Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DC-806 u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (Illuminate)
24 marca 2025 zaktualizowane przez: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa DC-806 u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Jest to 12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie z różnymi dawkami, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DC-806 u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
To badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) wielokrotnych dawek doustnych DC-806 u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
229
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Praha 10, Czechy, 100 00
- CCR Prague s.r.o. - PRATIA - PPDS
-
Praha 5, Czechy, 150 00
- DICE Therapeutics Study Site
-
-
Praha, Hlavní Mesto
-
Praha, Praha, Hlavní Mesto, Czechy, 100 00
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - CRC - PPDS
-
Praha, Praha, Hlavní Mesto, Czechy, 130 00
- CCR Prague s.r.o. - PRATIA - PPDS
-
-
-
-
-
Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Hiszpania, 28026
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santiago De Compostela, Hiszpania, 50009
- CHUS - H. Clinico U. de Santiago
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C2
- Alberta DermaSurgery Centre - Probity - PPDS
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Enverus Medical Research - Probity - PPDS
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc. - Probity - PPDS
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
- CCA Medical Research - Probity - PPDS
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre - Probity - PPDS
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Dermatrials Research
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc. - Probity - PPDS
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- DermEdge Research Probity - PPDS
-
North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
- DICE Therapeutics Study Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials - Probity - PPDS
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
-
Berlin, Niemcy, 10117
- DICE Therapeutics Study Site
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- DICE Therapeutics Study Site
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- DICE Therapeutics Study Site
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
- DICE Therapeutics Study Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53127
- DICE Therapeutics Study Site
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
- DICE Therapeutics Study Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 4103
- DICE Therapeutics Study Site
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 50-566
- Cityclinic Przychodnia lekarsko psychologiczna Matusiak sp.p
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 51-685
- Wro Medica
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Polska, 90-436
- Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszów, Podkarpackie, Polska, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polska, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska, 70-332
- Laser Clinic S.C.
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708-3701
- First OC Dermatology
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404-2120
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134-3901
- Driven Research LLC
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102-6538
- Kirsch Dermatology - Probity - PPDS
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713-8012
- GCP Global Clinical Professionals, LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613-1244
- ForCare Clinical Research - CenExel FCR - PPDS
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168-2792
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-2862
- Dermatology Specialists Research - 501 S 2nd St
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003-3314
- DICE Therapeutics Study Site
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040-4520
- Dermatologists of Southwest Ohio - Probity - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103-4738
- Paddington Testing Company Inc
-
-
Texas
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598-4927
- Center for Clinical Studies - Webster
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502-3945
- Virginia Clinical Research Inc
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Gyöngyös, Węgry, 3200
- DICE Therapeutics Study Site
-
Veszprém, Węgry, 8200
- MedMare Bt
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Węgry, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Węgry, 7400
- DICE Therapeutics Study Site
-
-
Vas
-
Szombathely, Vas, Węgry, 9700
- DICE Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Lancashire
-
Liverpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 70 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 40 kg/m2
Wszystkie z następujących kryteriów łuszczycy:
- Rozpoznanie kliniczne łuszczycy plackowatej przez ≥6 miesięcy przed wizytą wyjściową
- Stabilna przewlekła łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowana jako zajęcie łuszczycy ≥10% BSA, wynik sPGA ≥3 i wynik PASI ≥12 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
- Kandydat do fototerapii lub terapii systemowej w ocenie Badacza
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą być chętni do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez ≥30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Chęć przerwania miejscowych i/lub ogólnoustrojowych terapii łuszczycy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Mieli klinicznie istotne zaostrzenie łuszczycy w ciągu 12 tygodni przed wizytą wyjściową, według oceny badacza
- Łuszczyca erytrodermiczna w wywiadzie, uogólniona lub zlokalizowana łuszczyca krostkowa, głównie łuszczyca kropelkowata, łuszczyca wywołana lekami lub zaostrzona przez leki
- Historia przewlekłych zakażeń, w tym ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby (wirus zapalenia wątroby typu B [HBV], wirus zapalenia wątroby typu C [HCV])
- Historia czynnej gruźlicy (TB)
- Historia lub dowód czynnej infekcji (w tym między innymi zakażenia chorobą koronawirusową 2019 [COVID-19]) i/lub choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 7 dni, poważne infekcje prowadzące do hospitalizacji i dożylnego leczenia antybiotykami w ciągu 90 dni lub poważne zakażenie wymagające leczenia antybiotykami w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Historia nowotworu złośliwego lub choroby limfoproliferacyjnej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyciętego raka płaskonabłonkowego skóry lub raka podstawnokomórkowego skóry, który był leczony bez nawrotu
Obecność aktywnych myśli samobójczych lub pozytywnych zachowań samobójczych przy użyciu wersji „Wyjściowej / Przesiewowej” skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS) i z jednym z następujących kryteriów:
- Historia próby samobójczej (w tym próba faktyczna, próba przerwana lub próba przerwana) w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową
- Myśli samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca przed wizytą przesiewową, na co wskazuje pozytywna odpowiedź („Tak”) na pytanie 4 lub pytanie 5 wersji C-SSRS „Wyjściowa/przesiewowa”
- U uczestnika wystąpiło pierwotne niepowodzenie (brak odpowiedzi na zatwierdzone dawki po ≥3 miesiącach terapii) na co najmniej jeden środek terapeutyczny ukierunkowany na IL-17 (w tym między innymi sekukinumab, iksekizumab, brodalumab, bimekizumab)
- Ogólnoustrojowe stosowanie znanych silnych inhibitorów cytochromu P450 (CYP)3A4 lub silnych induktorów CYP3A4 od badania przesiewowego do końca badania
- 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego, który wykazuje klinicznie istotne nieprawidłowości lub kryteria związane z nieprawidłowościami odstępu QT, w tym wydłużenie odstępu QT skorygowane o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) (>500 ms)
Wartości laboratoryjne spełniające następujące kryteria w okresie przesiewowym przed podaniem pierwszej dawki badanego leku:
- Transaminaza asparaginianowa w surowicy ≥2× górna granica normy (GGN)
- Transaminaza alaninowa w surowicy ≥2×GGN
- Stężenie bilirubiny całkowitej, bezpośredniej lub pośredniej w surowicy ≥2,0 mg/dl; z wyjątkiem uczestników z izolowanym podwyższeniem bilirubiny pośredniej związanym z potwierdzoną diagnozą zespołu Gilberta
- Oszacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) za pomocą uproszczonego wzoru 4-zmiennej modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) <45 ml/min/1,73 m2
- Całkowita liczba białych krwinek <3000/μl
- Bezwzględna liczba neutrofili <1500/μl
- Liczba płytek krwi <100 000/μl
- Hemoglobina <9 g/dl
- w opinii badacza lub sponsora występują jakiekolwiek niekontrolowane klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, które mogłyby wpłynąć na interpretację danych badania lub włączenie uczestnika do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali tabletki placebo dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni.
|
Dopasowanie placebo było dostarczane jako tabletki, które mają być podawane doustnie.
|
|
Eksperymentalny: DC-806 200 mg oferta
Uczestnicy otrzymywali 200 miligramów (mg) tabletek DC-806 doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
DC-806 dostarczono jako tabletki do podawania doustnie.
|
|
Eksperymentalny: DC-806 400 mg oferta
Uczestnicy otrzymywali 400 mg tabletek DC-806 doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
DC-806 dostarczono jako tabletki do podawania doustnie.
|
|
Eksperymentalny: DC-806 600 mg QD
Uczestnicy otrzymywali 600 mg tabletek DC-806 doustnie raz dziennie (QD) przez 12 tygodni.
|
DC-806 dostarczono jako tabletki do podawania doustnie.
|
|
Eksperymentalny: DC-806 800 mg oferta
Uczestnicy otrzymywali 800 mg tabletek DC-806 doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
DC-806 dostarczono jako tabletki do podawania doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników osiągających ≥75% zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej w obszarze łuszczycy i wskaźnika nasilenia (PASI-75) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Uczestnicy osiągający PASI-75 bez zastosowania innej terapii przeciwprzewodowej w tle zostali uznani za respondentów.
PASI kwantyfikuje nasilenie łuszczycy opartej na nasileniu zmiany i procentu obszaru powierzchni ciała (BSA).
Rumień, grubość i skalowanie są oceniane w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo surowych) w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowa, bagażnik, kończyny górne i kończyny dolne.
Stopień zaangażowania w każdym z 4 regionów anatomicznych jest oceniany w skali 0 (brak zaangażowania) do 6 (90% do 100% zaangażowania).
Suma wyników nasilenia dla rumienia, grubości i skalowania jest mnożona przez stopień zaangażowania dla każdego regionu anatomicznego, a następnie mnożona przez stałą odpowiadającą procentowi BSA regionu (odpowiednio 0,1, 0,3, 0,2 i 0,4 odpowiednio dla powyższych 4 regionów).
Powstały wynik dla każdego regionu anatomicznego jest następnie sumowany, aby uzyskać ostateczny wynik PASI.
Wynosi od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby.
|
Tydzień 12
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i herbatami prowadzącymi do nieciągłości leczenia
Ramy czasowe: Linia podstawowa do końca obserwacji (do 16 tygodni)
|
|
Linia podstawowa do końca obserwacji (do 16 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCE806201
- 2022-502249-90-00 (Inny identyfikator: EU CTR Number)
- J5B-MC-FHAG (Inny identyfikator: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .