Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D-tulostettu käsiortoosi vs. termoplastinen ortoosi

torstai 8. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Western University, Canada

3D-tulostetun käden ortoosin ja termoplastisen ortoosin käytön vertailu potilailla, joilla on peukalon ranne- ja metakarpaalinen nivelrikko: Pilotti-satunnaistettu kokeilu cross-over-tutkimus

Tämä tutkimus tutkii 3D-tulostettujen lastojen tehokkuutta peukalon nivelrikon (CMC OA) hoidossa. Nämä lastat ovat toimintaterapeuttien ja fysioterapeuttien valmistamia matalan lämpötilan muovista ja ne on muotoiltu potilaan käteen. 3D-tulostetut lastat sisältävät käden valokuvaamisen ja digitaalisen tiedoston luomisen lastasta. Tämä tulostetaan ja sovitetaan potilaaseen.

Tämän ristikkäisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata 3D-tulostettujen lastojen ja termoplastisten lastojen tehokkuutta peukalon nivelrikon (CMC OA) hoidossa.

Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

Ensisijainen tavoite:

• Arvioi lastojen valmistuksen yleistä käytettävyyttä ja mahdollisia etuja 3D-tulostuksen avulla kliinisessä ympäristössä

Toissijaiset tavoitteet:

  • Vertaa 3D-tulostetun ortoosin ja matalalämpötilaisen muovin valmistusmanuaalisen menetelmän tehokkuutta kivun vähentämisessä
  • Vertaa 3D-tulostetun ortoosin ja matalan lämpötilan muovin valmistusmanuaalisen menetelmän tehokkuutta toiminnan parantamisessa.
  • Vertaa potilaiden tyytyväisyyttä 3D-tulostettuun ortoosiin ja matalan lämpötilan muovin valmistusmanuaaliseen menetelmään.
  • Vertaa kunkin ortoosin valmistamiseen tarvittavaa aikaa
  • Vertaa ortoosin painoa

Osallistujat saavat kaksi lasta (perinteinen ortoosi ja 3D-painetut ortoosit). Osallistujat käyttävät ensimmäistä ortoosia kolmen viikon ajan, saavat viikon huuhtoutumiselle ja siirtyvät sitten toiseen ortoosiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-kirurginen hoito on ensimmäinen harkinta oireisen karpometakarpaalisen (CMC) nivelrikon (OA) yhteydessä. Immobilisaatio ortoosilla (lastalla) on yksi ei-kirurgisen hoidon menetelmistä. Todisteet lisääntyvät koskien ortoosin tehokkuutta peukalon OA:ssa. Äskettäinen systemaattinen katsaus osoitti, että lastalla on kohtalainen tai suuri vaikutus kipuun. Äskettäinen verkkometa-analyysi osoitti kuitenkin, että lyhyt termoplastinen CMC-lasta on paras hoitomuoto toiminnan lisäämiseksi.

CMC:n immobilisoimiseksi suositellun ortoosin muunnelmat vaihtelevat neopreenilastista jäykkään termoplastiseen materiaaliin. Potilaiden tyytyväisyys näihin materiaaleihin on kuitenkin erilainen. Potilaat ilmoittivat olevansa tyytyväisempiä neopreenistä valmistettuihin peukalohaasteisiin, mutta pitivät mittatilaustyönä valmistettuja lastaa toimivampia.

Käsiterapeutit käyttävät tyypillisesti matalan lämpötilan termoplastisia materiaaleja (LTTP) ortoosien valmistukseen.

3D-painetut ortoosit ovat nousemassa vaihtoehdoksi nivelten immobilisointiin. Eri tutkimukset yrittivät verrata kahta 3D-painetun ortoosin menetelmää termoplastiseen ortoosiin ja raportoivat joitain etuja 3D-tulostetulle ortoosille. Nämä tutkimukset kertoivat eduista, kuten painon keveyden, ihoärsytyksen vähentämisen, paremman hygienian tarjoamisen vähemmällä hajulla ja hikoilulla, houkuttelevan ja räätälöidyn esteettisen suunnittelun sekä mahdollisuuden käyttää kierrätettyjä edullisia materiaaleja. Lisäksi termoplastisen ortoosin valmistus vaatii asiantuntemusta ja tietoa, jonka valmistaminen vaatii erikoiskoulutusta ja on aikaa vievää, kallista, vaikeasti pidettävissä olevaa, tilaa vievää, raskasta ja ei kestä kosteutta korkeissa lämpötiloissa. Myös kestomuovimateriaali halkeilee, mikä edellyttää potilaan käyvän uudelleen terveydenhuoltojärjestelmän läpi ja palaamaan klinikalle vain terapeutin tekemään uuden lastan. Valmiilla lastoilla on parempi hengittävyys ja pitkäikäisyys, mutta ne maksavat enemmän ja ovat usein vähemmän muotoisia tai stabiloivia kuin terapeutin valmistamat lastat. Huolimatta kirjallisuudessa luetelluista 3D-tulostetun lastan lukuisista eduista, korkea laitekustannus, kliinikkojen koulutuksen ja taitojen puute sekä pitkä valmistusaika rajoittivat niiden käyttöä käsiterapiassa.

Ortoosien 3D:n kehittämisessä on edistytty. Mahdollisia etuja ovat mukavuus, hyvä istuvuus, riittävä ilmanvaihto lastassa ja puhdas tuotantoprosessi. Kuitenkin on haasteita vähentää riippuvuutta henkilökohtaiseen arvioinnista, koska käden monimutkainen geometria, korkearesoluutioisten skannerien saatavuus, valmistusaika, joka saattaa vaatia useita käyntejä ja kustannuksia, laitteistomateriaalit ja asiantuntemus. Markkinoilla on saatavilla tarkkoja ja korkearesoluutioisia 3D-skannereita, joita käytetään tällä hetkellä tutkimustutkimuksissa. Kirjallisuudessa käytetään erilaisia ​​skannereita käden skannaamiseen. 3D-tulostetun ortoosin valmistaminen edellyttää eri vaiheita, mukaan lukien kehon segmentin skannaus 3D-skannerilla, CT-skannaus tai MRI; skannatun tiedon siirtäminen tietokonemallinnusohjelmistoon; painatus ortoosi; ja lopputuotteen viimeistely/säätö. Vaikutetun yläraajan skannaamiseen tarvittava aika vaihteli 1–3 minuuttia. Skannatun digitaalisen tiedoston muokkaamiseen tietokoneavusteisessa suunnitteluohjelmassa tarvittava aika 3D-tulostusta varten ilmoitettiin kestäneen noin tunnin. Vain yhdessä tutkimuksessa kerrottiin, että 3D-painetun ortoosin kokonaisvalmistusaika väheni 53 % perinteiseen ortoosiin verrattuna.

Harvassa tutkimuksessa verrattiin 3D-tulostettua ortoosia perinteiseen ortoosien valmistukseen kliinisissä olosuhteissa. Raportoidut tulosmittaukset ovat tulos mittaa kipua, yleistä tyytyväisyyttä ja toimintaa. Enemmän tyytyväisyyttä, vähemmän ihoärsytystä, kutinaa ja hajua; mikään ei kuitenkaan käytä osallistujina potilaita, joilla on CMC OA. Chu et ai. käytti 3D-käsiparametrisia mallinnustekniikoita luodakseen räätälöityjä malleja lyhyistä peukalon ortooseista terveille aikuisille. He raportoivat, että 3D-tulostettu ortoosi tarjosi suuremman joustavuuden käden liikkeelle ja vahvemman tuen kuin perinteinen, manuaalisesti muodostettu ortoosi.

3D-tulostuksen kliinisestä hyödyllisyydestä ja toteutettavuudesta verrattuna perinteiseen ortoosiin potilailla, joilla on CMC-nivel OA, on puutteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Potilaat voivat osallistua tutkimukseemme:

  • Vähintään 18-vuotias,
  • voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • osoittavat CMC:n immobilisoitumisen osana niiden hoitoa. Ortoosihoito voi olla missä tahansa hoidon osassa (ensikäyttäjät tai potilaat, joilla on kokemusta ortoosin käytöstä).

Potilaat suljetaan pois, jos

  • sinulla on ihoärsytystä, rakkuloita tai haava.
  • heillä on neurologisia sairauksia, jotka vaikuttavat heidän kivun havaitsemiseen yläraajassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Termoplastinen lasta (ortoosi)
Käytetään staattista käsikäyttöistä lasta (ortoosia), joka on valmistettu termoplastisesta materiaalista, joka immobilisoi CMC- ja MCP-nivelen.
3D-tulostettu lasta (ortoosi) auttaa estämään nivelen siirtymistä puristustoimintojen aikana. Tämä vähentää epäasianmukaista nivelkuormitusta ja auttaa vähentämään kipua ja rappeuttavan muutoksen etenemistä potilailla, joilla on OA.
Muut nimet:
  • 3D-tulostettu lasta (ortoosi)
Kokeellinen: 3D-tulostettu lasta (ortoosi)
Käytössä on staattinen, käsikäyttöinen 3D-tulostettu lasta (ortoosi), joka on valmistettu 3D-tulostuksella ja joka kiinnittää sekä CMC- että MCP-nivelen.
3D-tulostettu lasta (ortoosi) auttaa estämään nivelen siirtymistä puristustoimintojen aikana. Tämä vähentää epäasianmukaista nivelkuormitusta ja auttaa vähentämään kipua ja rappeuttavan muutoksen etenemistä potilailla, joilla on OA.
Muut nimet:
  • 3D-tulostettu lasta (ortoosi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus ja yleinen käytettävyys
Aikaikkuna: Kuuden viikon iässä
Lastan valmistuksen toteutettavuus 3D-tulostuksella kliinisessä ympäristössä arvioidaan arvioimalla, missä määrin uutta toimenpidettä pidetään sopivana, tyydyttävänä, tai The Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2 (QUEST-2) -kyselylomakkeella. Se on 12 kohdan tulosmitta, joka arvioi käyttäjien tyytyväisyyttä kahteen osaan, laitteeseen ja palveluihin. Psykometrisiä ominaisuuksia on testattu koe-uudelleentestin stabiilisuuden, vaihtoehtoisten muotojen vastaavuuden, sisäisen konsistenssin, tekijäkoostumuksen ja nomologisen validiteetin suhteen. Jokainen QUEST-kohde pisteytetään 5-pisteen tyytyväisyysasteikolla nollasta 5:een, jonka pistemäärä täysin hyväksymisestä on "5". Pisteet vaihtelevat 0-60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa tyytyväisempää aputekniikkaa.
Kuuden viikon iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset käden toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötasolla ja jokaisen ortoosin käytön jälkeen ((kolme viikkoa ja kuusi viikkoa))
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselyn lyhennettyä muotoa (Quick DASH) käytetään yläraajan toiminnan mittaamiseen. Tämä työkalu koostuu 11 kohteesta ja kokonaispistemäärästä 0–100, jossa 0 tarkoittaa, että rajoituksia ei ole ja 100 tarkoittaa täydellistä vammaa. Kahdeksan kysymystä tiedustelee potilaan kykyä suorittaa tiettyjä päivittäisiä toimintoja.
lähtötasolla ja jokaisen ortoosin käytön jälkeen ((kolme viikkoa ja kuusi viikkoa))
lastan paino (ortoosi)
Aikaikkuna: jokaisen ortoosin valmistelun jälkeen (perustila)
Gram arvioi
jokaisen ortoosin valmistelun jälkeen (perustila)
kunkin lastan valmistusaika
Aikaikkuna: jokaisen ortoosin valmistelun jälkeen (perustila)
ajan pituus kirjataan jokaiselle lastalle (ortoosille).
jokaisen ortoosin valmistelun jälkeen (perustila)
Kivun muutos CMC-nivelessä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja jokaisen ortoosin käytön jälkeen (kolme viikkoa ja kuusi viikkoa)
Kipu arvioidaan Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla. NRS on luotettava instrumentti, jonka on osoitettu olevan herkkä kivun muutoksille potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen tai rappeuttava kipu.
lähtötilanteessa ja jokaisen ortoosin käytön jälkeen (kolme viikkoa ja kuusi viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa