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一项针对超重或肥胖女性的研究，以测试不同剂量的 BI 456906 是否会影响血液中避孕药的含量

2025年4月15日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项非随机、开放标签的 I 期试验，以评估 BI 456906 在不同剂量水平的多次皮下剂量滴定方案中对炔雌醇和左炔诺孕酮联合治疗超重/肥胖健康女性的单剂量药代动力学的影响

这项研究对其他方面健康的超重或肥胖女性开放。 体重指数 (BMI) 为 27 至 40 kg/m2 的女性可以参加。 本研究的目的是查明服用多次剂量的 BI 456906 是否会影响血液中炔雌醇和左炔诺孕酮的含量。 炔雌醇和左炔诺孕酮是避孕药 Microgynon® 的成分。

该研究有2个治疗期。 在第 1 期，参与者获得 1 片 Microgynon®。 在第 2 阶段，参与者每周注射一次 BI 456906，持续 7 个月。 BI 456906 的剂量每月增加。 在第 2 阶段的 7 个特定时间点，参与者还会获得 1 片 Microgynon®。

参与者最多访问研究站点 40 次。 在 8 次访问时，参与者服用 Microgynon® 并在现场过夜。 在访问期间，医生收集有关参与者健康的信息并从参与者那里采集血液样本。 他们将第 2 阶段血液中炔雌醇和左炔诺孕酮的含量与第 1 阶段进行了比较。医生还会定期检查参与者的健康状况，并注意任何不良反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charite Research Organisation GmbH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 根据研究者的评估，健康女性基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试
  2. 18岁至60岁（含）
  3. 体重指数 (BMI) 为 27.0 至 40.0 公斤/平方米（含）
  4. 根据国际协调委员会良好临床实践 (ICH-GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书，然后再进入试验，即开始任何筛选程序之前

  5. 受试者在分配受试者编号前至少 4 周满足以下任何标准（即 在第 1 期的第 1 天之前）：

    1. 使用非激素释放宫内节育器 (IUD) 和男性伴侣必须进行输精管切除术（前提是该伴侣是试验参与者的唯一性伴侣）并且有无精子记录或使用避孕套
    2. 双侧输卵管结扎术和男性伴侣必须进行输精管切除术（前提是该伴侣是试验参与者的唯一性伴侣）且有无精子记录或使用避孕套
    3. 性禁欲（即 受试者必须避免男女性行为）
    4. 手术绝育（包括子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术）
    5. 绝经后，定义为 1 年无月经且无其他医学原因（在有疑问的情况下，卵泡刺激素 (FSH) 水平高于 40 U/L 且雌二醇水平低于 30 ng/L 的血样可确诊）

排除标准：

  1. 任何体格检查结果（包括 BP、PR 或 ECG）偏离正常并经研究者评估为临床相关
  2. 重复测量收缩压超出 90 至 140 毫米汞柱 (mmHg) 范围、舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出每分钟 45 至 90 次心跳 (bpm) 的范围
  3. 研究者认为具有临床相关性和/或肝酶（丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、γ-谷氨酰转肽酶 (GGT)）和/或胰酶（淀粉酶脂肪酶）的任何超出参考范围的实验室值) 在筛选检查时高于正常范围上限 +10%，通过重复测试确认
  4. 研究者评估为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
  5. 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
  6. 胆囊切除术和/或既往胃肠道 (GI) 手术（包括减肥手术）或任何相关的胃肠道解剖畸形可能会干扰试验药物（研究性药物产品 (IMP) 或辅助药物产品）的药代动力学（ AxMP)) - 除了阑尾切除术或单纯疝修补术
  7. 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
  8. 相关的直立性低血压、昏厥或昏厥的病史 进一步的排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Microgynon®（参考治疗 (R)），然后是 BI 456906 和 Microgynon®（测试治疗 (T)）
药品：BI 456906
BI 456906
其他名称：
  • 索沃肽
药品：Microgynon®
炔雌醇 (EE) 和左炔诺孕酮 (LNG)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内，血浆中炔雌醇的浓度-时间曲线下面积
大体时间：至第 29 周
至第 29 周
血浆中炔雌醇的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：至第 29 周
至第 29 周
从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内血浆中左炔诺孕酮浓度-时间曲线下的面积
大体时间：至第 29 周
至第 29 周
血浆中左炔诺孕酮的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：至第 29 周
至第 29 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月21日

初级完成 (实际的)

2025年2月14日

研究完成 (实际的)

2025年3月26日

研究注册日期

首次提交

2023年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月1日

首次发布 (实际的)

2023年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月15日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1404-0014
  • 2022-503146-53-00 (注册表标识符：CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在共享原始临床研究数据和临床研究文件的范围内。 例外情况可能适用，例如 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品；关于药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究；在单个中心进行或针对罕见疾病的研究（如果患者数量较少，因此匿名限制）。

有关更多详细信息，请参阅：

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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