Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de DC-806 en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave (Illuminate)
24 de marzo de 2025 actualizado por: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de rango de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de DC-806 en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave
Este es un estudio de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de DC-806 en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave.
Este estudio evaluará la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de múltiples dosis orales de DC-806 en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
229
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
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Berlin, Alemania, 10117
- DICE Therapeutics Study Site
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Lübeck, Alemania, 23538
- DICE Therapeutics Study Site
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Tübingen, Alemania, 72076
- DICE Therapeutics Study Site
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
- DICE Therapeutics Study Site
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53127
- DICE Therapeutics Study Site
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
- DICE Therapeutics Study Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 4103
- DICE Therapeutics Study Site
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Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C2
- Alberta DermaSurgery Centre - Probity - PPDS
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- Enverus Medical Research - Probity - PPDS
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc. - Probity - PPDS
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
- CCA Medical Research - Probity - PPDS
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre - Probity - PPDS
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Dermatrials Research
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc. - Probity - PPDS
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Mississauga, Ontario, Canadá
- DermEdge Research Probity - PPDS
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North York, Ontario, Canadá, M2M 4J5
- DICE Therapeutics Study Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials - Probity - PPDS
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Praha 10, Chequia, 100 00
- CCR Prague s.r.o. - PRATIA - PPDS
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Praha 5, Chequia, 150 00
- DICE Therapeutics Study Site
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Praha, Hlavní Mesto
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Praha, Praha, Hlavní Mesto, Chequia, 100 00
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - CRC - PPDS
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Praha, Praha, Hlavní Mesto, Chequia, 130 00
- CCR Prague s.r.o. - PRATIA - PPDS
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Las Palmas De Gran Canaria, España, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid, España, 28026
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Santiago De Compostela, España, 50009
- CHUS - H. Clinico U. de Santiago
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708-3701
- First OC Dermatology
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404-2120
- Clinical Science Institute
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134-3901
- Driven Research LLC
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102-6538
- Kirsch Dermatology - Probity - PPDS
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713-8012
- GCP Global Clinical Professionals, LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1244
- ForCare Clinical Research - CenExel FCR - PPDS
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168-2792
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-2862
- Dermatology Specialists Research - 501 S 2nd St
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003-3314
- DICE Therapeutics Study Site
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Ohio
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040-4520
- Dermatologists of Southwest Ohio - Probity - PPDS
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103-4738
- Paddington Testing Company Inc
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Texas
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598-4927
- Center for Clinical Studies - Webster
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502-3945
- Virginia Clinical Research Inc
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Budapest, Hungría, 1085
- Semmelweis Egyetem
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Gyöngyös, Hungría, 3200
- DICE Therapeutics Study Site
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Veszprém, Hungría, 8200
- MedMare Bt
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungría, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
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Somogy
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Kaposvár, Somogy, Hungría, 7400
- DICE Therapeutics Study Site
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Vas
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Szombathely, Vas, Hungría, 9700
- DICE Therapeutics Study Site
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-566
- Cityclinic Przychodnia lekarsko psychologiczna Matusiak sp.p
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 51-685
- Wro Medica
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Lódzkie
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Lódz, Lódzkie, Polonia, 90-436
- Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
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Podkarpackie
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Rzeszów, Podkarpackie, Polonia, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polonia, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 70-332
- Laser Clinic S.C.
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Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
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Lancashire
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Liverpool, Lancashire, Reino Unido, L22 0LG
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 70 años de edad
- Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 40 kg/m2
Todos los siguientes criterios de psoriasis:
- Diagnóstico clínico de psoriasis en placas durante ≥6 meses antes de la visita inicial
- Psoriasis en placa crónica estable de moderada a grave, definida como ≥10 % de BSA de compromiso de la psoriasis, puntuación sPGA de ≥3 y puntuación PASI ≥12 en las visitas de selección y de referencia
- Candidato para fototerapia o terapia sistémica, según lo evaluado por el investigador
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) y los hombres sexualmente activos con WOCBP deben estar dispuestos a usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y durante ≥30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Dispuesto a suspender las terapias tópicas y/o sistémicas para la psoriasis antes de la primera dosis del fármaco del estudio
Criterios clave de exclusión:
- Haber tenido un brote clínicamente significativo de psoriasis durante las 12 semanas anteriores a la visita inicial, según lo evaluado por el investigador.
- Antecedentes de psoriasis eritrodérmica, psoriasis pustulosa generalizada o localizada, predominantemente psoriasis en gotas, psoriasis inducida o exacerbada por medicamentos
- Antecedentes de infecciones crónicas, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis viral (virus de la hepatitis B [VHB], virus de la hepatitis C [VHC])
- Antecedentes de tuberculosis activa (TB)
- Antecedentes o evidencia de infección activa (que incluye, entre otros, infección por enfermedad por coronavirus 2019 [COVID-19]) y/o enfermedad febril en los últimos 7 días, infecciones graves que requieren hospitalización y tratamiento con antibióticos intravenosos en los 90 días, o infección grave que requiere tratamiento con antibióticos dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Antecedentes de neoplasia maligna o enfermedad linfoproliferativa en los últimos 5 años, excepto carcinoma cutáneo de células escamosas o de células basales que haya sido tratado sin recurrencia.
Presencia de ideación suicida activa o comportamiento suicida positivo utilizando la versión "Baseline/Screening" de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) y con cualquiera de los siguientes criterios:
- Antecedentes de intento de suicidio (incluido un intento real, un intento interrumpido o un intento abortado) dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección
- Ideación suicida en el último mes antes de la visita de selección según lo indicado por una respuesta positiva ("Sí") a la pregunta 4 o a la pregunta 5 de la versión de "línea de base/detección" de la C-SSRS
- El participante experimentó una falla primaria (sin respuesta a las dosis aprobadas después de ≥3 meses de terapia) a uno o más agentes terapéuticos dirigidos a IL-17 (incluidos, entre otros, secukinumab, ixekizumab, brodalumab, bimekizumab)
- Uso sistémico de inhibidores potentes conocidos del citocromo P450 (CYP)3A4 o inductores potentes del CYP3A4 desde la selección hasta el final del estudio
- Un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección que demuestre anomalías clínicamente significativas o criterios asociados con anomalías del intervalo QT, incluida la prolongación del intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) (>500 mseg)
Valores de laboratorio que cumplen los siguientes criterios dentro del período de selección antes de la primera dosis del fármaco del estudio:
- Aspartato transaminasa sérica ≥2× límite superior normal (LSN)
- Alanina transaminasa sérica ≥2×LSN
- Bilirrubina sérica total, directa o indirecta ≥2,0 mg/dL; excepto para participantes con elevación aislada de bilirrubina indirecta relacionada con un diagnóstico confirmado de síndrome de Gilbert
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) mediante la fórmula simplificada de modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) de 4 variables <45 ml/min/1,73 m2
- Recuento total de glóbulos blancos <3000/μL
- Recuento absoluto de neutrófilos <1500/μL
- Recuento de plaquetas <100 000/μL
- Hemoglobina <9 g/dL
- En opinión del investigador o patrocinador, tiene alguna anomalía de laboratorio clínicamente significativa no controlada que podría afectar la interpretación de los datos del estudio o la inscripción del participante en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron tabletas placebo por vía oral dos veces al día (oferta) durante 12 semanas.
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El placebo coincidente se suministró como tabletas para ser administradas por vía oral.
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Experimental: DC-806 200 mg de oferta
Los participantes recibieron 200 miligramos (mg) de tabletas DC-806 por vía oral dos veces al día durante 12 semanas.
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DC-806 se suministró como tabletas para administrar por vía oral.
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Experimental: DC-806 400 mg de oferta
Los participantes recibieron 400 mg de tabletas DC-806 por vía oral dos veces al día durante 12 semanas.
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DC-806 se suministró como tabletas para administrar por vía oral.
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Experimental: DC-806 600 mg QD
Los participantes recibieron 600 mg de tabletas DC-806 oralmente una vez al día (QD) durante 12 semanas.
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DC-806 se suministró como tabletas para administrar por vía oral.
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Experimental: DC-806 800 mg de oferta
Los participantes recibieron 800 mg de tabletas DC-806 por vía oral dos veces al día durante 12 semanas.
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DC-806 se suministró como tabletas para administrar por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que logran ≥75% de reducción desde el inicio en el área de psoriasis y el índice de gravedad (PASI-75) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los participantes que lograron un PASI-75 sin el uso de otros antipsoriasis de fondo se consideraron respondedores.
El PASI cuantifica la gravedad de una psoriasis basada en la gravedad de la lesión y el porcentaje de la superficie del cuerpo (BSA) afectada.
El eritema, el grosor y la escala se califican en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy severa) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores.
El grado de participación en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin participación) a 6 (participación del 90% al 100%).
La suma de las puntuaciones de gravedad para el eritema, el grosor y la escala se multiplica por el grado de participación para cada región anatómica, y luego se multiplica por una constante correspondiente al porcentaje de BSA de la región (0.1, 0.3, 0.2 y 0.4 para las 4 regiones anteriores, respectivamente).
El puntaje resultante para cada región anatómica se suma para producir el puntaje PASI final.
Varía de 0 a 72, con puntajes más altos que reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
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Semana 12
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) y Teass que conducen a discontinuaciones de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del seguimiento (hasta 16 semanas)
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Línea de base hasta el final del seguimiento (hasta 16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCE806201
- 2022-502249-90-00 (Otro identificador: EU CTR Number)
- J5B-MC-FHAG (Otro identificador: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .