Een studie bij vrouwen met overgewicht of obesitas om te testen of verschillende doses BI 456906 de hoeveelheid anticonceptie in het bloed beïnvloeden

Inclusiecriteria:

1. Voor het overige gezonde vrouwen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische voorgeschiedenis, inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinisch laboratorium testen
2. Leeftijd van 18 tot 60 jaar (inclusief)
3. Body mass index (BMI) van 27,0 tot 40,0 kg/m2 (inclusief)
4. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek, d.w.z. voorafgaand aan het starten van eventuele screeningprocedures

5. Proefpersoon voldoet ten minste 4 weken voorafgaand aan de toewijzing van proefpersoonnummer aan een van de volgende criteria (d.w.z. voorafgaand aan Dag 1 van periode 1):

   1. Gebruik van een niet-hormoonvrijgevend spiraaltje (IUD) en mannelijke partner moet worden gevasectomeerd (op voorwaarde dat de partner de enige seksuele partner is van de proefdeelnemer) met gedocumenteerde afwezigheid van sperma of gebruik een condoom
   2. Bilaterale afbinding van de eileiders en mannelijke partner moeten worden gesteriliseerd (op voorwaarde dat de partner de enige seksuele partner is van de deelnemer aan het onderzoek) met gedocumenteerde afwezigheid van sperma of gebruik een condoom
   3. Seksueel onthouding (d.w.z. proefpersonen moeten zich onthouden van man-vrouw seks)
   4. Chirurgisch gesteriliseerd (inclusief hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie)
   5. Postmenopauzaal, gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 1 jaar zonder alternatieve medische oorzaak (in twijfelachtige gevallen is een bloedmonster met niveaus van follikelstimulerend hormoon (FSH) van meer dan 40 E/L en oestradiol van minder dan 30 ng/L bevestigend)

Uitsluitingscriteria:

1. Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
2. Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 millimeter kwik (mmHg), diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 45 tot 90 slagen per minuut (bpm)
3. Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker van klinisch belang acht en/of leverenzymen (alaninetransaminase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), gammaglutamyltranspeptidase (GGT)) en/of pancreasenzymen (amylaselipase ) boven de bovengrens van het normale bereik +10% bij screeningsonderzoek, bevestigd door een herhalingstest
4. Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld
5. Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
6. Cholecystectomie en/of eerdere operatie van het maagdarmkanaal (inclusief bariatrische chirurgie) of enige relevante anatomische misvorming van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de onderzoeksmedicatie (geneesmiddel voor onderzoek (IMP) of auxiliair geneesmiddel ( AxMP)) - behalve appendectomie of eenvoudige hernia-reparatie
7. Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
8. Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing