- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05896410
3D-geprinte handorthese versus thermoplastische orthese
Vergelijking van het gebruik van een 3D-geprinte handorthese versus een thermoplastische orthese bij patiënten met duim-carpo-metacarpale artrose: een gerandomiseerde, cross-over pilotstudie
Deze studie onderzoekt de effectiviteit van 3D-geprinte spalken voor de behandeling van artrose van de duim (CMC OA). Deze spalken worden door ergotherapeuten en fysiotherapeuten gemaakt van plastic dat bestand is tegen lage temperaturen en gevormd op de hand van de patiënt. Bij 3D-geprinte spalken wordt de hand gefotografeerd en een digitaal bestand van de spalk gemaakt. Dit wordt vervolgens geprint en op de patiënt gepast.
Het doel van deze cross-over klinische studie is om de effectiviteit van 3D-geprinte spalken te vergelijken met thermoplastische spalken voor de behandeling van artrose van de duim (CMC OA).
De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:
Hoofddoel:
• Evalueer de algemene bruikbaarheid en mogelijke voordelen van spalkproductie door 3D-printen in een klinische setting
Secundaire doelstellingen:
- Vergelijk de effectiviteit van een 3D-geprinte orthese en de handmatige methode van kunststoffabricage bij lage temperatuur bij pijnvermindering
- Vergelijk de effectiviteit van een 3D-geprinte orthese en de handmatige methode voor kunststoffabricage bij lage temperatuur bij het verbeteren van de functie.
- Vergelijk de tevredenheid van patiënten met de 3D-geprinte orthese en handmatige methode voor kunststoffabricage bij lage temperatuur.
- Vergelijk de tijd die nodig is om elke orthese te vervaardigen
- Vergelijk het gewicht van de orthese
Deelnemers voorzien twee spalken (traditionele orthese en 3D-geprinte orthesen). De deelnemers gebruiken de eerste orthese drie weken, krijgen een week de tijd om uit te spoelen en gaan dan over op de tweede orthese.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-chirurgische behandeling is de eerste overweging voor symptomatische carpometacarpale (CMC) osteoartritis (OA). Immobilisatie met orthese (spalk) is een van de methoden van niet-chirurgische behandeling. Er is steeds meer bewijs voor de effectiviteit van een orthese bij artrose van de duim. Een recente systematische review gaf aan dat spalken een matig tot groot effect op pijn veroorzaakt. Een recente meta-analyse van het netwerk toonde echter aan dat een korte thermoplastische CMC-spalk de beste behandeling is om de functie te verbeteren.
De variaties van de aanbevolen orthese voor immobilisatie van de CMC variëren van de neopreen spalken tot het stijve thermoplastische materiaal. De tevredenheid van de patiënt met deze materialen is echter anders. Patiënten meldden meer tevredenheid met neopreen duimspalken, maar vonden op maat gemaakte spalken functioneler.
Handtherapeuten gebruiken doorgaans thermoplastische materialen bij lage temperatuur (LTTP) voor de fabricage van orthesen.
3D-geprinte orthesen zijn in opkomst als alternatief voor het immobiliseren van gewrichten. Verschillende studies probeerden de twee methoden van de 3D-geprinte orthese te vergelijken met een thermoplastische orthese en rapporteerden enkele voordelen voor een 3D-geprinte orthese. Deze onderzoeken rapporteerden voordelen zoals een lager gewicht, minder huidirritatie, betere hygiëne met minder geur en transpiratie, een aantrekkelijk en op maat gemaakt esthetisch ontwerp en de mogelijkheid om gerecyclede, betaalbare materialen te gebruiken. Bovendien vereist de fabricage van thermoplastische orthesen expertise en kennis, die een gespecialiseerde training vereisen om te fabriceren en die tijdrovend, duur, moeilijk schoon te houden, omvangrijk, omslachtig en niet in staat zijn om vocht bij hoge temperaturen te verdragen. Ook is het thermoplastische materiaal onderhevig aan scheuren, waardoor de patiënt opnieuw door het gezondheidszorgsysteem moet gaan en naar de kliniek moet terugkeren om een therapeut nog een spalk te laten maken. Kant-en-klare spalken hebben een beter ademend vermogen en een langere levensduur, maar kosten meer en zijn vaak minder nauwsluitend of stabiliserend dan een door een therapeut gemaakte spalk. Ondanks de vele voordelen van de 3D-geprinte spalk die in de literatuur worden genoemd, beperkten de hoge kosten van apparatuur, het gebrek aan training en vaardigheid van clinici en de lange productietijd het gebruik ervan in handtherapie.
Er is vooruitgang geboekt bij de ontwikkeling van de 3D van orthesen. Mogelijke voordelen zijn comfort, goede pasvorm, voldoende ventilatie in de spalk en een schoon productieproces. Er zijn echter uitdagingen bij het verminderen van de afhankelijkheid van de persoonlijke evaluatie, gezien de complexe geometrieën van de hand, de onbeschikbaarheid van scanners met hoge resolutie, fabricagetijd die meerdere bezoeken en kosten kan vergen, apparatuurmaterialen en expertise. Nauwkeurige 3D-scanners met een hoge resolutie zijn op de markt verkrijgbaar en worden momenteel gebruikt in onderzoeksstudies. In de literatuur worden verschillende scanners gebruikt om de hand te scannen. Er zijn verschillende stappen nodig om een 3D-geprinte orthese te vervaardigen, waaronder het scannen van het lichaamssegment met een 3D-scanner, CT-scan of MRI; het overbrengen van de gescande gegevens naar een softwareprogramma voor computermodellering; het bedrukken van de orthese; en het afwerken/aanpassen van het eindproduct. De tijd die nodig was om de aangedane bovenste extremiteit te scannen, varieerde van 1 tot 3 minuten. De tijd die nodig was om het gescande digitale bestand in een computerondersteund ontwerpsoftwareprogramma aan te passen om klaar te zijn voor 3D-printen, zou naar verluidt ongeveer 1 uur duren. Slechts één studie meldde een vermindering van 53% in de totale fabricagetijd met een 3D-geprinte orthese in vergelijking met een traditionele orthese.
Weinig studies vergeleken 3D-geprinte orthesen met traditionele orthesefabricage in de klinische setting. De gerapporteerde uitkomstmaten zijn de uitkomstmaten pijn, algehele tevredenheid en functioneren. Meer voldoening, minder huidirritatie, jeuk en geur; geen van hen gebruikt echter patiënten met CMC OA als deelnemers. Chu et al. gebruikte 3D-handparametrische modelleringstechnieken om op maat gemaakte ontwerpen van korte duimorthesen bij gezonde volwassenen te maken. Ze meldden dat de 3D-geprinte orthese een grotere flexibiliteit van handbewegingen en sterkere ondersteuning bood dan de traditionele, handmatig gevormde orthese.
Er is een hiaat in bewijs met betrekking tot het klinische nut en de haalbaarheid van het gebruik van 3D-printen versus traditionele orthesen bij patiënten met CMC-gewrichtsartrose.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Patiënten komen in aanmerking om deel te nemen aan onze studie:
- Minstens 18 jaar oud,
- in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- wat wijst op immobilisatie van CMC als onderdeel van hun therapie. De orthesebehandeling kan in elk onderdeel van hun behandeling vallen (eerste gebruikers of de patiënten met ervaring met het gebruik van orthesen).
Patiënten worden uitgesloten als
- huidirritatie, blaren of wond hebben.
- neurologische aandoeningen hebben die hun pijnperceptie in de bovenste ledematen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Thermoplastische spalk (orthese)
Er wordt een statische, op de hand gebaseerde spalk (orthese) gebruikt, gemaakt van een thermoplastisch materiaal dat het CMC- en MCP-gewricht immobiliseert.
|
3D-geprinte spalk (orthese) helpt voorkomen dat het gewricht verschuift tijdens knijpactiviteiten.
Dit vermindert onjuiste gewrichtsbelasting en helpt pijn en de progressie van degeneratieve veranderingen bij patiënten met artrose te verminderen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 3D geprinte spalk (orthese)
Er zal een statische, met de hand gemaakte 3D-geprinte spalk (orthese) worden gebruikt, gemaakt met 3D-printen, die zowel het CMC- als het MCP-gewricht immobiliseert.
|
3D-geprinte spalk (orthese) helpt voorkomen dat het gewricht verschuift tijdens knijpactiviteiten.
Dit vermindert onjuiste gewrichtsbelasting en helpt pijn en de progressie van degeneratieve veranderingen bij patiënten met artrose te verminderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid en algemene bruikbaarheid
Tijdsspanne: Op zes weken
|
De haalbaarheid van spalkproductie door 3D-printen in een klinische setting zal worden geëvalueerd door te evalueren in welke mate een nieuwe interventie als geschikt, bevredigend wordt beschouwd, of met de Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2 (QUEST-2) vragenlijst.
Het is een uitkomstmaat van 12 items die de tevredenheid van gebruikers beoordeelt met twee componenten, Apparaten en Services.
Psychometrische eigenschappen zijn getest met betrekking tot test-herteststabiliteit, equivalentie in alternatieve vorm, interne consistentie, factoriële samenstelling en nomologische validiteit.
Elk item van de QUEST wordt gescoord op een 5-punts tevredenheidsschaal van nul tot 5, waarbij de score voor volledig akkoord "5" is.
De score varieert van 0-60, waarbij een hogere score wijst op meer tevredenheid met ondersteunende technologie.
|
Op zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in handfunctie
Tijdsspanne: basislijn en na elk orthesegebruik ((drie weken en zes weken))
|
De verkorte vorm van de Disability of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (Quick DASH) wordt gebruikt om de functie van de bovenste extremiteit te meten.
Deze tool bestaat uit 11 items en een totaalscore variërend van 0 tot 100, waarbij 0 geen beperking aangeeft en 100 volledige handicap suggereert.
Acht vragen peilen naar het vermogen van de patiënt om bepaalde dagelijkse activiteiten uit te voeren.
|
basislijn en na elk orthesegebruik ((drie weken en zes weken))
|
|
gewicht van spalk (orthese)
Tijdsspanne: na elke orthesevoorbereiding (baseline)
|
zal worden beoordeeld door Gram
|
na elke orthesevoorbereiding (baseline)
|
|
voorbereidingstijd voor elke spalk
Tijdsspanne: na elke orthesevoorbereiding (baseline)
|
voor elke spalk (orthese) wordt de tijdsduur geregistreerd.
|
na elke orthesevoorbereiding (baseline)
|
|
Verandering van pijn bij CMC-gewricht
Tijdsspanne: basislijn en na elk orthesegebruik (drie weken en zes weken)
|
Pijn zal worden geëvalueerd door de Numeric Rating Scale (NRS). De NRS is een betrouwbaar instrument met bewezen gevoeligheid voor veranderingen in pijn bij patiënten met chronische inflammatoire of degeneratieve pijn.
|
basislijn en na elk orthesegebruik (drie weken en zes weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 122173
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .