- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05896410
Ortesi per mano stampata in 3D contro ortesi termoplastica
Confronto tra l'uso dell'ortesi della mano stampata in 3D rispetto all'ortesi termoplastica nei pazienti con osteoartrite carpo-metacarpale del pollice: uno studio incrociato di prova randomizzato pilota
Questo studio esaminerà l'efficacia delle stecche stampate in 3D per il trattamento dell'artrosi del pollice (CMC OA). Queste stecche sono realizzate da terapisti occupazionali e fisioterapisti in plastica a bassa temperatura e modellate sulla mano del paziente. Le stecche stampate in 3D comportano la fotografia della mano e la creazione di un file digitale della stecca. Questo viene quindi stampato e adattato al paziente.
L'obiettivo di questo studio clinico incrociato è confrontare l'efficacia delle stecche stampate in 3D rispetto alle stecche termoplastiche per il trattamento dell'artrosi del pollice (CMC OA).
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
Obiettivo primario:
• Valutare l'usabilità generale ei possibili vantaggi della produzione di splint mediante la stampa 3D in ambito clinico
Obiettivi secondari:
- Confronta l'efficacia dell'ortesi stampata in 3D e il metodo manuale di fabbricazione di plastica a bassa temperatura nella riduzione del dolore
- Confronta l'efficacia dell'ortesi stampata in 3D e il metodo manuale di fabbricazione di plastica a bassa temperatura per migliorare la funzione.
- Confronta la soddisfazione dei pazienti con l'ortesi stampata in 3D e il metodo manuale di fabbricazione di plastica a bassa temperatura.
- Confronta il tempo necessario per fabbricare ciascuna ortesi
- Confronta il peso dell'ortesi
I partecipanti forniranno due stecche (ortesi tradizionale e ortesi stampate in 3D). I partecipanti useranno la prima ortesi per tre settimane, verrà concessa una settimana per il lavaggio e quindi passeranno alla seconda ortesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento non chirurgico è la considerazione iniziale per l'osteoartrite (OA) carpometacarpale sintomatica (CMC). L'immobilizzazione con ortesi (stecca) è uno dei metodi di trattamento non chirurgico. Le prove stanno aumentando per quanto riguarda l'efficacia dell'ortesi nell'OA del pollice. Una recente revisione sistematica ha indicato che lo splintaggio provoca un effetto da moderato a ampio sul dolore. Tuttavia, una recente meta-analisi di rete ha dimostrato che una breve stecca CMC termoplastica è il miglior trattamento per aumentare la funzione.
Le varianti dell'ortesi consigliata per l'immobilizzazione della CMC sono varie dalle stecche in neoprene al materiale termoplastico rigido. Tuttavia, la soddisfazione del paziente per questi materiali è diversa. I pazienti hanno riportato una maggiore soddisfazione con le stecche per il pollice in neoprene, ma hanno trovato le stecche su misura più funzionali.
I terapisti della mano utilizzano in genere materiali termoplastici a bassa temperatura (LTTP) per la fabbricazione di ortesi.
Le ortesi stampate in 3D stanno emergendo come alternativa per immobilizzare le articolazioni. Diversi studi hanno cercato di confrontare i due metodi dell'ortesi stampata in 3D con un'ortesi termoplastica e hanno riportato alcuni vantaggi per un'ortesi stampata in 3D. Questi studi hanno riportato vantaggi tra cui essere più leggeri, produrre una minore incidenza di irritazioni cutanee, offrire una migliore igiene con meno odori e traspirazione, design estetico accattivante e personalizzato e la possibilità di utilizzare materiali riciclati a prezzi accessibili. Inoltre, la fabbricazione di ortesi termoplastiche richiede competenze e conoscenze, che richiedono una formazione specializzata per fabbricare e sono lunghe, costose, difficili da mantenere pulite, ingombranti, ingombranti e incapaci di tollerare l'umidità alle alte temperature. Inoltre, il materiale termoplastico è soggetto a screpolature, che richiedono al paziente di passare nuovamente attraverso il sistema sanitario e tornare in clinica solo per un terapista per fare un'altra stecca. Le stecche standard hanno una migliore traspirabilità e longevità, ma costano di più e spesso si adattano meno alla forma o si stabilizzano rispetto a una stecca realizzata dal terapeuta. Nonostante i numerosi vantaggi della stecca stampata in 3D elencati in letteratura, l'alto costo delle attrezzature, la mancanza di formazione e abilità dei medici e il lungo tempo richiesto per la produzione ne hanno limitato l'uso nella terapia della mano.
Sono stati compiuti progressi nello sviluppo del 3D delle ortesi. I potenziali vantaggi includono comfort, buona vestibilità, ventilazione adeguata nella stecca e un processo di produzione pulito. Tuttavia, ci sono sfide nel ridurre la dipendenza dalla valutazione di persona date le complesse geometrie della mano, l'indisponibilità di scanner ad alta risoluzione, i tempi di fabbricazione che possono richiedere più visite e costi, i materiali e le competenze dell'attrezzatura. Scanner 3D accurati e ad alta risoluzione sono disponibili sul mercato e sono attualmente utilizzati negli studi di ricerca. Diversi scanner vengono utilizzati in letteratura per scansionare la mano. Sono necessari diversi passaggi per fabbricare un'ortesi stampata in 3D, inclusa la scansione del segmento corporeo con uno scanner 3D, una TAC o una risonanza magnetica; trasferimento dei dati scansionati ad un programma software di modellazione per computer; stampare l'ortesi; e finitura/aggiustamento del prodotto finale. Il tempo necessario per scansionare l'arto superiore interessato variava da 1 a 3 minuti. È stato riferito che il tempo necessario per modificare il file digitale scansionato in un programma software di progettazione assistita da computer per essere pronto per la stampa 3D richiede circa 1 ora. Solo uno studio ha riportato una riduzione del 53% del tempo totale di fabbricazione con un'ortesi stampata in 3D rispetto a un'ortesi tradizionale.
Pochi studi hanno confrontato l'ortesi stampata in 3D con la fabbricazione tradizionale dell'ortesi in ambito clinico. Le misure di esito riportate sono Le misure di esito dolore, soddisfazione generale e funzionalità. Più soddisfazione, meno irritazioni cutanee, prurito e cattivo odore; tuttavia, nessuno utilizza pazienti con CMC OA come partecipanti. Chu et al. ha utilizzato tecniche di modellazione parametrica della mano 3D per creare progetti personalizzati di ortesi per pollice corto in adulti sani. Hanno riferito che l'ortesi stampata in 3D ha fornito una maggiore flessibilità del movimento della mano e un supporto più forte rispetto alla tradizionale ortesi formata manualmente.
C'è una lacuna nelle prove per quanto riguarda l'utilità clinica e la fattibilità dell'uso della stampa 3D rispetto all'ortesi tradizionale nei pazienti con OA dell'articolazione CMC.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
I pazienti sarebbero idonei a partecipare al nostro studio:
- Almeno 18 anni,
- in grado di fornire il consenso informato scritto
- indicando l'immobilizzazione della CMC come parte della loro terapia. Il trattamento dell'ortesi può essere in qualsiasi parte del loro trattamento (primi utenti o pazienti con esperienza nell'uso dell'ortesi).
I pazienti saranno esclusi se
- ha irritazione della pelle, vesciche o ferite.
- hanno condizioni neurologiche che influenzano la loro percezione del dolore nell'arto superiore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stecca termoplastica (ortesi)
Verrà utilizzato un tutore statico a base di mano (ortesi) realizzato con un materiale termoplastico che immobilizza l'articolazione CMC e MCP.
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La stecca stampata in 3D (ortesi) aiuta a prevenire lo spostamento dell'articolazione durante le attività di presa.
Ciò riduce il carico articolare improprio e aiuta a ridurre il dolore e la progressione del cambiamento degenerativo nei pazienti con OA.
Altri nomi:
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Sperimentale: Stecca stampata in 3D (ortesi)
Verrà utilizzata una stecca statica stampata a mano in 3D (ortesi) realizzata con la stampa 3D che immobilizza sia l'articolazione CMC che MCP.
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La stecca stampata in 3D (ortesi) aiuta a prevenire lo spostamento dell'articolazione durante le attività di presa.
Ciò riduce il carico articolare improprio e aiuta a ridurre il dolore e la progressione del cambiamento degenerativo nei pazienti con OA.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità e fruibilità generale
Lasso di tempo: A sei settimane
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La fattibilità della produzione di splint mediante stampa 3D in ambito clinico sarà valutata valutando il grado in cui un nuovo intervento è considerato idoneo, soddisfacente o con il questionario The Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2 (QUEST-2).
Si tratta di una misura di esito di 12 elementi che valuta la soddisfazione degli utenti rispetto a due componenti, dispositivi e servizi.
Le proprietà psicometriche sono state testate rispetto alla stabilità test-retest, all'equivalenza in forma alternativa, alla coerenza interna, alla composizione fattoriale e alla validità nomologica.
Ogni elemento del QUEST viene valutato su una scala di soddisfazione a 5 punti da zero a 5, dove il punteggio per il pieno accordo è "5".
Il punteggio va da 0 a 60, con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione per la tecnologia assistiva.
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A sei settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti in mano Funzione
Lasso di tempo: basale e dopo ogni utilizzo dell'ortesi ((tre settimane e sei settimane))
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La forma abbreviata del questionario sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano (Quick DASH) verrà utilizzata per misurare la funzione dell'arto superiore.
Questo strumento è composto da 11 item e un punteggio totale che va da 0 a 100, dove 0 indica nessuna limitazione e 100 suggerisce la piena disabilità.
Otto domande indagano sulla capacità del paziente di svolgere determinate attività quotidiane.
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basale e dopo ogni utilizzo dell'ortesi ((tre settimane e sei settimane))
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peso della stecca (ortesi)
Lasso di tempo: dopo ogni preparazione dell'ortesi (baseline)
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sarà valutato da Gram
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dopo ogni preparazione dell'ortesi (baseline)
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tempo di preparazione per ogni splint
Lasso di tempo: dopo ogni preparazione dell'ortesi (linea di base)
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la durata del tempo verrà registrata per ogni stecca (ortesi).
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dopo ogni preparazione dell'ortesi (linea di base)
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Cambiamento del dolore all'articolazione CMC
Lasso di tempo: basale e dopo ogni utilizzo dell'ortesi (tre settimane e sei settimane)
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Il dolore sarà valutato mediante la Numeric Rating Scale (NRS). La NRS è uno strumento affidabile con dimostrata sensibilità ai cambiamenti del dolore nei pazienti con dolore infiammatorio cronico o degenerativo.
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basale e dopo ogni utilizzo dell'ortesi (tre settimane e sei settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 122173
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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