Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie på kvinnor med övervikt eller fetma för att testa om olika doser av BI 456906 påverkar mängden preventivmedel i blodet

21 februari 2024 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En icke-randomiserad, öppen fas I-studie för att utvärdera effekten av BI 456906 vid olika dosnivåer av flera subkutana doser i ett titreringsschema på endosfarmakokinetiken för en kombination av etinylestradiol och levonorgestrel hos annars friska kvinnor med övervikt/fetma

Denna studie är öppen för kvinnor med övervikt eller fetma som annars är friska. Kvinnor med ett kroppsmassaindex (BMI) från 27 till 40 kg/m2 kan delta. Syftet med denna studie är att ta reda på om intag av flera doser av BI 456906 påverkar mängden etinylestradiol och levonorgestrel i blodet. Etinylestradiol och levonorgestrel är ingredienser i preventivmedlet Microgynon®.

Studien har 2 behandlingsperioder. I period 1 får deltagarna 1 tablett Microgynon®. Under period 2 får deltagarna veckoinjektioner av BI 456906 under 7 månader. Doserna av BI 456906 ökar varje månad. Vid 7 specifika tidpunkter under period 2 får deltagarna även 1 tablett Microgynon®.

Deltagarna besöker studieplatsen upp till 40 gånger. Vid 8 besök tar deltagarna Microgynon® och övernattar på platsen. Vid besöken samlar läkarna in information om deltagarnas hälsa och tar blodprover från deltagarna. De jämför mängden etinylestradiol och levonorgestrel i blodet i period 2 med mängderna i period 1. Läkare kontrollerar också regelbundet deltagarnas hälsa och noterar eventuella oönskade effekter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. I övrigt friska kvinnor enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniskt laboratorium tester
  2. Ålder 18 till 60 år (inklusive)
  3. Body mass index (BMI) på 27,0 till 40,0 kg/m2 (inklusive)
  4. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före tillträde till prövningen, d.v.s. innan några screeningprocedurer påbörjas

  5. Ämnet uppfyller något av följande kriterier minst 4 veckor före tilldelning av ämnesnummer (dvs. före dag 1 i period 1):

    1. Användning av icke-hormonfrisättande intrauterin enhet (IUD) och manlig partner måste vasektomeras (förutsatt att partnern är den enda sexuella partnern till försöksdeltagaren) med dokumenterad frånvaro av sperma eller använda kondom
    2. Bilateral äggledarligation och manlig partner måste vasektomeras (förutsatt att partnern är den enda sexuella partnern till försöksdeltagaren) med dokumenterad frånvaro av sperma eller använda kondom
    3. Sexuellt abstinent (dvs. försökspersoner måste avstå från manligt-kvinnligt sex)
    4. Kirurgiskt steriliserad (inklusive hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi)
    5. Postmenopausal, definierad som ingen mens under 1 år utan en alternativ medicinsk orsak (i ​​tvivelaktiga fall är ett blodprov med nivåer av follikelstimulerande hormon (FSH) över 40 U/L och östradiol under 30 ng/L bekräftande)

Exklusions kriterier:

  1. Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  2. Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 millimeter kvicksilver (mmHg), diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller pulsfrekvens utanför intervallet 45 till 90 slag per minut (bpm)
  3. Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans och/eller leverenzymer (alanintransaminas (ALT), aspartataminotransferas (AST), gamma-glutamyltranspeptidas (GGT)) och/eller pankreasenzymer (amylaslipas). ) över den övre normalgränsen +10 % vid screeningundersökning, bekräftad med ett upprepat test
  4. Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedömts som kliniskt relevant av utredaren
  5. Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  6. Kolecystektomi och/eller tidigare kirurgi i mag-tarmkanalen (inklusive bariatrisk kirurgi) eller någon relevant anatomisk missbildning i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (undersökningsläkemedlet (IMP) eller hjälpläkemedlet ( AxMP)) - förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation
  7. Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
  8. Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Microgynon® (Referensbehandling (R)) följt av BI 456906 och Microgynon® (Testbehandling (T))
Läkemedel: BI 456906
BI 456906
Läkemedel: Microgynon®
Etinylestradiol (EE) och Levonorgestrel (LNG)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under koncentration-tid-kurvan för etinylestradiol i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz)
Tidsram: fram till vecka 29
fram till vecka 29
Maximal uppmätt koncentration av etinylestradiol i plasma (Cmax)
Tidsram: fram till vecka 29
fram till vecka 29
Area under koncentration-tid-kurvan för levonorgestrel i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz)
Tidsram: fram till vecka 29
fram till vecka 29
Maximal uppmätt koncentration av levonorgestrel i plasma (Cmax)
Tidsram: fram till vecka 29
fram till vecka 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

23 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

23 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Första postat (Faktisk)

9 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1404-0014
  • 2022-503146-53-00 (Registeridentifierare: CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studie och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).

För mer information se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på BI 456906

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera