Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3D-tryckt handortos kontra termoplastisk ortos

8 juni 2023 uppdaterad av: Western University, Canada

Jämförelse av användning av 3D-tryckt handortos kontra termoplastisk ortos hos patienter med tumkarpo-metakarpal artros: en randomiserad pilotstudie med korsning

Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av 3D-printade skenor för behandling av tumartros (CMC OA). Dessa skenor är tillverkade av arbetsterapeuter och sjukgymnaster av lågtemperaturplast och formade på patientens hand. 3D-printade skenor innebär att man fotograferar handen och skapar en digital fil av skenan. Denna skrivs sedan ut och passar på patienten.

Målet med denna cross-over kliniska prövning är att jämföra effektiviteten av 3D-printade skenor kontra termoplastiska skenor för behandling av tumartros (CMC OA).

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Huvudmål:

• Utvärdera den allmänna användbarheten och möjliga fördelarna med skenproduktion genom 3D-utskrift i en klinisk miljö

Sekundära mål:

  • Jämför effektiviteten hos 3D-skriven ortos och den manuella metoden för tillverkning av lågtemperaturplast för smärtreduktion
  • Jämför effektiviteten hos 3D-tryckt ortos och den manuella metoden för tillverkning av lågtemperaturplast för att förbättra funktionen.
  • Jämför patienters tillfredsställelse med den 3D-printade ortosen och den manuella metoden för tillverkning av lågtemperaturplast.
  • Jämför hur lång tid det tar att tillverka varje ortos
  • Jämför vikten av ortos

Deltagarna kommer att förse två skenor (traditionell ortos och 3D-printade ortoser). Deltagarna kommer att använda den första ortosen i tre veckor, ges en vecka för tvättning och sedan gå över till den andra ortosen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-kirurgisk behandling är det första övervägandet för symptomatisk carpometacarpal (CMC) artros (OA). Immobilisering med ortos (skena) är en av metoderna för icke-kirurgisk behandling. Bevisen ökar när det gäller effektiviteten av ortos vid artros i tummen. En nyligen genomförd systematisk översikt indikerade att skena orsakar en måttlig till stor effekt på smärta. En färsk metaanalys av nätverk visade dock att en kort termoplastisk CMC-skena är den bästa behandlingen för att öka funktionen.

Variationerna av den rekommenderade ortosen för immobilisering av CMC varierar från neoprenskenor till det styva termoplastiska materialet. Patientens tillfredsställelse med dessa material är dock annorlunda. Patienterna rapporterade att de var mer nöjda med tumskenor i neopren men fann att skräddarsydda skenor var mer funktionella.

Handterapeuter använder vanligtvis lågtemperatur termoplastmaterial (LTTP) för ortostillverkning.

3D-printade ortoser dyker upp som ett alternativ för att immobilisera leder. Olika studier försökte jämföra de två metoderna för den 3D-printade ortosen med en termoplastisk ortos och rapporterade några fördelar för en 3D-printad ortos. Dessa studier rapporterade fördelar inklusive att vara lättare i vikt, producera mindre förekomst av hudirritation, erbjuda bättre hygien med mindre lukt och svett, tilltalande och skräddarsydd estetisk design och möjligheten att använda återvunna prisvärda material. Dessutom kräver tillverkningen av termoplastisk ortos expertis och kunskap, som kräver specialiserad utbildning för att tillverka och är tidskrävande, dyra, svåra att hålla ren, skrymmande, besvärlig och oförmögen att tolerera fukt vid höga temperaturer. Det termoplastiska materialet är också föremål för sprickbildning, vilket kräver att patienten går igenom sjukvården igen och återvänder till kliniken bara för att en terapeut ska göra en ny skena. Off-the-shelf-skenor har bättre andningsförmåga och lång livslängd men kostar mer och är ofta mindre formsydda eller stabiliserande än en terapeutgjord skena. Trots de många fördelarna med den 3D-printade skenan som anges i litteraturen, begränsade den höga kostnaden för utrustning, bristande utbildning och skicklighet hos läkare och den långa tiden som krävs för produktionen deras användning i handterapi.

Framsteg har gjorts i utvecklingen av ortosernas 3D. Potentiella fördelar inkluderar komfort, välpassning, tillräcklig ventilation i skenan och en ren produktionsprocess. Det finns dock utmaningar med att minska beroendet av den personliga utvärderingen med tanke på handens komplexa geometri, otillgängligheten av högupplösta skannrar, tillverkningstid som kan kräva flera besök och kostnader, utrustningsmaterial och expertis. Exakta och högupplösta 3D-skannrar finns tillgängliga på marknaden och används för närvarande i forskningsstudier. Olika skannrar används i litteraturen för att skanna handen. Olika steg krävs för att tillverka en 3D-utskriven ortos, inklusive att skanna kroppssegmentet med en 3D-skanner, CT-skanning eller MRI; överföring av skannade data till ett datormodelleringsprogram; skriva ut ortosen; och efterbehandling/justering av slutprodukten. Den tid som behövdes för att skanna den drabbade övre extremiteten varierade från 1 till 3 minuter. Tiden som behövdes för att modifiera den skannade digitala filen i ett datorstödd designprogram för att vara redo för 3D-utskrift rapporterades ta cirka 1 timme. Endast en studie rapporterade en 53% minskning av den totala tillverkningstiden med en 3D-printad ortos jämfört med en traditionell ortos.

Få studier jämförde 3D-printad ortos med traditionell ortostillverkning i klinisk miljö. De rapporterade utfallsmåtten är Utfallsmått smärta, övergripande tillfredsställelse och funktion. Mer tillfredsställelse, mindre hudirritation, klåda och lukt; dock använder ingen patienter med CMC OA som deltagare. Chu et al. använde parametriska 3D-handmodelleringstekniker för att skapa skräddarsydda mönster av korta tumortoser hos friska vuxna. De rapporterade att den 3D-printade ortosen gav större flexibilitet för handrörelser och starkare stöd än den traditionella, manuellt formade ortosen.

Det finns en lucka i bevis avseende den kliniska användbarheten och genomförbarheten av att använda 3D-utskrift jämfört med traditionell ortos hos patienter med CMC-ledarrost.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Patienter skulle vara berättigade att delta i vår studie:

  • minst 18 år gammal,
  • kunna ge skriftligt informerat samtycke
  • indikerar immobilisering av CMC som en del av deras terapi. Ortosbehandlingen kan vara i vilken del av behandlingen som helst (första användare eller patienter med erfarenhet av att använda ortos).

Patienter kommer att uteslutas om

  • har hudirritation, blåsor eller sår.
  • har neurologiska tillstånd som påverkar deras smärtuppfattning i den övre extremiteten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Termoplastisk skena (ortos)
En statisk handbaserad skena (ortos) gjord av ett termoplastiskt material som immobiliserar CMC- och MCP-leden kommer att användas.
3D-printad skena (ortos) hjälper till att förhindra att leden förskjuts under klämaktiviteter. Detta minskar felaktig ledbelastning och hjälper till att minska smärta och progressionen av degenerativ förändring hos patienter med OA.
Andra namn:
  • 3D-printad skena (ortos)
Experimentell: 3D-printad skena (ortos)
En statisk handbaserad 3D-printad skena (ortos) gjord med 3D-utskrift som immobiliserar både CMC- och MCP-leden kommer att användas.
3D-printad skena (ortos) hjälper till att förhindra att leden förskjuts under klämaktiviteter. Detta minskar felaktig ledbelastning och hjälper till att minska smärta och progressionen av degenerativ förändring hos patienter med OA.
Andra namn:
  • 3D-printad skena (ortos)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet och allmän användbarhet
Tidsram: Vid sex veckor
Genomförbarheten av skenproduktion genom 3D-utskrift i en klinisk miljö kommer att utvärderas genom att utvärdera i vilken grad en ny intervention anses lämplig, tillfredsställande eller med frågeformuläret The Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2(QUEST-2). Det är ett resultatmått med 12 punkter som bedömer användarnöjdheten med två komponenter, enheter och tjänster. Psykometriska egenskaper har testats med avseende på test-retest-stabilitet, alternativ-formekvivalens, intern konsistens, faktoriell sammansättning och nomologisk validitet. Varje punkt i QUEST poängsätts på en 5-gradig tillfredsställelseskala från noll till 5, där poängen för att vara helt överens är "5". Poängen sträcker sig från 0-60, med en högre poäng tyder på mer tillfredsställelse med hjälpmedel.
Vid sex veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i handfunktion
Tidsram: baslinje och efter varje ortosanvändning ((tre veckor och sex veckor))
Den förkortade formen av Disability of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (Quick DASH) kommer att användas för att mäta den övre extremitetsfunktionen. Det här verktyget består av 11 objekt och en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 100, där 0 indikerar ingen begränsning och 100 indikerar fullständig funktionsnedsättning. Åtta frågor handlar om patientens förmåga att utföra vissa dagliga aktiviteter.
baslinje och efter varje ortosanvändning ((tre veckor och sex veckor))
vikt av skenan (ortos)
Tidsram: efter varje ortosförberedelse (baslinje)
kommer att utvärderas av Gram
efter varje ortosförberedelse (baslinje)
förberedelsetid för varje skena
Tidsram: efter varje ortosförberedelse (baslinje)
längden på tiden kommer att registreras för varje skena (ortos).
efter varje ortosförberedelse (baslinje)
Förändring av smärta vid CMC-leden
Tidsram: baslinje och efter varje ortosanvändning (tre veckor och sex veckor)
Smärta kommer att utvärderas av Numeric Rating Scale (NRS). NRS är ett pålitligt instrument med påvisad känslighet för förändringar i smärta hos patienter med kronisk inflammatorisk eller degenerativ smärta.
baslinje och efter varje ortosanvändning (tre veckor och sex veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juli 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Första postat (Faktisk)

9 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 122173

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skenor

Kliniska prövningar på skena (ortos)

3
Prenumerera