Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do DC-806 em participantes com psoríase em placas moderada a grave (Illuminate)
24 de março de 2025 atualizado por: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança do DC-806 em participantes com psoríase em placas moderada a grave
Este é um estudo de 12 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, com variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança do DC-806 em participantes com psoríase em placas moderada a grave.
Este estudo avaliará a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de múltiplas doses orais de DC-806 em participantes com psoríase em placas moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
229
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
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Berlin, Alemanha, 10117
- DICE Therapeutics Study Site
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Lübeck, Alemanha, 23538
- DICE Therapeutics Study Site
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Tübingen, Alemanha, 72076
- DICE Therapeutics Study Site
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
- DICE Therapeutics Study Site
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53127
- DICE Therapeutics Study Site
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
- DICE Therapeutics Study Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 4103
- DICE Therapeutics Study Site
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Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C2
- Alberta DermaSurgery Centre - Probity - PPDS
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- Enverus Medical Research - Probity - PPDS
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc. - Probity - PPDS
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
- CCA Medical Research - Probity - PPDS
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre - Probity - PPDS
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Dermatrials Research
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc. - Probity - PPDS
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Mississauga, Ontario, Canadá
- DermEdge Research Probity - PPDS
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North York, Ontario, Canadá, M2M 4J5
- DICE Therapeutics Study Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials - Probity - PPDS
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Las Palmas De Gran Canaria, Espanha, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid, Espanha, 28026
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Santiago De Compostela, Espanha, 50009
- CHUS - H. Clinico U. de Santiago
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708-3701
- First OC Dermatology
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404-2120
- Clinical Science Institute
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134-3901
- Driven Research LLC
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102-6538
- Kirsch Dermatology - Probity - PPDS
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713-8012
- GCP Global Clinical Professionals, LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1244
- ForCare Clinical Research - CenExel FCR - PPDS
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168-2792
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-2862
- Dermatology Specialists Research - 501 S 2nd St
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003-3314
- DICE Therapeutics Study Site
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Ohio
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040-4520
- Dermatologists of Southwest Ohio - Probity - PPDS
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103-4738
- Paddington Testing Company Inc
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Texas
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598-4927
- Center for Clinical Studies - Webster
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502-3945
- Virginia Clinical Research Inc
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Budapest, Hungria, 1085
- Semmelweis Egyetem
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Gyöngyös, Hungria, 3200
- DICE Therapeutics Study Site
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Veszprém, Hungria, 8200
- MedMare Bt
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungria, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
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Somogy
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Kaposvár, Somogy, Hungria, 7400
- DICE Therapeutics Study Site
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Vas
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Szombathely, Vas, Hungria, 9700
- DICE Therapeutics Study Site
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 50-566
- Cityclinic Przychodnia lekarsko psychologiczna Matusiak sp.p
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 51-685
- Wro Medica
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Lódzkie
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Lódz, Lódzkie, Polônia, 90-436
- Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
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Podkarpackie
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Rzeszów, Podkarpackie, Polônia, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polônia, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia, 70-332
- Laser Clinic S.C.
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Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
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Lancashire
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Liverpool, Lancashire, Reino Unido, L22 0LG
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
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Praha 10, Tcheca, 100 00
- CCR Prague s.r.o. - PRATIA - PPDS
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Praha 5, Tcheca, 150 00
- DICE Therapeutics Study Site
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Praha, Hlavní Mesto
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Praha, Praha, Hlavní Mesto, Tcheca, 100 00
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - CRC - PPDS
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Praha, Praha, Hlavní Mesto, Tcheca, 130 00
- CCR Prague s.r.o. - PRATIA - PPDS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Masculino ou feminino, de 18 a 70 anos
- Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 40 kg/m2
Todos os seguintes critérios de psoríase:
- Diagnóstico clínico de psoríase em placas por ≥6 meses antes da visita inicial
- Psoríase em placas crônica moderada a grave estável, definida como ≥10% de envolvimento de psoríase BSA, pontuação sPGA ≥3 e pontuação PASI ≥12 nas visitas de triagem e linha de base
- Candidato a fototerapia ou terapia sistêmica, conforme avaliado pelo investigador
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens sexualmente ativos com WOCBP devem estar dispostos a usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo e por ≥30 dias após a última dose do medicamento do estudo
- Disposto a descontinuar terapias tópicas e/ou sistêmicas para psoríase antes da primeira dose do medicamento em estudo
Principais Critérios de Exclusão:
- Tiveram um surto clinicamente significativo de psoríase durante as 12 semanas anteriores à visita inicial, conforme avaliado pelo investigador
- História de psoríase eritrodérmica, psoríase pustulosa generalizada ou localizada, psoríase predominantemente gutata, psoríase induzida ou exacerbada por medicamentos
- História de infecções crônicas, incluindo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite viral (vírus da hepatite B [HBV], vírus da hepatite C [HCV])
- História de tuberculose ativa (TB)
- Histórico ou evidência de infecção ativa (incluindo, entre outros, infecção por doença de coronavírus 2019 [COVID-19]) e/ou doença febril dentro de 7 dias, infecções graves que levaram à hospitalização e tratamento com antibióticos intravenosos dentro de 90 dias ou infecção grave que requer tratamento com antibióticos dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
- História de malignidade ou doença linfoproliferativa nos últimos 5 anos, exceto células escamosas cutâneas ressecadas ou carcinoma basocelular que foi tratado sem recorrência
Presença de ideação suicida ativa ou comportamento suicida positivo usando a versão "Baseline/Screening" da Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e com um dos seguintes critérios:
- Histórico de tentativa de suicídio (incluindo uma tentativa real, tentativa interrompida ou tentativa abortada) dentro de 5 anos antes da consulta de triagem
- Ideação suicida no último mês antes da visita de triagem, conforme indicado por uma resposta positiva ("Sim") à Pergunta 4 ou à Pergunta 5 da versão "Linha de base/Triagem" do C-SSRS
- O participante apresentou falha primária (sem resposta nas doses aprovadas após ≥3 meses de terapia) a um ou mais agentes terapêuticos direcionados à IL-17 (incluindo, entre outros, secuquinumabe, ixequizumabe, brodalumabe, bimequizumabe)
- Uso sistêmico de inibidores fortes conhecidos do citocromo P450 (CYP)3A4 ou indutores fortes do CYP3A4 desde a triagem até o final do estudo
- Um eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem que demonstra anormalidades clinicamente significativas ou critérios associados a anormalidades do intervalo QT, incluindo prolongamento do intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) (> 500 ms)
Valores laboratoriais que atendem aos seguintes critérios dentro do período de triagem antes da primeira dose do medicamento em estudo:
- Aspartato transaminase sérica ≥2× limite superior do normal (ULN)
- Alanina transaminase sérica ≥2 × LSN
- bilirrubina sérica total, direta ou indireta ≥2,0 mg/dL; exceto para participantes com elevação isolada de bilirrubina indireta relacionada a um diagnóstico confirmado de síndrome de Gilbert
- Taxa de filtração glomerular (TFG) estimada pela fórmula simplificada de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) de 4 variáveis <45 mL/min/1,73m2
- Contagem total de glóbulos brancos <3000/μL
- Contagem absoluta de neutrófilos <1500/μL
- Contagem de plaquetas <100.000/μL
- Hemoglobina <9 g/dL
- Na opinião do Investigador ou Patrocinador, apresentar qualquer anormalidade laboratorial clinicamente significativa não controlada que possa afetar a interpretação dos dados do estudo ou a inscrição do participante no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam comprimidos de placebo por via oral duas vezes ao dia (BID) por 12 semanas.
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O placebo correspondente foi fornecido como comprimidos a serem administrados por via oral.
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Experimental: DC-806 200 mg lance
Os participantes receberam 200 miligramas (MG) dos comprimidos DC-806 por via oral duas vezes ao dia por 12 semanas.
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O DC-806 foi fornecido como comprimidos a serem administrados por via oral.
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Experimental: DC-806 400 mg lance
Os participantes receberam 400 mg de comprimidos DC-806 por via oral duas vezes ao dia por 12 semanas.
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O DC-806 foi fornecido como comprimidos a serem administrados por via oral.
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Experimental: DC-806 600 mg QD
Os participantes receberam 600 mg de comprimidos DC-806 por via oral uma vez ao dia (QD) por 12 semanas.
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O DC-806 foi fornecido como comprimidos a serem administrados por via oral.
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Experimental: DC-806 800 mg lance
Os participantes receberam 800 mg de comprimidos DC-806 por via oral duas vezes ao dia por 12 semanas.
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O DC-806 foi fornecido como comprimidos a serem administrados por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes atingindo ≥75% de redução da linha de base na área da psoríase e no índice de gravidade (PASI-75) na semana 12
Prazo: Semana 12
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Os participantes que atingem um PASI-75 sem o uso de outras terapia de antipsoríase de fundo foram considerados respondentes.
O PASI quantifica a gravidade de uma psoríase com base na gravidade da lesão e na porcentagem de área da superfície corporal (BSA) afetada.
O eritema, a espessura e a escala são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
A soma dos escores de gravidade para eritema, espessura e escala é multiplicada pelo grau de envolvimento para cada região anatômica e depois multiplicada por uma constante correspondente à porcentagem de BSA da região (0,1, 0,3, 0,2 e 0,4 para as 4 regiões acima, respectivamente).
A pontuação resultante para cada região anatômica é resumida para produzir a pontuação final do PASI.
Varia de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
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Semana 12
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES), eventos adversos graves (SAEs) e tesas que levam a descontinuações de tratamento
Prazo: Linha de base até o final do acompanhamento (até 16 semanas)
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Linha de base até o final do acompanhamento (até 16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCE806201
- 2022-502249-90-00 (Outro identificador: EU CTR Number)
- J5B-MC-FHAG (Outro identificador: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .