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3D プリントの手装具と熱可塑性装具の比較

2023年6月8日 更新者:Western University, Canada

親指手根中手骨変形性関節症患者における 3D プリント手装具と熱可塑性装具の使用の比較: パイロットランダム化試験クロスオーバー研究

この研究では、親指の変形性関節症 (CMC OA) の治療における 3D プリント副子の有効性を調査します。 これらの副木は作業療法士と理学療法士によって低温プラスチックから作られ、患者の手に装着されます。 3D プリント副木では、手の写真を撮り、副木のデジタル ファイルを作成します。 これを印刷して患者に装着します。

このクロスオーバー臨床試験の目的は、親指の変形性関節症 (CMC OA) の治療における 3D プリント副木と熱可塑性副木との有効性を比較することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

第一目的:

• 臨床現場での 3D プリンティングによるスプリント製造の一般的な使いやすさと考えられる利点を評価する

二次的な目的:

  • 痛みの軽減における 3D プリント装具と低温プラスチック製造手作業による方法の有効性を比較する
  • 機能改善における 3D プリント装具と低温プラスチック製造手作業による方法の有効性を比較します。
  • 3D プリント装具と低温プラスチック製造による手作業による患者の満足度を比較します。
  • 各装具の製作に必要な時間を比較する
  • 装具の重量を比較する

参加者は 2 つの副子 (従来の装具と 3D プリント装具) を用意します。 参加者は最初の装具を 3 週間使用し、1 週間の洗い流し期間を経て、2 番目の装具に移行します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

症候性手根中手骨(CMC)変形性関節症(OA)の最初の考慮事項は、非外科的治療です。 装具(スプリント)による固定は、非外科的治療法の一つです。 親指の OA における装具の有効性に関する証拠は増えています。 最近の系統的レビューでは、副子固定が痛みに対して中程度から大きな影響を与えることが示されました。 しかし、最近のネットワークメタ分析では、短い熱可塑性CMCスプリントが機能を高めるための最良の治療法であることが示されました。

CMC の固定に推奨される装具のバリエーションは、ネオプレン副木から硬質熱可塑性材料までさまざまです。 ただし、これらの材料に対する患者の満足度は異なります。 患者はネオプレン製の親指の副木により高い満足度を報告しましたが、カスタムメイドの副木がより機能的であると感じました。

ハンドセラピストは通常​​、装具の製造に低温熱可塑性材料 (LTTP) を使用します。

3D プリントされた装具は、関節を固定するための代替品として登場しています。 さまざまな研究で、3D プリント装具の 2 つの方法と熱可塑性装具の比較が試みられ、3D プリント装具の利点がいくつか報告されています。 これらの研究では、軽量であること、皮膚炎の発生率が低いこと、臭いや汗が少なく衛生状態が良好であること、魅力的でカスタムメイドされた美的デザイン、手頃な価格のリサイクル材料を使用できることなどの利点が報告されています。 さらに、熱可塑性装具の製造には専門知識と専門知識が必要であり、製造には専門的な訓練が必要で、時間がかかり、高価で、清潔に保つのが難しく、かさばり、扱いにくく、高温の湿気に耐えることができません。 また、熱可塑性材料はひび割れを起こしやすいため、患者は再び医療システムを利用し、セラピストが別の副子を作るためだけに診療所に戻る必要があります。 既製の副木は通気性と寿命に優れていますが、価格が高く、セラピストが作成した副木よりも形状への適合性や安定性に劣ることがよくあります。 文献に記載されている 3D プリント副木には多くの利点があるにもかかわらず、機器のコストが高く、臨床医のトレーニングとスキルの不足、製造に必要な時間が長いため、手の治療での使用は限られていました。

装具の 3D 開発が進んでいます。 潜在的な利点としては、快適さ、フィット感の良さ、副木の適切な換気、クリーンな製造プロセスなどが挙げられます。 しかし、手の複雑な形状、高解像度スキャナーの利用不可、複数回の訪問とコスト、機器の材料と専門知識が必要となる可能性のある製作時間などを考慮すると、対面評価への依存を減らすには課題があります。 正確で高解像度の 3D スキャナーが市販されており、現在研究に使用されています。 文献では、手をスキャンするためにさまざまなスキャナーが使用されています。 3D プリント装具の製造には、3D スキャナー、CT スキャン、または MRI による身体部分のスキャンなど、さまざまな手順が必要です。スキャンされたデータをコンピュータモデリングソフトウェアプログラムに転送する。装具を印刷する。最終製品の仕上げ・調整を行います。 影響を受けた上肢のスキャンに必要な時間は 1 ~ 3 分でした。 スキャンしたデジタル ファイルをコンピューター支援設計ソフトウェア プログラムで変更して 3D プリントの準備が整うまでに必要な時間は、約 1 時間かかると報告されています。 3D プリント装具を使用すると、従来の装具と比較して総製造時間が 53% 短縮されたと報告した研究は 1 つだけです。

臨床現場で 3D プリント装具と従来の装具製造を比較した研究はほとんどありません。 報告される結果の尺度は、痛み、全体的な満足度、および機能の結果の尺度です。 より満足感があり、皮膚刺激、かゆみ、臭いが軽減されます。しかし、CMC OA患者を参加者として利用しているところはない。 チューら。は、3D ハンドパラメトリック モデリング技術を使用して、健康な成人を対象とした短い親指の装具のカスタマイズされたデザインを作成しました。 彼らは、3D プリントされた装具は、従来の手動で形成された装具よりも手の動きの柔軟性が高く、強力なサポートを提供すると報告しました。

CMC 関節 OA 患者における 3D プリンティングと従来の装具の臨床的有用性および実現可能性に関しては、証拠にギャップがあります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

患者は私たちの研究に参加する資格があります:

  • 少なくとも18歳以上、
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • 治療の一環としてCMCを固定化することを示しています。 装具治療は、治療のどの部分でも行うことができます(初めてのユーザーまたは装具の使用経験のある患者)。

以下の場合、患者は除外されます。

  • 皮膚に炎症、水疱、または傷がある。
  • 上肢の痛みの知覚に影響を与える神経学的症状がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:熱可塑性副木(装具)
CMC および MCP 関節を固定する熱可塑性材料で作られた静的手ベースの副子 (装具) が使用されます。
3D プリントされたスプリント (装具) は、ピンチ動作中に関節がずれるのを防ぎます。 これにより、不適切な関節負荷が軽減され、OA 患者の痛みや変性変化の進行が軽減されます。
他の名前:
  • 3Dプリントされた副子(装具)
実験的:3Dプリントされた副子(装具)
CMC 関節と MCP 関節の両方を固定する、3D プリンティングで作成された静的ハンドベースの 3D プリンティング副木 (装具) が使用されます。
3D プリントされたスプリント (装具) は、ピンチ動作中に関節がずれるのを防ぎます。 これにより、不適切な関節負荷が軽減され、OA 患者の痛みや変性変化の進行が軽減されます。
他の名前:
  • 3Dプリントされた副子(装具)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性と一般的な使いやすさ
時間枠:6週間目で
臨床現場での 3D プリンティングによるスプリント製造の実現可能性は、新しい介入が適切であるとみなされる度合い、満足度を評価することによって、または支援技術に対するケベック州ユーザーの満足度評価 2 (QUEST-2) アンケートによって評価されます。 これは、デバイスとサービスの 2 つのコンポーネントに対するユーザーの満足度を評価する 12 項目の結果尺度です。 心理測定特性は、テストと再テストの安定性、代替形式の等価性、内部一貫性、要因構成、および規範的妥当性に関してテストされています。 クエストの各項目は、0 ~ 5 の 5 段階満足度スケールでスコア付けされ、完全に同意した場合のスコアは「5」になります。 スコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほど支援技術に対する満足度が高いことを示します。
6週間目で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手の機能の変化
時間枠:ベースラインと各装具使用後((3 週間と 6 週間))
上肢機能の測定には、腕、肩、手の障害に関するアンケート (クイック DASH) の短縮形が使用されます。 このツールは 11 項目と 0 から 100 の範囲の合計スコアで構成されます。0 は制限がないことを示し、100 は完全な障害を示します。 8 つの質問は、特定の日常活動を実行する患者の能力について尋ねます。
ベースラインと各装具使用後((3 週間と 6 週間))
スプリント(装具)の重量
時間枠:各装具の準備後(ベースライン)
グラムによって評価されます
各装具の準備後(ベースライン)
各副木の準備時間
時間枠:各装具の準備後 (ベースライン)
時間の長さは副子 (装具) ごとに記録されます。
各装具の準備後 (ベースライン)
CMC関節の痛みの変化
時間枠:ベースラインと各装具使用後(3 週間と 6 週間)
痛みは、数値評価スケール (NRS) によって評価されます。NRS は、慢性炎症性または変性性疼痛のある患者の痛みの変化に対する感度が実証されている信頼性の高い手段です。
ベースラインと各装具使用後(3 週間と 6 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2023年7月15日

研究の完了 (推定)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月30日

最初の投稿 (実際)

2023年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月8日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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