- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05896410
Ортез для руки, напечатанный на 3D-принтере, по сравнению с термопластическим ортезом
Сравнение использования напечатанного на 3D-принтере ортеза руки и термопластического ортеза у пациентов с запястно-пястным остеоартрозом большого пальца: пилотное рандомизированное перекрестное исследование
В этом исследовании будет изучена эффективность 3D-печатных шин для лечения остеоартрита большого пальца (CMC OA). Эти шины изготавливаются профессиональными терапевтами и физиотерапевтами из низкотемпературного пластика и формируются на руке пациента. 3D-печатные шины включают фотографирование руки и создание цифрового файла шины. Затем он распечатывается и надевается на пациента.
Целью этого перекрестного клинического исследования является сравнение эффективности шин, напечатанных на 3D-принтере, и шин из термопласта для лечения остеоартрита большого пальца (ОКМ ОА).
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Основная цель:
• Оценить общее удобство использования и возможные преимущества производства шин с помощью 3D-печати в клинических условиях.
Второстепенные цели:
- Сравните эффективность 3D-печатного ортеза и ручного метода изготовления низкотемпературного пластика в уменьшении боли.
- Сравните эффективность 3D-печатного ортеза и ручного метода изготовления низкотемпературного пластика в улучшении функции.
- Сравните удовлетворенность пациентов ортезом, напечатанным на 3D-принтере, и ручным методом изготовления низкотемпературного пластика.
- Сравните время, необходимое для изготовления каждого ортеза.
- Сравните вес ортеза
Участники предоставят две шины (традиционный ортез и ортезы, напечатанные на 3D-принтере). Участники будут использовать первый ортез в течение трех недель, дадут неделю на промывание, а затем перейдут на второй ортез.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нехирургическое лечение является первоначальным рассмотрением симптоматического запястно-пястного (CMC) остеоартрита (OA). Иммобилизация ортезом (шиной) является одним из методов безоперационного лечения. Появляется все больше данных об эффективности ортезов при ОА большого пальца. Недавний систематический обзор показал, что наложение шины оказывает умеренное или сильное влияние на боль. Тем не менее, недавний сетевой мета-анализ показал, что короткая термопластическая CMC-шина является лучшим средством для улучшения функции.
Вариации рекомендуемого ортеза для иммобилизации КМЦ варьируются от неопреновых шин до жесткого термопластического материала. Однако удовлетворенность пациентов этими материалами различна. Пациенты сообщали о большем удовлетворении неопреновыми шинами для большого пальца, но считали, что изготовленные на заказ шины более функциональны.
Мануальные терапевты обычно используют низкотемпературные термопластичные материалы (LTTP) для изготовления ортезов.
Ортезы, напечатанные на 3D-принтере, становятся альтернативой иммобилизации суставов. В различных исследованиях пытались сравнить два метода ортеза, напечатанного на 3D-принтере, с ортезом из термопласта, и сообщалось о некоторых преимуществах ортеза, напечатанного на 3D-принтере. В этих исследованиях сообщалось о преимуществах, включая меньший вес, меньшее количество случаев раздражения кожи, лучшую гигиену с меньшим запахом и потоотделением, привлекательный и индивидуальный эстетический дизайн, а также возможность использовать переработанные доступные материалы. Кроме того, изготовление ортеза из термопласта требует опыта и знаний, что требует специальной подготовки для изготовления и требует много времени, дорого, трудно содержать в чистоте, громоздко, громоздко и не выдерживает влаги при высоких температурах. Кроме того, термопластический материал подвержен растрескиванию, что требует от пациента повторного обращения в систему здравоохранения и возвращения в клинику только для того, чтобы терапевт сделал еще одну шину. Имеющиеся в продаже шины обладают лучшей воздухопроницаемостью и долговечностью, но стоят дороже и часто хуже облегают или стабилизируют форму, чем шины, изготовленные терапевтом. Несмотря на перечисленные в литературе многочисленные преимущества 3D-печатных шин, высокая стоимость оборудования, отсутствие подготовки и навыков врачей, а также длительное время, необходимое для изготовления, ограничивали их использование в терапии рук.
Достигнут прогресс в разработке 3D ортезов. Потенциальные преимущества включают комфорт, хорошую посадку, достаточную вентиляцию в шине и чистый производственный процесс. Тем не менее, существуют проблемы с уменьшением зависимости от личной оценки, учитывая сложную геометрию руки, отсутствие сканеров с высоким разрешением, время изготовления, которое может потребовать нескольких посещений и затрат, материалов оборудования и опыта. На рынке доступны точные 3D-сканеры с высоким разрешением, которые в настоящее время используются в научных исследованиях. В литературе для сканирования руки используются различные сканеры. Для изготовления 3D-печатного ортеза требуются различные шаги, в том числе сканирование сегмента тела с помощью 3D-сканера, компьютерная томография или МРТ; передачу отсканированных данных в программу компьютерного моделирования; печать ортеза; и отделка/корректировка конечного продукта. Время, необходимое для сканирования пораженной верхней конечности, составляло от 1 до 3 минут. Сообщается, что время, необходимое для модификации отсканированного цифрового файла в программе автоматизированного проектирования, чтобы быть готовым к 3D-печати, составляет примерно 1 час. Только в одном исследовании сообщалось о сокращении общего времени изготовления ортеза, напечатанного на 3D-принтере, на 53% по сравнению с традиционным ортезом.
В нескольких исследованиях ортезы, напечатанные на 3D-принтере, сравнивались с традиционным изготовлением ортезов в клинических условиях. Сообщаемые показатели результатов — это результаты, измеряющие боль, общую удовлетворенность и функционирование. Больше удовлетворения, меньше раздражения кожи, зуда и запаха; однако ни один из них не использует пациентов с CMC OA в качестве участников. Чу и др. использовали методы параметрического 3D-моделирования рук для создания индивидуальных конструкций коротких ортезов большого пальца у здоровых взрослых. Они сообщили, что ортез, напечатанный на 3D-принтере, обеспечивает большую гибкость движений рук и более сильную поддержку, чем традиционный ортез, сформированный вручную.
Существует пробел в доказательствах относительно клинической пользы и возможности использования 3D-печати по сравнению с традиционными ортезами у пациентов с ОА запястно-ключичных суставов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
В нашем исследовании могут принять участие пациенты:
- Не моложе 18 лет,
- в состоянии предоставить письменное информированное согласие
- что указывает на иммобилизацию КМЦ как часть их терапии. Лечение ортезами может быть в любой части их лечения (первые пользователи или пациенты с опытом использования ортезов).
Пациенты будут исключены, если
- есть раздражение кожи, волдырь или рана.
- имеют неврологические заболевания, влияющие на их восприятие боли в верхней конечности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Термопластическая шина (ортез)
Будет использоваться статическая ручная шина (ортез), изготовленная из термопластичного материала, которая иммобилизует сустав CMC и MCP.
|
Распечатанная на 3D-принтере шина (ортез) помогает предотвратить смещение сустава во время защемления.
Это уменьшает неправильную нагрузку на суставы и помогает уменьшить боль и прогрессирование дегенеративных изменений у пациентов с ОА.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3D-печатная шина (ортез)
Будет использоваться статическая ручная 3D-печатная шина (ортез), изготовленная с помощью 3D-печати, которая иммобилизует как CMC, так и MCP сустав.
|
Распечатанная на 3D-принтере шина (ортез) помогает предотвратить смещение сустава во время защемления.
Это уменьшает неправильную нагрузку на суставы и помогает уменьшить боль и прогрессирование дегенеративных изменений у пациентов с ОА.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость и общее удобство использования
Временное ограничение: В шесть недель
|
Возможность производства шин с помощью 3D-печати в клинических условиях будет оцениваться путем оценки степени, в которой новое вмешательство считается подходящим, удовлетворительным, или с помощью опросника Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2 (QUEST-2).
Это показатель результата из 12 пунктов, который оценивает удовлетворенность пользователей двумя компонентами: устройствами и услугами.
Психометрические свойства были протестированы в отношении стабильности повторного тестирования, эквивалентности альтернативной формы, внутренней согласованности, факторного состава и номологической валидности.
Каждый пункт КВЕСТА оценивается по 5-балльной шкале удовлетворенности от нуля до 5, при этом оценка за полное согласие равна «5».
Оценка колеблется от 0 до 60, при этом более высокая оценка указывает на большую удовлетворенность вспомогательными технологиями.
|
В шесть недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в руке Функция
Временное ограничение: исходный уровень и после каждого использования ортеза ((три недели и шесть недель))
|
Укороченная форма анкеты инвалидности руки, плеча и кисти (Quick DASH) будет использоваться для измерения функции верхних конечностей.
Этот инструмент состоит из 11 пунктов и имеет общую оценку от 0 до 100, где 0 означает отсутствие ограничений, а 100 — полную инвалидность.
Восемь вопросов касаются способности пациента выполнять определенные повседневные действия.
|
исходный уровень и после каждого использования ортеза ((три недели и шесть недель))
|
|
вес шины (ортеза)
Временное ограничение: после каждой подготовки ортеза (базовый уровень)
|
будет оцениваться в граммах
|
после каждой подготовки ортеза (базовый уровень)
|
|
время подготовки каждой шины
Временное ограничение: после каждого препарирования ортеза (базовый уровень)
|
продолжительность времени будет записана для каждой шины (ортеза).
|
после каждого препарирования ортеза (базовый уровень)
|
|
Изменение боли в суставе ЗМС
Временное ограничение: Исходный уровень и после каждого использования ортеза (три недели и шесть недель)
|
Боль будет оцениваться по числовой шкале оценки (NRS). NRS является надежным инструментом с продемонстрированной чувствительностью к изменениям боли у пациентов с хронической воспалительной или дегенеративной болью.
|
Исходный уровень и после каждого использования ортеза (три недели и шесть недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 122173
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .