- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05896410
3D-gedruckte Handorthese versus thermoplastische Orthese
Vergleich der Verwendung einer 3D-gedruckten Handorthese mit einer thermoplastischen Orthese bei Patienten mit Daumen-Carpo-Metacarpal-Arthrose: Eine randomisierte Pilot-Crossover-Studie
In dieser Studie wird die Wirksamkeit von 3D-gedruckten Schienen zur Behandlung von Daumen-Arthrose (CMC OA) untersucht. Diese Schienen werden von Ergotherapeuten und Physiotherapeuten aus Niedrigtemperaturkunststoff hergestellt und an der Hand des Patienten angeformt. Bei 3D-gedruckten Schienen wird die Hand fotografiert und eine digitale Datei der Schiene erstellt. Dieser wird dann ausgedruckt und am Patienten angebracht.
Ziel dieser übergreifenden klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von 3D-gedruckten Schienen mit thermoplastischen Schienen zur Behandlung von Daumen-Arthrose (CMC OA) zu vergleichen.
Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
Hauptziel:
• Bewerten Sie die allgemeine Verwendbarkeit und die möglichen Vorteile der Schienenherstellung durch 3D-Druck in einer klinischen Umgebung
Sekundäre Ziele:
- Vergleichen Sie die Wirksamkeit von 3D-gedruckten Orthesen und der manuellen Methode zur Herstellung von Niedertemperatur-Kunststoffen bei der Schmerzreduktion
- Vergleichen Sie die Wirksamkeit der 3D-gedruckten Orthese und der manuellen Methode zur Herstellung von Niedertemperatur-Kunststoff bei der Verbesserung der Funktion.
- Vergleichen Sie die Zufriedenheit der Patienten mit der 3D-gedruckten Orthese und der manuellen Methode zur Herstellung von Niedertemperatur-Kunststoffen.
- Vergleichen Sie die Zeit, die für die Herstellung jeder Orthese benötigt wird
- Vergleichen Sie das Gewicht der Orthese
Die Teilnehmer erhalten zwei Schienen (traditionelle Orthesen und 3D-gedruckte Orthesen). Die Teilnehmer verwenden die erste Orthese drei Wochen lang, erhalten eine Woche Zeit zum Auswaschen und wechseln dann zur zweiten Orthese.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine nicht-chirurgische Behandlung ist die erste Überlegung bei symptomatischer Arthrose (OA) der Karpometakarpale (CMC). Die Ruhigstellung mit einer Orthese (Schiene) ist eine der Methoden der nicht-chirurgischen Behandlung. Es gibt immer mehr Belege für die Wirksamkeit von Orthesen bei Arthrose des Daumens. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung ergab, dass Schienen eine mäßige bis große Wirkung auf die Schmerzen haben. Eine aktuelle Netzwerk-Metaanalyse zeigte jedoch, dass eine kurze thermoplastische CMC-Schiene die beste Behandlung zur Funktionssteigerung ist.
Die Variationen der empfohlenen Orthese zur Immobilisierung des CMC reichen von Neoprenschienen bis hin zu starren thermoplastischen Materialien. Allerdings ist die Zufriedenheit der Patienten mit diesen Materialien unterschiedlich. Die Patienten gaben an, mit Neopren-Daumenschienen zufriedener zu sein, empfanden jedoch individuell angefertigte Schienen als funktioneller.
Handtherapeuten verwenden typischerweise thermoplastische Niedertemperaturmaterialien (LTTP) für die Herstellung von Orthesen.
