Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DC-806 u účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (Illuminate)

24. března 2025 aktualizováno: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DC-806 u účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Jedná se o 12týdenní, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami s dávkovacím rozmezím k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DC-806 u účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou. Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) opakovaných perorálních dávek DC-806 u účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

229

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C2
        • Alberta DermaSurgery Centre - Probity - PPDS
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research - Probity - PPDS
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc. - Probity - PPDS
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research - Probity - PPDS
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre - Probity - PPDS
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. - Probity - PPDS
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • DermEdge Research Probity - PPDS
      • North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • DICE Therapeutics Study Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials - Probity - PPDS
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Gyöngyös, Maďarsko, 3200
        • DICE Therapeutics Study Site
      • Veszprém, Maďarsko, 8200
        • Medmare Bt
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Maďarsko, 7400
        • DICE Therapeutics Study Site
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Maďarsko, 9700
        • DICE Therapeutics Study Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Berlin, Německo, 10117
        • DICE Therapeutics Study Site
      • Lübeck, Německo, 23538
        • DICE Therapeutics Study Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • DICE Therapeutics Study Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
        • DICE Therapeutics Study Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53127
        • DICE Therapeutics Study Site
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
        • DICE Therapeutics Study Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 4103
        • DICE Therapeutics Study Site
  • Polsko
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia lekarsko psychologiczna Matusiak sp.p
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 51-685
        • Wro Medica
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polsko, 90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polsko, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Fryderyka Chopina W Rzeszowie
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polsko, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 70-332
        • Laser Clinic S.C.
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, Spojené království, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708-3701
        • First OC Dermatology
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404-2120
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134-3901
        • Driven Research LLC
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102-6538
        • Kirsch Dermatology - Probity - PPDS
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713-8012
        • GCP Global Clinical Professionals, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research - CenExel FCR - PPDS
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168-2792
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202-2862
        • Dermatology Specialists Research - 501 S 2nd St
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003-3314
        • DICE Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040-4520
        • Dermatologists of Southwest Ohio - Probity - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103-4738
        • Paddington Testing Company Inc
    • Texas
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598-4927
        • Center for Clinical Studies - Webster
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502-3945
        • Virginia Clinical Research Inc
  • Česko
      • Praha 10, Česko, 100 00
        • CCR Prague s.r.o. - PRATIA - PPDS
      • Praha 5, Česko, 150 00
        • DICE Therapeutics Study Site
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Praha, Praha, Hlavní Mesto, Česko, 100 00
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - CRC - PPDS
      • Praha, Praha, Hlavní Mesto, Česko, 130 00
        • CCR Prague s.r.o. - PRATIA - PPDS
  • Španělsko
      • Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Madrid, Španělsko, 28026
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santiago De Compostela, Španělsko, 50009
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 40 kg/m2

  • Všechna následující kritéria psoriázy:

    • Klinická diagnóza ložiskové psoriázy po dobu ≥ 6 měsíců před vstupní návštěvou
    • Stabilní středně těžká až těžká chronická ložisková psoriáza, definovaná jako ≥10% postižení psoriázy BSA, skóre sPGA ≥3 a skóre PASI ≥12 při screeningových a výchozích návštěvách
    • Kandidát na fototerapii nebo systémovou terapii podle posouzení zkoušejícího
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí být ochotni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během studie a po dobu ≥ 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Ochota přerušit lokální a/nebo systémovou léčbu psoriázy před první dávkou studovaného léku

Klíčová kritéria vyloučení:

  • měli klinicky významné vzplanutí psoriázy během 12 týdnů před základní návštěvou, jak bylo hodnoceno zkoušejícím
  • Erytrodermická psoriáza v anamnéze, generalizovaná nebo lokalizovaná pustulární psoriáza, převážně guttátní psoriáza, léky indukovaná nebo léky exacerbovaná psoriáza
  • Chronické infekce v anamnéze včetně viru lidské imunodeficience (HIV) nebo virové hepatitidy (virus hepatitidy B [HBV], virus hepatitidy C [HCV])
  • Anamnéza aktivní tuberkulózy (TBC)
  • Anamnéza nebo důkaz aktivní infekce (včetně, ale bez omezení na infekci koronavirovým onemocněním 2019 [COVID-19]) a/nebo horečnatého onemocnění do 7 dnů, závažných infekcí vedoucích k hospitalizaci a intravenózní léčbě antibiotiky do 90 dnů nebo závažné infekce vyžadující léčbu antibiotiky do 30 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Maligní nebo lymfoproliferativní onemocnění v anamnéze během posledních 5 let s výjimkou resekovaného kožního spinocelulárního nebo bazaliomu, který byl léčen bez recidivy

  • Přítomnost aktivních sebevražedných myšlenek nebo pozitivního sebevražedného chování pomocí „základní/screeningové“ verze Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a s některým z následujících kritérií:

    • Anamnéza pokusu o sebevraždu (včetně skutečného pokusu, přerušeného pokusu nebo přerušeného pokusu) během 5 let před screeningovou návštěvou
    • Sebevražedné myšlenky v posledním měsíci před screeningovou návštěvou naznačené kladnou odpovědí („Ano“) buď na otázku 4 nebo otázku 5 „základní/screeningové“ verze C-SSRS
  • Účastník prodělal primární selhání (žádná odpověď na schválené dávky po ≥ 3 měsících terapie) na jednu nebo více terapeutických látek cílených na IL-17 (včetně, ale bez omezení na secukinumab, ixekizumab, brodalumab, bimekizumab)
  • Systémové použití známých silných inhibitorů cytochromu P450 (CYP)3A4 nebo silných induktorů CYP3A4 ze screeningu do konce studie
  • 12svodový elektrokardiogram (EKG) při screeningu, který prokazuje klinicky významné abnormality nebo kritéria spojená s abnormalitami QT intervalu včetně prodloužení QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) (>500 ms)

  • Laboratorní hodnoty splňující následující kritéria během screeningového období před první dávkou studovaného léku:

    • Sérová aspartáttransamináza ≥2× horní hranice normálu (ULN)
    • Sérová alanintransamináza ≥2×ULN
    • Celkový, přímý nebo nepřímý bilirubin v séru ≥2,0 mg/dl; s výjimkou účastníků s izolovaným zvýšením nepřímého bilirubinu v souvislosti s potvrzenou diagnózou Gilbertova syndromu
    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) pomocí zjednodušeného vzorce se 4 proměnnými Modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD) <45 ml/min/1,73 m2
    • Celkový počet bílých krvinek <3000/μl
    • Absolutní počet neutrofilů <1500/μL
    • Počet krevních destiček <100 000/μL
    • Hemoglobin <9 g/dl
  • Podle názoru zkoušejícího nebo sponzora mít jakoukoli nekontrolovanou klinicky významnou laboratorní abnormalitu, která by ovlivnila interpretaci dat studie nebo účast účastníka na zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali tablety placebo orálně dvakrát denně (nabídka) po dobu 12 týdnů.
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo bylo dodáno jako tablety, které mají být podávány orálně.
Experimentální: DC-806 200 mg nabídka
Účastníci obdrželi 200 miligramů (MG) tablet DC-806 orálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: DC-806
DC-806 byl dodáván jako tablety, které mají být podávány orálně.
Experimentální: DC-806 400 mg nabídka
Účastníci obdrželi 400 mg tablet DC-806 orálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: DC-806
DC-806 byl dodáván jako tablety, které mají být podávány orálně.
Experimentální: DC-806 600 mg QD
Účastníci obdrželi 600 mg tablet DC-806 ústně jednou denně (QD) po dobu 12 týdnů.
Lék: DC-806
DC-806 byl dodáván jako tablety, které mají být podávány orálně.
Experimentální: DC-806 800 mg nabídka
Účastníci obdrželi 800 mg tablet DC-806 orálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: DC-806
DC-806 byl dodáván jako tablety, které mají být podávány orálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 75% snížení ze základní linie v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI-75) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Účastníci, kteří dosáhli PASI-75 bez použití jiné terapie antipsoriázy na pozadí, byli považováni za respondenty. PASI kvantifikuje závažnost psoriázy na základě závažnosti lézí a postiženého procenta povrchu těla (BSA). Erytém, tloušťka a škálování jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádný) až 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, kmen, horní končetiny a dolní končetiny. Stupeň zapojení do každé ze 4 anatomických oblastí je hodnocen na stupnici 0 (bez zapojení) do 6 (90% až 100% zapojení). Součet skóre závažnosti pro erytém, tloušťku a škálování se vynásobí stupněm zapojení pro každou anatomickou oblast a poté se vynásobí konstantním odpovídajícím procentem BSA (0,1, 0,3, 0,2 a 0,4 pro výše uvedené 4 oblasti). Výsledné skóre pro každou anatomickou oblast se poté shrne, aby se dosáhlo konečného skóre PASI. V rozmezí 0 až 72, s vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
12. týden
Počet účastníků s nepříznivými účinky (čaje), vážnými nežádoucími účinky (SAE) a čajovými účastimi vedoucími k přerušení léčby
Časové okno: Základní linie koncem sledování (až 16 týdnů)
  • TEAE byl definován jako jakákoli nežádoucí událost, která začala nebo po první dávce studie nebo začala před první dávkou studovaného léčiva a zhoršila se na první dávce studijního léčiva nebo po něm.
  • SAE je jakýkoli neochotný lékařský výskyt, který má za následek 1 z následujících: smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace hospitalizace, život ohrožující zážitek (tj. Okamžité riziko umírání), přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost, vrozená anomálie/porodná vada, nebo je třeba zabránit, aby se zabránilo interpretaci nebo ostatním, nebo je možné, nebo je možné, nebo ostatní mohou být ohroženi nebo mohou být ohroženi nebo mohou být opakované nebo mohou být i ostatním, nebo je možné, nebo ostatní mohou být ohroženi nebo mohou být ohroženi nebo mohou být i ostatním, nebo mohou být i ostatním nebo mohou být ohroženi nebo mohou být ohrožující nebo mohou být ohrožující nebo mohou být ohrožení života nebo mohou být ohrožující nebo výsledkem. Výsledky uvedené ve výše uvedené definici.
Základní linie koncem sledování (až 16 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCE806201
  • 2022-502249-90-00 (Jiný identifikátor: EU CTR Number)
  • J5B-MC-FHAG (Jiný identifikátor: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit