Une étude chez des femmes en surpoids ou obèses pour tester si différentes doses de BI 456906 influencent la quantité d'un contraceptif dans le sang

Critère d'intégration:

1. Femmes par ailleurs en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et laboratoire clinique essais
2. Âge de 18 à 60 ans (inclus)
3. Indice de masse corporelle (IMC) de 27,0 à 40,0 kg/m2 (inclus)
4. Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international pour l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai, c'est-à-dire avant de commencer toute procédure de dépistage

5. Le sujet remplit l'un des critères suivants au moins 4 semaines avant l'attribution du numéro de sujet (c'est-à-dire avant le jour 1 de la période 1) :

   1. L'utilisation d'un dispositif intra-utérin (DIU) sans libération d'hormones et le partenaire masculin doivent être vasectomisés (à condition que le partenaire soit le seul partenaire sexuel du participant à l'essai) avec une absence documentée de sperme ou utiliser un préservatif
   2. La ligature bilatérale des trompes et le partenaire masculin doivent être vasectomisés (à condition que le partenaire soit le seul partenaire sexuel du participant à l'essai) avec une absence documentée de sperme ou utiliser un préservatif
   3. Abstinence sexuelle (c'est-à-dire les sujets doivent s'abstenir de relations sexuelles homme-femme)
   4. Stérilisé chirurgicalement (y compris hystérectomie, salpingectomie bilatérale, ovariectomie bilatérale)
   5. Postménopause, définie comme l'absence de règles pendant 1 an sans cause médicale alternative (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des niveaux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieurs à 40 U/L et d'œstradiol inférieurs à 30 ng/L est une confirmation)

Critère d'exclusion:

1. Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
2. Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 millimètres de mercure (mmHg), de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 45 à 90 battements par minute (bpm)
3. Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente et/ou les enzymes hépatiques (alanine transaminase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), gamma-glutamyl transpeptidase (GGT)) et/ou les enzymes pancréatiques (amylase lipase ) au-dessus de la limite supérieure de la plage normale + 10 % lors de l'examen de dépistage, confirmé par un test répété
4. Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
5. Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
6. Cholécystectomie et/ou chirurgie antérieure du tractus gastro-intestinal (GI) (y compris la chirurgie bariatrique) ou toute malformation anatomique pertinente du tractus GI qui pourrait interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (médicament expérimental (IMP) ou médicament auxiliaire ( AxMP)) - sauf appendicectomie ou réparation simple d'une hernie
7. Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
8. Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents D'autres critères d'exclusion s'appliquent