중등도 내지 중증 판상 건선 환자 대상 DC-806의 효능 및 안전성 평가를 위한 연구 (Illuminate)
2025년 3월 24일 업데이트: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company
중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 DC-806의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 범위 연구
이것은 중등도에서 중증 판상 건선을 가진 참가자에서 DC-806의 효능과 안전성을 평가하기 위한 12주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 범위 연구입니다.
이 연구는 중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 참가자에서 DC-806의 다중 경구 투여의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
229
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
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Berlin, 독일, 10117
- DICE Therapeutics Study Site
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Lübeck, 독일, 23538
- DICE Therapeutics Study Site
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Tübingen, 독일, 72076
- DICE Therapeutics Study Site
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Bayern
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Erlangen, Bayern, 독일, 91054
- DICE Therapeutics Study Site
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53127
- DICE Therapeutics Study Site
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Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
- DICE Therapeutics Study Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 4103
- DICE Therapeutics Study Site
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708-3701
- First OC Dermatology
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Santa Monica, California, 미국, 90404-2120
- Clinical Science Institute
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134-3901
- Driven Research LLC
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Naples, Florida, 미국, 34102-6538
- Kirsch Dermatology - Probity - PPDS
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713-8012
- GCP Global Clinical Professionals, LLC
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Tampa, Florida, 미국, 33613-1244
- ForCare Clinical Research - CenExel FCR - PPDS
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Indiana
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168-2792
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202-2862
- Dermatology Specialists Research - 501 S 2nd St
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New York
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New York, New York, 미국, 10003-3314
- DICE Therapeutics Study Site
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Ohio
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Mason, Ohio, 미국, 45040-4520
- Dermatologists of Southwest Ohio - Probity - PPDS
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103-4738
- Paddington Testing Company Inc
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Texas
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Webster, Texas, 미국, 77598-4927
- Center for Clinical Studies - Webster
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502-3945
- Virginia Clinical Research Inc
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Las Palmas De Gran Canaria, 스페인, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
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Madrid, 스페인, 28026
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Santiago De Compostela, 스페인, 50009
- CHUS - H. Clinico U. de Santiago
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Manchester, 영국, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
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Lancashire
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Liverpool, Lancashire, 영국, L22 0LG
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
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Praha 10, 체코, 100 00
- CCR Prague s.r.o. - PRATIA - PPDS
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Praha 5, 체코, 150 00
- DICE Therapeutics Study Site
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Praha, Hlavní Mesto
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Praha, Praha, Hlavní Mesto, 체코, 100 00
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - CRC - PPDS
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Praha, Praha, Hlavní Mesto, 체코, 130 00
- CCR Prague s.r.o. - PRATIA - PPDS
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Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C2
- Alberta DermaSurgery Centre - Probity - PPDS
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
- Enverus Medical Research - Probity - PPDS
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc. - Probity - PPDS
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 7K8
- CCA Medical Research - Probity - PPDS
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre - Probity - PPDS
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
- Dermatrials Research
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc. - Probity - PPDS
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Mississauga, Ontario, 캐나다
- DermEdge Research Probity - PPDS
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North York, Ontario, 캐나다, M2M 4J5
- DICE Therapeutics Study Site
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials - Probity - PPDS
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-566
- Cityclinic Przychodnia lekarsko psychologiczna Matusiak sp.p
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Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 51-685
- Wro Medica
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Lódzkie
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Lódz, Lódzkie, 폴란드, 90-436
- Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
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Podkarpackie
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Rzeszów, Podkarpackie, 폴란드, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Fryderyka Chopina W Rzeszowie
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, 폴란드, 70-332
- Laser Clinic S.C.
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Budapest, 헝가리, 1085
- Semmelweis Egyetem
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Gyöngyös, 헝가리, 3200
- DICE Therapeutics Study Site
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Veszprém, 헝가리, 8200
- MedMare Bt
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, 헝가리, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
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Somogy
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Kaposvár, Somogy, 헝가리, 7400
- DICE Therapeutics Study Site
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Vas
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Szombathely, Vas, 헝가리, 9700
- DICE Therapeutics Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 남녀, 18세~70세
- 18~40kg/m2의 체질량 지수(BMI)
다음 건선 기준 모두:
- 기준선 방문 전 ≥6개월 동안 판상 건선의 임상 진단
- 스크리닝 및 베이스라인 방문에서 ≥10% BSA 건선 침범, ≥3의 sPGA 점수 및 PASI 점수 ≥12로 정의되는 안정적인 중등도 내지 중증 만성 판상 건선
- 연구자가 평가한 광선 요법 또는 전신 요법의 후보
- 가임기 여성(WOCBP) 및 WOCBP와 성적으로 활동적인 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 ≥30일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 건선에 대한 국소 및/또는 전신 요법을 중단할 의향이 있음
주요 제외 기준:
- 조사자에 의해 평가된 바와 같이 기준선 방문 전 12주 동안 임상적으로 유의한 건선 발적을 가졌습니다.
- 홍피성 건선, 전신성 또는 국소성 농포성 건선, 우세한 내장형 건선, 약물 유발 또는 약물 악화 건선의 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 바이러스성 간염(B형 간염 바이러스[HBV], C형 간염 바이러스[HCV])을 포함한 만성 감염의 병력
- 활동성 결핵(TB)의 병력
- 활동성 감염(코로나바이러스 질병 2019[COVID-19] 감염을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및/또는 7일 이내의 열성 질환의 병력 또는 증거, 90일 이내에 입원 및 정맥 항생제 치료로 이어지는 심각한 감염 또는 항생제 치료가 필요한 심각한 감염 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내
- 재발 없이 치료받은 절제된 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내에 악성 종양 또는 림프 증식성 질환의 병력
컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(Columbia Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS)의 "Baseline/Screening" 버전을 사용하고 다음 기준 중 하나를 사용하여 적극적인 자살 생각 또는 긍정적인 자살 행동의 존재:
- 스크리닝 방문 전 5년 이내에 자살 시도(실제 시도, 중단된 시도 또는 중단된 시도 포함)의 이력
- C-SSRS의 "기준선/선별" 버전의 질문 4 또는 질문 5에 대한 긍정적인 응답("예")으로 표시되는 스크리닝 방문 전 지난달의 자살 생각
- 참가자가 IL-17을 표적으로 하는 하나 이상의 치료제(세쿠키누맙, 익세키주맙, 브로달루맙, 비메키주맙을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대해 1차 실패(3개월 이상의 치료 후 승인된 용량에서 반응 없음)를 경험했습니다.
- 스크리닝부터 연구가 끝날 때까지 알려진 강력한 시토크롬 P450(CYP)3A4 억제제 또는 강력한 CYP3A4 유도제의 전신 사용
- Fridericia의 공식(QTcF)(>500msec)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격의 연장을 포함하여 QT 간격 이상과 관련된 기준 또는 임상적으로 유의한 이상을 입증하는 스크리닝 시 12-리드 심전도(ECG)
연구 약물의 첫 번째 투여 전 스크리닝 기간 내에 다음 기준을 충족하는 실험실 값:
- 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제 ≥2× 정상 상한(ULN)
- 혈청 알라닌 트랜스아미나제 ≥2×ULN
- 혈청 총, 직접 또는 간접 빌리루빈 ≥2.0 mg/dL; 길버트 증후군의 확인된 진단과 관련된 간접 빌리루빈의 단독 상승이 있는 참가자 제외
- 신장 질환(MDRD) 공식 <45 mL/min/1.73m2의 단순화된 4변수 식이 수정에 의한 예상 사구체 여과율(GFR)
- 총 백혈구 수 <3000/μL
- 절대 호중구 수 <1500/μL
- 혈소판 수 <100,000/μL
- 헤모글로빈 <9g/dL
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라, 연구 데이터의 해석 또는 참가자의 연구 등록에 영향을 미칠 통제되지 않은 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자들은 12 주 동안 매일 두 번의 위약 정제를 구두로 받았습니다.
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일치하는 위약을 구두로 투여 할 정제로 공급되었다.
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실험적: DC-806 200 mg 입찰
참가자들은 12 주 동안 매일 두 번 경구로 200 밀리그램 (mg)을 투수했습니다.
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DC-806은 경구 투여 될 정제로서 공급되었다.
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실험적: DC-806 400 mg 입찰
참가자들은 12 주 동안 400 mg의 DC-806 정제를 매일 두 번 경구로 받았다.
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DC-806은 경구 투여 될 정제로서 공급되었다.
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실험적: DC-806 600 mg QD
참가자는 12 주 동안 600mg의 DC-806 정제를 경구로 한 번 (QD) 받았다.
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DC-806은 경구 투여 될 정제로서 공급되었다.
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실험적: DC-806 800 mg 입찰
참가자는 12 주 동안 800mg의 DC-806 정제를 매일 2 회 경구로 받았다.
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DC-806은 경구 투여 될 정제로서 공급되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 지역 및 심각도 지수 (PASI-75)에서 기준선에서 ≥75% 감소를 달성 한 참가자의 비율은 12 주차
기간: 12 주
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다른 배경 항 립도 시스 요법을 사용하지 않고 PASI-75를 달성하는 참가자는 반응자로 간주되었다.
PASI는 병변 심각도와 영향을받는 신체 표면적 (BSA)의 백분율에 기초한 건선의 심각도를 정량화한다.
홍반, 두께 및 스케일링은 신체의 4 개의 해부학 적 영역에서 머리, 트렁크, 상지 및하지의 스케일에서 0 (없음)에서 4 (매우 심각한)로 점수를 매 깁니다.
4 개의 해부학 적 영역 각각에 대한 관여 정도는 0 (관여 없음)에서 6 (90% ~ 100% 관여)의 척도로 점수를 매 깁니다.
홍반, 두께 및 스케일링에 대한 심각도 점수의 합은 각 해부학 적 영역에 대한 관여 정도를 곱한 다음, 영역의 백분율 BSA (각각 위 4 개 영역의 경우 0.1, 0.3, 0.2 및 0.4에 상응하는 일정한 수를 곱합니다.
각 해부학 적 영역에 대한 결과 점수를 합산하여 최종 PASI 점수를 산출합니다.
그것은 0에서 72 사이이며, 더 높은 점수는 더 큰 질병 심각성을 반영합니다.
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12 주
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치료가 발생한 부작용 (TEAES), 심각한 부작용 (SAE) 및 TEAS가있는 참가자 수, 치료 중단으로 이어지는 차
기간: 후속 조치 종료 (최대 16 주) 기준선
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후속 조치 종료 (최대 16 주) 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DCE806201
- 2022-502249-90-00 (기타 식별자: EU CTR Number)
- J5B-MC-FHAG (기타 식별자: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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