Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kvinder med overvægt eller fedme for at teste, om forskellige doser af BI 456906 påvirker mængden af ​​et præventionsmiddel i blodet

15. april 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et ikke-randomiseret, åbent fase I-forsøg til evaluering af effekten af ​​BI 456906 ved forskellige dosisniveauer af flere subkutane doser i et titreringsskema på enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​en kombination af ethinylestradiol og levonorgestrel hos ellers raske kvinder med overvægt/fedme

Denne undersøgelse er åben for kvinder med overvægt eller fedme, som ellers er sunde. Kvinder med et body mass index (BMI) fra 27 til 40 kg/m2 kan deltage. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om indtagelse af flere doser af BI 456906 påvirker mængden af ​​ethinylestradiol og levonorgestrel i blodet. Ethinylestradiol og levonorgestrel er ingredienser i præventionsmidlet Microgynon®.

Studiet har 2 behandlingsperioder. I periode 1 får deltagerne 1 tablet Microgynon®. I periode 2 får deltagerne ugentlige indsprøjtninger af BI 456906 i 7 måneder. Doserne af BI 456906 stiger hver måned. På 7 bestemte tidspunkter i periode 2 får deltagerne også 1 tablet Microgynon®.

Deltagerne besøger undersøgelsesstedet op til 40 gange. Ved 8 besøg tager deltagerne Microgynon® og overnatter på stedet. Under besøgene indsamler lægerne oplysninger om deltagernes helbred og tager blodprøver af deltagerne. De sammenligner mængden af ​​ethinylestradiol og levonorgestrel i blodet i periode 2 med mængderne i periode 1. Læger tjekker også regelmæssigt deltagernes helbred og noterer sig eventuelle uønskede virkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ellers raske kvinder i henhold til efterforskerens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tests
  2. Alder fra 18 til 60 år (inklusive)
  3. Body mass index (BMI) på 27,0 til 40,0 kg/m2 (inklusive)
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget, dvs. før påbegyndelse af eventuelle screeningsprocedurer

  5. Emnet opfylder et af følgende kriterier mindst 4 uger før tildeling af emnenummer (dvs. før dag 1 i periode 1):

    1. Brug af ikke-hormonfrigivende intrauterin enhed (IUD) og mandlig partner skal vasektomeres (forudsat at partneren er forsøgsdeltagerens eneste seksuelle partner) med dokumenteret fravær af sæd eller brug kondom
    2. Bilateral tubal ligering og mandlig partner skal vasektomeres (forudsat at partneren er forsøgsdeltagerens eneste seksuelle partner) med dokumenteret fravær af sæd eller bruge kondom
    3. Seksuelt afholdende (dvs. forsøgspersoner skal afholde sig fra mand-kvinde sex)
    4. Kirurgisk steriliseret (herunder hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral oophorektomi)
    5. Postmenopausal, defineret som ingen menstruation i 1 år uden en alternativ medicinsk årsag (i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med niveauer af follikelstimulerende hormon (FSH) over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekræftende)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
  2. Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for området 90 til 140 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk uden for området 50 til 90 mmHg eller puls uden for området 45 til 90 slag i minuttet (bpm)
  3. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans og/eller leverenzymer (alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST), gamma-glutamyl transpeptidase (GGT)) og/eller bugspytkirtelenzymer (amylaselipase) ) over øvre grænse for normalområdet +10 % ved screeningsundersøgelse, bekræftet ved en gentagen test
  4. Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  5. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  6. Kolecystektomi og/eller tidligere kirurgi i mave-tarmkanalen (inklusive fedmekirurgi) eller enhver relevant anatomisk misdannelse af mave-tarmkanalen, der kunne interferere med farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undersøgelseslægemidlet (IMP) eller hjælpelægemidlet ( AxMP)) - undtagen appendektomi eller simpel brokreparation
  7. Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  8. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts Yderligere eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Microgynon® (Referencebehandling (R)) efterfulgt af BI 456906 og Microgynon® (Testbehandling (T))
Medicin: BI 456906
BI 456906
Andre navne:
  • survodutide
Medicin: Microgynon®
Ethinylestradiol (EE) og Levonorgestrel (LNG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven for ethinylestradiol i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: op til uge 29
op til uge 29
Maksimal målt koncentration af ethinylestradiol i plasma (Cmax)
Tidsramme: op til uge 29
op til uge 29
Areal under koncentration-tid-kurven for levonorgestrel i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: op til uge 29
op til uge 29
Maksimal målt koncentration af levonorgestrel i plasma (Cmax)
Tidsramme: op til uge 29
op til uge 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1404-0014
  • 2022-503146-53-00 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 456906

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner