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Orthèse de main imprimée en 3D versus orthèse thermoplastique

8 juin 2023 mis à jour par: Western University, Canada

Comparaison de l'utilisation d'une orthèse de main imprimée en 3D par rapport à une orthèse thermoplastique chez des patients atteints d'arthrose carpo-métacarpienne du pouce : une étude pilote randomisée croisée

Cette étude examinera l'efficacité des attelles imprimées en 3D pour le traitement de l'arthrose du pouce (CMC OA). Ces attelles sont fabriquées par des ergothérapeutes et des physiothérapeutes à partir de plastique à basse température et formées sur la main du patient. Les attelles imprimées en 3D impliquent de photographier la main et de créer un fichier numérique de l'attelle. Celui-ci est ensuite imprimé et adapté au patient.

L'objectif de cet essai clinique croisé est de comparer l'efficacité des attelles imprimées en 3D par rapport aux attelles thermoplastiques pour le traitement de l'arthrose du pouce (CMC OA).

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

Objectif principal:

• Évaluer la facilité d'utilisation générale et les avantages possibles de la production d'attelles par impression 3D dans un cadre clinique

Objectifs secondaires :

  • Comparez l'efficacité de l'orthèse imprimée en 3D et de la méthode manuelle de fabrication de plastique à basse température dans la réduction de la douleur
  • Comparez l'efficacité de l'orthèse imprimée en 3D et de la méthode manuelle de fabrication de plastique à basse température pour améliorer la fonction.
  • Comparez la satisfaction des patients avec l'orthèse imprimée en 3D et la méthode manuelle de fabrication de plastique à basse température.
  • Comparez le temps nécessaire à la fabrication de chaque orthèse
  • Comparer le poids de l'orthèse

Les participants fourniront deux attelles (orthèse traditionnelle et orthèses imprimées en 3D). Les participants utiliseront la première orthèse pendant trois semaines, recevront une semaine pour se laver, puis passeront à la deuxième orthèse.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement non chirurgical est la considération initiale pour l'arthrose carpométacarpienne (CMC) symptomatique (OA). L'immobilisation avec orthèse (attelle) est l'une des méthodes de traitement non chirurgical. Les preuves s'accumulent quant à l'efficacité des orthèses dans l'arthrose du pouce. Une revue systématique récente a indiqué que l'attelle a un effet modéré à important sur la douleur. Cependant, une récente méta-analyse en réseau a montré qu'une courte attelle thermoplastique CMC est le meilleur traitement pour augmenter la fonction.

Les variations de l'orthèse recommandée pour l'immobilisation du CMC varient des attelles en néoprène au matériau thermoplastique rigide. Cependant, la satisfaction du patient avec ces matériaux est différente. Les patients ont déclaré être plus satisfaits des attelles de pouce en néoprène, mais ont trouvé les attelles sur mesure plus fonctionnelles.

Les thérapeutes de la main utilisent généralement des matériaux thermoplastiques à basse température (LTTP) pour la fabrication d'orthèses.

Les orthèses imprimées en 3D apparaissent comme une alternative pour immobiliser les articulations. Différentes études ont tenté de comparer les deux méthodes de l'orthèse imprimée en 3D avec une orthèse thermoplastique et ont rapporté certains avantages pour une orthèse imprimée en 3D. Ces études ont rapporté des avantages, notamment un poids plus léger, moins d'irritations cutanées, une meilleure hygiène avec moins d'odeurs et de transpiration, une conception esthétique attrayante et personnalisée et la possibilité d'utiliser des matériaux recyclés abordables. De plus, la fabrication d'orthèses thermoplastiques nécessite une expertise et des connaissances, qui nécessitent une formation spécialisée pour être fabriquées et sont longues, coûteuses, difficiles à garder propres, encombrantes, encombrantes et incapables de tolérer l'humidité à des températures élevées. De plus, le matériau thermoplastique est sujet à la fissuration, obligeant le patient à repasser par le système de santé et à retourner à la clinique juste pour qu'un thérapeute fabrique une autre attelle. Les attelles standard ont une meilleure respirabilité et longévité, mais coûtent plus cher et sont souvent moins ajustées ou stabilisantes qu'une attelle fabriquée par un thérapeute. Malgré les nombreux avantages de l'attelle imprimée en 3D répertoriés dans la littérature, le coût élevé des équipements, le manque de formation et de compétences des cliniciens et le long temps nécessaire à la production ont limité leur utilisation en thérapie de la main.

Des progrès ont été réalisés dans le développement de la 3D des orthèses. Les avantages potentiels incluent le confort, un bon ajustement, une ventilation adéquate dans l'attelle et un processus de production propre. Cependant, il est difficile de réduire le recours à l'évaluation en personne étant donné les géométries complexes de la main, l'indisponibilité de scanners haute résolution, le temps de fabrication qui peut nécessiter plusieurs visites et les coûts, les matériaux d'équipement et l'expertise. Des scanners 3D précis et à haute résolution sont disponibles sur le marché et sont actuellement utilisés dans des études de recherche. Différents scanners sont utilisés dans la littérature pour scanner la main. Différentes étapes sont nécessaires pour fabriquer une orthèse imprimée en 3D, notamment la numérisation du segment corporel avec un scanner 3D, un scanner ou une IRM ; transférer les données numérisées vers un programme logiciel de modélisation informatique ; imprimer l'orthèse ; et finition/ajustement du produit final. Le temps nécessaire pour scanner le membre supérieur atteint variait de 1 à 3 minutes. Le temps nécessaire pour modifier le fichier numérique numérisé dans un logiciel de conception assistée par ordinateur pour être prêt pour l'impression 3D a été rapporté comme prenant environ 1 heure. Une seule étude a rapporté une réduction de 53 % du temps total de fabrication avec une orthèse imprimée en 3D par rapport à une orthèse traditionnelle.

Peu d'études ont comparé les orthèses imprimées en 3D à la fabrication d'orthèses traditionnelles en milieu clinique. Les mesures de résultat rapportées sont les mesures de résultat de la douleur, de la satisfaction globale et de la fonction. Plus de satisfaction, moins d'irritations cutanées, de démangeaisons et d'odeurs ; cependant, aucun n'utilise des patients atteints d'arthrose CMC comme participants. Chu et al. ont utilisé des techniques de modélisation paramétrique de la main en 3D pour créer des conceptions personnalisées d'orthèses de pouce courtes chez des adultes en bonne santé. Ils ont rapporté que l'orthèse imprimée en 3D offrait une plus grande flexibilité de mouvement de la main et un soutien plus fort que l'orthèse traditionnelle formée manuellement.

Il existe une lacune dans les preuves concernant l'utilité clinique et la faisabilité de l'utilisation de l'impression 3D par rapport à l'orthèse traditionnelle chez les patients atteints d'arthrose articulaire CMC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les patients seraient éligibles pour participer à notre étude :

  • Avoir au moins 18 ans,
  • en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
  • indiquant l'immobilisation de CMC dans le cadre de leur traitement. Le traitement de l'orthèse peut se situer dans n'importe quelle partie de leur traitement (premiers utilisateurs ou patients ayant une expérience de l'utilisation de l'orthèse).

Les patients seront exclus si

  • avez une irritation de la peau, une cloque ou une blessure.
  • ont des conditions neurologiques affectant leur perception de la douleur dans le membre supérieur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Attelle thermoplastique (orthèse)
Une attelle statique à base de main (orthèse) faite d'un matériau thermoplastique qui immobilise l'articulation CMC et MCP sera utilisée.
L'attelle imprimée en 3D (orthèse) aide à empêcher l'articulation de se déplacer pendant les activités de pincement. Cela réduit la charge articulaire inappropriée et aide à réduire la douleur et la progression des changements dégénératifs chez les patients atteints d'arthrose.
Autres noms:
  • Attelle imprimée en 3D (orthèse)
Expérimental: Attelle imprimée en 3D (orthèse)
Une attelle (orthèse) imprimée en 3D à base de main statique réalisée avec une impression 3D qui immobilise à la fois l'articulation CMC et MCP sera utilisée.
L'attelle imprimée en 3D (orthèse) aide à empêcher l'articulation de se déplacer pendant les activités de pincement. Cela réduit la charge articulaire inappropriée et aide à réduire la douleur et la progression des changements dégénératifs chez les patients atteints d'arthrose.
Autres noms:
  • Attelle imprimée en 3D (orthèse)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité et utilité générale
Délai: A six semaines
La faisabilité de la production d'attelles par impression 3D en milieu clinique sera évaluée en évaluant dans quelle mesure une nouvelle intervention est jugée appropriée, satisfaisante, ou avec le questionnaire d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs québécois à l'égard des technologies d'assistance 2 (QUEST-2). Il s'agit d'une mesure de résultat en 12 éléments qui évalue la satisfaction des utilisateurs avec deux composants, les appareils et les services. Les propriétés psychométriques ont été testées en ce qui concerne la stabilité test-retest, l'équivalence des formes alternatives, la cohérence interne, la composition factorielle et la validité nomologique. Chaque élément du QUEST est noté sur une échelle de satisfaction en 5 points allant de zéro à 5, la note d'accord total étant de "5". Le score varie de 0 à 60, un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de la technologie d'assistance.
A six semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la main Fonction
Délai: de base et après chaque utilisation d'orthèse((trois semaines et six semaines))
La forme abrégée du questionnaire sur l'incapacité du bras, de l'épaule et de la main (Quick DASH) sera utilisée pour mesurer la fonction des membres supérieurs . Cet outil se compose de 11 items et d'un score total allant de 0 à 100, où 0 indique aucune limitation et 100 suggère une invalidité totale. Huit questions portent sur la capacité du patient à effectuer certaines activités quotidiennes.
de base et après chaque utilisation d'orthèse((trois semaines et six semaines))
poids de l'attelle (orthèse)
Délai: après chaque préparation d'orthèse (baseline)
sera évalué par Gram
après chaque préparation d'orthèse (baseline)
temps de préparation pour chaque attelle
Délai: après chaque préparation d'orthèse (baseline)
la durée sera enregistrée pour chaque attelle (orthèse).
après chaque préparation d'orthèse (baseline)
Changement de douleur à l'articulation CMC
Délai: de base et après chaque utilisation d'orthèse (trois semaines et six semaines)
La douleur sera évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS). La NRS est un instrument fiable avec une sensibilité démontrée aux changements de douleur chez les patients souffrant de douleur chronique inflammatoire ou dégénérative.
de base et après chaque utilisation d'orthèse (trois semaines et six semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Première publication (Réel)

9 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 122173

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur attelle (orthèse)

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