- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05896410
Órtesis de mano impresa en 3D versus órtesis termoplástica
Comparación del uso de órtesis de mano impresas en 3D versus órtesis termoplástica en pacientes con osteoartritis carpo-metacarpiana del pulgar: un estudio cruzado de ensayo piloto aleatorizado
Este estudio investigará la efectividad de las férulas impresas en 3D para tratar la osteoartritis del pulgar (CMC OA). Estas férulas son fabricadas por Terapeutas Ocupacionales y Fisioterapeutas en plástico de baja temperatura y moldeadas en la mano del paciente. Las férulas impresas en 3D implican fotografiar la mano y crear un archivo digital de la férula. Luego se imprime y se ajusta al paciente.
El objetivo de este ensayo clínico cruzado es comparar la eficacia de las férulas impresas en 3D frente a las férulas termoplásticas para tratar la osteoartritis del pulgar (CMC OA).
La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
Objetivo primario:
• Evaluar la utilidad general y los posibles beneficios de la producción de férulas mediante impresión 3D en un entorno clínico
Objetivos secundarios:
- Compare la eficacia de la órtesis impresa en 3D y el método manual de fabricación de plástico a baja temperatura en la reducción del dolor
- Compare la eficacia de la órtesis impresa en 3D y el método manual de fabricación de plástico a baja temperatura para mejorar la función.
- Compare la satisfacción de los pacientes con la órtesis impresa en 3D y el método manual de fabricación de plástico a baja temperatura.
- Compare el tiempo necesario para fabricar cada ortesis
- Comparar el peso de la órtesis
Los participantes proporcionarán dos férulas (órtesis tradicional y órtesis impresas en 3D). Los participantes usarán la primera ortesis durante tres semanas, se les dará una semana para el lavado y luego pasarán a la segunda ortesis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento no quirúrgico es la consideración inicial para la osteoartritis (OA) carpometacarpiana (CMC) sintomática. La inmovilización con ortesis (férula) es uno de los métodos de tratamiento no quirúrgico. Cada vez hay más pruebas con respecto a la eficacia de la ortesis en la OA del pulgar. Una revisión sistemática reciente indicó que las férulas causan un efecto moderado a grande sobre el dolor. Sin embargo, un metanálisis de red reciente mostró que una férula de CMC termoplástica corta es el mejor tratamiento para aumentar la función.
Las variaciones de las ortesis recomendadas para la inmovilización del CMC son variadas desde las férulas de neopreno hasta las de material termoplástico rígido. Sin embargo, la satisfacción del paciente con estos materiales es diferente. Los pacientes informaron más satisfacción con las férulas de neopreno para el pulgar, pero encontraron que las férulas hechas a medida eran más funcionales.
Los terapeutas manuales suelen utilizar materiales termoplásticos de baja temperatura (LTTP) para la fabricación de ortesis.
Las órtesis impresas en 3D están surgiendo como una alternativa para la inmovilización de las articulaciones. Diferentes estudios intentaron comparar los dos métodos de la órtesis impresa en 3D con una órtesis termoplástica y reportaron algunas ventajas para una órtesis impresa en 3D. Estos estudios informaron ventajas que incluyen ser más livianos, producir menos incidencia de irritación de la piel, ofrecer una mejor higiene con menos olor y transpiración, un diseño estético atractivo y personalizado, y la capacidad de usar materiales reciclados asequibles. Además, la fabricación de órtesis termoplásticas requiere experiencia y conocimientos, que requieren una formación especializada para fabricar y requieren mucho tiempo, son caras, difíciles de mantener limpias, voluminosas, engorrosas e incapaces de tolerar la humedad a altas temperaturas. Además, el material termoplástico está sujeto a grietas, lo que requiere que el paciente pase nuevamente por el sistema de salud y regrese a la clínica solo para que un terapeuta haga otra férula. Las férulas disponibles en el mercado tienen mejor transpirabilidad y duración, pero cuestan más y, a menudo, se ajustan menos a la forma o se estabilizan que una férula hecha por un terapeuta. A pesar de las numerosas ventajas de la férula impresa en 3D enumeradas en la literatura, el alto costo del equipo, la falta de capacitación y habilidad de los médicos y el largo tiempo requerido para la producción limitaron su uso en la terapia manual.
Se ha avanzado en el desarrollo del 3D de ortesis. Las ventajas potenciales incluyen comodidad, buen ajuste, ventilación adecuada en la férula y un proceso de producción limpio. Sin embargo, existen desafíos para reducir la dependencia de la evaluación en persona dadas las geometrías complejas de la mano, la falta de disponibilidad de escáneres de alta resolución, el tiempo de fabricación que puede requerir múltiples visitas y el costo, los materiales del equipo y la experiencia. Los escáneres 3D precisos y de alta resolución están disponibles en el mercado y actualmente se utilizan en estudios de investigación. Se están utilizando diferentes escáneres en la literatura para escanear la mano. Se requieren diferentes pasos para fabricar una órtesis impresa en 3D, incluido escanear el segmento del cuerpo con un escáner 3D, una tomografía computarizada o una resonancia magnética; transferir los datos escaneados a un programa de software de modelado por computadora; impresión de la órtesis; y acabado/ajuste del producto final. El tiempo necesario para escanear el miembro superior afectado osciló entre 1 y 3 minutos. Se informó que el tiempo necesario para modificar el archivo digital escaneado en un programa de software de diseño asistido por computadora para que esté listo para la impresión en 3D es de aproximadamente 1 hora. Solo un estudio informó una reducción del 53 % en el tiempo total de fabricación con una ortesis impresa en 3D en comparación con una ortesis tradicional.
Pocos estudios compararon la ortesis impresa en 3D con la fabricación tradicional de ortesis en el entorno clínico. Las medidas de resultado informadas son las medidas de resultado dolor, satisfacción general y función. Más satisfacción, menos irritación de la piel, picazón y mal olor; sin embargo, ninguno utiliza pacientes con CMC OA como participantes. Chu et al. utilizó técnicas de modelado paramétrico de manos en 3D para crear diseños personalizados de ortesis de pulgar corto en adultos sanos. Informaron que la ortesis impresa en 3D proporcionó una mayor flexibilidad de movimiento de la mano y un soporte más fuerte que la ortesis tradicional formada manualmente.
Existe una brecha en la evidencia con respecto a la utilidad clínica y la viabilidad del uso de la impresión 3D versus la ortesis tradicional en pacientes con OA de la articulación CMC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los pacientes serían elegibles para participar en nuestro estudio:
- Al menos 18 años,
- capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- indicando la inmovilización de CMC como parte de su terapia. El tratamiento de ortesis puede ser en cualquier parte de su tratamiento (primeros usuarios o los pacientes con experiencia en el uso de ortesis).
Los pacientes serán excluidos si
- tiene irritación, ampolla o herida en la piel.
- tienen condiciones neurológicas que afectan su percepción del dolor en el miembro superior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Férula termoplástica (órtesis)
Se utilizará una férula (ortesis) estática de mano fabricada con un material termoplástico que inmoviliza la articulación CMC y MCP.
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La férula impresa en 3D (órtesis) ayuda a evitar que la articulación se mueva durante las actividades de pellizco.
Esto reduce la carga articular inadecuada y ayuda a reducir el dolor y la progresión del cambio degenerativo en pacientes con OA.
Otros nombres:
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Experimental: Férula impresa en 3D (órtesis)
Se utilizará una férula (ortesis) estática impresa en 3D a mano y hecha con impresión 3D que inmoviliza tanto la articulación CMC como la MCP.
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La férula impresa en 3D (órtesis) ayuda a evitar que la articulación se mueva durante las actividades de pellizco.
Esto reduce la carga articular inadecuada y ayuda a reducir el dolor y la progresión del cambio degenerativo en pacientes con OA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad y usabilidad general
Periodo de tiempo: A las seis semanas
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La viabilidad de la producción de férulas mediante impresión 3D en un entorno clínico se evaluará evaluando el grado en que una nueva intervención se considera adecuada, satisfactoria o con el cuestionario de evaluación de satisfacción de usuarios de Quebec con tecnología de asistencia 2 (QUEST-2).
Es una medida de resultado de 12 ítems que evalúa la satisfacción del usuario con dos componentes, Dispositivos y Servicios.
Las propiedades psicométricas se han probado con respecto a la estabilidad test-retest, la equivalencia de formas alternativas, la consistencia interna, la composición factorial y la validez nomológica.
Cada elemento de QUEST se califica en una escala de satisfacción de 5 puntos de cero a 5, siendo la calificación de "5" para estar totalmente de acuerdo.
El puntaje varía de 0 a 60; un puntaje más alto indica una mayor satisfacción con la tecnología de asistencia.
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A las seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la función de la mano
Periodo de tiempo: al inicio y después de cada uso de ortesis ((tres semanas y seis semanas))
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La forma abreviada del Cuestionario de discapacidad del brazo, el hombro y la mano (Quick DASH) se utilizará para medir la función de las extremidades superiores.
Esta herramienta consta de 11 ítems y una puntuación total que va de 0 a 100, donde 0 indica ninguna limitación y 100 sugiere discapacidad total.
Ocho preguntas indagan sobre la capacidad del paciente para realizar ciertas actividades diarias.
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al inicio y después de cada uso de ortesis ((tres semanas y seis semanas))
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peso de la férula (órtesis)
Periodo de tiempo: después de cada preparación de ortesis (línea de base)
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será evaluado por Gram
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después de cada preparación de ortesis (línea de base)
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tiempo de preparación de cada férula
Periodo de tiempo: después de cada preparación de ortesis (línea de base)
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se registrará la duración del tiempo para cada férula (órtesis).
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después de cada preparación de ortesis (línea de base)
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Cambio de dolor en la articulación CMC
Periodo de tiempo: línea de base y después de cada uso de ortesis (tres semanas y seis semanas)
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El dolor se evaluará mediante la escala de calificación numérica (NRS). La NRS es un instrumento confiable con sensibilidad demostrada a los cambios en el dolor en pacientes con dolor crónico inflamatorio o degenerativo.
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línea de base y después de cada uso de ortesis (tres semanas y seis semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 122173
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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