- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05896410
3D 프린팅 손 보조기 대 열가소성 보조기
엄지 수근 중수골 골관절염 환자의 3D 프린팅 손 보조기 대 열가소성 보조기 사용 비교: 파일럿 무작위 시험 교차 연구
이 연구는 엄지 골관절염(CMC OA) 치료를 위한 3D 프린팅 부목의 효과를 조사할 것입니다. 이 부목은 작업 치료사 및 물리 치료사에 의해 저온 플라스틱으로 만들어지고 환자의 손에 형성됩니다. 3D 인쇄된 부목에는 손 사진 촬영과 부목의 디지털 파일 생성이 포함됩니다. 그런 다음 인쇄되어 환자에게 맞습니다.
이 교차 임상 시험의 목표는 엄지 골관절염(CMC OA) 치료를 위한 3D 프린팅 부목 대 열가소성 부목의 효과를 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
기본 목표:
• 임상 환경에서 3D 프린팅으로 부목 생산의 일반적인 유용성과 가능한 이점을 평가합니다.
보조 목표:
- 통증 감소에서 3D 프린팅 보조기와 저온 플라스틱 제작 수동 방법의 효과 비교
- 기능 개선에 있어 3D 프린팅 보조기와 저온 플라스틱 제작 수동 방법의 효과를 비교합니다.
- 3D 프린팅 보조기 및 저온 플라스틱 제작 수동 방법과 환자의 만족도를 비교하십시오.
- 각 보조기 제작에 필요한 시간 비교
- 보조기 무게 비교
참가자는 두 개의 부목(전통적인 보조기 및 3D 인쇄 보조기)을 제공합니다. 참가자는 3주 동안 첫 번째 보조기를 사용하고 일주일 동안 세척을 한 다음 두 번째 보조기로 건너갑니다.
연구 개요
상세 설명
비수술적 치료는 증상이 있는 수근중수골(CMC) 골관절염(OA)의 초기 고려 사항입니다. 보조기(부목)를 이용한 고정은 비수술적 치료 방법 중 하나입니다. 엄지손가락의 OA에서 보조기의 효과에 대한 증거가 늘어나고 있습니다. 최근의 체계적 검토에 따르면 부목은 통증에 중간 정도에서 큰 영향을 미칩니다. 그러나 최근의 네트워크 메타 분석에 따르면 짧은 열가소성 CMC 부목이 기능을 향상시키는 최선의 치료법인 것으로 나타났습니다.
CMC 고정을 위해 권장되는 보조기의 변형은 네오프렌 부목에서 단단한 열가소성 재료까지 다양합니다. 그러나 이러한 재료에 대한 환자의 만족도는 다릅니다. 환자들은 네오프렌 엄지 부목에 더 만족한다고 보고했지만 맞춤형 부목이 더 기능적임을 발견했습니다.
수부 치료사는 일반적으로 보조기 제작에 저온 열가소성 재료(LTTP)를 사용합니다.
3D 프린팅된 보조기는 관절 고정의 대안으로 떠오르고 있습니다. 여러 연구에서 3D 인쇄 보조기의 두 가지 방법을 열가소성 보조기와 비교하려고 시도했으며 3D 인쇄 보조기의 몇 가지 이점을 보고했습니다. 이 연구에서는 무게가 가벼워지고, 피부 자극 발생률이 낮아지고, 냄새와 땀이 적어 위생이 개선되고, 매력적인 맞춤형 미적 디자인, 저렴한 재활용 재료를 사용할 수 있는 능력 등의 장점이 보고되었습니다. 또한 열가소성 보조기의 제작은 제작에 전문적인 훈련이 필요하고 시간과 비용이 많이 들고 청결을 유지하기 어렵고 부피가 크며 번거롭고 고온에서 습기를 견딜 수 없는 전문 지식과 지식이 필요합니다. 또한 열가소성 소재는 금이 가기 쉽기 때문에 환자는 다시 의료 시스템을 거쳐 치료사가 또 다른 부목을 만들기 위해 클리닉을 다시 방문해야 합니다. 기성품 부목은 통기성과 수명이 더 좋지만 치료사가 만든 부목보다 비용이 더 많이 들고 형태에 꼭 맞거나 안정성이 떨어지는 경우가 많습니다. 문헌에 나열된 3D 인쇄 부목의 수많은 장점에도 불구하고 높은 장비 비용, 임상의의 교육 및 기술 부족, 생산에 필요한 오랜 시간으로 인해 손 치료에서의 사용이 제한되었습니다.
보조기의 3D 개발에 진전이 있었습니다. 잠재적인 이점으로는 편안함, 잘 맞음, 부목의 적절한 환기 및 깨끗한 생산 공정이 있습니다. 그러나 손의 복잡한 형상, 고해상도 스캐너를 사용할 수 없음, 여러 번의 방문과 비용이 필요할 수 있는 제작 시간, 장비 재료 및 전문 지식을 고려할 때 대면 평가에 대한 의존도를 줄이는 데 어려움이 있습니다. 정확한 고해상도 3D 스캐너는 시장에서 구할 수 있으며 현재 연구 연구에 사용되고 있습니다. 문헌에서 손을 스캔하기 위해 다양한 스캐너가 사용되고 있습니다. 3D 스캐너, CT 스캔 또는 MRI로 신체 부위를 스캔하는 것을 포함하여 3D 인쇄 보조기를 제작하려면 여러 단계가 필요합니다. 스캔한 데이터를 컴퓨터 모델링 소프트웨어 프로그램으로 전송하는 단계; 보조기 인쇄; 최종 제품을 마무리/조정합니다. 영향을 받은 상지를 스캔하는 데 필요한 시간은 1분에서 3분 사이였습니다. 컴퓨터 지원 설계 소프트웨어 프로그램에서 스캔한 디지털 파일을 수정하여 3D 프린팅을 준비하는 데 필요한 시간은 약 1시간이 걸리는 것으로 보고되었습니다. 한 연구에서만 기존 보조기에 비해 3D 프린팅 보조기로 총 제작 시간이 53% 단축되었다고 보고했습니다.
