Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D-printet håndortose versus termoplastisk ortose

8. juni 2023 opdateret af: Western University, Canada

Sammenligning af brug af 3D-printet håndortose versus termoplastisk ortose hos patienter med tommelfinger Carpo-metacarpal slidgigt: En pilot-randomiseret prøveoverkrydsningsundersøgelse

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​3D-printede skinner til behandling af tommelfingerartrose (CMC OA). Disse skinner er lavet af ergoterapeuter og fysioterapeuter af lavtemperaturplastik og formet på patientens hånd. 3D-printede skinner involverer fotografering af hånden og oprettelse af en digital fil af skinnen. Dette printes derefter og passer på patienten.

Målet med dette cross-over kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​3D-printede skinner versus termoplastiske skinner til behandling af tommelfingerartrose (CMC OA).

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

Primært mål:

• Evaluer den generelle anvendelighed og mulige fordele ved skinneproduktion ved 3D-print i kliniske omgivelser

Sekundære mål:

  • Sammenlign effektiviteten af ​​3D-printet ortose og den manuelle metode til fremstilling af lavtemperatur plastik til smertereduktion
  • Sammenlign effektiviteten af ​​3D-printet ortose og lavtemperatur-plastikfremstillingsmetoden til at forbedre funktionen.
  • Sammenlign patienternes tilfredshed med den 3D-printede ortose- og lavtemperatur-plastikfremstillingsmetode.
  • Sammenlign hvor lang tid det tager at fremstille hver ortose
  • Sammenlign vægten af ​​ortosen

Deltagerne forsyner sig med to skinner (traditionel ortose og 3D-printede ortoser). Deltagerne vil bruge den første ortose i tre uger, få en uge til udvaskning og derefter gå over til den anden ortose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-kirurgisk behandling er den første overvejelse for symptomatisk carpometacarpal (CMC) slidgigt (OA). Immobilisering med ortose (skinne) er en af ​​metoderne til ikke-kirurgisk behandling. Beviserne stiger med hensyn til effektiviteten af ​​ortose ved OA i tommelfingeren. En nylig systematisk gennemgang indikerede, at splinting forårsager en moderat til stor effekt på smerte. En nylig netværksmeta-analyse viste imidlertid, at en kort termoplastisk CMC-skinne er den bedste behandling til at øge funktionen.

Variationerne af den anbefalede ortose til immobilisering af CMC varierer fra neoprenskinnerne til det stive termoplastiske materiale. Imidlertid er patientens tilfredshed med disse materialer anderledes. Patienterne rapporterede mere tilfredshed med tommelfingerskinner i neopren, men fandt specialfremstillede skinner mere funktionelle.

Håndterapeuter bruger typisk lavtemperatur termoplastiske materialer (LTTP) til ortosefremstilling.

3D-printede ortoser dukker op som et alternativ til at immobilisere led. Forskellige undersøgelser forsøgte at sammenligne de to metoder til den 3D-printede ortose med en termoplastisk ortose og rapporterede nogle fordele for en 3D-printet ortose. Disse undersøgelser rapporterede fordele, herunder at være lettere i vægt, producere mindre forekomst af hudirritation, tilbyde bedre hygiejne med mindre lugt og sved, tiltalende og skræddersyet æstetisk design og evnen til at bruge genbrugsmaterialer til overkommelige priser. Ydermere kræver fremstillingen af ​​termoplastisk ortose ekspertise og viden, som kræver specialiseret træning at fremstille og er tidskrævende, dyre, svære at holde ren, omfangsrige, besværlige og ude af stand til at tåle fugt ved høje temperaturer. Desuden er det termoplastiske materiale udsat for revner, hvilket kræver, at patienten går gennem sundhedssystemet igen og vender tilbage til klinikken, bare for at en terapeut skal lave endnu en skinne. Off-the-shelf skinner har bedre åndbarhed og lang levetid, men koster mere og er ofte mindre formtilpassede eller stabiliserende end en terapeutfremstillet skinne. På trods af de mange fordele ved den 3D-printede skinne, der er opført i litteraturen, begrænsede de høje omkostninger til udstyr, manglende uddannelse og dygtighed hos klinikere og den lange tid, der kræves til produktion, deres brug i håndterapi.

Der er gjort fremskridt i udviklingen af ​​3D af ortoser. Potentielle fordele omfatter komfort, veltilpasning, tilstrækkelig ventilation i skinnen og en ren produktionsproces. Der er dog udfordringer med at reducere afhængigheden af ​​den personlige evaluering i betragtning af håndens komplekse geometrier, utilgængeligheden af ​​højopløsningsscannere, fremstillingstid, der kan kræve flere besøg og omkostninger, udstyrsmaterialer og ekspertise. Nøjagtige og højopløselige 3D-scannere er tilgængelige på markedet og bruges i øjeblikket i forskningsstudier. Forskellige scannere bliver brugt i litteraturen til at scanne hånden. Der kræves forskellige trin for at fremstille en 3D-printet ortose, herunder scanning af kropssegmentet med en 3D-scanner, CT-scanning eller MRI; overførsel af de scannede data til et computermodelleringssoftwareprogram; udskrivning af ortosen; og efterbehandling/justering af det endelige produkt. Den tid, der var nødvendig for at scanne det berørte overekstremitet, varierede fra 1 til 3 minutter. Den tid, der var nødvendig for at ændre den scannede digitale fil i et computerstøttet designsoftwareprogram for at være klar til 3D-print, blev rapporteret at tage cirka 1 time. Kun én undersøgelse rapporterede en 53 % reduktion i den samlede fremstillingstid med en 3D-printet ortose sammenlignet med en traditionel ortose.

Få undersøgelser sammenlignede 3D-printet ortose med traditionel ortosefremstilling i kliniske omgivelser. De rapporterede resultatmål er Resultatmål smerte, generel tilfredshed og funktion. Mere tilfredshed, mindre hudirritation, kløe og lugt; ingen bruger dog patienter med CMC OA som deltagere. Chu et al. brugte 3D hånd parametriske modelleringsteknikker til at skabe skræddersyede designs af korte tommelfingerortoser hos raske voksne. De rapporterede, at den 3D-printede ortose gav større fleksibilitet i håndbevægelser og stærkere støtte end den traditionelle, manuelt formede ortose.

Der er et hul i evidens med hensyn til den kliniske nytte og gennemførlighed af at bruge 3D-print i forhold til traditionel ortose hos patienter med CMC led-OA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patienter vil være berettiget til at deltage i vores undersøgelse:

  • mindst 18 år gammel,
  • kan give skriftligt informeret samtykke
  • hvilket indikerer immobilisering af CMC som en del af deres terapi. Ortosebehandlingen kan være i enhver del af deres behandling (førstebrugere eller patienter med erfaring med brug af ortose).

Patienter vil blive udelukket, hvis

  • har hudirritation, vabler eller sår.
  • har neurologiske tilstande, der påvirker deres smerteopfattelse i overekstremiteterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Termoplastisk skinne (ortose)
En statisk håndbaseret skinne (ortose) lavet af et termoplastisk materiale, der immobiliserer CMC- og MCP-leddet, vil blive brugt.
3D-printet skinne (ortose) hjælper med at forhindre leddet i at flytte sig under klemmeaktiviteter. Dette reducerer ukorrekt ledbelastning og hjælper med at reducere smerte og progression af degenerative forandringer hos patienter med OA.
Andre navne:
  • 3D-printet skinne (ortose)
Eksperimentel: 3D-printet skinne (ortose)
En statisk håndbaseret 3D-printet skinne (ortose) lavet med 3D-print, der immobiliserer både CMC- og MCP-leddet, vil blive brugt.
3D-printet skinne (ortose) hjælper med at forhindre leddet i at flytte sig under klemmeaktiviteter. Dette reducerer ukorrekt ledbelastning og hjælper med at reducere smerte og progression af degenerative forandringer hos patienter med OA.
Andre navne:
  • 3D-printet skinne (ortose)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og generel anvendelighed
Tidsramme: På seks uger
Gennemførligheden af ​​skinneproduktion ved 3D-print i et klinisk miljø vil blive evalueret ved at evaluere i hvilken grad en ny intervention anses for egnet, tilfredsstillende eller med The Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2(QUEST-2) spørgeskema. Det er et resultatmål på 12 punkter, der vurderer brugertilfredshed med to komponenter, Enheder og Tjenester. Psykometriske egenskaber er blevet testet med hensyn til test-gentest stabilitet, alternativ-form ækvivalens, intern konsistens, faktorsammensætning og nomologisk validitet. Hvert punkt i QUEST scores på en 5-punkts tilfredshedsskala fra nul til 5, hvor scoren for at være helt enig er "5". Scoren spænder fra 0-60, hvor en højere score indikerer mere tilfredshed med hjælpemidler.
På seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i håndfunktion
Tidsramme: baseline og efter hver ortosebrug ((tre uger og seks uger))
Den forkortede form af Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (Quick DASH) vil blive brugt til at måle den øvre ekstremitets funktion. Dette værktøj består af 11 elementer og en samlet score fra 0 til 100, hvor 0 indikerer ingen begrænsning og 100 indikerer fuld funktionsnedsættelse. Otte spørgsmål spørger om patientens evne til at udføre visse daglige aktiviteter.
baseline og efter hver ortosebrug ((tre uger og seks uger))
vægt af skinne (ortose)
Tidsramme: efter hver ortoseforberedelse (baseline)
vil blive vurderet af Gram
efter hver ortoseforberedelse (baseline)
forberedelsestid for hver skinne
Tidsramme: efter hver ortoseforberedelse (baseline)
længden af ​​tiden vil blive registreret for hver skinne (ortose).
efter hver ortoseforberedelse (baseline)
Ændring af smerte ved CMC-led
Tidsramme: baseline og efter hver ortosebrug (tre uger og seks uger)
Smerter vil blive evalueret ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS). NRS er et pålideligt instrument med demonstreret følsomhed over for ændringer i smerte hos patienter med kronisk inflammatorisk eller degenerativ smerte.
baseline og efter hver ortosebrug (tre uger og seks uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 122173

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skinner

Kliniske forsøg med skinne (ortose)

3
Abonner