Tutkimus DC-806:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi (Illuminate)
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus DC-806:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Tämä on 12 viikkoa kestänyt, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien annosvaihtelututkimus, jossa arvioidaan DC-806:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan useiden suun kautta otettavien DC-806-annosten tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
229
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espanja, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Espanja, 28026
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santiago De Compostela, Espanja, 50009
- CHUS - H. Clinico U. de Santiago
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C2
- Alberta DermaSurgery Centre - Probity - PPDS
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Enverus Medical Research - Probity - PPDS
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc. - Probity - PPDS
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
- CCA Medical Research - Probity - PPDS
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre - Probity - PPDS
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Dermatrials Research
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc. - Probity - PPDS
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- DermEdge Research Probity - PPDS
-
North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
- DICE Therapeutics Study Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials - Probity - PPDS
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 50-566
- Cityclinic Przychodnia lekarsko psychologiczna Matusiak sp.p
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 51-685
- Wro Medica
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Puola, 90-436
- Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszów, Podkarpackie, Puola, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Puola, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Puola, 70-332
- Laser Clinic S.C.
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
-
Berlin, Saksa, 10117
- DICE Therapeutics Study Site
-
Lübeck, Saksa, 23538
- DICE Therapeutics Study Site
-
Tübingen, Saksa, 72076
- DICE Therapeutics Study Site
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
- DICE Therapeutics Study Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53127
- DICE Therapeutics Study Site
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
- DICE Therapeutics Study Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 4103
- DICE Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Praha 10, Tšekki, 100 00
- CCR Prague s.r.o. - PRATIA - PPDS
-
Praha 5, Tšekki, 150 00
- DICE Therapeutics Study Site
-
-
Praha, Hlavní Mesto
-
Praha, Praha, Hlavní Mesto, Tšekki, 100 00
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - CRC - PPDS
-
Praha, Praha, Hlavní Mesto, Tšekki, 130 00
- CCR Prague s.r.o. - PRATIA - PPDS
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Gyöngyös, Unkari, 3200
- DICE Therapeutics Study Site
-
Veszprém, Unkari, 8200
- MedMare Bt
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Unkari, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Unkari, 7400
- DICE Therapeutics Study Site
-
-
Vas
-
Szombathely, Vas, Unkari, 9700
- DICE Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Lancashire
-
Liverpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708-3701
- First Oc Dermatology
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404-2120
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134-3901
- Driven Research LLC
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102-6538
- Kirsch Dermatology - Probity - PPDS
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713-8012
- GCP Global Clinical Professionals, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613-1244
- ForCare Clinical Research - CenExel FCR - PPDS
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168-2792
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202-2862
- Dermatology Specialists Research - 501 S 2nd St
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003-3314
- DICE Therapeutics Study Site
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040-4520
- Dermatologists of Southwest Ohio - Probity - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103-4738
- Paddington Testing Company Inc
-
-
Texas
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598-4927
- Center for Clinical Studies - Webster
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502-3945
- Virginia Clinical Research Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-70 vuotta
- Painoindeksi (BMI) 18-40 kg/m2
Kaikki seuraavat psoriaasin kriteerit:
- Plakkipsoriaasin kliininen diagnoosi ≥ 6 kuukautta ennen peruskäyntiä
- Stabiili keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi, joka määritellään ≥10 % BSA:n psoriaasista, sPGA-pisteet ≥3 ja PASI-pisteet ≥12 seulonta- ja lähtötilanteen käyntien aikana
- Ehdokas valohoitoon tai systeemiseen hoitoon tutkijan arvioiden mukaan
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja ≥ 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- halukas lopettamaan psoriaasin paikalliset ja/tai systeemiset hoidot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut kliinisesti merkittävä psoriaasin paheneminen 12 viikon aikana ennen peruskäyntiä tutkijan arvioiden mukaan
- Aiemmin erytroderminen psoriaasi, yleistynyt tai paikallinen märkärakkulainen psoriaasi, pääosin gutaattipsoriaasi, lääkkeiden aiheuttama tai pahentunut psoriaasi
- Aiemmat krooniset infektiot, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai virushepatiitti (hepatiitti B-virus [HBV], hepatiitti C-virus [HCV])
- Aktiivisen tuberkuloosin (TB) historia
- Aiemmat tai todisteet aktiivisesta infektiosta (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta koronavirustauti 2019 [COVID-19] -infektio) ja/tai kuumetauti 7 päivän sisällä, vakavat infektiot, jotka johtavat sairaalahoitoon ja suonensisäiseen antibioottihoitoon 90 päivän sisällä tai vakava infektio, joka vaatii antibioottihoitoa 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Pahanlaatuinen kasvain tai lymfoproliferatiivinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi leikattu ihon levyepiteelisyöpä tai tyvisolusyöpä, jota on hoidettu ilman uusiutumista
Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai positiivinen itsemurhakäyttäytyminen Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon "Baseline/Seulonta" -versiolla ja jommallakummalla seuraavista kriteereistä:
- Itsemurhayritys historia (mukaan lukien todellinen yritys, keskeytynyt yritys tai keskeytynyt yritys) 5 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Itsemurha-ajatukset kuluneen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä, mistä on osoituksena myönteinen vastaus ("Kyllä") joko C-SSRS:n "Perustilanne/seulonta"-version kysymykseen 4 tai kysymykseen 5
- Osallistuja on kokenut primaarisen epäonnistumisen (ei vastetta hyväksytyillä annoksilla ≥ 3 kuukauden hoidon jälkeen) yhdelle tai useammalle IL-17:ään kohdistetulla terapeuttisella aineella (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, sekukinumabi, iksekitsumabi, brodalumabi, bimekitsumabi)
- Tunnettujen vahvojen sytokromi P450 (CYP)3A4:n estäjien tai vahvojen CYP3A4:n indusoijien systeeminen käyttö seulonnasta tutkimuksen loppuun asti
- 12-kytkentäinen EKG seulonnassa, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tai QT-ajan poikkeaviin liittyviä kriteerejä, mukaan lukien QT-ajan pidentyminen, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) (>500 ms)
Seuraavat kriteerit täyttävät laboratorioarvot seulontajakson aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta:
- Seerumin aspartaattitransaminaasi ≥ 2 x normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin alaniinitransaminaasi ≥2 × ULN
- Seerumin kokonaisbilirubiini, suora tai epäsuora bilirubiini ≥2,0 mg/dl; lukuun ottamatta osallistujia, joilla on eristetty epäsuora bilirubiinin nousu, joka liittyy vahvistettuun Gilbertin oireyhtymän diagnoosiin
- Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (GFR) yksinkertaistetulla 4-muuttujaisella ruokavalion muokkauksella munuaissairaudessa (MDRD) -kaavalla <45 ml/min/1,73 m2
- Valkosolujen kokonaismäärä <3000/μl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1500/μl
- Verihiutalemäärä <100 000/μl
- Hemoglobiini <9 g/dl
- Sinulla on tutkijan tai sponsorin mielestä kontrolloimaton kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama, joka vaikuttaisi tutkimustietojen tulkintaan tai osallistujan tutkimukseen ilmoittautumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääketabletteja suun kautta kahdesti päivässä (tarjous) 12 viikon ajan.
|
Vastaava lumelääke toimitettiin suun kautta annettavina tabletteina.
|
|
Kokeellinen: DC-806 200 mg tarjous
Osallistujat saivat 200 milligrammaa (MG) DC-806 -tabletista suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
DC-806 toimitettiin suun kautta annettavina tabletteina.
|
|
Kokeellinen: DC-806 400 mg tarjous
Osallistujat saivat 400 mg DC-806-tabletteja suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
DC-806 toimitettiin suun kautta annettavina tabletteina.
|
|
Kokeellinen: DC-806 600 mg QD
Osallistujat saivat 600 mg DC-806-tabletteja oraalisesti kerran päivässä (QD) 12 viikon ajan.
|
DC-806 toimitettiin suun kautta annettavina tabletteina.
|
|
Kokeellinen: DC-806 800 mg tarjous
Osallistujat saivat 800 mg DC-806-tabletteja suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
DC-806 toimitettiin suun kautta annettavina tabletteina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥75%: n vähennyksen lähtötasosta psoriaasin alueella ja vakavuusindeksissä (PASI-75) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistujia, jotka saavuttivat PASI-75: n ilman muuta tausta-antipsoriaasiterapiaa, pidettiin vastaajina.
PASI määrittää psoriaasin vakavuuden vaurioiden vakavuuden ja kehon pinta -alan (BSA) prosenttiosuuden perusteella.
Eryteema, paksuus ja skaalaus pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (erittäin vaikea) rungon 4 anatomisella alueella: pää, runko, yläraajat ja alaraajat.
Osallistumisaste jokaiselle 4 anatomiselle alueelle pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6: een (90–100% osallistuminen).
Eryteeman, paksuuden ja skaalauksen vakavuuspisteiden summa kerrotaan kunkin anatomisen alueen osallistumisasteella ja kerrottuna sitten vakiolla, joka vastaa alueen prosenttia BSA: ta (0,1, 0,3, 0,2 ja 0,4 edellä mainituille 4 alueelle).
Tuloksena oleva pistemäärä jokaiselle anatomiselle alueelle tiivistetään lopullisen PASI -pistemäärän tuottamiseksi.
Se vaihtelee välillä 0 - 72, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa sairauden vakavuutta.
|
Viikko 12
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa koskevia haittatapahtumia (TEAES), vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja TEAS: iin, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Perustaso seurannan loppuun (jopa 16 viikkoa)
|
|
Perustaso seurannan loppuun (jopa 16 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCE806201
- 2022-502249-90-00 (Muu tunniste: EU CTR Number)
- J5B-MC-FHAG (Muu tunniste: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .