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Órtese de mão impressa em 3D versus órtese termoplástica

8 de junho de 2023 atualizado por: Western University, Canada

Comparação do uso de órtese de mão impressa em 3D versus órtese termoplástica em pacientes com osteoartrite carpo-metacarpiana do polegar: um estudo piloto randomizado cruzado

Este estudo investigará a eficácia de talas impressas em 3D para o tratamento da osteoartrite do polegar (CMC OA). Essas talas são feitas por terapeutas ocupacionais e fisioterapeutas de plástico de baixa temperatura e moldadas na mão do paciente. As talas impressas em 3D envolvem fotografar a mão e criar um arquivo digital da tala. Este é então impresso e ajustado ao paciente.

O objetivo deste ensaio clínico cruzado é comparar a eficácia de talas impressas em 3D versus talas termoplásticas no tratamento da osteoartrite do polegar (CMC OA).

A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:

Objetivo primário:

• Avaliar a usabilidade geral e os possíveis benefícios da produção de talas por impressão 3D em um ambiente clínico

Objetivos secundários:

  • Comparar a eficácia da órtese impressa em 3D e o método manual de fabricação de plástico de baixa temperatura na redução da dor
  • Compare a eficácia da órtese impressa em 3D e o método manual de fabricação de plástico de baixa temperatura para melhorar a função.
  • Compare a satisfação dos pacientes com a órtese impressa em 3D e o método manual de fabricação de plástico de baixa temperatura.
  • Compare o tempo necessário para fabricar cada órtese
  • Compare o peso da órtese

Os participantes fornecerão duas talas (órteses tradicionais e órteses impressas em 3D). Os participantes usarão a primeira órtese por três semanas, receberão uma semana para washout e depois passarão para a segunda órtese.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento não cirúrgico é a consideração inicial para a osteoartrite (OA) carpometacarpal (CMC) sintomática. A imobilização com órtese (tala) é um dos métodos de tratamento não cirúrgico. A evidência está aumentando em relação à eficácia da órtese na OA do polegar. Uma revisão sistemática recente indicou que a tala causa um efeito moderado a grande na dor. No entanto, uma meta-análise de rede recente mostrou que uma tala CMC termoplástica curta é o melhor tratamento para aumentar a função.

As variações das órteses recomendadas para imobilização do CMC variam desde as talas de neoprene até o material termoplástico rígido. No entanto, a satisfação do paciente com esses materiais é diferente. Os pacientes relataram mais satisfação com as talas de neoprene para o polegar, mas acharam as talas feitas sob medida mais funcionais.

Os terapeutas de mão normalmente usam materiais termoplásticos de baixa temperatura (LTTP) para a fabricação de órteses.

Órteses impressas em 3D estão surgindo como uma alternativa para imobilizar articulações. Diferentes estudos tentaram comparar os dois métodos da órtese impressa em 3D com uma órtese termoplástica e relataram algumas vantagens para uma órtese impressa em 3D. Esses estudos relataram vantagens, incluindo ser mais leve, produzir menor incidência de irritação da pele, oferecer melhor higiene com menos odor e transpiração, design estético atraente e personalizado e a capacidade de usar materiais reciclados acessíveis. Além disso, a fabricação de órteses termoplásticas requer expertise e conhecimento, que requerem treinamento especializado para sua fabricação, são demoradas, caras, difíceis de manter limpas, volumosas, incômodas e incapazes de tolerar umidade em altas temperaturas. Além disso, o material termoplástico está sujeito a rachaduras, obrigando o paciente a passar novamente pelo sistema de saúde e retornar ao consultório apenas para que um terapeuta faça outra tala. As talas disponíveis no mercado têm melhor respirabilidade e longevidade, mas custam mais e geralmente são menos ajustadas ou estabilizadoras do que uma tala feita por um terapeuta. Apesar das inúmeras vantagens da tala impressa em 3D listadas na literatura, o alto custo do equipamento, a falta de treinamento e habilidade dos clínicos e o longo tempo necessário para produção limitaram seu uso na terapia de mão.

Houve progresso no desenvolvimento do 3D das órteses. As vantagens potenciais incluem conforto, boa adaptação, ventilação adequada na tala e um processo de produção limpo. No entanto, existem desafios para reduzir a dependência da avaliação pessoal devido às geometrias complexas da mão, indisponibilidade de scanners de alta resolução, tempo de fabricação que pode exigir várias visitas e custo, materiais e experiência do equipamento. Scanners 3D precisos e de alta resolução estão disponíveis no mercado e são usados ​​atualmente em pesquisas. Diferentes scanners estão sendo usados ​​na literatura para escanear a mão. Diferentes etapas são necessárias para fabricar uma órtese impressa em 3D, incluindo a digitalização do segmento corporal com um scanner 3D, tomografia computadorizada ou ressonância magnética; transferir os dados digitalizados para um programa de software de modelagem de computador; imprimir a órtese; e acabamento/ajuste do produto final. O tempo de varredura do membro superior acometido variou de 1 a 3 minutos. O tempo necessário para modificar o arquivo digital digitalizado em um programa de software de design auxiliado por computador para ficar pronto para impressão 3D foi relatado em aproximadamente 1 hora. Apenas um estudo relatou uma redução de 53% no tempo total de fabricação com uma órtese impressa em 3D em comparação com uma órtese tradicional.

