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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DC-806 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (Illuminate)

24. März 2025 aktualisiert von: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DC-806 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Hierbei handelt es sich um eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DC-806 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) mehrerer oraler Dosen von DC-806 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • DICE Therapeutics Study Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • DICE Therapeutics Study Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • DICE Therapeutics Study Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • DICE Therapeutics Study Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
        • DICE Therapeutics Study Site
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • DICE Therapeutics Study Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 4103
        • DICE Therapeutics Study Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C2
        • Alberta DermaSurgery Centre - Probity - PPDS
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research - Probity - PPDS
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc. - Probity - PPDS
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research - Probity - PPDS
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre - Probity - PPDS
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. - Probity - PPDS
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • DermEdge Research Probity - PPDS
      • North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • DICE Therapeutics Study Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials - Probity - PPDS
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia lekarsko psychologiczna Matusiak sp.p
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 51-685
        • Wro Medica
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polen, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Fryderyka Chopina W Rzeszowie
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-332
        • Laser Clinic S.C.
  • Spanien
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Spanien, 28026
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santiago De Compostela, Spanien, 50009
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago
  • Tschechien
      • Praha 10, Tschechien, 100 00
        • CCR Prague s.r.o. - PRATIA - PPDS
      • Praha 5, Tschechien, 150 00
        • DICE Therapeutics Study Site
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Praha, Praha, Hlavní Mesto, Tschechien, 100 00
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - CRC - PPDS
      • Praha, Praha, Hlavní Mesto, Tschechien, 130 00
        • CCR Prague s.r.o. - PRATIA - PPDS
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • DICE Therapeutics Study Site
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Medmare Bt
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400
        • DICE Therapeutics Study Site
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Ungarn, 9700
        • DICE Therapeutics Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708-3701
        • First OC Dermatology
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404-2120
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134-3901
        • Driven Research LLC
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102-6538
        • Kirsch Dermatology - Probity - PPDS
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713-8012
        • GCP Global Clinical Professionals, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research - CenExel FCR - PPDS
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168-2792
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-2862
        • Dermatology Specialists Research - 501 S 2nd St
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003-3314
        • DICE Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040-4520
        • Dermatologists of Southwest Ohio - Probity - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103-4738
        • Paddington Testing Company Inc
    • Texas
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598-4927
        • Center for Clinical Studies - Webster
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502-3945
        • Virginia Clinical Research Inc
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 bis 70 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 40 kg/m2

  • Alle folgenden Psoriasis-Kriterien:

    • Klinische Diagnose von Plaque-Psoriasis für ≥6 Monate vor dem Basisbesuch
    • Stabile mittelschwere bis schwere chronische Plaque-Psoriasis, definiert als ≥10 % BSA-Psoriasis-Befall, sPGA-Score von ≥3 und PASI-Score von ≥12 bei den Screening- und Baseline-Besuchen
    • Kandidat für Phototherapie oder systemische Therapie nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, während der Studie und für ≥30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Bereit, topische und/oder systemische Therapien gegen Psoriasis vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abzubrechen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • In den 12 Wochen vor dem Baseline-Besuch einen klinisch signifikanten Schub von Psoriasis erlitten haben, wie vom Prüfer beurteilt
  • Vorgeschichte von erythrodermischer Psoriasis, generalisierter oder lokalisierter Psoriasis pustulosa, überwiegend Psoriasis guttata, medikamenteninduzierter oder medikamentenverschlimmerter Psoriasis
  • Vorgeschichte chronischer Infektionen, einschließlich des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder der Virushepatitis (Hepatitis-B-Virus [HBV], Hepatitis-C-Virus [HCV])
  • Vorgeschichte aktiver Tuberkulose (TB)
  • Anamnese oder Anzeichen einer aktiven Infektion (einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 [COVID-19]) und/oder einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 7 Tagen, schwerwiegender Infektionen, die innerhalb von 90 Tagen zu einem Krankenhausaufenthalt und einer intravenösen Antibiotikabehandlung führen, oder einer schweren Infektion, die eine Antibiotikabehandlung erfordert innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte einer bösartigen oder lymphoproliferativen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines resezierten Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Basalzellkarzinoms, das ohne erneutes Auftreten behandelt wurde

  • Vorhandensein aktiver Suizidgedanken oder positives Suizidverhalten anhand der „Baseline/Screening“-Version der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) und mit einem der folgenden Kriterien:

    • Vorgeschichte eines Selbstmordversuchs (einschließlich eines tatsächlichen Versuchs, eines unterbrochenen Versuchs oder eines abgebrochenen Versuchs) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch
    • Selbstmordgedanken im letzten Monat vor dem Screening-Besuch, angezeigt durch eine positive Antwort („Ja“) auf Frage 4 oder Frage 5 der „Baseline/Screening“-Version des C-SSRS
  • Bei dem Teilnehmer kam es zu einem primären Versagen (keine Reaktion auf zugelassene Dosen nach ≥ 3 Monaten Therapie) auf ein oder mehrere gegen IL-17 gerichtete Therapeutika (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Secukinumab, Ixekizumab, Brodalumab, Bimekizumab).
  • Systemische Anwendung bekannter starker Cytochrom P450 (CYP)3A4-Inhibitoren oder starker CYP3A4-Induktoren vom Screening bis zum Ende der Studie
  • Ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening, das klinisch signifikante Anomalien oder Kriterien im Zusammenhang mit QT-Intervall-Anomalien zeigt, einschließlich einer Verlängerung des QT-Intervalls, korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) (>500 ms).

  • Laborwerte, die innerhalb des Screening-Zeitraums vor der ersten Dosis des Studienmedikaments die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Serum-Aspartat-Transaminase ≥2× Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Serum-Alanin-Transaminase ≥2×ULN
    • Gesamtes, direktes oder indirektes Bilirubin im Serum ≥2,0 mg/dl; mit Ausnahme von Teilnehmern mit isoliertem Anstieg des indirekten Bilirubins im Zusammenhang mit einer bestätigten Diagnose des Gilbert-Syndroms
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) durch vereinfachte 4-Variablen-Formel zur Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen (MDRD) <45 ml/min/1,73 m2
    • Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen <3000/μL
    • Absolute Neutrophilenzahl <1500/μL
    • Thrombozytenzahl <100.000/μL
    • Hämoglobin <9 g/dl
  • Nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors eine unkontrollierte, klinisch bedeutsame Laboranomalie aufweisen, die die Interpretation der Studiendaten oder die Aufnahme des Teilnehmers in die Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang zweimal täglich Placebo -Tabletten mündlich (BID).
Sonstiges: Placebo
Das passende Placebo wurde als Tablets oral geliefert.
Experimental: DC-806 200 mg Angebot
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang 200 Milligramm (Mg) DC-806-Tabletten mündlich täglich.
Arzneimittel: DC-806
DC-806 wurde als Tabletten oral geliefert.
Experimental: DC-806 400 mg Angebot
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang 400 mg DC-806 Tabletten oral täglich.
Arzneimittel: DC-806
DC-806 wurde als Tabletten oral geliefert.
Experimental: DC-806 600 mg qd
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang täglich 600 mg DC-806 Tabletten mündlich (QD).
Arzneimittel: DC-806
DC-806 wurde als Tabletten oral geliefert.
Experimental: DC-806 800 mg Angebot
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang zweimal täglich 800 mg DC-806-Tabletten.
Arzneimittel: DC-806
DC-806 wurde als Tabletten oral geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Reduzierung von ≥ 75% gegenüber dem Ausgangswert in Psoriasis-Bereich und Schweregradindex (PAS-75) erzielen
Zeitfenster: Woche 12
Die Teilnehmer, die eine PAS-75 ohne andere Hintergrund-Antipsoriasis-Therapie erreichen, wurden als Responder angesehen. Die PASI quantifiziert den Schweregrad einer Psoriasis basierend auf dem Schweregrad der Läsion und der betroffenen Körperoberfläche (BSA). Erythem, Dicke und Skalierung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer) in 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen. Der Grad der Beteiligung an den 4 anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) auf 6 (90% bis 100% Beteiligung) bewertet. Die Summe der Schweregradwerte für Erythem, Dicke und Skalierung wird durch den Grad der Beteiligung für jede anatomische Region multipliziert und dann mit einer Konstante multipliziert, die dem Prozentbsa der Region entspricht (0,1, 0,3, 0,2 und 0,4 für die oben genannten Regionen). Der resultierende Score für jede anatomische Region wird dann summiert, um den endgültigen PASI -Score zu erzielen. Es reicht von 0 bis 72, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Erkrankung widerspiegeln.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsbemerkung (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Teass, die zu Behandlungsunterlagen führen
Zeitfenster: Grundlinie bis Ende der Nachuntersuchung (bis zu 16 Wochen)
  • Ein Tee wurde definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das an oder nach der ersten Dosis Studienmedikamente begann oder vor der ersten Dosis Studienmedikamente begann und sich in oder nach der ersten Dosis Studienmedikamente verschlechterte.
  • Ein SAE ist ein ungünstiges medizinisches Ereignis, das in einem folgenden: Tod, anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt, eine lebensbedrohliche Erfahrung (dh ein sofortiges Risiko eines Sterbens), anhaltende oder signifikante Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder wichtige medizinische Ereignisse, die unmittelbar unfähig sind, Todesfälle oder -anschlag für den Tod oder das Erreichen des Todes oder des Geflechts, das die Teilung des Todes oder des Geflechts für das Tod oder das Erreichen des Todes oder des Geflechts, das die Teilung des Todes oder dessen kann, die die Teilnahme oder das Nicht-Threading-oder-möglicherweise für das Verbrauch von Todesfällen oder -erkrankenhaus, das die Teilung des Todes oder dessen kann. Ergebnisse, die in der obigen Definition aufgeführt sind.
Grundlinie bis Ende der Nachuntersuchung (bis zu 16 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCE806201
  • 2022-502249-90-00 (Andere Kennung: EU CTR Number)
  • J5B-MC-FHAG (Andere Kennung: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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