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一项评估 DC-806 在中度至重度斑块状银屑病参与者中的疗效和安全性的研究 (Illuminate)

2025年3月24日 更新者：DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量范围研究，以评估 DC-806 在中度至重度斑块状银屑病参与者中的疗效和安全性

这是一项为期 12 周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量范围研究，旨在评估 DC-806 在中度至重度斑块状银屑病参与者中的疗效和安全性。 本研究将评估多次口服 DC-806 对中度至重度斑块状银屑病患者的疗效、安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

229

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1C2
        • Alberta DermaSurgery Centre - Probity - PPDS
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 0C6
        • Enverus Medical Research - Probity - PPDS
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc. - Probity - PPDS
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、加拿大、L1S 7K8
        • CCA Medical Research - Probity - PPDS
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre - Probity - PPDS
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. - Probity - PPDS
      • Mississauga、Ontario、加拿大
        • DermEdge Research Probity - PPDS
      • North York、Ontario、加拿大、M2M 4J5
        • DICE Therapeutics Study Site
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials - Probity - PPDS
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Gyöngyös、匈牙利、3200
        • DICE Therapeutics Study Site
      • Veszprém、匈牙利、8200
        • MedMare Bt
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok、Jász-Nagykun-Szolnok、匈牙利、5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
    • Somogy
      • Kaposvár、Somogy、匈牙利、7400
        • DICE Therapeutics Study Site
    • Vas
      • Szombathely、Vas、匈牙利、9700
        • DICE Therapeutics Study Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Berlin、德国、10117
        • DICE Therapeutics Study Site
      • Lübeck、德国、23538
        • DICE Therapeutics Study Site
      • Tübingen、德国、72076
        • DICE Therapeutics Study Site
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、德国、91054
        • DICE Therapeutics Study Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、德国、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53127
        • DICE Therapeutics Study Site
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、德国、48149
        • DICE Therapeutics Study Site
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、德国、4103
        • DICE Therapeutics Study Site
  • 捷克语
      • Praha 10、捷克语、100 00
        • CCR Prague s.r.o. - PRATIA - PPDS
      • Praha 5、捷克语、150 00
        • DICE Therapeutics Study Site
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Praha、Praha, Hlavní Mesto、捷克语、100 00
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - CRC - PPDS
      • Praha、Praha, Hlavní Mesto、捷克语、130 00
        • CCR Prague s.r.o. - PRATIA - PPDS
  • 波兰
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰、50-566
        • Cityclinic Przychodnia lekarsko psychologiczna Matusiak sp.p
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰、51-685
        • Wro Medica
    • Lódzkie
      • Lódz、Lódzkie、波兰、90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
    • Podkarpackie
      • Rzeszów、Podkarpackie、波兰、35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、波兰、15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
    • Slaskie
      • Katowice、Slaskie、波兰、40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin、Zachodniopomorskie、波兰、70-332
        • Laser Clinic S.C.
  • 美国
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708-3701
        • First OC Dermatology
      • Santa Monica、California、美国、90404-2120
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134-3901
        • Driven Research LLC
      • Naples、Florida、美国、34102-6538
        • Kirsch Dermatology - Probity - PPDS
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33713-8012
        • GCP Global Clinical Professionals, LLC
      • Tampa、Florida、美国、33613-1244
        • ForCare Clinical Research - CenExel FCR - PPDS
    • Indiana
      • Plainfield、Indiana、美国、46168-2792
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202-2862
        • Dermatology Specialists Research - 501 S 2nd St
    • New York
      • New York、New York、美国、10003-3314
        • DICE Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Mason、Ohio、美国、45040-4520
        • Dermatologists of Southwest Ohio - Probity - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103-4738
        • Paddington Testing Company Inc
    • Texas
      • Webster、Texas、美国、77598-4927
        • Center for Clinical Studies - Webster
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502-3945
        • Virginia Clinical Research Inc
  • 英国
      • Manchester、英国、M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit
    • Lancashire
      • Liverpool、Lancashire、英国、L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
  • 西班牙
      • Las Palmas De Gran Canaria、西班牙、35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid、西班牙、28026
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santiago De Compostela、西班牙、50009
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 男性或女性，18至70岁
  • 体重指数 (BMI) 为 18 至 40 kg/m2

  • 以下所有牛皮癣标准：

    • 基线访视前 ≥ 6 个月的斑块状银屑病临床诊断
    • 稳定的中度至重度慢性斑块状银屑病，定义为筛查和基线访视时 ≥ 10% BSA 银屑病受累、sPGA 评分 ≥ 3 和 PASI 评分 ≥ 12
    • 由研究者评估的光疗或全身治疗的候选人
  • 育龄妇女 (WOCBP) 和与 WOCBP 性活跃的男性必须愿意在研究期间和最后一次研究药物给药后 ≥ 30 天内使用高效避孕方法
  • 愿意在研究药物首次给药前停止局部和/或全身性银屑病治疗

关键排除标准：

  • 根据研究者的评估，在基线访视前的 12 周内曾出现临床上显着的银屑病发作
  • 红皮病性银屑病、全身性或局限性脓疱性银屑病、点滴状银屑病为主、药物诱发或药物加重的银屑病病史
  • 慢性感染史，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或病毒性肝炎（乙型肝炎病毒 [HBV]、丙型肝炎病毒 [HCV]）
  • 活动性肺结核 (TB) 病史
  • 活动性感染史或证据（包括但不限于 2019 冠状病毒病 [COVID-19] 感染）和/或 7 天内出现发热性疾病，90 天内导致住院和静脉内抗生素治疗的严重感染，或需要抗生素治疗的严重感染研究药物首次给药前 30 天内
  • 过去 5 年内有恶性肿瘤或淋巴增生性疾病史，但切除的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌治疗无复发

  • 使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的“基线/筛选”版本并符合以下任一标准，存在主动自杀意念或积极自杀行为：

    • 筛选访问前 5 年内的自杀未遂史（包括实际尝试、中断的尝试或中止的尝试）
    • 对 C-SSRS“基线/筛选”版本的问题 4 或问题 5 的肯定回答（“是”）表明在筛选访问之前的过去一个月内有自杀意念
  • 参与者对一种或多种靶向 IL-17 的治疗药物（包括但不限于苏金单抗、ixekizumab、brodalumab、bimekizumab）经历了原发性失败（在治疗 ≥ 3 个月后在批准剂量下无反应）
  • 从筛选到研究结束全身使用已知的强细胞色素 P450 (CYP)3A4 抑制剂或强 CYP3A4 诱导剂
  • 筛选时的 12 导联心电图 (ECG)，证明具有临床意义的异常或与 QT 间期异常相关的标准，包括使用 Fridericia 公式 (QTcF) (>500 毫秒) 校正心率的 QT 间期延长

  • 在研究药物首次给药前的筛选期内，实验室值满足以下标准：

    • 血清天冬氨酸转氨酶≥2×正常值上限（ULN）
    • 血清丙氨酸转氨酶≥2×ULN
    • 血清总胆红素、直接或间接胆红素≥2.0 mg/dL；除了与吉尔伯特综合征确诊相关的孤立性间接胆红素升高的参与者
    • 通过简化的 4 变量肾脏疾病饮食修正 (MDRD) 公式估算肾小球滤过率 (GFR) <45 mL/min/1.73m2
    • 白细胞总数<3000/μL
    • 中性粒细胞绝对计数 <1500/μL
    • 血小板计数 <100,000/μL
    • 血红蛋白 <9 克/分升
  • 研究者或申办者认为，存在任何无法控制的临床显着实验室异常，这些异常会影响研究数据的解释或参与者参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者每天两次接受安慰剂片（BID）12周。
其他：安慰剂
提供匹配的安慰剂作为片剂，要口服。
实验性的：DC-806 200 mg竞标
参与者每天两次口服DC-806片200毫克（MG），持续12周。
药品：DC-806
DC-806作为片剂提供口服。
实验性的：DC-806 400毫克竞标
参与者每天两次口服400毫克DC-806片，持续12周。
药品：DC-806
DC-806作为片剂提供口服。
实验性的：DC-806 600 mg QD
参与者每天口服一次600毫克DC-806片（QD）12周。
药品：DC-806
DC-806作为片剂提供口服。
实验性的：DC-806 800毫克竞标
参与者每天两次接受800毫克的DC-806片，持续12周。
药品：DC-806
DC-806作为片剂提供口服。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第12周，在牛皮癣区域和严重程度指数（PASI-75）中减少≥75％的参与者的百分比降低了≥75％
大体时间：第12周
在不使用其他背景抗多症治疗的情况下，获得PASI-75的参与者被认为是反应者。 PASI基于病变严重程度和受影响的身体表面积（BSA）的百分比量化了牛皮癣的严重程度。 红斑，厚度和缩放率在身体的4个解剖区域的0（无）至4（非常严重）的尺度上进行评分：头部，躯干，上肢和下肢。 对4个解剖区域中每个区域的参与程度的评分为0（无参与）至6（90％至100％参与）。 红斑，厚度和缩放率的严重程度得分之和乘以每个解剖区域的参与程度，然后乘以与该区域BSA百分比相对应的常数（分别为0.1、0.3、0.2和0.4，分别为上述4个区域）。 然后将每个解剖区域的结果得分求和以产生最终的PASI分数。 它的范围从0到72，得分较高，反映了较大的疾病严重程度。
第12周
患有治疗急需不良事件（TEAE），严重不良事件（SAE）和茶的参与者数量导致治疗中断
大体时间：基线到随访结束（最多16周）
  • TEAE被定义为在第一次剂量的研究药物或第一次剂量研究药物之前或在第一次剂量研究药物之前或之后开始恶化的任何不良事件。
  • SAE是导致以下1个不良医学发生的任何不良医疗事件：死亡，初始或长时间的住院住院，威胁生命的经验（即直接垂死的风险），持久或严重的残疾或严重的残疾/无能力/无能力/无能为力，先天性异常/出生缺陷，或可能导致生命中的病情或可能会导致死亡或住院的重要事件，但可能会导致死亡或住院术，并不是在死亡中造成死亡或住院。上述定义中列出的其他结果。
基线到随访结束（最多16周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月2日

初级完成 (实际的)

2024年3月25日

研究完成 (实际的)

2024年3月25日

研究注册日期

首次提交

2023年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月31日

首次发布 (实际的)

2023年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月24日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DCE806201
  • 2022-502249-90-00 (其他标识符：EU CTR Number)
  • J5B-MC-FHAG (其他标识符：DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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