Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie u kobiet z nadwagą lub otyłością w celu sprawdzenia, czy różne dawki BI 456906 wpływają na ilość środka antykoncepcyjnego we krwi

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Nierandomizowane, otwarte badanie I fazy mające na celu ocenę wpływu BI 456906 w różnych poziomach dawek wielokrotnych dawek podskórnych w schemacie miareczkowania na farmakokinetykę pojedynczej dawki kombinacji etynyloestradiolu i lewonorgestrelu u poza tym zdrowych kobiet z nadwagą/otyłością

To badanie jest otwarte dla kobiet z nadwagą lub otyłością, które poza tym są zdrowe. W zawodach mogą brać udział kobiety o wskaźniku masy ciała (BMI) od 27 do 40 kg/m2. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wielokrotne przyjmowanie dawek BI 456906 wpływa na ilość etynyloestradiolu i lewonorgestrelu we krwi. Etynyloestradiol i lewonorgestrel są składnikami środka antykoncepcyjnego Microgynon®.

Badanie obejmuje 2 okresy leczenia. W Okresie 1 uczestnicy otrzymują 1 tabletkę Microgynon®. W okresie 2 uczestnicy otrzymują cotygodniowe zastrzyki BI 456906 przez 7 miesięcy. Dawki BI 456906 rosną każdego miesiąca. W 7 określonych punktach czasowych w okresie 2 uczestnicy otrzymują również 1 tabletkę Microgynon®.

Uczestnicy odwiedzają miejsce badania do 40 razy. Podczas 8 wizyt uczestnicy przyjmują Microgynon® i zostają na noc w ośrodku. Podczas wizyt lekarze zbierają informacje o stanie zdrowia uczestników oraz pobierają od uczestników próbki krwi. Porównują ilość etynyloestradiolu i lewonorgestrelu we krwi w Okresie 2 z ilościami w Okresie 1. Lekarze również regularnie kontrolują stan zdrowia uczestników i odnotowują wszelkie niepożądane skutki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Poza tym zdrowe kobiety, zgodnie z oceną badacza, na podstawie pełnego wywiadu lekarskiego, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń (EKG) i badań laboratoryjnych testy
  2. Wiek od 18 do 60 lat (włącznie)
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 27,0 do 40,0 kg/m2 (włącznie)
  4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania, tj. przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych

  5. Uczestnik spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów co najmniej 4 tygodnie przed przyznaniem numeru podmiotu (tj. przed dniem 1 okresu 1):

    1. Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) nieuwalniającej hormonów i partner musi przejść wazektomię (pod warunkiem, że partner jest jedynym partnerem seksualnym uczestnika badania) z udokumentowanym brakiem nasienia lub użyć prezerwatywy
    2. Obustronne podwiązanie jajowodów i partner musi zostać poddany wazektomii (pod warunkiem, że partner jest jedynym partnerem seksualnym uczestnika badania) z udokumentowanym brakiem nasienia lub użyć prezerwatywy
    3. Abstynent seksualny (tj. badani muszą powstrzymać się od stosunków damsko-męskich)
    4. Sterylizacja chirurgiczna (w tym histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu, obustronne wycięcie jajników)
    5. Postmenopauza, zdefiniowana jako brak miesiączki przez 1 rok bez alternatywnej przyczyny medycznej (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) powyżej 40 U / l i estradiolem poniżej 30 ng / l jest potwierdzeniem)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  2. Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg), rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 45 do 90 uderzeń na minutę (bpm)
  3. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie i/lub enzymy wątrobowe (transaminaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), transpeptydaza gamma-glutamylowa (GGT)) i/lub enzymy trzustkowe (lipaza amylazowa) ) powyżej górnej granicy normy +10% w badaniu przesiewowym, potwierdzone powtórnym badaniem
  4. Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  5. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  6. Cholecystektomia i (lub) wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego (w tym chirurgia bariatryczna) lub jakakolwiek istotna wada anatomiczna przewodu pokarmowego, która mogłaby wpływać na farmakokinetykę badanego leku (badanego produktu leczniczego (IMP) lub pomocniczego produktu leczniczego ( AxMP)) - z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny
  7. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  8. Historia istotnego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Microgynon® (leczenie referencyjne (R)), a następnie BI 456906 i Microgynon® (leczenie testowe (T))
Lek: BI 456906
BI 456906
Inne nazwy:
  • surwodyd
Lek: Microgynon®
Etynyloestradiol (EE) i lewonorgestrel (LNG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia etynyloestradiolu w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: do 29 tygodnia
do 29 tygodnia
Maksymalne zmierzone stężenie etynyloestradiolu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 29 tygodnia
do 29 tygodnia
Pole pod krzywą zależności stężenia lewonorgestrelu w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: do 29 tygodnia
do 29 tygodnia
Maksymalne zmierzone stężenie lewonorgestrelu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 29 tygodnia
do 29 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1404-0014
  • 2022-503146-53-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją).

Aby uzyskać więcej informacji, patrz:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 456906

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj