- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05896384
Um estudo em mulheres com sobrepeso ou obesidade para testar se diferentes doses de BI 456906 influenciam a quantidade de um anticoncepcional no sangue
Um ensaio não randomizado e aberto de Fase I para avaliar o efeito do BI 456906 em diferentes níveis de dosagem de múltiplas doses subcutâneas em um esquema de titulação na farmacocinética de dose única de uma combinação de etinilestradiol e levonorgestrel em mulheres saudáveis com sobrepeso/obesidade
Este estudo está aberto a mulheres com sobrepeso ou obesidade que são saudáveis. Podem participar mulheres com índice de massa corporal (IMC) de 27 a 40 kg/m2. O objetivo deste estudo é descobrir se tomar doses múltiplas de BI 456906 influencia a quantidade de etinilestradiol e levonorgestrel no sangue. Etinilestradiol e levonorgestrel são ingredientes do anticoncepcional Microgynon®.
O estudo tem 2 períodos de tratamento. No Período 1, os participantes recebem 1 comprimido de Microgynon®. No Período 2, os participantes recebem injeções semanais de BI 456906 por 7 meses. As doses de BI 456906 aumentam a cada mês. Em 7 pontos de tempo específicos durante o Período 2, os participantes também recebem 1 comprimido de Microgynon®.
Os participantes visitam o local do estudo até 40 vezes. Em 8 visitas, os participantes tomam Microgynon® e pernoitam no local. Durante as visitas, os médicos coletam informações sobre a saúde dos participantes e coletam amostras de sangue dos participantes. Eles comparam a quantidade de etinilestradiol e levonorgestrel no sangue no Período 2 com as quantidades no Período 1. Os médicos também verificam regularmente a saúde dos participantes e anotam quaisquer efeitos indesejados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Boehringer Ingelheim
- Número de telefone: 1-800-243-0127
- E-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Charité Research Organisation GmbH
-
Contato:
- Boehringer Ingelheim
- Número de telefone: 08007234742
- E-mail: deutschland@bitrialsupport.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e laboratório clínico testes
- Idade de 18 a 60 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) de 27,0 a 40,0 kg/m2 (inclusive)
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo, ou seja, antes de iniciar qualquer procedimento de triagem
O sujeito preenche qualquer um dos seguintes critérios pelo menos 4 semanas antes da alocação do número do sujeito (ou seja, antes do dia 1 do período 1):
- Uso de dispositivo intrauterino (DIU) não liberador de hormônio e parceiro masculino deve ser vasectomizado (desde que o parceiro seja o único parceiro sexual do participante do estudo) com ausência documentada de esperma ou uso de preservativo
- A laqueadura tubária bilateral e o parceiro masculino devem ser vasectomizados (desde que o parceiro seja o único parceiro sexual do participante do estudo) com ausência documentada de esperma ou uso de preservativo
- Sexualmente abstinente (ou seja, sujeitos devem se abster de sexo masculino-feminino)
- Esterilizado cirurgicamente (incluindo histerectomia, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral)
- Pós-menopausa, definida como ausência de menstruação por 1 ano sem uma causa médica alternativa (em casos questionáveis, uma amostra de sangue com níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) acima de 40 U/L e estradiol abaixo de 30 ng/L é confirmatória)
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 milímetros de mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 45 a 90 batimentos por minuto (bpm)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica e/ou enzimas hepáticas (alanina transaminase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), gama-glutamil transpeptidase (GGT)) e/ou enzimas pancreáticas (amilase lipase ) acima do limite superior da faixa normal +10% no exame de triagem, confirmado por um teste repetido
- Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Colecistectomia e/ou cirurgia prévia do trato gastrointestinal (GI) (incluindo cirurgia bariátrica) ou qualquer malformação anatômica relevante do trato GI que possa interferir na farmacocinética do medicamento em estudo (medicamento experimental (PIM) ou medicamento auxiliar ( AxMP)) - exceto apendicectomia ou correção de hérnia simples
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios Outros critérios de exclusão se aplicam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Microgynon® (tratamento de referência (R)) seguido por BI 456906 e Microgynon® (tratamento de teste (T))
|
BI 456906
Etinilestradiol (EE) e Levonorgestrel (LNG)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Área sob a curva de concentração-tempo de etinilestradiol no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz)
Prazo: até a semana 29
|
até a semana 29
|
Concentração máxima medida de etinilestradiol no plasma (Cmax)
Prazo: até a semana 29
|
até a semana 29
|
Área sob a curva concentração-tempo de levonorgestrel no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz)
Prazo: até a semana 29
|
até a semana 29
|
Concentração máxima medida de levonorgestrel no plasma (Cmax)
Prazo: até a semana 29
|
até a semana 29
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Anticoncepcionais, pós-coito, sintéticos
- Anticoncepcionais, pós-coito
- Anticoncepcionais, Pós-coito, Hormonais
- Etinilestradiol, combinação de drogas levonorgestrel
- Combinação Etinilestradiol-Norgestrel
Outros números de identificação do estudo
- 1404-0014
- 2022-503146-53-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com anonimato).
Para mais detalhes, consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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