Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DC-806 hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis (Illuminate)

24. marts 2025 opdateret af: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, parallelgruppe, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DC-806 hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis

Dette er en 12-ugers, multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret, parallelgruppe, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DC-806 hos deltagere med moderat til svær plaque psoriasis. Denne undersøgelse vil evaluere effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af flere orale doser af DC-806 hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

229

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C2
        • Alberta DermaSurgery Centre - Probity - PPDS
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research - Probity - PPDS
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc. - Probity - PPDS
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research - Probity - PPDS
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre - Probity - PPDS
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. - Probity - PPDS
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • DermEdge Research Probity - PPDS
      • North York, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • DICE Therapeutics Study Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials - Probity - PPDS
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708-3701
        • First OC Dermatology
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404-2120
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134-3901
        • Driven Research LLC
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102-6538
        • Kirsch Dermatology - Probity - PPDS
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713-8012
        • GCP Global Clinical Professionals, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research - CenExel FCR - PPDS
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168-2792
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202-2862
        • Dermatology Specialists Research - 501 S 2nd St
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003-3314
        • DICE Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040-4520
        • Dermatologists of Southwest Ohio - Probity - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103-4738
        • Paddington Testing Company Inc
    • Texas
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598-4927
        • Center for Clinical Studies - Webster
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502-3945
        • Virginia Clinical Research Inc
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia lekarsko psychologiczna Matusiak sp.p
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 51-685
        • Wro Medica
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polen, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Fryderyka Chopina W Rzeszowie
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-332
        • Laser Clinic S.C.
  • Spanien
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Madrid, Spanien, 28026
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santiago De Compostela, Spanien, 50009
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago
  • Tjekkiet
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 00
        • CCR Prague s.r.o. - PRATIA - PPDS
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 00
        • DICE Therapeutics Study Site
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Praha, Praha, Hlavní Mesto, Tjekkiet, 100 00
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - CRC - PPDS
      • Praha, Praha, Hlavní Mesto, Tjekkiet, 130 00
        • CCR Prague s.r.o. - PRATIA - PPDS
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • DICE Therapeutics Study Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • DICE Therapeutics Study Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • DICE Therapeutics Study Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • DICE Therapeutics Study Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • DICE Therapeutics Study Site
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • DICE Therapeutics Study Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 4103
        • DICE Therapeutics Study Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • DICE Therapeutics Study Site
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Medmare Bt
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400
        • DICE Therapeutics Study Site
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Ungarn, 9700
        • DICE Therapeutics Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 til 70 år
  • Body mass index (BMI) på 18 til 40 kg/m2

  • Alle følgende psoriasiskriterier:

    • Klinisk diagnose af plaque psoriasis i ≥ 6 måneder før baseline besøget
    • Stabil moderat til svær kronisk plaque psoriasis, defineret som ≥10 % BSA psoriasis involvering, sPGA score på ≥3 og PASI score ≥12 ved screening og baseline besøg
    • Kandidat til fototerapi eller systemisk terapi, som vurderet af investigator
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i ≥30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Villig til at afbryde topiske og/eller systemiske behandlinger for psoriasis før den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har haft en klinisk signifikant opblussen af ​​psoriasis i løbet af de 12 uger før baseline besøget, som vurderet af investigator
  • Anamnese med erytrodermisk psoriasis, generaliseret eller lokaliseret pustuløs psoriasis, overvejende guttat psoriasis, medicin-induceret eller medicin-forværret psoriasis
  • Anamnese med kroniske infektioner inklusive humant immundefektvirus (HIV) eller viral hepatitis (hepatitis B-virus [HBV], hepatitis C-virus [HCV])
  • Historie med aktiv tuberkulose (TB)
  • Anamnese eller tegn på aktiv infektion (herunder, men ikke begrænset til coronavirus sygdom 2019 [COVID-19] infektion) og/eller febril sygdom inden for 7 dage, alvorlige infektioner, der fører til hospitalsindlæggelse og intravenøs antibiotikabehandling inden for 90 dage, eller alvorlig infektion, der kræver antibiotikabehandling inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Anamnese med malignitet eller lymfoproliferativ sygdom inden for de sidste 5 år undtagen resekeret kutant pladecelle- eller basalcellekarcinom, der er blevet behandlet uden gentagelse

  • Tilstedeværelse af aktive selvmordstanker eller positiv selvmordsadfærd ved brug af "Baseline/Screening"-versionen af ​​Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og med et af følgende kriterier:

    • Historie om selvmordsforsøg (inklusive et faktisk forsøg, afbrudt forsøg eller afbrudt forsøg) inden for 5 år før screeningsbesøget
    • Selvmordstanker inden for den seneste måned før screeningsbesøget som angivet ved et positivt svar ("Ja") på enten spørgsmål 4 eller spørgsmål 5 i "Baseline/Screening"-versionen af ​​C-SSRS
  • Deltageren har oplevet primært svigt (intet respons ved godkendte doser efter ≥3 måneders behandling) på et eller flere terapeutiske midler målrettet mod IL-17 (inklusive men ikke begrænset til secukinumab, ixekizumab, brodalumab, bimekizumab)
  • Systemisk brug af kendte stærke cytokrom P450 (CYP)3A4-hæmmere eller stærke CYP3A4-inducere fra screening til slutningen af ​​undersøgelsen
  • Et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening, der viser klinisk signifikante abnormiteter eller kriterier forbundet med QT-intervalabnormiteter, herunder forlængelse af QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) (>500 msek.)

  • Laboratorieværdier, der opfylder følgende kriterier inden for screeningsperioden før den første dosis af undersøgelseslægemidlet:

    • Serumaspartattransaminase ≥2× øvre normalgrænse (ULN)
    • Serumalanintransaminase ≥2×ULN
    • Serum totalt, direkte eller indirekte bilirubin ≥2,0 mg/dL; undtagen deltagere med isoleret forhøjelse af indirekte bilirubin relateret til en bekræftet diagnose af Gilbert syndrom
    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) ved forenklet 4-variable ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel <45 ml/min/1,73 m2
    • Totalt antal hvide blodlegemer <3000/μL
    • Absolut neutrofiltal <1500/μL
    • Blodpladetal <100.000/μL
    • Hæmoglobin <9 g/dL
  • Efter investigatorens eller sponsorens mening har enhver ukontrolleret klinisk signifikant laboratorieabnormitet, der ville påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesdata eller deltagerens tilmelding til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo -tabletter oralt to gange dagligt (bud) i 12 uger.
Andet: Placebo
Matchende placebo blev leveret som tabletter, der skulle administreres oralt.
Eksperimentel: DC-806 200 mg bud
Deltagerne modtog 200 milligram (MG) DC-806-tabletter oralt to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: DC-806
DC-806 blev leveret som tabletter, der skulle administreres oralt.
Eksperimentel: DC-806 400 mg bud
Deltagerne modtog 400 mg DC-806-tabletter oralt to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: DC-806
DC-806 blev leveret som tabletter, der skulle administreres oralt.
Eksperimentel: DC-806 600 mg QD
Deltagerne modtog 600 mg DC-806-tabletter oralt en gang dagligt (QD) i 12 uger.
Medicin: DC-806
DC-806 blev leveret som tabletter, der skulle administreres oralt.
Eksperimentel: DC-806 800 mg bud
Deltagerne modtog 800 mg DC-806-tabletter oralt to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: DC-806
DC-806 blev leveret som tabletter, der skulle administreres oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår ≥75% reduktion fra baseline i Psoriasis-området og sværhedsindekset (PASI-75) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Deltagere, der opnåede en PASI-75 uden brug af anden baggrundsantiporiasis-terapi, blev betragtet som respondenter. PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en psoriasis baseret på læsionens sværhedsgrad og procentdelen af ​​kropsoverfladearealet (BSA) påvirket. Erythema, tykkelse og skalering scores i en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske regioner i kroppen: hoved, bagagerum, øvre lemmer og underekstrementer. Grad af involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores i en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering). Summen af ​​sværhedsgrad for erythema, tykkelse og skalering multipliceres med graden af ​​involvering for hver anatomisk region og ganges derefter med en konstant svarende til regionens procentdel BSA (0,1, 0,3, 0,2 og 0,4 for henholdsvis ovennævnte 4 regioner). Den resulterende score for hver anatomisk region summeres derefter for at give den endelige PASI -score. Det spænder fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdomsgrad.
Uge 12
Antal deltagere med behandling af bivirkninger (TEA
Tidsramme: Baseline gennem slutningen af ​​opfølgningen (op til 16 uger)
  • En TEAE blev defineret som enhver bivirkning, der begyndte på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin eller begyndte før den første dosis af studiemedicin og forværres på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • An SAE is any untoward medical occurrence that results in 1 of the following: death, initial or prolonged inpatient hospitalization, a life-threatening experience (that is, immediate risk of dying), persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly/birth defect, or important medical events that may not be immediately life-threatening or result in death or hospitalization but may jeopardize the participant or may require intervention to prevent 1 of the other outcomes Listet i definitionen ovenfor.
Baseline gennem slutningen af ​​opfølgningen (op til 16 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCE806201
  • 2022-502249-90-00 (Anden identifikator: EU CTR Number)
  • J5B-MC-FHAG (Anden identifikator: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner