- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05896410
Wydrukowana w 3D orteza ręki kontra orteza termoplastyczna
Porównanie stosowania wydrukowanej w 3D ortezy ręki z ortezą termoplastyczną u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów nadgarstkowo-śródręcznych kciuka: pilotażowe randomizowane badanie krzyżowe
W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność szyn wydrukowanych w 3D w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kciuka (CMC OA). Szyny te są wykonywane przez terapeutów zajęciowych i fizjoterapeutów z tworzywa sztucznego odpornego na niskie temperatury i formowane na dłoni pacjenta. Szyny drukowane w 3D obejmują fotografowanie dłoni i tworzenie cyfrowego pliku szyny. Jest on następnie drukowany i dopasowywany do pacjenta.
Celem tego krzyżowego badania klinicznego jest porównanie skuteczności szyn wydrukowanych w 3D z szynami termoplastycznymi w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kciuka (CMC OA).
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Podstawowy cel:
• Oceń ogólną przydatność i możliwe korzyści produkcji szyn za pomocą druku 3D w warunkach klinicznych
Cele drugorzędne:
- Porównanie skuteczności ortezy drukowanej w 3D i ręcznej metody wytwarzania tworzyw sztucznych w niskiej temperaturze w zmniejszaniu bólu
- Porównanie skuteczności ortezy drukowanej w 3D i ręcznej metody wytwarzania tworzyw sztucznych w niskiej temperaturze w poprawie funkcji.
- Porównaj satysfakcję pacjentów z wydrukowanej w 3D ortezy i ręcznej metody wytwarzania tworzyw sztucznych w niskich temperaturach.
- Porównaj czas potrzebny do wyprodukowania każdej ortezy
- Porównaj wagę ortezy
Uczestnicy otrzymają dwie szyny (tradycyjną ortezę i ortezy wydrukowane w 3D). Uczestnicy będą używać pierwszej ortezy przez trzy tygodnie, będą mieli tydzień na wypłukanie, a następnie przejdą na drugą ortezę.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku objawowej choroby zwyrodnieniowej stawów nadgarstkowo-śródręcznych (CMC) należy rozważyć leczenie niechirurgiczne. Unieruchomienie za pomocą ortezy (szyny) jest jedną z metod leczenia niechirurgicznego. Istnieje coraz więcej dowodów dotyczących skuteczności ortezy w chorobie zwyrodnieniowej kciuka. Niedawny systematyczny przegląd wykazał, że szynowanie powoduje umiarkowany lub duży wpływ na ból. Jednak niedawna metaanaliza sieci wykazała, że krótka termoplastyczna szyna CMC jest najlepszym sposobem leczenia w celu zwiększenia funkcji.
Odmiany zalecanej ortezy do unieruchamiania CMC są zróżnicowane, od szyn neoprenowych po sztywny materiał termoplastyczny. Zadowolenie pacjenta z tych materiałów jest jednak różne. Pacjenci zgłaszali większe zadowolenie z neoprenowych szyn na kciuk, ale stwierdzili, że szyny wykonane na zamówienie są bardziej funkcjonalne.
Terapeuci ręki zazwyczaj używają niskotemperaturowych materiałów termoplastycznych (LTTP) do produkcji ortez.
Ortezy drukowane w 3D pojawiają się jako alternatywa dla unieruchamiania stawów. Różne badania próbowały porównać dwie metody ortezy wydrukowanej w 3D z ortezą termoplastyczną i wykazały pewne zalety ortezy wydrukowanej w 3D. Badania te wykazały zalety, takie jak mniejsza waga, rzadsze występowanie podrażnień skóry, lepsza higiena przy mniejszym zapachu i poceniu się, atrakcyjny i dostosowany do indywidualnych potrzeb estetyczny wygląd oraz możliwość wykorzystania przystępnych cenowo materiałów pochodzących z recyklingu. Ponadto wytwarzanie ortez termoplastycznych wymaga wiedzy i doświadczenia, które wymagają specjalistycznego przeszkolenia w celu wytworzenia i są czasochłonne, drogie, trudne do utrzymania w czystości, nieporęczne, nieporęczne i niezdolne do tolerowania wilgoci w wysokich temperaturach. Ponadto materiał termoplastyczny ulega pękaniu, co wymaga od pacjenta ponownego przejścia przez system opieki zdrowotnej i powrotu do kliniki tylko po to, aby terapeuta wykonał kolejną szynę. Gotowe szyny mają lepszą oddychalność i trwałość, ale kosztują więcej i często są mniej dopasowane lub stabilizujące niż szyna wykonana przez terapeutę. Pomimo licznych zalet szyn wydrukowanych w 3D wymienianych w literaturze, wysoki koszt sprzętu, brak wyszkolenia i umiejętności klinicystów oraz długi czas produkcji ograniczają ich zastosowanie w terapii ręki.
Poczyniono postępy w opracowywaniu trójwymiarowych ortez. Potencjalne zalety to wygoda, dobre dopasowanie, odpowiednia wentylacja w szynie oraz czysty proces produkcyjny. Istnieją jednak wyzwania związane z ograniczeniem polegania na ocenie osobistej, biorąc pod uwagę złożoną geometrię dłoni, niedostępność skanerów o wysokiej rozdzielczości, czas produkcji, który może wymagać wielu wizyt i kosztów, materiały sprzętowe i wiedzę specjalistyczną. Dokładne skanery 3D o wysokiej rozdzielczości są dostępne na rynku i są obecnie wykorzystywane w badaniach naukowych. W literaturze do skanowania dłoni używa się różnych skanerów. Do wytworzenia ortezy wydrukowanej w 3D wymagane są różne kroki, w tym skanowanie segmentu ciała za pomocą skanera 3D, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego; przesyłanie zeskanowanych danych do oprogramowania komputerowego do modelowania; drukowanie ortezy; i wykańczania/dopasowywania produktu końcowego. Czas potrzebny na zeskanowanie chorej kończyny górnej wynosił od 1 do 3 minut. Zgłoszono, że czas potrzebny na zmodyfikowanie zeskanowanego pliku cyfrowego w programie do projektowania wspomaganego komputerowo, aby był gotowy do drukowania 3D, trwał około 1 godziny. Tylko jedno badanie wykazało 53% skrócenie całkowitego czasu produkcji ortezy wydrukowanej w 3D w porównaniu z tradycyjną ortezą.
Niewiele badań porównywało ortezę drukowaną w 3D z tradycyjną produkcją ortez w warunkach klinicznych. Zgłaszane miary wyników to miary wyniku: ból, ogólna satysfakcja i funkcja. Większe zadowolenie, mniej podrażnień skóry, swędzenia i nieprzyjemnego zapachu; jednak żaden nie wykorzystuje pacjentów z CMC OA jako uczestników. Chu i in. wykorzystali techniki modelowania parametrycznego dłoni 3D do stworzenia niestandardowych projektów ortez krótkiego kciuka u zdrowych osób dorosłych. Zgłosili, że orteza wydrukowana w 3D zapewnia większą elastyczność ruchu ręki i silniejsze wsparcie niż tradycyjna orteza formowana ręcznie.
Istnieje luka w dowodach dotyczących użyteczności klinicznej i wykonalności zastosowania druku 3D w porównaniu z tradycyjną ortezą u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu CMC.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Pacjenci byliby uprawnieni do udziału w naszym badaniu:
- co najmniej 18 lat,
- w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
- wskazując na unieruchomienie CMC w ramach ich terapii. Leczenie ortezą może dotyczyć dowolnej części ich leczenia (pierwsi użytkownicy lub pacjenci z doświadczeniem w stosowaniu ortezy).
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli
- mają podrażnienie skóry, pęcherze lub rany.
- mają schorzenia neurologiczne wpływające na odczuwanie bólu w kończynie górnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szyna termoplastyczna (orteza)
Zastosowana zostanie statyczna szyna ręczna (orteza) wykonana z materiału termoplastycznego, która unieruchamia staw CMC i MCP.
|
Wydrukowana w 3D szyna (orteza) pomaga zapobiegać przesuwaniu się stawu podczas czynności szczypania.
Zmniejsza to nieprawidłowe obciążenie stawów i pomaga zmniejszyć ból i postęp zmian zwyrodnieniowych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Szyna wydrukowana w 3D (orteza)
Zastosowana zostanie statyczna, ręcznie drukowana szyna (orteza) wydrukowana w 3D, która unieruchamia zarówno staw CMC, jak i MCP.
|
Wydrukowana w 3D szyna (orteza) pomaga zapobiegać przesuwaniu się stawu podczas czynności szczypania.
Zmniejsza to nieprawidłowe obciążenie stawów i pomaga zmniejszyć ból i postęp zmian zwyrodnieniowych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność i ogólna użyteczność
Ramy czasowe: Po sześciu tygodniach
|
Wykonalność produkcji szyn za pomocą drukowania 3D w warunkach klinicznych zostanie oceniona poprzez ocenę stopnia, w jakim nowa interwencja jest uważana za odpowiednią, satysfakcjonującą lub za pomocą kwestionariusza The Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2 (QUEST-2).
Jest to 12-punktowa miara wyniku, która ocenia zadowolenie użytkownika z dwóch komponentów, urządzeń i usług.
Właściwości psychometryczne zostały przetestowane pod kątem stabilności testu-retestu, równoważności form alternatywnych, spójności wewnętrznej, składu czynnikowego i trafności nomologicznej.
Każda pozycja QUEST jest oceniana na 5-punktowej skali zadowolenia od zera do 5, gdzie wynik za pełną zgodę wynosi „5”.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zadowolenie z technologii wspomagającej.
|
Po sześciu tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w ręce Funkcja
Ramy czasowe: wyjściowo i po każdym użyciu ortezy ((trzy tygodnie i sześć tygodni))
|
Skrócona wersja kwestionariusza niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (Quick DASH) zostanie wykorzystana do pomiaru funkcji kończyny górnej.
Narzędzie to składa się z 11 pozycji i łącznej punktacji w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak ograniczeń, a 100 oznacza pełną niepełnosprawność.
Osiem pytań dotyczy zdolności pacjenta do wykonywania pewnych codziennych czynności.
|
wyjściowo i po każdym użyciu ortezy ((trzy tygodnie i sześć tygodni))
|
|
waga szyny (ortezy)
Ramy czasowe: po każdym przygotowaniu ortezy (linia bazowa)
|
zostanie oceniony przez Grama
|
po każdym przygotowaniu ortezy (linia bazowa)
|
|
czas przygotowania każdej szyny
Ramy czasowe: po każdym przygotowaniu ortezy (linia wyjściowa)
|
długość czasu zostanie zarejestrowana dla każdej szyny (ortezy).
|
po każdym przygotowaniu ortezy (linia wyjściowa)
|
|
Zmiana bólu w stawie CMC
Ramy czasowe: wyjściowo i po każdym użyciu ortezy (trzy tygodnie i sześć tygodni)
|
Ból będzie oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Skala NRS jest niezawodnym instrumentem o wykazanej wrażliwości na zmiany bólu u pacjentów z przewlekłym bólem zapalnym lub zwyrodnieniowym.
|
wyjściowo i po każdym użyciu ortezy (trzy tygodnie i sześć tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 122173
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .