Uno studio su donne con sovrappeso o obesità per verificare se diverse dosi di BI 456906 influenzano la quantità di un contraccettivo nel sangue

Criterio di inclusione:

1. Donne altrimenti sane secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa che include un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e laboratorio clinico test
2. Età da 18 a 60 anni (inclusi)
3. Indice di massa corporea (BMI) da 27,0 a 40,0 kg/m2 (incluso)
4. Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con l'International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione alla sperimentazione, ovvero prima dell'inizio di qualsiasi procedura di screening

5. Il soggetto soddisfa uno dei seguenti criteri almeno 4 settimane prima dell'assegnazione del numero del soggetto (ad es. prima del Giorno 1 del periodo 1):

   1. Uso di dispositivo intrauterino non a rilascio di ormoni (IUD) e il partner maschile deve essere vasectomizzato (a condizione che il partner sia l'unico partner sessuale del partecipante allo studio) con documentata assenza di sperma o utilizzare un preservativo
   2. La legatura tubarica bilaterale e il partner maschile devono essere vasectomizzati (a condizione che il partner sia l'unico partner sessuale del partecipante allo studio) con assenza documentata di sperma o utilizzare un preservativo
   3. Astinente sessualmente (es. i soggetti devono astenersi dal sesso maschile-femminile)
   4. Sterilizzati chirurgicamente (incluse isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale)
   5. Postmenopausa, definita come assenza di mestruazioni per 1 anno senza una causa medica alternativa (in casi dubbi un campione di sangue con livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) superiori a 40 U/L ed estradiolo inferiori a 30 ng/L è confermativo)

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
2. Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 millimetri di mercurio (mmHg), della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 battiti al minuto (bpm)
3. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica e/o enzimi epatici (alanina transaminasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), gamma-glutamil transpeptidasi (GGT)) e/o enzimi pancreatici (amilasi lipasi ) sopra il limite superiore del range normale +10% all'esame di screening, confermato da un test ripetuto
4. Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
5. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
6. Colecistectomia e/o precedente intervento chirurgico del tratto gastrointestinale (GI) (compresa la chirurgia bariatrica) o qualsiasi malformazione anatomica rilevante del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco sperimentale (medicinale sperimentale (IMP) o medicinale ausiliario ( AxMP)) - tranne appendicectomia o semplice riparazione dell'ernia
7. Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
8. Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout Si applicano ulteriori criteri di esclusione