中等度から重度の尋常性乾癬の参加者におけるDC-806の有効性と安全性を評価する研究 (Illuminate)
中等度から重度の尋常性乾癬の参加者における DC-806 の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、用量範囲設定試験
これは、中等度から重度の尋常性乾癬の参加者における DC-806 の有効性と安全性を評価するための、12 週間の多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、用量範囲研究です。
この研究では、中等度から重度の尋常性乾癬の参加者におけるDC-806の複数回経口投与の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態（PK）を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
229
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708-3701
- First OC Dermatology
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404-2120
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134-3901
- Driven Research LLC
-
Naples、Florida、アメリカ、34102-6538
- Kirsch Dermatology - Probity - PPDS
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713-8012
- GCP Global Clinical Professionals, LLC
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613-1244
- ForCare Clinical Research - CenExel FCR - PPDS
-
-
Indiana
-
Plainfield、Indiana、アメリカ、46168-2792
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202-2862
- Dermatology Specialists Research - 501 S 2nd St
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10003-3314
- DICE Therapeutics Study Site
-
-
Ohio
-
Mason、Ohio、アメリカ、45040-4520
- Dermatologists of Southwest Ohio - Probity - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103-4738
- Paddington Testing Company Inc
-
-
Texas
-
Webster、Texas、アメリカ、77598-4927
- Center for Clinical Studies - Webster
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502-3945
- Virginia Clinical Research Inc
-
-
-
-
-
Manchester、イギリス、M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Lancashire
-
Liverpool、Lancashire、イギリス、L22 0LG
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C2
- Alberta DermaSurgery Centre - Probity - PPDS
-
-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
- Enverus Medical Research - Probity - PPDS
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc. - Probity - PPDS
-
-
Ontario
-
Ajax、Ontario、カナダ、L1S 7K8
- CCA Medical Research - Probity - PPDS
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre - Probity - PPDS
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
- Dermatrials Research
-
Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
- Lynderm Research Inc. - Probity - PPDS
-
Mississauga、Ontario、カナダ
- DermEdge Research Probity - PPDS
-
North York、Ontario、カナダ、M2M 4J5
- DICE Therapeutics Study Site
-
Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials - Probity - PPDS
-
-
-
-
-
Las Palmas De Gran Canaria、スペイン、35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid、スペイン、28026
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santiago De Compostela、スペイン、50009
- CHUS - H. Clinico U. de Santiago
-
-
-
-
-
Praha 10、チェコ、100 00
- CCR Prague s.r.o. - PRATIA - PPDS
-
Praha 5、チェコ、150 00
- DICE Therapeutics Study Site
-
-
Praha, Hlavní Mesto
-
Praha、Praha, Hlavní Mesto、チェコ、100 00
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - CRC - PPDS
-
Praha、Praha, Hlavní Mesto、チェコ、130 00
- CCR Prague s.r.o. - PRATIA - PPDS
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
-
Berlin、ドイツ、10117
- DICE Therapeutics Study Site
-
Lübeck、ドイツ、23538
- DICE Therapeutics Study Site
-
Tübingen、ドイツ、72076
- DICE Therapeutics Study Site
-
-
Bayern
-
Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
- DICE Therapeutics Study Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53127
- DICE Therapeutics Study Site
-
Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
- DICE Therapeutics Study Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig、Sachsen、ドイツ、4103
- DICE Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1085
- Semmelweis Egyetem
-
Gyöngyös、ハンガリー、3200
- DICE Therapeutics Study Site
-
Veszprém、ハンガリー、8200
- MedMare Bt
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok、Jász-Nagykun-Szolnok、ハンガリー、5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
-
-
Somogy
-
Kaposvár、Somogy、ハンガリー、7400
- DICE Therapeutics Study Site
-
-
Vas
-
Szombathely、Vas、ハンガリー、9700
- DICE Therapeutics Study Site
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、50-566
- Cityclinic Przychodnia lekarsko psychologiczna Matusiak sp.p
-
Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、51-685
- Wro Medica
-
-
Lódzkie
-
Lódz、Lódzkie、ポーランド、90-436
- Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszów、Podkarpackie、ポーランド、35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
-
-
Podlaskie
-
Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
-
-
Slaskie
-
Katowice、Slaskie、ポーランド、40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin、Zachodniopomorskie、ポーランド、70-332
- Laser Clinic S.C.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 18歳から70歳までの男性または女性
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 40 kg/m2
以下の乾癬の基準をすべて満たす：
- -ベースライン訪問前の6か月以上の尋常性乾癬の臨床診断
- -安定した中等度から重度の慢性尋常性乾癬。スクリーニングおよびベースライン訪問時のBSA乾癬関与が10%以上、sPGAスコアが3以上、PASIスコアが12以上と定義されます。
- 治験責任医師による評価による、光線療法または全身療法の候補者
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）およびWOCBPで性的に活動的な男性は、治験期間中および治験薬の最終投与後30日間以上、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。
- -治験薬の初回投与前に乾癬の局所療法および/または全身療法を中止する意思がある
主な除外基準:
- 治験責任医師の評価によると、ベースライン訪問前の12週間に臨床的に重大な乾癬の再燃があった
- 赤皮症性乾癬の病歴、全身性または局所性の膿疱性乾癬、主に滴状乾癬、薬物誘発性または薬物増悪性乾癬の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはウイルス性肝炎（B型肝炎ウイルス[HBV]、C型肝炎ウイルス[HCV]）を含む慢性感染症の病歴
- 活動性結核（TB）の病歴
- -7日以内の活動性感染症（コロナウイルス感染症2019 [COVID-19]感染を含むがこれらに限定されない）および/または発熱性疾患の病歴または証拠、90日以内の入院および抗生物質の静脈内治療につながる重篤な感染症、または抗生物質による治療を必要とする重篤な感染症治験薬の初回投与前30日以内
- 過去5年以内の悪性腫瘍またはリンパ増殖性疾患の病歴（再発なく治療された切除皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌を除く）
積極的な自殺念慮の存在、またはコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の「ベースライン/スクリーニング」バージョンを使用し、以下のいずれかの基準を満たす積極的な自殺行動。
- スクリーニング訪問前5年以内の自殺未遂歴（実際の未遂、中断された未遂、または中止された未遂を含む）
- C-SSRS の「ベースライン/スクリーニング」バージョンの質問 4 または質問 5 に対する肯定的な回答 (「はい」) によって示される、スクリーニング訪問前の過去 1 か月間における自殺念慮
- 参加者は、IL-17を標的とする1つ以上の治療薬（セクキヌマブ、イキセキズマブ、ブロダルマブ、ビメキズマブを含むがこれらに限定されない）に対する一次失敗（3か月以上の治療後に承認された用量で反応なし）を経験している
- スクリーニングから研究終了までの既知の強力なチトクロムP450（CYP）3A4阻害剤または強力なCYP3A4誘導剤の全身使用
- フリデリシアの式（QTcF）を使用して心拍数を補正したQT間隔の延長を含む、臨床的に重大な異常またはQT間隔異常に関連する基準を示すスクリーニング時の12誘導心電図（ECG）（>500ミリ秒）
治験薬の初回投与前のスクリーニング期間内に以下の基準を満たす検査値：
- 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ 正常値の上限（ULN）の 2 倍以上
- 血清アラニントランスアミナーゼ ≥2×ULN
- 血清総ビリルビン、直接ビリルビン、または間接ビリルビン ≥2.0 mg/dL。ギルバート症候群の確定診断に関連する間接ビリルビンの単独上昇を示す参加者を除く
- 腎疾患における食事療法の単純化された 4 変数修正 (MDRD) 式による推定糸球体濾過量 (GFR) <45 mL/min/1.73m2
- 総白血球数 <3000/μL
- 絶対好中球数 <1500/μL
- 血小板数 <100,000/μL
- ヘモグロビン <9 g/dL
- 研究者またはスポンサーの意見では、研究データの解釈または研究への参加者の登録に影響を与える制御されていない臨床的に重大な検査異常がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、12週間、1日2回（入札）プラセボ錠剤を口頭で受け取りました。
|
一致するプラセボは、口頭で投与される錠剤として供給されました。
|
|
実験的：DC-806 200 mg入札
参加者は、12週間、毎日2回口頭でDC-806錠剤を200ミリグラム（mg）服用しました。
|
DC-806は、経口投与する錠剤として供給されました。
|
|
実験的：DC-806 400 mg入札
参加者は、12週間、400 mgのDC-806錠剤を1日2回口頭で投与されました。
|
DC-806は、経口投与する錠剤として供給されました。
|
|
実験的：DC-806 600 mg Qd
参加者は、12週間、1日1回（QD）600 mgのDC-806錠剤を口頭で受け取りました。
|
DC-806は、経口投与する錠剤として供給されました。
|
|
実験的：DC-806 800 mg入札
参加者は、12週間、800 mgのDC-806錠剤を1日2回口頭で投与されました。
|
DC-806は、経口投与する錠剤として供給されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目の乾癬地域のベースラインと重症度指数（PASI-75）から75％以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：12週目
|
他のバックグラウンド抗座用療法を使用せずにPASI-75を達成した参加者は、応答者と見なされました。
PASIは、病変の重症度と影響を受ける体表面積（BSA）の割合に基づいた乾癬の重症度を定量化します。
紅斑、厚さ、およびスケーリングは、体の4つの解剖学的領域で0（なし）から4（非常に重度）のスケールでスコア付けされます：頭、幹、上肢、および下肢。
4つの解剖学的領域のそれぞれに対する関与の程度は、0（関与なし）から6（90％から100％の関与）のスケールで採点されます。
紅斑、厚さ、およびスケーリングの重症度スコアの合計に、各解剖学的領域の関与の程度を掛け、次に領域のパーセントBSAに対応する定数（それぞれ上記の4つの領域でそれぞれ0.1、0.3、0.2、および0.4）を掛けます。
次に、各解剖学的領域の得られたスコアを合計して、最終的なPASIスコアを生成します。
0から72の範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度が大きくなります。
|
12週目
|
|
治療に浸透した有害事象（TEAE）、深刻な有害事象（SAE）、および治療中止につながる茶屋の参加者の数
時間枠：フォローアップの終わりまでのベースライン（最大16週間）
|
|
フォローアップの終わりまでのベースライン（最大16週間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月2日
一次修了 (実際)
2024年3月25日
研究の完了 (実際)
2024年3月25日
試験登録日
最初に提出
2023年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月31日
最初の投稿 (実際)
2023年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DCE806201
- 2022-502249-90-00 (その他の識別子：EU CTR Number)
- J5B-MC-FHAG (その他の識別子：DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。