Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van DC-806 te evalueren bij deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis (Illuminate)

24 maart 2025 bijgewerkt door: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, dosis-variërende studie om de werkzaamheid en veiligheid van DC-806 te evalueren bij deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis

Dit is een 12 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisafhankelijke studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van DC-806 te evalueren bij deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis. Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van meerdere orale doses DC-806 evalueren bij deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

229

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C2
        • Alberta DermaSurgery Centre - Probity - PPDS
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research - Probity - PPDS
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc. - Probity - PPDS
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research - Probity - PPDS
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre - Probity - PPDS
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. - Probity - PPDS
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • DermEdge Research Probity - PPDS
      • North York, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • DICE Therapeutics Study Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials - Probity - PPDS
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • DICE Therapeutics Study Site
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • DICE Therapeutics Study Site
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • DICE Therapeutics Study Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
        • DICE Therapeutics Study Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53127
        • DICE Therapeutics Study Site
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
        • DICE Therapeutics Study Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 4103
        • DICE Therapeutics Study Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Gyöngyös, Hongarije, 3200
        • DICE Therapeutics Study Site
      • Veszprém, Hongarije, 8200
        • MedMare Bt
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongarije, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Hongarije, 7400
        • DICE Therapeutics Study Site
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Hongarije, 9700
        • DICE Therapeutics Study Site
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia lekarsko psychologiczna Matusiak sp.p
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 51-685
        • Wro Medica
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polen, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-332
        • Laser Clinic S.C.
  • Spanje
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanje, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Spanje, 28026
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santiago De Compostela, Spanje, 50009
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago
  • Tsjechië
      • Praha 10, Tsjechië, 100 00
        • CCR Prague s.r.o. - PRATIA - PPDS
      • Praha 5, Tsjechië, 150 00
        • DICE Therapeutics Study Site
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Praha, Praha, Hlavní Mesto, Tsjechië, 100 00
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - CRC - PPDS
      • Praha, Praha, Hlavní Mesto, Tsjechië, 130 00
        • CCR Prague s.r.o. - PRATIA - PPDS
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708-3701
        • First OC Dermatology
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404-2120
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134-3901
        • Driven Research LLC
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102-6538
        • Kirsch Dermatology - Probity - PPDS
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713-8012
        • GCP Global Clinical Professionals, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research - CenExel FCR - PPDS
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168-2792
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202-2862
        • Dermatology Specialists Research - 501 S 2nd St
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003-3314
        • DICE Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040-4520
        • Dermatologists of Southwest Ohio - Probity - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103-4738
        • Paddington Testing Company Inc
    • Texas
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598-4927
        • Center for Clinical Studies - Webster
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502-3945
        • Virginia Clinical Research Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Man of vrouw, 18 tot 70 jaar
  • Body mass index (BMI) van 18 tot 40 kg/m2

  • Alle volgende psoriasiscriteria:

    • Klinische diagnose van plaque psoriasis gedurende ≥6 maanden vóór het baselinebezoek
    • Stabiele matige tot ernstige chronische plaque psoriasis, gedefinieerd als ≥10% BSA psoriasisbetrokkenheid, sPGA-score van ≥3 en PASI-score ≥12 bij de screening- en baselinebezoeken
    • Kandidaat voor fototherapie of systemische therapie, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten bereid zijn om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ≥30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Bereid zijn om lokale en/of systemische therapieën voor psoriasis te staken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Een klinisch significante opflakkering van psoriasis hebben gehad gedurende de 12 weken voorafgaand aan het basislijnbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Geschiedenis van erytrodermische psoriasis, gegeneraliseerde of gelokaliseerde pustuleuze psoriasis, voornamelijk psoriasis guttata, door medicatie geïnduceerde of door medicatie verergerde psoriasis
  • Voorgeschiedenis van chronische infecties, waaronder humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of virale hepatitis (hepatitis B-virus [HBV], hepatitis C-virus [HCV])
  • Geschiedenis van actieve tuberculose (tbc)
  • Voorgeschiedenis van of bewijs van actieve infectie (inclusief maar niet beperkt tot coronavirusziekte 2019 [COVID-19]-infectie) en/of koortsziekte binnen 7 dagen, ernstige infecties die leiden tot ziekenhuisopname en intraveneuze antibioticabehandeling binnen 90 dagen, of ernstige infectie die antibioticabehandeling vereist binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Voorgeschiedenis van maligniteit of lymfoproliferatieve ziekte in de afgelopen 5 jaar behalve gereseceerd plaveiselcelcarcinoom van de huid of basaalcelcarcinoom dat zonder recidief is behandeld

  • Aanwezigheid van actieve zelfmoordgedachten of positief zelfmoordgedrag met behulp van de "Baseline/Screening"-versie van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) en met een van de volgende criteria:

    • Geschiedenis van zelfmoordpoging (inclusief een daadwerkelijke poging, onderbroken poging of afgebroken poging) binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
    • Zelfmoordgedachten in de afgelopen maand voorafgaand aan het screeningsbezoek, zoals aangegeven door een positief antwoord ("Ja") op vraag 4 of vraag 5 van de "Baseline/Screening"-versie van de C-SSRS
  • Deelnemer heeft primair gefaald (geen respons bij goedgekeurde doses na ≥3 maanden therapie) op een of meer therapeutische middelen gericht op IL-17 (inclusief maar niet beperkt tot secukinumab, ixekizumab, brodalumab, bimekizumab)
  • Systemisch gebruik van bekende sterke cytochroom P450 (CYP)3A4-remmers of sterke CYP3A4-inductoren vanaf de screening tot het einde van de studie
  • Een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening dat klinisch significante afwijkingen of criteria vertoont die verband houden met afwijkingen in het QT-interval, waaronder verlenging van het QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's formule (QTcF) (>500 msec)

  • Laboratoriumwaarden die binnen de screeningperiode vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel aan de volgende criteria voldoen:

    • Serumaspartaattransaminase ≥2× bovengrens van normaal (ULN)
    • Serum alaninetransaminase ≥2×ULN
    • Serum totaal, direct of indirect bilirubine ≥2,0 mg/dL; behalve voor deelnemers met geïsoleerde verhoging van indirect bilirubine in verband met een bevestigde diagnose van het syndroom van Gilbert
    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) door vereenvoudigde 4-variabele Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formule <45 ml/min/1,73 m2
    • Totaal aantal witte bloedcellen <3000/μL
    • Absoluut aantal neutrofielen <1500/μL
    • Aantal bloedplaatjes <100.000/μL
    • Hemoglobine <9 g/dL
  • Naar de mening van de onderzoeker of sponsor een ongecontroleerde klinisch significante laboratoriumafwijking hebben die de interpretatie van onderzoeksgegevens of de deelname van de deelnemer aan het onderzoek zou kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvingen placebo -tabletten tweemaal daags (bod) gedurende 12 weken mondeling (bod).
Ander: Placebo
Bijpassende placebo werd geleverd als tablets om oraal te worden toegediend.
Experimenteel: DC-806 200 mg bod
Deelnemers ontvingen 200 milligram (mg) DC-806-tabletten twee keer per dag gedurende 12 weken oraal.
Geneesmiddel: DC-806
DC-806 werd geleverd als tabletten om oraal te worden toegediend.
Experimenteel: DC-806 400 mg bod
Deelnemers ontvingen 400 mg DC-806-tabletten twee keer per dag gedurende 12 weken mondeling.
Geneesmiddel: DC-806
DC-806 werd geleverd als tabletten om oraal te worden toegediend.
Experimenteel: DC-806 600 mg QD
Deelnemers ontvingen 600 mg DC-806-tabletten eenmaal daags mondeling (QD) gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: DC-806
DC-806 werd geleverd als tabletten om oraal te worden toegediend.
Experimenteel: DC-806 800 mg bod
Deelnemers ontvingen 800 mg DC-806-tabletten twee keer per dag gedurende 12 weken mondeling.
Geneesmiddel: DC-806
DC-806 werd geleverd als tabletten om oraal te worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ≥75% reductie behaalt ten opzichte van de basislijn in psoriasisgebied en ernstindex (PASI-75) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Deelnemers die een PASI-75 bereikten zonder het gebruik van andere achtergrond-antipsoriasis-therapie werden beschouwd als responders. De PASI kwantificeert de ernst van een psoriasis op basis van de ernst van de laesie en het percentage van de getroffen lichaamsoppervlak (BSA). Erytheem, dikte en schaling worden gescoord op een schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig) op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, stam, bovenste ledematen en onderste ledematen. De mate van betrokkenheid bij elk van de 4 anatomische gebieden wordt gescoord op een schaal van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid). De som van ernstscores voor erytheem, dikte en schaalverdeling wordt vermenigvuldigd met de mate van betrokkenheid voor elk anatomisch gebied en vervolgens vermenigvuldigd met een constante die overeenkomt met de percentage BSA van het gebied (0,1, 0,3, 0,2 en 0,4 voor respectievelijk de bovenstaande 4 regio's). De resulterende score voor elk anatomisch gebied wordt vervolgens opgeteld om de uiteindelijke PASI -score op te leveren. Het varieert van 0 tot 72, met hogere scores die een grotere ernst van de ziekte weerspiegelen.
Week 12
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS), ernstige bijwerkingen (SAE's) en TEAS's die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline tot uiteinde van de follow-up (tot 16 weken)
  • Een Teae werd gedefinieerd als elke bijwerkingen die begon op of na de eerste dosis studiemedicijn of begon vóór de eerste dosis studiemedicijn en verslechterde op of na de eerste dosis studiemedicijn.
  • Een SAE is een ongewenste medische gebeurtenis die resulteert in 1 van de volgende: overlijden, initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname, een levensbedreigende ervaring (dat wil zeggen onmiddellijk risico op sterven), aanhoudende of significante handicap/onvermogen, aangeboren anomalie/geboorte-defect of belangrijke medische gebeurtenissen die niet kunnen zijn om te voorkomen dat de overlijden of het ziekenhuis kan zijn of kan de overgang zijn of kan de dood of het ziekenhuis zijn of het andere van het andere zijn, maar het kan zijn dat de overgang is of kan de overgang zijn of het andere van de andere hoofden van het andere of het gevolg zijn van de overlijden of kan het leven. resultaten vermeld in de bovenstaande definitie.
Baseline tot uiteinde van de follow-up (tot 16 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCE806201
  • 2022-502249-90-00 (Andere identificatie: EU CTR Number)
  • J5B-MC-FHAG (Andere identificatie: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren