Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DC-806 chez les participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (Illuminate)
24 mars 2025 mis à jour par: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à groupes parallèles et à dosage pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DC-806 chez les participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Il s'agit d'une étude de 12 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de dosage pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DC-806 chez les participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de doses orales multiples de DC-806 chez des participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
229
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
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Berlin, Allemagne, 10117
- DICE Therapeutics Study Site
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Lübeck, Allemagne, 23538
- DICE Therapeutics Study Site
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Tübingen, Allemagne, 72076
- DICE Therapeutics Study Site
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
- DICE Therapeutics Study Site
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53127
- DICE Therapeutics Study Site
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
- DICE Therapeutics Study Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 4103
- DICE Therapeutics Study Site
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Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C2
- Alberta DermaSurgery Centre - Probity - PPDS
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Enverus Medical Research - Probity - PPDS
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc. - Probity - PPDS
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- CCA Medical Research - Probity - PPDS
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre - Probity - PPDS
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Dermatrials Research
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc. - Probity - PPDS
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Mississauga, Ontario, Canada
- DermEdge Research Probity - PPDS
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North York, Ontario, Canada, M2M 4J5
- DICE Therapeutics Study Site
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials - Probity - PPDS
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Las Palmas De Gran Canaria, Espagne, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid, Espagne, 28026
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Santiago De Compostela, Espagne, 50009
- CHUS - H. Clinico U. de Santiago
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Budapest, Hongrie, 1085
- Semmelweis Egyetem
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Gyöngyös, Hongrie, 3200
- DICE Therapeutics Study Site
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Veszprém, Hongrie, 8200
- MedMare Bt
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongrie, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
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Somogy
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Kaposvár, Somogy, Hongrie, 7400
- DICE Therapeutics Study Site
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Vas
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Szombathely, Vas, Hongrie, 9700
- DICE Therapeutics Study Site
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 50-566
- Cityclinic Przychodnia lekarsko psychologiczna Matusiak sp.p
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 51-685
- Wro Medica
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Lódzkie
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Lódz, Lódzkie, Pologne, 90-436
- Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
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Podkarpackie
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Rzeszów, Podkarpackie, Pologne, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Pologne, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Pologne, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Pologne, 70-332
- Laser Clinic S.C.
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Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
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Lancashire
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Liverpool, Lancashire, Royaume-Uni, L22 0LG
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
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Praha 10, Tchéquie, 100 00
- CCR Prague s.r.o. - PRATIA - PPDS
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Praha 5, Tchéquie, 150 00
- DICE Therapeutics Study Site
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Praha, Hlavní Mesto
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Praha, Praha, Hlavní Mesto, Tchéquie, 100 00
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - CRC - PPDS
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Praha, Praha, Hlavní Mesto, Tchéquie, 130 00
- CCR Prague s.r.o. - PRATIA - PPDS
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708-3701
- First OC Dermatology
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404-2120
- Clinical Science Institute
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134-3901
- Driven Research LLC
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Naples, Florida, États-Unis, 34102-6538
- Kirsch Dermatology - Probity - PPDS
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713-8012
- GCP Global Clinical Professionals, LLC
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613-1244
- ForCare Clinical Research - CenExel FCR - PPDS
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Indiana
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Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168-2792
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202-2862
- Dermatology Specialists Research - 501 S 2nd St
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003-3314
- DICE Therapeutics Study Site
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Ohio
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Mason, Ohio, États-Unis, 45040-4520
- Dermatologists of Southwest Ohio - Probity - PPDS
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103-4738
- Paddington Testing Company Inc
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Texas
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Webster, Texas, États-Unis, 77598-4927
- Center for Clinical Studies - Webster
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502-3945
- Virginia Clinical Research Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Homme ou femme, 18 à 70 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 40 kg/m2
Tous les critères de psoriasis suivants :
- Diagnostic clinique de psoriasis en plaques pendant ≥ 6 mois avant la visite de référence
- Psoriasis en plaques chronique stable modéré à sévère, défini comme ≥ 10 % d'implication du psoriasis BSA, un score sPGA ≥ 3 et un score PASI ≥ 12 lors des visites de dépistage et de référence
- Candidat à la photothérapie ou à la thérapie systémique, tel qu'évalué par l'investigateur
