En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DC-806 hos deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis (Illuminate)
24 mars 2025 uppdaterad av: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med dosintervall för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos DC-806 hos deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis
Detta är en 12-veckors multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med dosintervall för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DC-806 hos deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis.
Denna studie kommer att utvärdera effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) av flera orala doser av DC-806 hos deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
229
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708-3701
- First OC Dermatology
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404-2120
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134-3901
- Driven Research LLC
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102-6538
- Kirsch Dermatology - Probity - PPDS
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713-8012
- GCP Global Clinical Professionals, LLC
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613-1244
- ForCare Clinical Research - CenExel FCR - PPDS
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168-2792
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202-2862
- Dermatology Specialists Research - 501 S 2nd St
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003-3314
- DICE Therapeutics Study Site
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040-4520
- Dermatologists of Southwest Ohio - Probity - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103-4738
- Paddington Testing Company Inc
-
-
Texas
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598-4927
- Center for Clinical Studies - Webster
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502-3945
- Virginia Clinical Research Inc
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C2
- Alberta DermaSurgery Centre - Probity - PPDS
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Enverus Medical Research - Probity - PPDS
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc. - Probity - PPDS
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
- CCA Medical Research - Probity - PPDS
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre - Probity - PPDS
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Dermatrials Research
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc. - Probity - PPDS
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- DermEdge Research Probity - PPDS
-
North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
- DICE Therapeutics Study Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials - Probity - PPDS
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-566
- Cityclinic Przychodnia lekarsko psychologiczna Matusiak sp.p
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 51-685
- Wro Medica
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Polen, 90-436
- Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszów, Podkarpackie, Polen, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-332
- Laser Clinic S.C.
-
-
-
-
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Spanien, 28026
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santiago De Compostela, Spanien, 50009
- CHUS - H. Clinico U. de Santiago
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Lancashire
-
Liverpool, Lancashire, Storbritannien, L22 0LG
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
Praha 10, Tjeckien, 100 00
- CCR Prague s.r.o. - PRATIA - PPDS
-
Praha 5, Tjeckien, 150 00
- DICE Therapeutics Study Site
-
-
Praha, Hlavní Mesto
-
Praha, Praha, Hlavní Mesto, Tjeckien, 100 00
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - CRC - PPDS
-
Praha, Praha, Hlavní Mesto, Tjeckien, 130 00
- CCR Prague s.r.o. - PRATIA - PPDS
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
-
Berlin, Tyskland, 10117
- DICE Therapeutics Study Site
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- DICE Therapeutics Study Site
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- DICE Therapeutics Study Site
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
- DICE Therapeutics Study Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
- DICE Therapeutics Study Site
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
- DICE Therapeutics Study Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 4103
- DICE Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Gyöngyös, Ungern, 3200
- DICE Therapeutics Study Site
-
Veszprém, Ungern, 8200
- MedMare Bt
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungern, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Ungern, 7400
- DICE Therapeutics Study Site
-
-
Vas
-
Szombathely, Vas, Ungern, 9700
- DICE Therapeutics Study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Man eller kvinna, 18 till 70 år
- Body mass index (BMI) på 18 till 40 kg/m2
Alla följande psoriasiskriterier:
- Klinisk diagnos av plackpsoriasis i ≥6 månader före baslinjebesöket
- Stabil måttlig till svår kronisk plackpsoriasis, definierad som ≥10 % BSA-psoriasisinblandning, sPGA-poäng på ≥3 och PASI-poäng ≥12 vid screening- och baslinjebesöken
- Kandidat för fototerapi eller systemisk terapi, enligt bedömning av utredaren
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och män som är sexuellt aktiva med WOCBP måste vara villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod under studien och i ≥30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
- Villig att avbryta topikala och/eller systemiska behandlingar för psoriasis före den första dosen av studieläkemedlet
Viktiga uteslutningskriterier:
- Har haft en kliniskt signifikant uppblossning av psoriasis under de 12 veckorna före baslinjebesöket, enligt bedömningen av utredaren
- Anamnes med erytrodermisk psoriasis, generaliserad eller lokaliserad pustulös psoriasis, övervägande guttat psoriasis, läkemedelsinducerad eller läkemedelsförvärrad psoriasis
- Historik med kroniska infektioner inklusive humant immunbristvirus (HIV) eller viral hepatit (hepatit B-virus [HBV], hepatit C-virus [HCV])
- Historik av aktiv tuberkulos (TB)
- Historik eller tecken på aktiv infektion (inklusive men inte begränsat till infektion med coronavirus sjukdom 2019 [COVID-19]) och/eller febersjukdom inom 7 dagar, allvarliga infektioner som leder till sjukhusvistelse och intravenös antibiotikabehandling inom 90 dagar, eller allvarlig infektion som kräver antibiotikabehandling inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
- Historik av malignitet eller lymfoproliferativ sjukdom under de senaste 5 åren förutom resekerade kutant skivepitelcancer eller basalcellscancer som har behandlats utan återfall
Närvaro av aktiva självmordstankar eller positivt självmordsbeteende med "Baseline/Screening"-versionen av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) och med något av följande kriterier:
- Historik av självmordsförsök (inklusive ett faktiskt försök, avbrutet försök eller avbrutet försök) inom 5 år före screeningbesöket
- Självmordstankar under den senaste månaden före screeningbesöket, vilket indikeras av ett positivt svar ("Ja") på antingen fråga 4 eller fråga 5 i "Baseline/Screening"-versionen av C-SSRS
- Deltagaren har upplevt primär svikt (inget svar vid godkända doser efter ≥3 månaders behandling) på ett eller flera terapeutiska medel riktade mot IL-17 (inklusive men inte begränsat till secukinumab, ixekizumab, brodalumab, bimekizumab)
- Systemisk användning av kända starka cytokrom P450 (CYP)3A4-hämmare eller starka CYP3A4-inducerare från screening till slutet av studien
- Ett elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG) vid screening som visar kliniskt signifikanta abnormiteter eller kriterier förknippade med QT-intervallavvikelser inklusive förlängning av QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel (QTcF) (>500 msek)
Laboratorievärden som uppfyller följande kriterier inom screeningsperioden före den första dosen av studieläkemedlet:
- Serumaspartattransaminas ≥2× övre normalgräns (ULN)
- Serumalanintransaminas ≥2×ULN
- Serum totalt, direkt eller indirekt bilirubin ≥2,0 mg/dL; förutom för deltagare med isolerad förhöjning av indirekt bilirubin relaterad till en bekräftad diagnos av Gilberts syndrom
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) genom förenklad 4-variabel Modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD) formel <45 ml/min/1,73 m2
- Totalt antal vita blodkroppar <3000/μL
- Absolut neutrofilantal <1500/μL
- Trombocytantal <100 000/μL
- Hemoglobin <9 g/dL
- Enligt utredarens eller sponsorns åsikt, har någon okontrollerad kliniskt signifikant laboratorieavvikelse som skulle påverka tolkningen av studiedata eller deltagarens registrering i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo -tabletter oralt två gånger dagligen (bud) i 12 veckor.
|
Matchande placebo levererades som tabletter som skulle administreras oralt.
|
|
Experimentell: DC-806 200 mg bud
Deltagarna fick 200 milligram (mg) DC-806 tabletter oralt två gånger dagligen i 12 veckor.
|
DC-806 levererades som tabletter som skulle administreras oralt.
|
|
Experimentell: DC-806 400 mg bud
Deltagarna fick 400 mg DC-806 tabletter oralt två gånger dagligen i 12 veckor.
|
DC-806 levererades som tabletter som skulle administreras oralt.
|
|
Experimentell: DC-806 600 mg QD
Deltagarna fick 600 mg DC-806 tabletter oralt en gång dagligen (QD) i 12 veckor.
|
DC-806 levererades som tabletter som skulle administreras oralt.
|
|
Experimentell: DC-806 800 mg bud
Deltagarna fick 800 mg DC-806 tabletter oralt två gånger dagligen i 12 veckor.
|
DC-806 levererades som tabletter som skulle administreras oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagarna som uppnår ≥75% reduktion från baslinjen i psoriasisområdet och svårighetsindex (PASI-75) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Deltagarna som uppnådde en PASI-75 utan användning av andra bakgrund antipsoriasis-terapi betraktades som svarare.
Pasi kvantifierar svårighetsgraden av en psoriasis baserat på lesionens svårighetsgrad och procenten av kroppsytan (BSA) som påverkas.
Erytem, tjocklek och skalning görs på en skala från 0 (ingen) till 4 (mycket allvarliga) på 4 anatomiska regioner i kroppen: huvud, stam, övre extremiteter och nedre extremiteter.
Graden av engagemang i vart och ett av de fyra anatomiska regionerna görs på en skala från 0 (inget engagemang) till 6 (90% till 100% engagemang).
Summan av svårighetsgraden för erytem, tjocklek och skalning multipliceras med graden av involvering för varje anatomisk region och multipliceras sedan med en konstant motsvarande regionens procent BSA (0,1, 0,3, 0,2 och 0,4 för ovanstående 4 regioner).
Den resulterande poängen för varje anatomisk region summeras sedan för att ge den slutliga PASI -poängen.
Det sträcker sig från 0 till 72, med högre poäng som återspeglar större sjukdomens svårighetsgrad.
|
Vecka 12
|
|
Antal deltagare med behandlings-emergentbiverkningar (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE) och Teas som leder till behandlingsavbrott
Tidsram: Baslinjen till slutet av uppföljningen (upp till 16 veckor)
|
|
Baslinjen till slutet av uppföljningen (upp till 16 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
25 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2023
Första postat (Faktisk)
9 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DCE806201
- 2022-502249-90-00 (Annan identifierare: EU CTR Number)
- J5B-MC-FHAG (Annan identifierare: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .