Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i kvinner med overvekt eller fedme for å teste om forskjellige doser av BI 456906 påvirker mengden av et prevensjonsmiddel i blodet

15. april 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En ikke-randomisert, åpen fase I-studie for å evaluere effekten av BI 456906 ved forskjellige dosenivåer av flere subkutane doser i et titreringsskjema på enkeltdose-farmakokinetikken til en kombinasjon av etinyløstradiol og levonorgestrel hos ellers friske kvinner med overvekt/fedme

Denne studien er åpen for kvinner med overvekt eller fedme som ellers er friske. Kvinner med kroppsmasseindeks (BMI) fra 27 til 40 kg/m2 kan delta. Hensikten med denne studien er å finne ut om det å ta flere doser av BI 456906 påvirker mengden av etinyløstradiol og levonorgestrel i blodet. Etinyløstradiol og levonorgestrel er ingredienser i prevensjonsmidlet Microgynon®.

Studien har 2 behandlingsperioder. I periode 1 får deltakerne 1 tablett Microgynon®. I periode 2 får deltakerne ukentlige injeksjoner av BI 456906 i 7 måneder. Dosene av BI 456906 øker hver måned. Ved 7 spesifikke tidspunkt i løpet av periode 2 får deltakerne også 1 tablett Microgynon®.

Deltakerne besøker studiestedet opptil 40 ganger. Ved 8 besøk tar deltakerne Microgynon® og overnatter på stedet. Under besøkene samler legene inn informasjon om deltakernes helse og tar blodprøver av deltakerne. De sammenligner mengden etinyløstradiol og levonorgestrel i blodet i periode 2 med mengdene i periode 1. Leger sjekker også jevnlig deltakernes helse og noterer seg eventuelle uønskede effekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ellers friske kvinner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tester
  2. Alder 18 til 60 år (inkludert)
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 27,0 til 40,0 kg/m2 (inkludert)
  4. Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til forsøket, dvs. før du starter noen screeningprosedyrer

  5. Emnet oppfyller ett av følgende kriterier minst 4 uker før tildeling av emnenummer (dvs. før dag 1 i periode 1):

    1. Bruk av ikke-hormonfrigjørende intrauterin enhet (IUD) og mannlig partner må vasektomeres (forutsatt at partneren er den eneste seksuelle partneren til forsøksdeltakeren) med dokumentert fravær av sæd eller bruk kondom
    2. Bilateral tubal ligering og mannlig partner må vasektomeres (forutsatt at partneren er den eneste seksuelle partneren til forsøksdeltakeren) med dokumentert fravær av sæd eller bruke kondom
    3. Seksuelt avholdende (dvs. forsøkspersoner må avstå fra mannlig-kvinnelig sex)
    4. Kirurgisk sterilisert (inkludert hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi)
    5. Postmenopausal, definert som ingen menstruasjon i 1 år uten en alternativ medisinsk årsak (i ​​tvilsomme tilfeller er en blodprøve med nivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH) over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekreftende)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
  2. Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 millimeter kvikksølv (mmHg), diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 90 slag per minutt (bpm)
  3. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans og/eller leverenzymer (alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST), gamma-glutamyl transpeptidase (GGT)) og/eller bukspyttkjertelenzymer (amylaselipase) ) over øvre grense for normalområdet +10 % ved screeningundersøkelse, bekreftet ved en gjentatt test
  4. Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  5. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  6. Kolecystektomi og/eller tidligere kirurgi i mage-tarmkanalen (inkludert bariatrisk kirurgi) eller enhver relevant anatomisk misdannelse i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til utprøvingsmedisinen (IMP) eller hjelpemiddelet ( AxMP)) - bortsett fra blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon
  7. Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  8. Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Microgynon® (Referansebehandling (R)) etterfulgt av BI 456906 og Microgynon® (Testbehandling (T))
Legemiddel: BI 456906
BI 456906
Andre navn:
  • survodutid
Legemiddel: Microgynon®
Etinyløstradiol (EE) og Levonorgestrel (LNG)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for etinyløstradiol i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: til uke 29
til uke 29
Maksimal målt konsentrasjon av etinyløstradiol i plasma (Cmax)
Tidsramme: til uke 29
til uke 29
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for levonorgestrel i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: til uke 29
til uke 29
Maksimal målt konsentrasjon av levonorgestrel i plasma (Cmax)
Tidsramme: til uke 29
til uke 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1404-0014
  • 2022-503146-53-00 (Registeridentifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere