Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del DC-806 nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave (Illuminate)
24 marzo 2025 aggiornato da: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza del DC-806 nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave
Si tratta di uno studio di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza del DC-806 nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave.
Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di dosi orali multiple di DC-806 nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
229
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C2
- Alberta DermaSurgery Centre - Probity - PPDS
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Enverus Medical Research - Probity - PPDS
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc. - Probity - PPDS
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- CCA Medical Research - Probity - PPDS
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre - Probity - PPDS
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Dermatrials Research
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc. - Probity - PPDS
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Mississauga, Ontario, Canada
- DermEdge Research Probity - PPDS
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North York, Ontario, Canada, M2M 4J5
- DICE Therapeutics Study Site
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials - Probity - PPDS
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Praha 10, Cechia, 100 00
- CCR Prague s.r.o. - PRATIA - PPDS
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Praha 5, Cechia, 150 00
- DICE Therapeutics Study Site
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Praha, Hlavní Mesto
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Praha, Praha, Hlavní Mesto, Cechia, 100 00
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - CRC - PPDS
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Praha, Praha, Hlavní Mesto, Cechia, 130 00
- CCR Prague s.r.o. - PRATIA - PPDS
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Berlin, Germania, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
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Berlin, Germania, 10117
- DICE Therapeutics Study Site
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Lübeck, Germania, 23538
- DICE Therapeutics Study Site
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Tübingen, Germania, 72076
- DICE Therapeutics Study Site
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Germania, 91054
- DICE Therapeutics Study Site
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53127
- DICE Therapeutics Study Site
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
- DICE Therapeutics Study Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Germania, 4103
- DICE Therapeutics Study Site
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-566
- Cityclinic Przychodnia lekarsko psychologiczna Matusiak sp.p
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 51-685
- Wro Medica
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Lódzkie
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Lódz, Lódzkie, Polonia, 90-436
- Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
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Podkarpackie
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Rzeszów, Podkarpackie, Polonia, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Fryderyka Chopina W Rzeszowie
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polonia, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 70-332
- Laser Clinic S.C.
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Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
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Lancashire
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Liverpool, Lancashire, Regno Unito, L22 0LG
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
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Las Palmas De Gran Canaria, Spagna, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
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Madrid, Spagna, 28026
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Santiago De Compostela, Spagna, 50009
- CHUS - H. Clinico U. de Santiago
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708-3701
- First OC Dermatology
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404-2120
- Clinical Science Institute
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134-3901
- Driven Research LLC
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Naples, Florida, Stati Uniti, 34102-6538
- Kirsch Dermatology - Probity - PPDS
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713-8012
- GCP Global Clinical Professionals, LLC
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613-1244
- ForCare Clinical Research - CenExel FCR - PPDS
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168-2792
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202-2862
- Dermatology Specialists Research - 501 S 2nd St
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003-3314
- DICE Therapeutics Study Site
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Ohio
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Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040-4520
- Dermatologists of Southwest Ohio - Probity - PPDS
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103-4738
- Paddington Testing Company Inc
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Texas
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Webster, Texas, Stati Uniti, 77598-4927
- Center for Clinical Studies - Webster
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502-3945
- Virginia Clinical Research Inc
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Budapest, Ungheria, 1085
- Semmelweis Egyetem
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Gyöngyös, Ungheria, 3200
- DICE Therapeutics Study Site
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Veszprém, Ungheria, 8200
- Medmare Bt
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungheria, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
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Somogy
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Kaposvár, Somogy, Ungheria, 7400
- DICE Therapeutics Study Site
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Vas
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Szombathely, Vas, Ungheria, 9700
- DICE Therapeutics Study Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschio o femmina, dai 18 ai 70 anni
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 40 kg/m2
Tutti i seguenti criteri per la psoriasi:
- Diagnosi clinica di psoriasi a placche per ≥6 mesi prima della visita di riferimento
- Psoriasi a placche cronica stabile da moderata a grave, definita come coinvolgimento psoriasico BSA ≥10%, punteggio sPGA ≥3 e punteggio PASI ≥12 alle visite di screening e al basale
- - Candidato per fototerapia o terapia sistemica, come valutato dallo sperimentatore
- Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini sessualmente attivi con WOCBP devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per ≥30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
- - Disponibilità a interrompere le terapie topiche e/o sistemiche per la psoriasi prima della prima dose del farmaco in studio
Criteri chiave di esclusione:
- Hanno avuto una riacutizzazione clinicamente significativa della psoriasi durante le 12 settimane precedenti la visita di base, come valutato dallo sperimentatore
- Storia di psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa generalizzata o localizzata, psoriasi prevalentemente guttata, psoriasi indotta da farmaci o esacerbata da farmaci
- Storia di infezioni croniche incluso virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite virale (virus dell'epatite B [HBV], virus dell'epatite C [HCV])
- Storia di tubercolosi attiva (TBC)
- Anamnesi o evidenza di infezione attiva (inclusa, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezione da coronavirus 2019 [COVID-19]) e/o malattia febbrile entro 7 giorni, infezioni gravi che hanno portato all'ospedalizzazione e al trattamento antibiotico per via endovenosa entro 90 giorni o infezione grave che richiede un trattamento antibiotico entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
- Anamnesi di tumore maligno o malattia linfoproliferativa negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari resecato che è stato trattato senza recidiva
Presenza di ideazione suicidaria attiva o comportamento suicidario positivo utilizzando la versione "Baseline/Screening" della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e con uno dei seguenti criteri:
- Storia del tentativo di suicidio (incluso un tentativo effettivo, un tentativo interrotto o un tentativo interrotto) nei 5 anni precedenti la visita di screening
- Ideazione suicidaria nell'ultimo mese prima della visita di screening, come indicato da una risposta positiva ("Sì") alla domanda 4 o alla domanda 5 della versione "Baseline/Screening" del C-SSRS
- - Il partecipante ha sperimentato un fallimento primario (nessuna risposta alle dosi approvate dopo ≥3 mesi di terapia) a uno o più agenti terapeutici mirati a IL-17 (inclusi ma non limitati a secukinumab, ixekizumab, brodalumab, bimekizumab)
- Uso sistemico di noti forti inibitori del citocromo P450 (CYP)3A4 o forti induttori del CYP3A4 dallo screening fino alla fine dello studio
- Un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni allo screening che dimostra anomalie o criteri clinicamente significativi associati ad anomalie dell'intervallo QT, incluso il prolungamento dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) (> 500 msec)
Valori di laboratorio che soddisfano i seguenti criteri entro il periodo di screening prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio:
- Aspartato transaminasi sierica ≥2 × limite superiore della norma (ULN)
- Alanina transaminasi sierica ≥2×ULN
- Bilirubina sierica totale, diretta o indiretta ≥2,0 mg/dL; ad eccezione dei partecipanti con aumento isolato della bilirubina indiretta relativo a una diagnosi confermata della sindrome di Gilbert
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) mediante formula semplificata a 4 variabili Modificazione della dieta nelle malattie renali (MDRD) <45 mL/min/1,73 m2
- Conta totale dei globuli bianchi <3000/μL
- Conta assoluta dei neutrofili <1500/μL
- Conta piastrinica <100.000/μL
- Emoglobina <9 g/dL
- Secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, avere qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente significativa non controllata che potrebbe influenzare l'interpretazione dei dati dello studio o l'iscrizione del partecipante allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto compresse di placebo per via orale due volte al giorno (BID) per 12 settimane.
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Il placebo corrispondente è stato fornito come compresse per essere somministrati per via orale.
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Sperimentale: DC-806 200 mg BID
I partecipanti hanno ricevuto 200 milligrammi (MG) di compresse DC-806 per via orale due volte al giorno per 12 settimane.
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DC-806 è stato fornito come compresse per essere somministrate per via orale.
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Sperimentale: DC-806 400 mg BID
I partecipanti hanno ricevuto 400 mg di compresse DC-806 per via orale due volte al giorno per 12 settimane.
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DC-806 è stato fornito come compresse per essere somministrate per via orale.
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Sperimentale: DC-806 600 mg QD
I partecipanti hanno ricevuto 600 mg di compresse DC-806 per via orale una volta al giorno (QD) per 12 settimane.
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DC-806 è stato fornito come compresse per essere somministrate per via orale.
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Sperimentale: DC-806 800 mg BID
I partecipanti hanno ricevuto 800 mg di compresse DC-806 per via orale due volte al giorno per 12 settimane.
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DC-806 è stato fornito come compresse per essere somministrate per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale dei partecipanti che raggiungono una riduzione ≥75% dalla base nell'area della psoriasi e dall'indice di gravità (PASI-75) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Sono stati considerati i partecipanti ai partecipanti che raggiungono un PASI-75 senza l'uso di altre terapia di antipsoriasi di fondo.
Il PASI quantifica la gravità di una psoriasi basata sulla gravità della lesione e la percentuale della superficie corporea (BSA) colpita.
Eritema, spessore e ridimensionamento sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto gravi) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Il grado di coinvolgimento su ciascuna delle 4 regioni anatomiche è valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (coinvolgimento dal 90% al 100%).
La somma dei punteggi di gravità per eritema, spessore e ridimensionamento viene moltiplicata per il grado di coinvolgimento per ciascuna regione anatomica e quindi moltiplicata per una costante corrispondente alla percentuale della regione BSA (0,1, 0,3, 0,2 e 0,4 per le 4 regioni sopra, rispettivamente).
Il punteggio risultante per ciascuna regione anatomica viene quindi sommato per produrre il punteggio PASI finale.
Varia da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
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Settimana 12
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (TEAES), eventi avversi gravi (SAE) e teassini che portano a interruzioni del trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del follow-up (fino a 16 settimane)
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Basale fino alla fine del follow-up (fino a 16 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
25 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
25 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCE806201
- 2022-502249-90-00 (Altro identificatore: EU CTR Number)
- J5B-MC-FHAG (Altro identificatore: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .