- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05896410
Orthèse de main imprimée en 3D versus orthèse thermoplastique
Comparaison de l'utilisation d'une orthèse de main imprimée en 3D par rapport à une orthèse thermoplastique chez des patients atteints d'arthrose carpo-métacarpienne du pouce : une étude pilote randomisée croisée
Cette étude examinera l'efficacité des attelles imprimées en 3D pour le traitement de l'arthrose du pouce (CMC OA). Ces attelles sont fabriquées par des ergothérapeutes et des physiothérapeutes à partir de plastique à basse température et formées sur la main du patient. Les attelles imprimées en 3D impliquent de photographier la main et de créer un fichier numérique de l'attelle. Celui-ci est ensuite imprimé et adapté au patient.
L'objectif de cet essai clinique croisé est de comparer l'efficacité des attelles imprimées en 3D par rapport aux attelles thermoplastiques pour le traitement de l'arthrose du pouce (CMC OA).
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Objectif principal:
• Évaluer la facilité d'utilisation générale et les avantages possibles de la production d'attelles par impression 3D dans un cadre clinique
Objectifs secondaires :
- Comparez l'efficacité de l'orthèse imprimée en 3D et de la méthode manuelle de fabrication de plastique à basse température dans la réduction de la douleur
- Comparez l'efficacité de l'orthèse imprimée en 3D et de la méthode manuelle de fabrication de plastique à basse température pour améliorer la fonction.
- Comparez la satisfaction des patients avec l'orthèse imprimée en 3D et la méthode manuelle de fabrication de plastique à basse température.
- Comparez le temps nécessaire à la fabrication de chaque orthèse
- Comparer le poids de l'orthèse
Les participants fourniront deux attelles (orthèse traditionnelle et orthèses imprimées en 3D). Les participants utiliseront la première orthèse pendant trois semaines, recevront une semaine pour se laver, puis passeront à la deuxième orthèse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement non chirurgical est la considération initiale pour l'arthrose carpométacarpienne (CMC) symptomatique (OA). L'immobilisation avec orthèse (attelle) est l'une des méthodes de traitement non chirurgical. Les preuves s'accumulent quant à l'efficacité des orthèses dans l'arthrose du pouce. Une revue systématique récente a indiqué que l'attelle a un effet modéré à important sur la douleur. Cependant, une récente méta-analyse en réseau a montré qu'une courte attelle thermoplastique CMC est le meilleur traitement pour augmenter la fonction.
Les variations de l'orthèse recommandée pour l'immobilisation du CMC varient des attelles en néoprène au matériau thermoplastique rigide. Cependant, la satisfaction du patient avec ces matériaux est différente. Les patients ont déclaré être plus satisfaits des attelles de pouce en néoprène, mais ont trouvé les attelles sur mesure plus fonctionnelles.
Les thérapeutes de la main utilisent généralement des matériaux thermoplastiques à basse température (LTTP) pour la fabrication d'orthèses.
Les orthèses imprimées en 3D apparaissent comme une alternative pour immobiliser les articulations. Différentes études ont tenté de comparer les deux méthodes de l'orthèse imprimée en 3D avec une orthèse thermoplastique et ont rapporté certains avantages pour une orthèse imprimée en 3D. Ces études ont rapporté des avantages, notamment un poids plus léger, moins d'irritations cutanées, une meilleure hygiène avec moins d'odeurs et de transpiration, une conception esthétique attrayante et personnalisée et la possibilité d'utiliser des matériaux recyclés abordables. De plus, la fabrication d'orthèses thermoplastiques nécessite une expertise et des connaissances, qui nécessitent une formation spécialisée pour être fabriquées et sont longues, coûteuses, difficiles à garder propres, encombrantes, encombrantes et incapables de tolérer l'humidité à des températures élevées. De plus, le matériau thermoplastique est sujet à la fissuration, obligeant le patient à repasser par le système de santé et à retourner à la clinique juste pour qu'un thérapeute fabrique une autre attelle. Les attelles standard ont une meilleure respirabilité et longévité, mais coûtent plus cher et sont souvent moins ajustées ou stabilisantes qu'une attelle fabriquée par un thérapeute. Malgré les nombreux avantages de l'attelle imprimée en 3D répertoriés dans la littérature, le coût élevé des équipements, le manque de formation et de compétences des cliniciens et le long temps nécessaire à la production ont limité leur utilisation en thérapie de la main.
Des progrès ont été réalisés dans le développement de la 3D des orthèses. Les avantages potentiels incluent le confort, un bon ajustement, une ventilation adéquate dans l'attelle et un processus de production propre. Cependant, il est difficile de réduire le recours à l'évaluation en personne étant donné les géométries complexes de la main, l'indisponibilité de scanners haute résolution, le temps de fabrication qui peut nécessiter plusieurs visites et les coûts, les matériaux d'équipement et l'expertise. Des scanners 3D précis et à haute résolution sont disponibles sur le marché et sont actuellement utilisés dans des études de recherche. Différents scanners sont utilisés dans la littérature pour scanner la main. Différentes étapes sont nécessaires pour fabriquer une orthèse imprimée en 3D, notamment la numérisation du segment corporel avec un scanner 3D, un scanner ou une IRM ; transférer les données numérisées vers un programme logiciel de modélisation informatique ; imprimer l'orthèse ; et finition/ajustement du produit final. Le temps nécessaire pour scanner le membre supérieur atteint variait de 1 à 3 minutes. Le temps nécessaire pour modifier le fichier numérique numérisé dans un logiciel de conception assistée par ordinateur pour être prêt pour l'impression 3D a été rapporté comme prenant environ 1 heure. Une seule étude a rapporté une réduction de 53 % du temps total de fabrication avec une orthèse imprimée en 3D par rapport à une orthèse traditionnelle.
Peu d'études ont comparé les orthèses imprimées en 3D à la fabrication d'orthèses traditionnelles en milieu clinique. Les mesures de résultat rapportées sont les mesures de résultat de la douleur, de la satisfaction globale et de la fonction. Plus de satisfaction, moins d'irritations cutanées, de démangeaisons et d'odeurs ; cependant, aucun n'utilise des patients atteints d'arthrose CMC comme participants. Chu et al. ont utilisé des techniques de modélisation paramétrique de la main en 3D pour créer des conceptions personnalisées d'orthèses de pouce courtes chez des adultes en bonne santé. Ils ont rapporté que l'orthèse imprimée en 3D offrait une plus grande flexibilité de mouvement de la main et un soutien plus fort que l'orthèse traditionnelle formée manuellement.
Il existe une lacune dans les preuves concernant l'utilité clinique et la faisabilité de l'utilisation de l'impression 3D par rapport à l'orthèse traditionnelle chez les patients atteints d'arthrose articulaire CMC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Les patients seraient éligibles pour participer à notre étude :
- Avoir au moins 18 ans,
- en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
- indiquant l'immobilisation de CMC dans le cadre de leur traitement. Le traitement de l'orthèse peut se situer dans n'importe quelle partie de leur traitement (premiers utilisateurs ou patients ayant une expérience de l'utilisation de l'orthèse).
Les patients seront exclus si
- avez une irritation de la peau, une cloque ou une blessure.
- ont des conditions neurologiques affectant leur perception de la douleur dans le membre supérieur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Attelle thermoplastique (orthèse)
Une attelle statique à base de main (orthèse) faite d'un matériau thermoplastique qui immobilise l'articulation CMC et MCP sera utilisée.
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L'attelle imprimée en 3D (orthèse) aide à empêcher l'articulation de se déplacer pendant les activités de pincement.
Cela réduit la charge articulaire inappropriée et aide à réduire la douleur et la progression des changements dégénératifs chez les patients atteints d'arthrose.
Autres noms:
|
Expérimental: Attelle imprimée en 3D (orthèse)
Une attelle (orthèse) imprimée en 3D à base de main statique réalisée avec une impression 3D qui immobilise à la fois l'articulation CMC et MCP sera utilisée.
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L'attelle imprimée en 3D (orthèse) aide à empêcher l'articulation de se déplacer pendant les activités de pincement.
Cela réduit la charge articulaire inappropriée et aide à réduire la douleur et la progression des changements dégénératifs chez les patients atteints d'arthrose.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité et utilité générale
Délai: A six semaines
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La faisabilité de la production d'attelles par impression 3D en milieu clinique sera évaluée en évaluant dans quelle mesure une nouvelle intervention est jugée appropriée, satisfaisante, ou avec le questionnaire d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs québécois à l'égard des technologies d'assistance 2 (QUEST-2).
Il s'agit d'une mesure de résultat en 12 éléments qui évalue la satisfaction des utilisateurs avec deux composants, les appareils et les services.
Les propriétés psychométriques ont été testées en ce qui concerne la stabilité test-retest, l'équivalence des formes alternatives, la cohérence interne, la composition factorielle et la validité nomologique.
Chaque élément du QUEST est noté sur une échelle de satisfaction en 5 points allant de zéro à 5, la note d'accord total étant de "5".
Le score varie de 0 à 60, un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de la technologie d'assistance.
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A six semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la main Fonction
Délai: de base et après chaque utilisation d'orthèse((trois semaines et six semaines))
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La forme abrégée du questionnaire sur l'incapacité du bras, de l'épaule et de la main (Quick DASH) sera utilisée pour mesurer la fonction des membres supérieurs .
Cet outil se compose de 11 items et d'un score total allant de 0 à 100, où 0 indique aucune limitation et 100 suggère une invalidité totale.
Huit questions portent sur la capacité du patient à effectuer certaines activités quotidiennes.
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de base et après chaque utilisation d'orthèse((trois semaines et six semaines))
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poids de l'attelle (orthèse)
Délai: après chaque préparation d'orthèse (baseline)
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sera évalué par Gram
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après chaque préparation d'orthèse (baseline)
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temps de préparation pour chaque attelle
Délai: après chaque préparation d'orthèse (baseline)
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la durée sera enregistrée pour chaque attelle (orthèse).
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après chaque préparation d'orthèse (baseline)
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Changement de douleur à l'articulation CMC
Délai: de base et après chaque utilisation d'orthèse (trois semaines et six semaines)
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La douleur sera évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS). La NRS est un instrument fiable avec une sensibilité démontrée aux changements de douleur chez les patients souffrant de douleur chronique inflammatoire ou dégénérative.
|
de base et après chaque utilisation d'orthèse (trois semaines et six semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 122173
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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