3D-gedruckte Orthesen erweisen sich als Alternative zur Ruhigstellung von Gelenken. Verschiedene Studien versuchten, die beiden Methoden der 3D-gedruckten Orthese mit einer thermoplastischen Orthese zu vergleichen und berichteten über einige Vorteile einer 3D-gedruckten Orthese. Diese Studien berichteten über Vorteile, darunter ein geringeres Gewicht, weniger Hautirritationen, eine bessere Hygiene mit weniger Geruch und Schweiß, ein ansprechendes und maßgeschneidertes ästhetisches Design sowie die Möglichkeit, recycelte, erschwingliche Materialien zu verwenden. Darüber hinaus erfordert die Herstellung thermoplastischer Orthesen Fachwissen und Fachkenntnisse, die eine spezielle Ausbildung zur Herstellung erfordern und zeitaufwändig, teuer, schwer sauber zu halten, sperrig, unhandlich und ungeeignet für Feuchtigkeit bei hohen Temperaturen sind. Außerdem kann das thermoplastische Material reißen, sodass der Patient erneut das Gesundheitssystem aufsuchen und in die Klinik zurückkehren muss, nur damit ein Therapeut eine weitere Schiene anfertigen kann. Standardschienen sind atmungsaktiver und langlebiger, kosten aber mehr und sind oft weniger formschlüssig oder stabilisierend als eine vom Therapeuten hergestellte Schiene. Trotz der zahlreichen Vorteile der 3D-gedruckten Schiene, die in der Literatur aufgeführt sind, schränkten die hohen Kosten für die Ausrüstung, mangelnde Ausbildung und Fähigkeiten der Kliniker sowie der lange Zeitaufwand für die Herstellung ihren Einsatz in der Handtherapie ein.
Bei der 3D-Entwicklung von Orthesen wurden Fortschritte erzielt. Mögliche Vorteile sind Komfort, gute Passform, ausreichende Belüftung der Schiene und ein sauberer Produktionsprozess. Aufgrund der komplexen Geometrie der Hand, der Nichtverfügbarkeit hochauflösender Scanner, der Herstellungszeit, die möglicherweise mehrere Besuche erfordert, und der Kosten, der Ausrüstungsmaterialien und des Fachwissens ist es jedoch schwierig, die Abhängigkeit von der persönlichen Beurteilung zu verringern. Präzise und hochauflösende 3D-Scanner sind auf dem Markt erhältlich und werden derzeit in Forschungsstudien eingesetzt. In der Literatur werden verschiedene Scanner zum Scannen der Hand verwendet. Zur Herstellung einer 3D-gedruckten Orthese sind verschiedene Schritte erforderlich, darunter das Scannen des Körpersegments mit einem 3D-Scanner, CT-Scan oder MRT; Übertragen der gescannten Daten an ein Computermodellierungssoftwareprogramm; Drucken der Orthese; und Endbearbeitung/Anpassung des Endprodukts. Die zum Scannen der betroffenen oberen Extremität benötigte Zeit lag zwischen 1 und 3 Minuten. Es wurde berichtet, dass die Zeit, die benötigt wurde, um die gescannte digitale Datei in einem computergestützten Design-Softwareprogramm zu ändern, um für den 3D-Druck bereit zu sein, etwa eine Stunde betrug. Nur eine Studie berichtete über eine Reduzierung der gesamten Herstellungszeit um 53 % mit einer 3D-gedruckten Orthese im Vergleich zu einer herkömmlichen Orthese.
Nur wenige Studien verglichen 3D-gedruckte Orthesen mit der herkömmlichen Orthesenherstellung im klinischen Umfeld. Die gemeldeten Ergebnismaße sind Schmerz, allgemeine Zufriedenheit und Funktion. Mehr Zufriedenheit, weniger Hautreizungen, Juckreiz und Geruch; jedoch nutzt keiner Patienten mit CMC OA als Teilnehmer. Chu et al. verwendeten 3D-handparametrische Modellierungstechniken, um individuelle Designs von kurzen Daumenorthesen bei gesunden Erwachsenen zu erstellen. Sie berichteten, dass die 3D-gedruckte Orthese eine größere Flexibilität der Handbewegung und eine stärkere Unterstützung bot als die herkömmliche, manuell geformte Orthese.
Es besteht eine Lücke in der Evidenz hinsichtlich des klinischen Nutzens und der Durchführbarkeit des Einsatzes von 3D-Druck im Vergleich zu herkömmlichen Orthesen bei Patienten mit Arthrose des CMC-Gelenks.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Patienten könnten an unserer Studie teilnehmen:
- Mindestens 18 Jahre alt,
- in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- was auf die Immobilisierung von CMC als Teil ihrer Therapie hinweist. Die Orthesenbehandlung kann in jedem Teil ihrer Behandlung erfolgen (Erstbenutzer oder Patienten mit Erfahrung in der Verwendung von Orthesen).
Patienten werden ausgeschlossen, wenn
- Hautreizungen, Blasen oder Wunden haben.
- unter neurologischen Erkrankungen leiden, die die Schmerzwahrnehmung in der oberen Extremität beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Thermoplastische Schiene (Orthese)
Es wird eine statische Handschiene (Orthese) aus thermoplastischem Material verwendet, die das CMC- und MCP-Gelenk immobilisiert.
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Eine 3D-gedruckte Schiene (Orthese) verhindert, dass sich das Gelenk bei Quetschaktivitäten verschiebt.
Dies verringert die Fehlbelastung der Gelenke und trägt dazu bei, Schmerzen und das Fortschreiten degenerativer Veränderungen bei Patienten mit Arthrose zu reduzieren.
Andere Namen:
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Experimental: 3D-gedruckte Schiene (Orthese)
Es wird eine statische handbasierte 3D-gedruckte Schiene (Orthese) verwendet, die im 3D-Druckverfahren hergestellt wird und sowohl das CMC- als auch das MCP-Gelenk immobilisiert.
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Eine 3D-gedruckte Schiene (Orthese) verhindert, dass sich das Gelenk bei Quetschaktivitäten verschiebt.
Dies verringert die Fehlbelastung der Gelenke und trägt dazu bei, Schmerzen und das Fortschreiten degenerativer Veränderungen bei Patienten mit Arthrose zu reduzieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit und allgemeine Verwendbarkeit
Zeitfenster: Mit sechs Wochen
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Die Machbarkeit der Schienenherstellung durch 3D-Druck in einer klinischen Umgebung wird anhand der Bewertung bewertet, inwieweit ein neuer Eingriff als geeignet und zufriedenstellend angesehen wird, oder anhand des Fragebogens „Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2“ (QUEST-2).
Es handelt sich um eine 12-Punkte-Ergebnismessung, die die Benutzerzufriedenheit mit zwei Komponenten bewertet: Geräten und Diensten.
Psychometrische Eigenschaften wurden im Hinblick auf Test-Retest-Stabilität, Äquivalenz alternativer Formen, interne Konsistenz, faktorielle Zusammensetzung und nomologische Validität getestet.
Jeder Punkt der QUEST wird auf einer 5-Punkte-Zufriedenheitsskala von null bis 5 bewertet, wobei die Punktzahl für die volle Zustimmung „5“ beträgt.
Der Wert liegt zwischen 0 und 60, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Zufriedenheit mit der unterstützenden Technologie hinweist.
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Mit sechs Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in der Handfunktion
Zeitfenster: zu Beginn und nach jedem Orthesengebrauch ((drei Wochen und sechs Wochen))
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Zur Messung der Funktion der oberen Extremität wird die verkürzte Form des Fragebogens zur Behinderung von Arm, Schulter und Hand (Quick DASH) verwendet.
Dieses Tool besteht aus 11 Elementen und einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100, wobei 0 keine Einschränkung bedeutet und 100 eine vollständige Behinderung bedeutet.
Acht Fragen fragen nach der Fähigkeit des Patienten, bestimmte Alltagsaktivitäten auszuführen.
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zu Beginn und nach jedem Orthesengebrauch ((drei Wochen und sechs Wochen))
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Gewicht der Schiene (Orthese)
Zeitfenster: nach jeder Orthesenpräparation (Baseline)
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wird von Gram ausgewertet
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nach jeder Orthesenpräparation (Baseline)
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Vorbereitungszeit für jede Schiene
Zeitfenster: nach jeder Orthesenpräparation (Baseline)
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Die Zeitdauer wird für jede Schiene (Orthese) aufgezeichnet.
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nach jeder Orthesenpräparation (Baseline)
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Schmerzveränderung am CMC-Gelenk
Zeitfenster: zu Beginn und nach jedem Orthesengebrauch (drei Wochen und sechs Wochen)
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Schmerzen werden anhand der Numeric Rating Scale (NRS) bewertet. Die NRS ist ein zuverlässiges Instrument mit nachgewiesener Empfindlichkeit gegenüber Schmerzveränderungen bei Patienten mit chronisch entzündlichen oder degenerativen Schmerzen.
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zu Beginn und nach jedem Orthesengebrauch (drei Wochen und sechs Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 122173
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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