- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05896410
3D tištěná ortéza ruky versus termoplastická ortéza
Srovnání použití 3D tištěné ortézy ruky a termoplastické ortézy u pacientů s palcovou karpo-metakarpální osteoartrózou: pilotní randomizovaná zkušební křížová studie
Tato studie bude zkoumat účinnost 3D tištěných dlah při léčbě osteoartrózy palce (CMC OA). Tyto dlahy jsou vyrobeny ergoterapeuty a fyzioterapeuty z nízkoteplotního plastu a vytvořeny na pacientově ruce. 3D tištěné dlahy zahrnují fotografování ruky a vytvoření digitálního souboru dlahy. Ten se poté vytiskne a napasuje na pacienta.
Cílem této křížové klinické studie je porovnat účinnost 3D tištěných dlah oproti termoplastickým dlahám při léčbě osteoartrózy palce (CMC OA).
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Primární cíl:
• Vyhodnoťte obecnou použitelnost a možné přínosy výroby dlah pomocí 3D tisku v klinickém prostředí
Sekundární cíle:
- Porovnejte účinnost 3D tištěné ortézy a ruční metody nízkoteplotní výroby plastů při snižování bolesti
- Porovnejte účinnost 3D tištěné ortézy a ruční metody nízkoteplotní výroby plastů při zlepšování funkce.
- Porovnejte spokojenost pacientů s 3D tištěnou ortézou a ruční metodou nízkoteplotní výroby plastů.
- Porovnejte dobu potřebnou k výrobě každé ortézy
- Porovnejte hmotnost ortézy
Účastníci dostanou dvě dlahy (tradiční ortézu a ortézu s 3D tiskem). Účastníci budou používat první ortézu po dobu tří týdnů, dostanou týden na vymytí a poté přejdou na druhou ortézu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U symptomatické karpometakarpální (CMC) osteoartrózy (OA) je prvotní úvahou nechirurgická léčba. Imobilizace ortézou (dlahou) je jednou z metod nechirurgické léčby. Důkazy o účinnosti ortézy u OA palce přibývají. Nedávný systematický přehled ukázal, že dlahování má střední až velký účinek na bolest. Nedávná síťová metaanalýza však ukázala, že krátká termoplastická CMC dlaha je nejlepší léčbou pro zvýšení funkce.
Variace doporučené ortézy pro imobilizaci CMC se liší od neoprenových dlah až po tuhý termoplastický materiál. Spokojenost pacienta s těmito materiály je však různá. Pacienti uváděli větší spokojenost s neoprenovými dlahami na palec, ale zjistili, že dlahy vyrobené na zakázku jsou funkčnější.
Ruční terapeuti obvykle používají pro výrobu ortéz nízkoteplotní termoplastické materiály (LTTP).
Jako alternativa pro znehybnění kloubů se objevují ortézy s 3D tiskem. Různé studie se pokusily porovnat tyto dvě metody 3D tištěné ortézy s termoplastickou ortézou a uvedly některé výhody pro 3D tištěnou ortézu. Tyto studie uváděly výhody včetně nižší hmotnosti, menšího výskytu podráždění pokožky, lepší hygieny s menším zápachem a pocením, přitažlivý a na míru šitý estetický design a možnost používat recyklované cenově dostupné materiály. Kromě toho výroba termoplastické ortézy vyžaduje odborné znalosti a znalosti, jejichž výroba vyžaduje specializované školení a jsou časově náročné, drahé, obtížně se udržují v čistotě, jsou objemné, těžkopádné a nejsou schopny tolerovat vlhkost při vysokých teplotách. Termoplastický materiál také podléhá praskání, což vyžaduje, aby pacient znovu prošel zdravotnickým systémem a vrátil se na kliniku, aby terapeut vyrobil další dlahu. Běžné dlahy mají lepší prodyšnost a životnost, ale jsou dražší a často méně padnou nebo nestabilizují než dlaha vyrobená terapeutem. Přes četné výhody 3D tištěné dlahy uvedené v literatuře, vysoké náklady na vybavení, nedostatek školení a dovedností klinických lékařů a dlouhá doba potřebná k výrobě omezovala jejich použití v terapii rukou.
Ve vývoji 3D ortéz bylo dosaženo pokroku. Mezi potenciální výhody patří pohodlí, dobře padnoucí, dostatečné větrání v dlaze a čistý výrobní proces. Existují však problémy při snižování spoléhání se na osobní hodnocení vzhledem ke složitým geometriím ruky, nedostupnosti skenerů s vysokým rozlišením, době výroby, která může vyžadovat více návštěv a nákladům, materiálům vybavení a odborným znalostem. Na trhu jsou dostupné přesné 3D skenery s vysokým rozlišením, které se v současnosti používají ve výzkumných studiích. Ke skenování ruky se v literatuře používají různé skenery. Výroba 3D tištěné ortézy vyžaduje různé kroky, včetně skenování segmentu těla pomocí 3D skeneru, CT skenu nebo MRI; přenos naskenovaných dat do softwarového programu pro počítačové modelování; tisk ortézy; a dokončení/úpravy finálního produktu. Doba potřebná ke skenování postižené horní končetiny se pohybovala od 1 do 3 minut. Doba potřebná k úpravě naskenovaného digitálního souboru v softwarovém programu pro počítačové navrhování, aby byl připraven pro 3D tisk, trvala přibližně 1 hodinu. Pouze jedna studie zaznamenala 53% zkrácení celkové doby výroby ortézy vytištěné na 3D tisku ve srovnání s tradiční ortézou.
Jen málo studií srovnávalo ortézu vytištěnou na 3D tisku s tradiční výrobou ortéz v klinickém prostředí. Uváděná měření výsledku jsou měření bolesti, celkové spokojenosti a funkce. Více spokojenosti, méně podráždění pokožky, svědění a zápachu; žádný však nevyužívá pacienty s CMC OA jako účastníky. Chu a kol. použili techniky 3D ručního parametrického modelování k vytvoření přizpůsobených návrhů krátkých ortéz palce u zdravých dospělých. Uvedli, že ortéza s 3D tiskem poskytuje větší flexibilitu pohybu ruky a silnější podporu než tradiční, ručně tvarovaná ortéza.
Existuje mezera v důkazech týkajících se klinické užitečnosti a proveditelnosti použití 3D tisku oproti tradiční ortéze u pacientů s CMC kloubní OA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Pacienti by se mohli zúčastnit naší studie:
- Minimálně 18 let,
- schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- indikující imobilizaci CMC jako součást jejich terapie. Léčba ortézou může být v jakékoli části jejich léčby (první uživatelé nebo pacienti se zkušenostmi s používáním ortézy).
Pacienti budou vyloučeni, pokud
- máte podráždění kůže, puchýře nebo ránu.
- mají neurologické stavy ovlivňující jejich vnímání bolesti v horní končetině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Termoplastická dlaha (ortéza)
Bude použita statická ruční dlaha (ortéza) vyrobená z termoplastického materiálu, který imobilizuje CMC a MCP kloub.
|
3D tištěná dlaha (ortéza) pomáhá zabránit posunu kloubu při činnosti sevřením.
To snižuje nesprávné zatížení kloubů a pomáhá snižovat bolest a progresi degenerativních změn u pacientů s OA.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3D tištěná dlaha (ortéza)
Použita bude statická ručně tištěná 3D tištěná dlaha (ortéza) vyrobená 3D tiskem, která imobilizuje CMC i MCP kloub.
|
3D tištěná dlaha (ortéza) pomáhá zabránit posunu kloubu při činnosti sevřením.
To snižuje nesprávné zatížení kloubů a pomáhá snižovat bolest a progresi degenerativních změn u pacientů s OA.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a obecná použitelnost
Časové okno: V šesti týdnech
|
Proveditelnost výroby dlahy 3D tiskem v klinickém prostředí bude hodnocena vyhodnocením míry, do jaké je nový zásah považován za vhodný, uspokojivý, nebo pomocí dotazníku The Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2 (QUEST-2).
Jedná se o 12položkové měřítko výsledku, které hodnotí spokojenost uživatelů se dvěma komponentami, zařízeními a službami.
Psychometrické vlastnosti byly testovány s ohledem na stabilitu test-retest, ekvivalenci alternativní formy, vnitřní konzistenci, faktoriální složení a nomologickou validitu.
Každá položka ÚKOLU je hodnocena na 5bodové škále spokojenosti od nuly do 5, přičemž skóre pro úplný souhlas je „5“.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s asistenční technologií.
|
V šesti týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve funkci ruky
Časové okno: výchozí stav a po každém použití ortézy ((tři týdny a šest týdnů))
|
K měření funkce horních končetin bude použita zkrácená forma dotazníku o postižení paže, ramene a ruky (Quick DASH).
Tento nástroj se skládá z 11 položek a celkového skóre v rozmezí od 0 do 100, kde 0 znamená žádné omezení a 100 znamená plnou invaliditu.
Osm otázek se týká pacientovy schopnosti vykonávat určité denní činnosti.
|
výchozí stav a po každém použití ortézy ((tři týdny a šest týdnů))
|
|
váha dlahy (ortézy)
Časové okno: po každé přípravě ortézy (základní hodnota)
|
bude hodnocen Gram
|
po každé přípravě ortézy (základní hodnota)
|
|
doba přípravy každé dlahy
Časové okno: po každé přípravě ortézy (základní hodnota)
|
délka času bude zaznamenána pro každou dlahu (ortézu).
|
po každé přípravě ortézy (základní hodnota)
|
|
Změna bolesti v CMC kloubu
Časové okno: výchozí stav a po každém použití ortézy (tři týdny a šest týdnů)
|
Bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS). NRS je spolehlivý nástroj s prokázanou citlivostí na změny bolesti u pacientů s chronickou zánětlivou nebo degenerativní bolestí.
|
výchozí stav a po každém použití ortézy (tři týdny a šest týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 122173
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dlaha (ortéza)
-
St. Paul's Hospital, CanadaDokončeno
-
Hanyang UniversityNeznámý
-
National University Hospital, SingaporeNábor
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...NáborŘízení | Denis Brawn Brace | Úprava | Idiopatický klub | Ponseti castingEgypt
-
University Hospital Inselspital, BerneNábor
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityUkončeno
-
Brooke Army Medical CenterNeznámý
-
Washington University School of MedicineDokončenoZlomeniny distální radiální sponySpojené státy
-
St Luke's Hospital, SingaporeNational Council Of Social Service, SingaporeNeznámýParalytická mrtviceSingapur
-
The Philadelphia & South Jersey Hand CenterNeznámýPrst na spoušti | Stenózní tenosynovitidaSpojené státy