Eine Studie an Frauen mit Übergewicht oder Adipositas, um zu testen, ob unterschiedliche Dosen von BI 456906 die Menge eines Verhütungsmittels im Blut beeinflussen

Einschlusskriterien:

1. Ansonsten gesunde Frauen nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischem Labor Tests
2. Alter von 18 bis 60 Jahren (einschließlich)
3. Body-Mass-Index (BMI) von 27,0 bis 40,0 kg/m2 (einschließlich)
4. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie, d. h. vor Beginn jeglicher Screening-Verfahren

5. Der Proband erfüllt eines der folgenden Kriterien mindestens 4 Wochen vor der Zuteilung der Probandennummer (d. h. vor Tag 1 von Periode 1):

   1. Bei Verwendung eines nicht hormonfreisetzenden Intrauterinpessars (IUP) muss der männliche Partner einer Vasektomie unterzogen werden (vorausgesetzt, der Partner ist der einzige Sexualpartner des Studienteilnehmers), wobei nachgewiesen werden muss, dass keine Spermien vorhanden sind, oder es muss ein Kondom verwendet werden
   2. Bilaterale Tubenligatur und männlicher Partner müssen einer Vasektomie unterzogen werden (vorausgesetzt, dieser Partner ist der einzige Sexualpartner des Studienteilnehmers), wobei nachgewiesen werden muss, dass keine Spermien vorhanden sind, oder es muss ein Kondom verwendet werden
   3. Sexuell abstinent (d. h. Probanden müssen auf männlich-weiblichen Sex verzichten)
   4. Chirurgisch sterilisiert (einschließlich Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Oophorektomie)
   5. Postmenopausal, definiert als 1 Jahr lang keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache (in fraglichen Fällen ist eine Blutprobe mit einem Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) über 40 U/L und eines Östradiols unter 30 ng/L aussagekräftig)

Ausschlusskriterien:

1. Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
2. Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm)
3. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet, und/oder Leberenzyme (Alanintransaminase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gamma-Glutamyltranspeptidase (GGT)) und/oder Pankreasenzyme (Amylaselipase). ) über der Obergrenze des Normbereichs +10 % bei der Screening-Untersuchung, bestätigt durch einen Wiederholungstest
4. Alle Hinweise auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
5. Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
6. Cholezystektomie und/oder vorherige Operation des Gastrointestinaltrakts (einschließlich bariatrischer Chirurgie) oder jede relevante anatomische Fehlbildung des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik des Prüfpräparats (Prüfpräparat (IMP) oder Hilfsarzneimittel) beeinträchtigen könnte ( AxMP)) – außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur
7. Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen
8. Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle. Es gelten weitere Ausschlusskriterien