임상 환경에서 3D 프린팅 보조기를 전통적인 보조기 제작과 비교한 연구는 거의 없습니다. 보고된 결과 측정은 결과 측정 통증, 전반적인 만족도 및 기능입니다. 더 많은 만족, 더 적은 피부 자극, 가려움증 및 냄새; 그러나 아무도 CMC OA 환자를 참가자로 활용하지 않습니다. Chuet al. 3D 손 파라메트릭 모델링 기술을 사용하여 건강한 성인의 짧은 엄지 보조기 맞춤형 디자인을 만들었습니다. 그들은 3D 프린팅된 보조기가 기존의 손으로 만든 보조기보다 더 큰 손 움직임의 유연성과 더 강력한 지지력을 제공했다고 보고했습니다.
CMC 관절 OA 환자에서 3D 프린팅과 전통적인 보조기를 사용하는 것의 임상적 유용성과 실행 가능성에 관한 증거에는 차이가 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
환자는 본 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 만 18세 이상,
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 치료의 일부로 CMC의 고정화를 나타냅니다. 보조기 치료는 치료의 모든 부분에서 이루어질 수 있습니다(최초 사용자 또는 보조기 사용 경험이 있는 환자).
다음과 같은 경우 환자는 제외됩니다.
- 피부 자극, 물집 또는 상처가 있습니다.
- 상지의 통증 인식에 영향을 미치는 신경학적 상태가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 열가소성 부목(보조기)
CMC 및 MCP 관절을 고정시키는 열가소성 재료로 만든 정적 손 기반 부목(보조기)이 사용됩니다.
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3D 프린팅된 부목(보조기)은 핀치 활동 중에 관절이 움직이는 것을 방지합니다.
이것은 부적절한 관절 부하를 줄이고 OA 환자의 통증과 퇴행성 변화의 진행을 줄이는 데 도움이 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 3D 프린팅 부목(보조기)
CMC와 MCP 관절을 모두 고정시키는 3D 프린팅으로 만든 정적 핸드 기반 3D 프린팅 부목(보조기)이 사용됩니다.
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3D 프린팅된 부목(보조기)은 핀치 활동 중에 관절이 움직이는 것을 방지합니다.
이것은 부적절한 관절 부하를 줄이고 OA 환자의 통증과 퇴행성 변화의 진행을 줄이는 데 도움이 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 및 일반 사용성
기간: 6주에
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임상 환경에서 3D 프린팅을 통한 부목 생산의 타당성은 새로운 개입이 적절하고 만족스러운 것으로 간주되는 정도를 평가하거나 The Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2(QUEST-2) 설문지로 평가됩니다.
장치 및 서비스의 두 가지 구성 요소에 대한 사용자 만족도를 평가하는 12개 항목 결과 측정입니다.
테스트-재테스트 안정성, 대체 형식 동등성, 내부 일관성, 요인 구성 및 규범적 타당성과 관련하여 심리 측정 속성이 테스트되었습니다.
QUEST의 각 항목은 0에서 5까지의 5점 만족도 척도로 점수가 매겨지며, 완전히 동의하는 점수는 "5"입니다.
점수 범위는 0~60점이며 점수가 높을수록 보조 기술에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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6주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손 기능의 변화
기간: 기준선 및 각 보조기 사용 후((3주 및 6주))
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팔, 어깨, 손의 장애 설문지(Quick DASH)의 축약형은 상지 기능을 측정하는 데 사용됩니다.
이 도구는 11개 항목과 0에서 100까지의 총점으로 구성되어 있으며 0은 제한이 없음을 나타내고 100은 완전한 장애를 나타냅니다.
8개의 질문은 특정 일상 활동을 수행하는 환자의 능력에 대해 묻습니다.
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기준선 및 각 보조기 사용 후((3주 및 6주))
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부목의 무게(보조기)
기간: 각 보조기 준비 후(기준)
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그램에 의해 평가됩니다
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각 보조기 준비 후(기준)
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각 부목 준비 시간
기간: 각 보조기 준비 후(기준선)
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시간 길이는 각 부목(보조기)에 대해 기록됩니다.
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각 보조기 준비 후(기준선)
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CMC 관절 통증의 변화
기간: 베이스라인 및 각 보조기 사용 후(3주 및 6주)
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통증은 NRS(Numeric Rating Scale)에 의해 평가됩니다. NRS는 만성 염증성 또는 퇴행성 통증 환자의 통증 변화에 대한 민감도가 입증된 신뢰할 수 있는 도구입니다.
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베이스라인 및 각 보조기 사용 후(3주 및 6주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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