Poucos estudos compararam a órtese impressa em 3D com a fabricação tradicional de órteses no ambiente clínico. As medidas de resultado relatadas são dor, satisfação geral e função. Mais satisfação, menos irritação da pele, coceira e odor; no entanto, nenhum utiliza pacientes com CMC OA como participantes. Chu et ai. usou técnicas de modelagem paramétrica de mão 3D para criar projetos personalizados de órteses de polegar curto em adultos saudáveis. Eles relataram que a órtese impressa em 3D forneceu maior flexibilidade de movimento da mão e suporte mais forte do que a órtese tradicional formada manualmente.

Há uma lacuna nas evidências sobre a utilidade clínica e a viabilidade do uso da impressão 3D versus a órtese tradicional em pacientes com OA da articulação CMC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os pacientes seriam elegíveis para participar de nosso estudo:

  • Ter no mínimo 18 anos,
  • capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • indicando imobilização de CMC como parte de sua terapia. O tratamento com órteses pode ser em qualquer parte do seu tratamento (primeiros usuários ou pacientes com experiência no uso de órteses).

Os pacientes serão excluídos se

  • apresentar irritação na pele, bolhas ou feridas.
  • têm condições neurológicas que afetam a percepção da dor no membro superior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tala Termoplástica (órtese)
Será utilizada uma tala estática de mão (órtese) feita com um material termoplástico que imobiliza a articulação CMC e MCP.
A tala impressa em 3D (órtese) ajuda a evitar que a articulação se desloque durante as atividades de aperto. Isso reduz a carga articular inadequada e ajuda a reduzir a dor e a progressão da alteração degenerativa em pacientes com OA.
Outros nomes:
  • Tala impressa em 3D (órtese)
Experimental: Tala impressa em 3D (órtese)
Será usada uma tala estática impressa em 3D (órtese) feita com impressão 3D que imobiliza a articulação CMC e MCP.
A tala impressa em 3D (órtese) ajuda a evitar que a articulação se desloque durante as atividades de aperto. Isso reduz a carga articular inadequada e ajuda a reduzir a dor e a progressão da alteração degenerativa em pacientes com OA.
Outros nomes:
  • Tala impressa em 3D (órtese)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade e usabilidade geral
Prazo: Com seis semanas
A viabilidade da produção de talas por impressão 3D em um ambiente clínico será avaliada avaliando o grau em que uma nova intervenção é considerada adequada, satisfatória ou com o questionário Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2 (QUEST-2). É uma medida de resultado de 12 itens que avalia a satisfação do usuário com dois componentes, Dispositivos e Serviços. As propriedades psicométricas foram testadas com relação à estabilidade teste-reteste, equivalência de formas alternativas, consistência interna, composição fatorial e validade nomológica. Cada item do QUEST é pontuado em uma escala de satisfação de 5 pontos de zero a 5, sendo "5" a pontuação para concordância total. A pontuação varia de 0 a 60, com uma pontuação mais alta indicando mais satisfação com a Tecnologia Assistiva.
Com seis semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na função de mão
Prazo: linha de base e após cada uso de órtese ((três semanas e seis semanas))
A forma abreviada do Questionário de Incapacidade do Braço, Ombro e Mão (Quick DASH) será usada para medir a função da extremidade superior. Essa ferramenta é composta por 11 itens e uma pontuação total que varia de 0 a 100, onde 0 indica nenhuma limitação e 100 sugere incapacidade total. Oito questões indagam sobre a capacidade do paciente de realizar certas atividades diárias.
linha de base e após cada uso de órtese ((três semanas e seis semanas))
peso da tala (órtese)
Prazo: após cada preparação da órtese (linha de base)
será avaliado pelo Gram
após cada preparação da órtese (linha de base)
tempo de preparação para cada tala
Prazo: após cada preparação da órtese (linha de base)
a duração do tempo será registrada para cada tala (órtese).
após cada preparação da órtese (linha de base)
Alteração da dor na articulação CMC
Prazo: basal e após cada uso de órtese (três semanas e seis semanas)
A dor será avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS). A NRS é um instrumento confiável com sensibilidade demonstrada a mudanças na dor em pacientes com dor inflamatória crônica ou degenerativa.
basal e após cada uso de órtese (três semanas e seis semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 122173

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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