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes sexuellement actifs avec WOCBP doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant l'étude et pendant ≥ 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
- Disposé à interrompre les traitements topiques et/ou systémiques pour le psoriasis avant la première dose du médicament à l'étude
Critères d'exclusion clés :
- Avoir eu une poussée de psoriasis cliniquement significative au cours des 12 semaines précédant la visite de référence, telle qu'évaluée par l'investigateur
- Antécédents de psoriasis érythrodermique, de psoriasis pustuleux généralisé ou localisé, de psoriasis principalement en gouttes, de psoriasis induit ou exacerbé par des médicaments
- Antécédents d'infections chroniques, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite virale (virus de l'hépatite B [VHB], virus de l'hépatite C [VHC])
- Antécédents de tuberculose active (TB)
- Antécédents ou signes d'infection active (y compris, mais sans s'y limiter, l'infection par la maladie à coronavirus 2019 [COVID-19]) et/ou maladie fébrile dans les 7 jours, infections graves entraînant une hospitalisation et un traitement antibiotique intraveineux dans les 90 jours, ou infection grave nécessitant un traitement antibiotique dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- Antécédents de malignité ou de maladie lymphoproliférative au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome épidermoïde cutané ou d'un carcinome basocellulaire cutané réséqué qui a été traité sans récidive
Présence d'idées suicidaires actives ou d'un comportement suicidaire positif selon la version "Baseline/Screening" de l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) et avec l'un des critères suivants :
- Antécédents de tentative de suicide (y compris une tentative réelle, une tentative interrompue ou une tentative avortée) dans les 5 ans précédant la visite de dépistage
- Idées suicidaires au cours du dernier mois avant la visite de dépistage, comme indiqué par une réponse positive ("Oui") à la question 4 ou à la question 5 de la version "Base/Screening" du C-SSRS
- Le participant a présenté un échec primaire (aucune réponse aux doses approuvées après ≥ 3 mois de traitement) à un ou plusieurs agents thérapeutiques ciblés sur l'IL-17 (y compris, mais sans s'y limiter, le sécukinumab, l'ixékizumab, le brodalumab, le bimekizumab)
- Utilisation systémique d'inhibiteurs puissants connus du cytochrome P450 (CYP) 3A4 ou d'inducteurs puissants du CYP3A4 depuis le dépistage jusqu'à la fin de l'étude
- Un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors du dépistage qui démontre des anomalies cliniquement significatives ou des critères associés aux anomalies de l'intervalle QT, y compris l'allongement de l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) (> 500 msec)
Valeurs de laboratoire répondant aux critères suivants au cours de la période de dépistage avant la première dose du médicament à l'étude :
- Aspartate transaminase sérique ≥ 2 × limite supérieure de la normale (LSN)
- Transaminase alanine sérique ≥ 2 × LSN
- Bilirubine sérique totale, directe ou indirecte ≥ 2,0 mg/dL ; sauf pour les participants présentant une élévation isolée de la bilirubine indirecte liée à un diagnostic confirmé de syndrome de Gilbert
- Estimation du débit de filtration glomérulaire (DFG) par la formule simplifiée à 4 variables de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) < 45 mL/min/1,73 m2
- Nombre total de globules blancs <3000/μL
- Nombre absolu de neutrophiles < 1 500/μL
- Numération plaquettaire <100 000/μL
- Hémoglobine <9 g/dL
- De l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, avoir une anomalie de laboratoire cliniquement significative non contrôlée qui affecterait l'interprétation des données de l'étude ou l'inscription du participant à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu des comprimés placebo oralement deux fois par jour (BID) pendant 12 semaines.
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Le placebo correspondant a été fourni sous forme de tablettes à administrer oralement.
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Expérimental: DC-806 200 mg
Les participants ont reçu 200 milligrammes (mg) de comprimés DC-806 oralement deux fois par jour pendant 12 semaines.
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DC-806 a été fourni sous forme de tablettes à administrer par voie orale.
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Expérimental: DC-806 400 mg
Les participants ont reçu 400 mg de comprimés DC-806 par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines.
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DC-806 a été fourni sous forme de tablettes à administrer par voie orale.
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Expérimental: DC-806 600 mg QD
Les participants ont reçu 600 mg de comprimés DC-806 oralement une fois par jour (QD) pendant 12 semaines.
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DC-806 a été fourni sous forme de tablettes à administrer par voie orale.
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Expérimental: DC-806 800 mg
Les participants ont reçu 800 mg de comprimés DC-806 par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines.
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DC-806 a été fourni sous forme de tablettes à administrer par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteignant une réduction de ≥ 75% par rapport à la référence dans la zone du psoriasis et l'indice de gravité (PASI-75) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Les participants qui ont obtenu un PASI-75 sans utiliser d'autres thérapies antipsoriasis de fond ont été considérés comme des répondants.
Le PASI quantifie la gravité d'un psoriasis basé sur la gravité des lésions et le pourcentage de surface corporelle (BSA) affecté.
L'érythème, l'épaisseur et la mise à l'échelle sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps: tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs.
Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (sans implication) à 6 (90% à 100% d'implication).
La somme des scores de gravité pour l'érythème, l'épaisseur et la mise à l'échelle est multipliée par le degré d'implication pour chaque région anatomique, puis multipliée par une constante correspondant au pourcentage de BSA de la région (0,1, 0,3, 0,2 et 0,4 pour les 4 régions ci-dessus, respectivement).
Le score résultant pour chaque région anatomique est ensuite additionné pour produire le score PASI final.
Il varie de 0 à 72, avec des scores plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
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Semaine 12
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents (TEAES), des événements indésirables graves (SAE) et des thés conduisant à des arrêts de traitement
Délai: BASELINE jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 16 semaines)
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BASELINE jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 16 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2023
Première publication (Réel)
9 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DCE806201
- 2022-502249-90-00 (Autre identifiant: EU CTR Number)
- J5B-MC-FHAG (Autre identifiant: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .