3D 打印手部矫形器与热塑性塑料矫形器
拇指腕掌骨关节炎患者使用 3D 打印手部矫形器与热塑性塑料矫形器的比较:一项初步随机试验交叉研究
本研究将调查 3D 打印夹板治疗拇指骨关节炎 (CMC OA) 的有效性。 这些夹板由职业治疗师和物理治疗师用低温塑料制成,并在患者手上成型。 3D 打印的夹板涉及拍摄手部并创建夹板的数字文件。 然后将其打印出来并贴合在患者身上。
这项交叉临床试验的目的是比较 3D 打印夹板与热塑性夹板治疗拇指骨关节炎 (CMC OA) 的有效性。
它旨在回答的主要问题是:
主要目标:
• 评估在临床环境中通过 3D 打印生产夹板的一般可用性和可能的好处
次要目标:
- 比较 3D 打印矫形器和低温塑料制造手工方法在减轻疼痛方面的效果
- 比较 3D 打印矫形器和低温塑料制造手工方法在改善功能方面的有效性。
- 比较患者对 3D 打印矫形器和低温塑料制造手工方法的满意度。
- 比较制作每个矫形器所需的时间
- 比较矫形器的重量
参与者将提供两个夹板(传统矫形器和 3D 打印矫形器)。 参与者将使用第一个矫形器三周,有一周的时间进行清洗,然后过渡到第二个矫形器。
研究概览
详细说明
非手术治疗是症状性腕掌骨 (CMC) 骨关节炎 (OA) 的初步考虑。 矫形器(夹板)固定是非手术治疗方法之一。 关于矫形器在拇指 OA 中有效性的证据越来越多。 最近的一项系统评价表明,夹板对疼痛有中等到较大的影响。 然而,最近的一项网络荟萃分析表明,短的热塑性 CMC 夹板是增加功能的最佳治疗方法。
推荐用于固定 CMC 的矫形器的变化从氯丁橡胶夹板到刚性热塑性材料不等。 然而,患者对这些材料的满意度是不同的。 患者表示对氯丁橡胶拇指夹板更满意,但发现定制夹板更实用。
手部治疗师通常使用低温热塑性材料 (LTTP) 制作矫形器。
3D 打印的矫形器正在成为固定关节的替代品。 不同的研究试图比较 3D 打印矫形器和热塑性矫形器的两种方法,并报告了 3D 打印矫形器的一些优势。 这些研究报告了其优势,包括重量更轻、皮肤刺激发生率更低、气味和汗水更少、更卫生、有吸引力和定制的美学设计,以及能够使用可回收的廉价材料。 此外,热塑矫形器的制作需要专业知识,需要专门培训才能制作,耗时、昂贵、不易清洁、笨重、不耐高温、不耐湿。 此外,热塑性材料容易开裂,需要患者再次通过医疗保健系统并返回诊所,以便治疗师制作另一个夹板。 与治疗师自制的夹板相比,现成的夹板具有更好的透气性和使用寿命,但成本更高,而且通常不合身或不稳固。 尽管文献中列出了 3D 打印夹板的众多优点,但设备成本高、临床医生缺乏培训和技能以及生产所需的长时间限制了它们在手部治疗中的使用。
在开发矫形器的 3D 方面取得了进展。 潜在的优势包括舒适、合身、夹板内充分的通风和清洁的生产过程。 然而,鉴于手的复杂几何形状、高分辨率扫描仪的不可用、可能需要多次访问的制造时间和成本、设备材料和专业知识,在减少对亲自评估的依赖方面存在挑战。 精确和高分辨率的 3D 扫描仪在市场上有售,目前用于研究。 文献中使用了不同的扫描仪来扫描手部。 制造 3D 打印矫形器需要不同的步骤,包括使用 3D 扫描仪、CT 扫描或 MRI 扫描身体部分;将扫描数据传输到计算机建模软件程序;打印矫形器;并完成/调整最终产品。 扫描受影响的上肢所需的时间为 1 至 3 分钟。 据报道,在计算机辅助设计软件程序中修改扫描的数字文件以准备好进行 3D 打印所需的时间大约需要 1 小时。 只有一项研究报告说,与传统矫形器相比,3D 打印矫形器的总制造时间减少了 53%。
很少有研究将 3D 打印矫形器与临床环境中的传统矫形器制造进行比较。 报告的结果测量是结果测量疼痛、总体满意度和功能。 更多的满足感,更少的皮肤刺激、瘙痒和异味;然而,没有人使用 CMC OA 患者作为参与者。 楚等。使用 3D 手部参数化建模技术为健康成年人创建短拇指矫形器的定制设计。 他们报告说,与传统的手动成型矫形器相比,3D 打印的矫形器提供了更大的手部运动灵活性和更强的支撑力。
关于在 CMC 关节 OA 患者中使用 3D 打印与传统矫形器的临床实用性和可行性的证据存在差距。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
患者将有资格参加我们的研究:
- 至少18岁,
- 能够提供书面知情同意书
- 表明 CMC 的固定化是他们治疗的一部分。 矫形器治疗可以在其治疗的任何部分进行(初次使用者或有使用矫形器经验的患者)。
患者将被排除在外,如果
- 有皮肤刺激、水泡或伤口。
- 患有影响上肢痛觉的神经系统疾病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:热塑性夹板(矫形器)
将使用固定 CMC 和 MCP 关节的由热塑性材料制成的静态手夹板(矫形器)。
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3D 打印夹板(矫形器)有助于防止关节在挤压活动中移动。
这减少了不当的关节负荷,并有助于减轻 OA 患者的疼痛和退行性变化的进展。
其他名称:
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实验性的:3D打印夹板(矫形器)
将使用固定 CMC 和 MCP 关节的 3D 打印静态手工 3D 打印夹板(矫形器)。
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3D 打印夹板(矫形器)有助于防止关节在挤压活动中移动。
这减少了不当的关节负荷,并有助于减轻 OA 患者的疼痛和退行性变化的进展。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性和通用性
大体时间:六周时
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在临床环境中通过 3D 打印生产夹板的可行性将通过评估新干预措施被认为合适、令人满意的程度或使用魁北克辅助技术满意度用户评估 2 (QUEST-2) 问卷进行评估。
这是一个包含 12 项的结果衡量指标,用于评估用户对设备和服务这两个组成部分的满意度。
已经在重测稳定性、替代形式等价性、内部一致性、阶乘组成和法则有效性方面测试了心理测量特性。
QUEST 的每个项目都按照从 0 到 5 的 5 分满意度评分,完全同意的分数为“5”。
分数范围为 0-60,分数越高表示对辅助技术越满意。
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六周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手部功能的变化
大体时间:基线和每次矫形器使用后((三周和六周))
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手臂、肩部和手部残疾问卷 (Quick DASH) 的简化形式将用于测量上肢功能。
该工具由 11 个项目组成,总分从 0 到 100,其中 0 表示没有限制,100 表示完全残疾。
八个问题询问患者进行某些日常活动的能力。
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基线和每次矫形器使用后((三周和六周))
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夹板重量(矫形器)
大体时间:每次矫形器准备后(基线)
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将由 Gram 进行评估
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每次矫形器准备后(基线)
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每个夹板的准备时间
大体时间:每次矫形器准备后(基线)
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将记录每个夹板(矫形器)的时间长度。
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每次矫形器准备后(基线)
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CMC 关节疼痛变化
大体时间:基线和每次矫形器使用后(三周和六周)
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疼痛将通过数字评定量表 (NRS) 进行评估。NRS 是一种可靠的仪器,已证明对慢性炎症或退行性疼痛患者的疼痛变化敏感。
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基线和每次矫形器使用后(三周和六周)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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