Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D-trykt håndortose versus termoplastisk ortose

8. juni 2023 oppdatert av: Western University, Canada

Sammenligning av bruk av 3D-trykt håndortose versus termoplastisk ortose hos pasienter med tommelkarpo-metakarpal artrose: en randomisert pilot-cross-over-studie

Denne studien vil undersøke effektiviteten til 3D-printede skinner for behandling av tommelartrose (CMC OA). Disse skinnene er laget av ergoterapeuter og fysioterapeuter av lavtemperaturplast og formet på pasientens hånd. 3D-printede skinner innebærer å fotografere hånden og lage en digital fil av skinnen. Denne skrives så ut og passer på pasienten.

Målet med denne cross-over kliniske studien er å sammenligne effektiviteten til 3D-printede skinner versus termoplastiske skinner for behandling av tommelartrose (CMC OA).

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Hovedmål:

• Evaluere den generelle brukbarheten og mulige fordelene ved skinneproduksjon ved 3D-utskrift i en klinisk setting

Sekundære mål:

  • Sammenlign effektiviteten til 3D-printet ortose og den manuelle metoden for fremstilling av lavtemperatur plast for smertereduksjon
  • Sammenlign effektiviteten til 3D-trykt ortose og den manuelle metoden for fremstilling av lavtemperatur plast for å forbedre funksjonen.
  • Sammenlign pasientenes tilfredshet med 3D-printet ortose og lavtemperatur plastfremstillingsmetode.
  • Sammenlign hvor lang tid det tar å lage hver ortose
  • Sammenlign vekten av ortosen

Deltakerne vil gi to skinner (tradisjonell ortose og 3D-printede ortoser). Deltakerne vil bruke den første ortosen i tre uker, få en uke til utvasking, og deretter gå over til den andre ortosen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-kirurgisk behandling er den første vurderingen for symptomatisk carpometacarpal (CMC) artrose (OA). Immobilisering med ortose (skinne) er en av metodene for ikke-kirurgisk behandling. Bevisene øker med hensyn til effektiviteten av ortose ved OA i tommelen. En nylig systematisk oversikt indikerte at splinting forårsaker en moderat til stor effekt på smerte. En fersk metaanalyse av nettverket viste imidlertid at en kort termoplastisk CMC-skinne er den beste behandlingen for å øke funksjonen.

Variasjonene av den anbefalte ortosen for immobilisering av CMC varierer fra neoprenskinnene til det stive termoplastiske materialet. Imidlertid er pasientens tilfredshet med disse materialene annerledes. Pasienter rapporterte mer tilfredshet med neopren tommelskinner, men fant skreddersydde skinner mer funksjonelle.

Håndterapeuter bruker vanligvis lavtemperatur termoplastiske materialer (LTTP) for ortosefabrikasjon.

3D-printede ortoser dukker opp som et alternativ for immobilisering av ledd. Ulike studier prøvde å sammenligne de to metodene for 3D-printet ortose med en termoplastisk ortose og rapporterte noen fordeler for en 3D-printet ortose. Disse studiene rapporterte fordeler inkludert å være lettere i vekt, produsere mindre forekomst av hudirritasjon, tilby bedre hygiene med mindre lukt og svette, tiltalende og skreddersydd estetisk design, og muligheten til å bruke resirkulerte rimelige materialer. Videre krever fabrikasjon av termoplastisk ortose ekspertise og kunnskap, som krever spesialisert opplæring for å fremstille og er tidkrevende, kostbart, vanskelig å holde rent, klumpete, tungvint og ikke tåler fuktighet ved høye temperaturer. Dessuten er det termoplastiske materialet utsatt for sprekker, noe som krever at pasienten går gjennom helsevesenet igjen og returnerer til klinikken bare for at en terapeut skal lage en ny skinne. Hylleskinner har bedre pusteevne og lang levetid, men koster mer og er ofte mindre formtilpassede eller stabiliserende enn en terapeutlaget skinne. Til tross for de mange fordelene med den 3D-printede skinnen som er oppført i litteraturen, begrenset de høye kostnadene for utstyr, mangel på opplæring og dyktighet hos klinikere og den lange tiden som kreves for produksjon, bruken av dem i håndterapi.

Det er gjort fremskritt i utviklingen av 3D-ortosene. Potensielle fordeler inkluderer komfort, god passform, tilstrekkelig ventilasjon i skinnen og en ren produksjonsprosess. Det er imidlertid utfordringer med å redusere avhengigheten av personlig evaluering gitt håndens komplekse geometrier, utilgjengelighet av høyoppløselige skannere, produksjonstid som kan kreve flere besøk og kostnader, utstyrsmaterialer og ekspertise. Nøyaktige og høyoppløselige 3D-skannere er tilgjengelige på markedet og brukes for tiden i forskningsstudier. Ulike skannere brukes i litteraturen for å skanne hånden. Det kreves forskjellige trinn for å fremstille en 3D-trykt ortose, inkludert skanning av kroppssegmentet med en 3D-skanner, CT-skanning eller MR; overføring av skannede data til et datamodelleringsprogram; utskrift av ortosen; og etterbehandling/justering av sluttproduktet. Tiden som var nødvendig for å skanne den berørte overekstremiteten varierte fra 1 til 3 minutter. Tiden som trengs for å modifisere den skannede digitale filen i et datastøttet designprogram for å være klar for 3D-utskrift ble rapportert å ta omtrent 1 time. Bare én studie rapporterte en 53 % reduksjon i total produksjonstid med en 3D-printet ortose sammenlignet med en tradisjonell ortose.

Få studier sammenlignet 3D-printet ortose med tradisjonell ortosefabrikasjon i kliniske omgivelser. De rapporterte utfallsmålene er Utfallsmål smerte, generell tilfredshet og funksjon. Mer tilfredshet, mindre hudirritasjon, kløe og lukt; Imidlertid bruker ingen pasienter med CMC OA som deltakere. Chu et al. brukte parametriske 3D-håndmodelleringsteknikker for å lage tilpassede design av korte tommelortoser hos friske voksne. De rapporterte at den 3D-printede ortosen ga større fleksibilitet i håndbevegelsen og sterkere støtte enn den tradisjonelle, manuelt utformede ortosen.

Det er et gap i bevis angående den kliniske nytten og gjennomførbarheten av å bruke 3D-utskrift versus tradisjonell ortose hos pasienter med CMC-ledd OA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasienter vil være kvalifisert til å delta i vår studie:

  • Minst 18 år gammel,
  • kunne gi skriftlig informert samtykke
  • som indikerer immobilisering av CMC som en del av deres terapi. Ortosebehandlingen kan være i hvilken som helst del av behandlingen deres (førstebrukere eller pasienter med erfaring med bruk av ortose).

Pasienter vil bli ekskludert hvis

  • har hudirritasjon, blemmer eller sår.
  • har nevrologiske tilstander som påvirker smerteoppfatningen i overekstremiteten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Termoplastisk skinne (ortose)
En statisk håndbasert skinne (ortose) laget av et termoplastisk materiale som immobiliserer CMC- og MCP-leddet vil bli brukt.
3D-trykt skinne (ortose) bidrar til å forhindre at leddet forskyves under klypeaktiviteter. Dette reduserer uriktig leddbelastning og bidrar til å redusere smerte og progresjon av degenerative forandringer hos pasienter med OA.
Andre navn:
  • 3D-trykt skinne (ortose)
Eksperimentell: 3D-trykt skinne (ortose)
En statisk håndbasert 3D-printet skinne (ortose) laget med 3D-utskrift som immobiliserer både CMC- og MCP-leddet vil bli brukt.
3D-trykt skinne (ortose) bidrar til å forhindre at leddet forskyves under klypeaktiviteter. Dette reduserer uriktig leddbelastning og bidrar til å redusere smerte og progresjon av degenerative forandringer hos pasienter med OA.
Andre navn:
  • 3D-trykt skinne (ortose)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet og generell brukbarhet
Tidsramme: Ved seks uker
Gjennomførbarheten av skinneproduksjon ved 3D-utskrift i en klinisk setting vil bli evaluert ved å evaluere i hvilken grad en ny intervensjon anses som passende, tilfredsstillende, eller med spørreskjemaet The Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2(QUEST-2). Det er et 12-elements resultatmål som vurderer brukertilfredshet med to komponenter, Enheter og Tjenester. Psykometriske egenskaper har blitt testet med hensyn til test-retest stabilitet, alternativ-form ekvivalens, intern konsistens, faktoriell sammensetning og nomologisk gyldighet. Hvert element i OPPGAVEN blir skåret på en 5-punkts tilfredshetsskala fra null til 5, hvor poengsummen for å være helt enig er "5". Poengsummen varierer fra 0-60, med en høyere poengsum som indikerer mer tilfredshet med hjelpemidler.
Ved seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i håndfunksjon
Tidsramme: baseline og etter hver ortosebruk ((tre uker og seks uker))
Den forkortede formen for funksjonshemming av arm, skulder og hånd (Quick DASH) vil bli brukt til å måle funksjonen i øvre ekstremiteter. Dette verktøyet består av 11 elementer og en total poengsum fra 0 til 100, hvor 0 indikerer ingen begrensning og 100 antyder full funksjonshemming. Åtte spørsmål spør om pasientens evne til å utføre visse daglige aktiviteter.
baseline og etter hver ortosebruk ((tre uker og seks uker))
vekt av skinne (ortose)
Tidsramme: etter hver ortoseforberedelse (grunnlinje)
vil bli vurdert av Gram
etter hver ortoseforberedelse (grunnlinje)
forberedelsestid for hver skinne
Tidsramme: etter hver ortoseforberedelse (grunnlinje)
lengden på tiden vil bli registrert for hver skinne (ortose).
etter hver ortoseforberedelse (grunnlinje)
Endring av smerte ved CMC-leddet
Tidsramme: baseline og etter hver ortosebruk (tre uker og seks uker)
Smerte vil bli evaluert av Numeric Rating Scale (NRS). NRS er et pålitelig instrument med demonstrert følsomhet for endringer i smerte hos pasienter med kronisk inflammatorisk eller degenerativ smerte.
baseline og etter hver ortosebruk (tre uker og seks uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere