- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05896410
3D-tulostettu käsiortoosi vs. termoplastinen ortoosi
3D-tulostetun käden ortoosin ja termoplastisen ortoosin käytön vertailu potilailla, joilla on peukalon ranne- ja metakarpaalinen nivelrikko: Pilotti-satunnaistettu kokeilu cross-over-tutkimus
Tämä tutkimus tutkii 3D-tulostettujen lastojen tehokkuutta peukalon nivelrikon (CMC OA) hoidossa. Nämä lastat ovat toimintaterapeuttien ja fysioterapeuttien valmistamia matalan lämpötilan muovista ja ne on muotoiltu potilaan käteen. 3D-tulostetut lastat sisältävät käden valokuvaamisen ja digitaalisen tiedoston luomisen lastasta. Tämä tulostetaan ja sovitetaan potilaaseen.
Tämän ristikkäisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata 3D-tulostettujen lastojen ja termoplastisten lastojen tehokkuutta peukalon nivelrikon (CMC OA) hoidossa.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
Ensisijainen tavoite:
• Arvioi lastojen valmistuksen yleistä käytettävyyttä ja mahdollisia etuja 3D-tulostuksen avulla kliinisessä ympäristössä
Toissijaiset tavoitteet:
- Vertaa 3D-tulostetun ortoosin ja matalalämpötilaisen muovin valmistusmanuaalisen menetelmän tehokkuutta kivun vähentämisessä
- Vertaa 3D-tulostetun ortoosin ja matalan lämpötilan muovin valmistusmanuaalisen menetelmän tehokkuutta toiminnan parantamisessa.
- Vertaa potilaiden tyytyväisyyttä 3D-tulostettuun ortoosiin ja matalan lämpötilan muovin valmistusmanuaaliseen menetelmään.
- Vertaa kunkin ortoosin valmistamiseen tarvittavaa aikaa
- Vertaa ortoosin painoa
Osallistujat saavat kaksi lasta (perinteinen ortoosi ja 3D-painetut ortoosit). Osallistujat käyttävät ensimmäistä ortoosia kolmen viikon ajan, saavat viikon huuhtoutumiselle ja siirtyvät sitten toiseen ortoosiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-kirurginen hoito on ensimmäinen harkinta oireisen karpometakarpaalisen (CMC) nivelrikon (OA) yhteydessä. Immobilisaatio ortoosilla (lastalla) on yksi ei-kirurgisen hoidon menetelmistä. Todisteet lisääntyvät koskien ortoosin tehokkuutta peukalon OA:ssa. Äskettäinen systemaattinen katsaus osoitti, että lastalla on kohtalainen tai suuri vaikutus kipuun. Äskettäinen verkkometa-analyysi osoitti kuitenkin, että lyhyt termoplastinen CMC-lasta on paras hoitomuoto toiminnan lisäämiseksi.
CMC:n immobilisoimiseksi suositellun ortoosin muunnelmat vaihtelevat neopreenilastista jäykkään termoplastiseen materiaaliin. Potilaiden tyytyväisyys näihin materiaaleihin on kuitenkin erilainen. Potilaat ilmoittivat olevansa tyytyväisempiä neopreenistä valmistettuihin peukalohaasteisiin, mutta pitivät mittatilaustyönä valmistettuja lastaa toimivampia.
Käsiterapeutit käyttävät tyypillisesti matalan lämpötilan termoplastisia materiaaleja (LTTP) ortoosien valmistukseen.
3D-painetut ortoosit ovat nousemassa vaihtoehdoksi nivelten immobilisointiin. Eri tutkimukset yrittivät verrata kahta 3D-painetun ortoosin menetelmää termoplastiseen ortoosiin ja raportoivat joitain etuja 3D-tulostetulle ortoosille. Nämä tutkimukset kertoivat eduista, kuten painon keveyden, ihoärsytyksen vähentämisen, paremman hygienian tarjoamisen vähemmällä hajulla ja hikoilulla, houkuttelevan ja räätälöidyn esteettisen suunnittelun sekä mahdollisuuden käyttää kierrätettyjä edullisia materiaaleja. Lisäksi termoplastisen ortoosin valmistus vaatii asiantuntemusta ja tietoa, jonka valmistaminen vaatii erikoiskoulutusta ja on aikaa vievää, kallista, vaikeasti pidettävissä olevaa, tilaa vievää, raskasta ja ei kestä kosteutta korkeissa lämpötiloissa. Myös kestomuovimateriaali halkeilee, mikä edellyttää potilaan käyvän uudelleen terveydenhuoltojärjestelmän läpi ja palaamaan klinikalle vain terapeutin tekemään uuden lastan. Valmiilla lastoilla on parempi hengittävyys ja pitkäikäisyys, mutta ne maksavat enemmän ja ovat usein vähemmän muotoisia tai stabiloivia kuin terapeutin valmistamat lastat. Huolimatta kirjallisuudessa luetelluista 3D-tulostetun lastan lukuisista eduista, korkea laitekustannus, kliinikkojen koulutuksen ja taitojen puute sekä pitkä valmistusaika rajoittivat niiden käyttöä käsiterapiassa.
Ortoosien 3D:n kehittämisessä on edistytty. Mahdollisia etuja ovat mukavuus, hyvä istuvuus, riittävä ilmanvaihto lastassa ja puhdas tuotantoprosessi. Kuitenkin on haasteita vähentää riippuvuutta henkilökohtaiseen arvioinnista, koska käden monimutkainen geometria, korkearesoluutioisten skannerien saatavuus, valmistusaika, joka saattaa vaatia useita käyntejä ja kustannuksia, laitteistomateriaalit ja asiantuntemus. Markkinoilla on saatavilla tarkkoja ja korkearesoluutioisia 3D-skannereita, joita käytetään tällä hetkellä tutkimustutkimuksissa. Kirjallisuudessa käytetään erilaisia skannereita käden skannaamiseen. 3D-tulostetun ortoosin valmistaminen edellyttää eri vaiheita, mukaan lukien kehon segmentin skannaus 3D-skannerilla, CT-skannaus tai MRI; skannatun tiedon siirtäminen tietokonemallinnusohjelmistoon; painatus ortoosi; ja lopputuotteen viimeistely/säätö. Vaikutetun yläraajan skannaamiseen tarvittava aika vaihteli 1–3 minuuttia. Skannatun digitaalisen tiedoston muokkaamiseen tietokoneavusteisessa suunnitteluohjelmassa tarvittava aika 3D-tulostusta varten ilmoitettiin kestäneen noin tunnin. Vain yhdessä tutkimuksessa kerrottiin, että 3D-painetun ortoosin kokonaisvalmistusaika väheni 53 % perinteiseen ortoosiin verrattuna.
Harvassa tutkimuksessa verrattiin 3D-tulostettua ortoosia perinteiseen ortoosien valmistukseen kliinisissä olosuhteissa. Raportoidut tulosmittaukset ovat tulos mittaa kipua, yleistä tyytyväisyyttä ja toimintaa. Enemmän tyytyväisyyttä, vähemmän ihoärsytystä, kutinaa ja hajua; mikään ei kuitenkaan käytä osallistujina potilaita, joilla on CMC OA. Chu et ai. käytti 3D-käsiparametrisia mallinnustekniikoita luodakseen räätälöityjä malleja lyhyistä peukalon ortooseista terveille aikuisille. He raportoivat, että 3D-tulostettu ortoosi tarjosi suuremman joustavuuden käden liikkeelle ja vahvemman tuen kuin perinteinen, manuaalisesti muodostettu ortoosi.
3D-tulostuksen kliinisestä hyödyllisyydestä ja toteutettavuudesta verrattuna perinteiseen ortoosiin potilailla, joilla on CMC-nivel OA, on puutteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaat voivat osallistua tutkimukseemme:
- Vähintään 18-vuotias,
- voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- osoittavat CMC:n immobilisoitumisen osana niiden hoitoa. Ortoosihoito voi olla missä tahansa hoidon osassa (ensikäyttäjät tai potilaat, joilla on kokemusta ortoosin käytöstä).
Potilaat suljetaan pois, jos
- sinulla on ihoärsytystä, rakkuloita tai haava.
- heillä on neurologisia sairauksia, jotka vaikuttavat heidän kivun havaitsemiseen yläraajassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Termoplastinen lasta (ortoosi)
Käytetään staattista käsikäyttöistä lasta (ortoosia), joka on valmistettu termoplastisesta materiaalista, joka immobilisoi CMC- ja MCP-nivelen.
|
3D-tulostettu lasta (ortoosi) auttaa estämään nivelen siirtymistä puristustoimintojen aikana.
Tämä vähentää epäasianmukaista nivelkuormitusta ja auttaa vähentämään kipua ja rappeuttavan muutoksen etenemistä potilailla, joilla on OA.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3D-tulostettu lasta (ortoosi)
Käytössä on staattinen, käsikäyttöinen 3D-tulostettu lasta (ortoosi), joka on valmistettu 3D-tulostuksella ja joka kiinnittää sekä CMC- että MCP-nivelen.
|
3D-tulostettu lasta (ortoosi) auttaa estämään nivelen siirtymistä puristustoimintojen aikana.
Tämä vähentää epäasianmukaista nivelkuormitusta ja auttaa vähentämään kipua ja rappeuttavan muutoksen etenemistä potilailla, joilla on OA.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus ja yleinen käytettävyys
Aikaikkuna: Kuuden viikon iässä
|
Lastan valmistuksen toteutettavuus 3D-tulostuksella kliinisessä ympäristössä arvioidaan arvioimalla, missä määrin uutta toimenpidettä pidetään sopivana, tyydyttävänä, tai The Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2 (QUEST-2) -kyselylomakkeella.
Se on 12 kohdan tulosmitta, joka arvioi käyttäjien tyytyväisyyttä kahteen osaan, laitteeseen ja palveluihin.
Psykometrisiä ominaisuuksia on testattu koe-uudelleentestin stabiilisuuden, vaihtoehtoisten muotojen vastaavuuden, sisäisen konsistenssin, tekijäkoostumuksen ja nomologisen validiteetin suhteen.
Jokainen QUEST-kohde pisteytetään 5-pisteen tyytyväisyysasteikolla nollasta 5:een, jonka pistemäärä täysin hyväksymisestä on "5".
Pisteet vaihtelevat 0-60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa tyytyväisempää aputekniikkaa.
|
Kuuden viikon iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset käden toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötasolla ja jokaisen ortoosin käytön jälkeen ((kolme viikkoa ja kuusi viikkoa))
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselyn lyhennettyä muotoa (Quick DASH) käytetään yläraajan toiminnan mittaamiseen.
Tämä työkalu koostuu 11 kohteesta ja kokonaispistemäärästä 0–100, jossa 0 tarkoittaa, että rajoituksia ei ole ja 100 tarkoittaa täydellistä vammaa.
Kahdeksan kysymystä tiedustelee potilaan kykyä suorittaa tiettyjä päivittäisiä toimintoja.
|
lähtötasolla ja jokaisen ortoosin käytön jälkeen ((kolme viikkoa ja kuusi viikkoa))
|
|
lastan paino (ortoosi)
Aikaikkuna: jokaisen ortoosin valmistelun jälkeen (perustila)
|
Gram arvioi
|
jokaisen ortoosin valmistelun jälkeen (perustila)
|
|
kunkin lastan valmistusaika
Aikaikkuna: jokaisen ortoosin valmistelun jälkeen (perustila)
|
ajan pituus kirjataan jokaiselle lastalle (ortoosille).
|
jokaisen ortoosin valmistelun jälkeen (perustila)
|
|
Kivun muutos CMC-nivelessä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja jokaisen ortoosin käytön jälkeen (kolme viikkoa ja kuusi viikkoa)
|
Kipu arvioidaan Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla. NRS on luotettava instrumentti, jonka on osoitettu olevan herkkä kivun muutoksille potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen tai rappeuttava kipu.
|
lähtötilanteessa ja jokaisen ortoosin käytön jälkeen (kolme viikkoa ja kuusi viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 122173
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .