Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylipainoisilla tai lihavilla naisilla tehty tutkimus, jossa testataan, vaikuttavatko erilaiset BI 456906 -annokset ehkäisyvalmisteen määrään veressä

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Ei-satunnaistettu, avoin vaihe I koe BI 456906:n vaikutuksen arvioimiseksi useiden ihonalaisten annosten eri annostasoilla titrauskaaviossa etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin yhdistelmän kerta-annoksen farmakokinetiikkaan ylipainoisilla/muut terveillä naisilla

Tämä tutkimus on avoin ylipainoisille tai lihaville naisille, jotka ovat muuten terveitä. Naiset, joiden painoindeksi (BMI) on 27-40 kg/m2, voivat osallistua. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako BI 456906:n useiden annosten ottaminen etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin määrään veressä. Etinyyliestradioli ja levonorgestreeli ovat Microgynon®-ehkäisyvalmisteen ainesosia.

Tutkimuksessa on 2 hoitojaksoa. Jaksolla 1 osallistujat saavat 1 tabletin Microgynon®. Jaksolla 2 osallistujat saavat viikoittain BI 456906 -pistokset 7 kuukauden ajan. BI 456906:n annokset kasvavat joka kuukausi. Osallistujat saavat myös 1 tabletin Microgynon®-tabletteja 2. jaksolla 7 tiettynä ajankohtana.

Osallistujat vierailevat tutkimuspaikalla jopa 40 kertaa. Kahdeksalla käynnillä osallistujat ottavat Microgynonin® ja yöpyvät paikalla. Käyntien aikana lääkärit keräävät tietoa osallistujien terveydestä ja ottavat osallistujilta verinäytteitä. He vertaavat etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin määrää veressä jakson 2 määriin jakson 1 määriin. Lääkärit myös tarkastavat säännöllisesti osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Rekrytointi
        • Charite Research Organisation GmbH
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Muutoin terveet naiset tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen EKG ja kliininen laboratorio testejä
  2. Ikä 18-60 vuotta (mukaan lukien)
  3. Painoindeksi (BMI) 27,0-40,0 kg/m2 (mukaan lukien)
  4. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointi-hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä eli ennen seulontatoimenpiteiden aloittamista.

  5. Oppiaine täyttää jonkin seuraavista kriteereistä vähintään 4 viikkoa ennen oppiaineen numeron myöntämistä (esim. ennen kauden 1 päivää 1):

    1. Ei-hormoneja vapauttavan kohdunsisäisen laitteen (IUD) ja miespuolisen kumppanin on oltava vasektomia (edellyttäen, että kumppani on tutkimukseen osallistuneen ainoa seksikumppani) ja sperman puuttuminen on todistettava tai käytettävä kondomia.
    2. Kahdenvälinen munanjohdinsidonta ja miespuolinen kumppani on tehtävä vasektomia (edellyttäen, että kumppani on tutkimukseen osallistujan ainoa seksikumppani) ja todistettava siittiöiden puuttuminen tai käytettävä kondomia
    3. Seksuaalisesti pidättyvä (esim. koehenkilöiden on pidättäydyttävä mies-nais-seksistä)
    4. Kirurgisesti steriloitu (mukaan lukien kohdun poisto, kahdenvälinen salpingektomia, molemminpuolinen munanpoisto)
    5. Postmenopausaalinen, määritellään kuukautisten puuttumisena 1 vuoteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä (epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on yli 40 U/l ja estradioli alle 30 ng/l, on varmistettu)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  2. Toistuva systolisen verenpaineen mittaus 90 - 140 elohopeamillimetrin (mmHg) ulkopuolella, diastolisen verenpaineen 50 - 90 mmHg ulkopuolella tai pulssin 45 - 90 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella
  3. Mikä tahansa viitealueen ulkopuolella oleva laboratorioarvo, jonka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä ja/tai maksaentsyymit (alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), gammaglutamyylitranspeptidaasi (GGT)) ja/tai haimaentsyymit (amylaasilipaasi) ) yli normaalin ylärajan +10 % seulontatutkimuksessa, varmistettu uusintatestillä
  4. Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  5. Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  6. Kolekystektomia ja/tai aiempi maha-suolikanavan (GI) leikkaus (mukaan lukien bariatrinen leikkaus) tai mikä tahansa merkittävä ruuansulatuskanavan anatominen epämuodostuma, joka saattaa häiritä koelääkkeen (tutkimuslääke (IMP) tai apulääkkeen) farmakokinetiikkaa. AxMP)) - paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus
  7. Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  8. Merkityksellistä ortostaattista hypotensiota, pyörtymisjaksoja tai pyörtymisiä anamneesissa. Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Microgynon® (vertailuhoito (R)), jota seuraa BI 456906 ja Microgynon® (testihoito (T))
Lääke: BI 456906
BI 456906
Lääke: Microgynon®
Etinyyliestradioli (EE) ja levonorgestreeli (LNG)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman etinyyliestradiolin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: viikkoon 29 asti
viikkoon 29 asti
Etinyyliestradiolin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: viikkoon 29 asti
viikkoon 29 asti
Levonorgestreelin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: viikkoon 29 asti
viikkoon 29 asti
Levonorgestreelin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: viikkoon 29 asti
viikkoon 29 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1404-0014
  • 2022-503146-53-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).

Katso lisätietoja:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BI 456906

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa