Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u žen s nadváhou nebo obezitou, která testovala, zda různé dávky BI 456906 ovlivňují množství antikoncepce v krvi

15. dubna 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Nerandomizovaná, otevřená studie fáze I k vyhodnocení účinku BI 456906 při různých úrovních dávek vícenásobných subkutánních dávek v titračním schématu na farmakokinetiku jedné dávky kombinace ethinylestradiolu a levonorgestrelu u jinak zdravých žen s nadváhou/obezitou

Tato studie je otevřena ženám s nadváhou nebo obezitou, které jsou jinak zdravé. Zúčastnit se mohou ženy s indexem tělesné hmotnosti (BMI) od 27 do 40 kg/m2. Účelem této studie je zjistit, zda užívání více dávek BI 456906 ovlivňuje množství ethinylestradiolu a levonorgestrelu v krvi. Ethinylestradiol a levonorgestrel jsou složkami antikoncepce Microgynon®.

Studie má 2 léčebná období. V 1. období dostanou účastníci 1 tabletu Microgynon®. V období 2 dostávají účastníci týdenní injekce BI 456906 po dobu 7 měsíců. Dávky BI 456906 se zvyšují každý měsíc. V 7 konkrétních časových bodech během 2. období účastníci také dostanou 1 tabletu Microgynon®.

Účastníci navštíví místo studie až 40krát. Při 8 návštěvách účastníci vezmou Microgynon® a zůstanou na místě přes noc. Během návštěv lékaři shromažďují informace o zdravotním stavu účastníků a odebírají účastníkům vzorky krve. Porovnávají množství ethinylestradiolu a levonorgestrelu v krvi ve 2. období s množstvím v 1. období. Lékaři také pravidelně kontrolují zdravotní stav účastníků a berou na vědomí případné nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jinak zdravé ženy podle posouzení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (TK), tepové frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinické laboratoře testy
  2. Věk od 18 do 60 let (včetně)
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 27,0 až 40,0 kg/m2 (včetně)
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci-správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie, tj. před zahájením jakýchkoliv screeningových postupů

  5. Subjekt splňuje kterékoli z následujících kritérií alespoň 4 týdny před přidělením čísla subjektu (tj. před 1. dnem období 1):

    1. Použití nitroděložního tělíska (IUD) neuvolňující hormony a mužský partner musí být vazektomizován (za předpokladu, že partner je jediným sexuálním partnerem účastníka studie) s prokázanou nepřítomností spermatu nebo použít kondom
    2. Bilaterální podvázání vejcovodů a mužský partner musí být vazektomizován (za předpokladu, že partner je jediným sexuálním partnerem účastníka studie) s prokázanou nepřítomností spermatu nebo použitím kondomu
    3. Sexuálně abstinent (tj. subjekty se musí zdržet mužsko-ženského sexu)
    4. Chirurgicky sterilizované (včetně hysterektomie, bilaterální salpingektomie, bilaterální ooforektomie)
    5. Postmenopauza, definovaná jako žádná menstruace po dobu 1 roku bez alternativní lékařské příčiny (ve sporných případech je potvrzením krevní vzorek s hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) nad 40 U/l a estradiolu pod 30 ng/l)

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
  2. Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozsah 90 až 140 milimetrů rtuti (mmHg), diastolického krevního tlaku mimo rozsah 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozsah 45 až 90 tepů za minutu (bpm)
  3. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou, a/nebo jaterní enzymy (alanintransamináza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), gama-glutamyltranspeptidáza (GGT)) a/nebo pankreatické enzymy (amylázová lipáza ) nad horní hranicí normálního rozmezí +10 % při screeningovém vyšetření, potvrzeno opakovaným testem
  4. Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
  5. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  6. Cholecystektomie a/nebo předchozí operace gastrointestinálního (GI) traktu (včetně bariatrické operace) nebo jakákoli relevantní anatomická malformace gastrointestinálního traktu, která by mohla interferovat s farmakokinetikou zkušebního léčiva (zkoušený léčivý přípravek (IMP) nebo pomocný léčivý přípravek ( AxMP)) - kromě apendektomie nebo prosté opravy kýly
  7. Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  8. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Microgynon® (referenční ošetření (R)) následované BI 456906 a Microgynon® (testovací ošetření (T))
Lék: BI 456906
BI 456906
Ostatní jména:
  • survodutide
Lék: Microgynon®
Ethinylestradiol (EE) a levonorgestrel (LNG)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas ethinylestradiolu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: do týdne 29
do týdne 29
Maximální naměřená koncentrace ethinylestradiolu v plazmě (Cmax)
Časové okno: do týdne 29
do týdne 29
Plocha pod křivkou koncentrace-čas levonorgestrelu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: do týdne 29
do týdne 29
Maximální naměřená koncentrace levonorgestrelu v plazmě (Cmax)
Časové okno: do týdne 29
do týdne 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1404-0014
  • 2022-503146-53-00 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 456906

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit