En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DC-806 hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (Illuminate)
24. mars 2025 oppdatert av: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe, dosevarierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DC-806 hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Dette er en 12-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, dosevarierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DC-806 hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Denne studien vil evaluere effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) av flere orale doser av DC-806 hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
229
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C2
- Alberta DermaSurgery Centre - Probity - PPDS
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Enverus Medical Research - Probity - PPDS
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc. - Probity - PPDS
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- CCA Medical Research - Probity - PPDS
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre - Probity - PPDS
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Dermatrials Research
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc. - Probity - PPDS
-
Mississauga, Ontario, Canada
- DermEdge Research Probity - PPDS
-
North York, Ontario, Canada, M2M 4J5
- DICE Therapeutics Study Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials - Probity - PPDS
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708-3701
- First OC Dermatology
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404-2120
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134-3901
- Driven Research LLC
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102-6538
- Kirsch Dermatology - Probity - PPDS
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713-8012
- GCP Global Clinical Professionals, LLC
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613-1244
- ForCare Clinical Research - CenExel FCR - PPDS
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168-2792
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202-2862
- Dermatology Specialists Research - 501 S 2nd St
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003-3314
- DICE Therapeutics Study Site
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Forente stater, 45040-4520
- Dermatologists of Southwest Ohio - Probity - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103-4738
- Paddington Testing Company Inc
-
-
Texas
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598-4927
- Center for Clinical Studies - Webster
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502-3945
- Virginia Clinical Research Inc
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-566
- Cityclinic Przychodnia lekarsko psychologiczna Matusiak sp.p
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 51-685
- Wro Medica
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Polen, 90-436
- Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszów, Podkarpackie, Polen, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-332
- Laser Clinic S.C.
-
-
-
-
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spania, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Spania, 28026
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santiago De Compostela, Spania, 50009
- CHUS - H. Clinico U. de Santiago
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Lancashire
-
Liverpool, Lancashire, Storbritannia, L22 0LG
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
Praha 10, Tsjekkia, 100 00
- CCR Prague s.r.o. - PRATIA - PPDS
-
Praha 5, Tsjekkia, 150 00
- DICE Therapeutics Study Site
-
-
Praha, Hlavní Mesto
-
Praha, Praha, Hlavní Mesto, Tsjekkia, 100 00
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - CRC - PPDS
-
Praha, Praha, Hlavní Mesto, Tsjekkia, 130 00
- CCR Prague s.r.o. - PRATIA - PPDS
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
-
Berlin, Tyskland, 10117
- DICE Therapeutics Study Site
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- DICE Therapeutics Study Site
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- DICE Therapeutics Study Site
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
- DICE Therapeutics Study Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
- DICE Therapeutics Study Site
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
- DICE Therapeutics Study Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 4103
- DICE Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Gyöngyös, Ungarn, 3200
- DICE Therapeutics Study Site
-
Veszprém, Ungarn, 8200
- MedMare Bt
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400
- DICE Therapeutics Study Site
-
-
Vas
-
Szombathely, Vas, Ungarn, 9700
- DICE Therapeutics Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 til 70 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 40 kg/m2
Alle følgende psoriasiskriterier:
- Klinisk diagnose av plakkpsoriasis i ≥6 måneder før baseline-besøket
- Stabil moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis, definert som ≥10 % BSA psoriasisinvolvering, sPGA-score på ≥3 og PASI-score ≥12 ved screening- og baseline-besøkene
- Kandidat for fototerapi eller systemisk terapi, vurdert av etterforskeren
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn som er seksuelt aktive med WOCBP må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien og i ≥30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
- Villig til å avbryte aktuelle og/eller systemiske terapier for psoriasis før den første dosen av studiemedikamentet
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Har hatt en klinisk signifikant oppblomstring av psoriasis i løpet av de 12 ukene før baseline-besøket, som vurdert av etterforskeren
- Anamnese med erytrodermisk psoriasis, generalisert eller lokalisert pustuløs psoriasis, hovedsakelig guttat psoriasis, medisin-indusert eller medisin-forverret psoriasis
- Anamnese med kroniske infeksjoner inkludert humant immunsviktvirus (HIV) eller viral hepatitt (hepatitt B-virus [HBV], hepatitt C-virus [HCV])
- Historie med aktiv tuberkulose (TB)
- Anamnese eller bevis på aktiv infeksjon (inkludert men ikke begrenset til koronavirussykdom 2019 [COVID-19]-infeksjon) og/eller febril sykdom innen 7 dager, alvorlige infeksjoner som fører til sykehusinnleggelse og intravenøs antibiotikabehandling innen 90 dager, eller alvorlig infeksjon som krever antibiotikabehandling innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet
- Anamnese med malignitet eller lymfoproliferativ sykdom i løpet av de siste 5 årene bortsett fra resekert kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom som har blitt behandlet uten residiv
Tilstedeværelse av aktive selvmordstanker, eller positiv selvmordsatferd ved bruk av "Baseline/Screening"-versjonen av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og med ett av følgende kriterier:
- Historie om selvmordsforsøk (inkludert et faktisk forsøk, avbrutt forsøk eller avbrutt forsøk) innen 5 år før screeningbesøket
- Selvmordstanker den siste måneden før screeningbesøket som indikert av et positivt svar ("Ja") på enten spørsmål 4 eller spørsmål 5 i "Baseline/Screening"-versjonen av C-SSRS
- Deltakeren har opplevd primær svikt (ingen respons ved godkjente doser etter ≥3 måneders behandling) på ett eller flere terapeutiske midler rettet mot IL-17 (inkludert men ikke begrenset til secukinumab, ixekizumab, brodalumab, bimekizumab)
- Systemisk bruk av kjente sterke cytokrom P450 (CYP)3A4-hemmere eller sterke CYP3A4-induktorer fra screening til slutten av studien
- Et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening som viser klinisk signifikante abnormiteter eller kriterier assosiert med QT-intervallavvik, inkludert forlengelse av QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) (>500 msek)
Laboratorieverdier som oppfyller følgende kriterier innen screeningsperioden før den første dosen av studiemedikamentet:
- Serumaspartattransaminase ≥2× øvre normalgrense (ULN)
- Serumalanintransaminase ≥2×ULN
- Serum totalt, direkte eller indirekte bilirubin ≥2,0 mg/dL; bortsett fra deltakere med isolert økning av indirekte bilirubin relatert til en bekreftet diagnose av Gilbert syndrom
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ved forenklet 4-variabel Modifikasjon av diett ved nyresykdom (MDRD) formel <45 ml/min/1,73 m2
- Totalt antall hvite blodlegemer <3000/μL
- Absolutt nøytrofiltall <1500/μL
- Blodplateantall <100 000/μL
- Hemoglobin <9 g/dL
- Etter etterforskerens eller sponsorens mening, har enhver ukontrollert klinisk signifikant laboratorieavvik som vil påvirke tolkningen av studiedata eller deltakerens innmelding i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo -tabletter oralt to ganger daglig (BID) i 12 uker.
|
Matchende placebo ble levert som tabletter som skulle administreres oralt.
|
|
Eksperimentell: DC-806 200 mg bud
Deltakerne fikk 200 milligram (MG) av DC-806 tabletter oralt to ganger daglig i 12 uker.
|
DC-806 ble levert som tabletter som skulle administreres oralt.
|
|
Eksperimentell: DC-806 400 mg bud
Deltakerne fikk 400 mg DC-806 tabletter oralt to ganger daglig i 12 uker.
|
DC-806 ble levert som tabletter som skulle administreres oralt.
|
|
Eksperimentell: DC-806 600 mg QD
Deltakerne fikk 600 mg DC-806 tabletter oralt en gang daglig (QD) i 12 uker.
|
DC-806 ble levert som tabletter som skulle administreres oralt.
|
|
Eksperimentell: DC-806 800 mg bud
Deltakerne fikk 800 mg DC-806 tabletter oralt to ganger daglig i 12 uker.
|
DC-806 ble levert som tabletter som skulle administreres oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår ≥75% reduksjon fra baseline i psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI-75) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Deltakere som oppnådde en PASI-75 uten bruk av annen bakgrunnsantipsoriasisbehandling ble ansett som respondere.
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en psoriasis basert på lesjonens alvorlighetsgrad og prosentandelen av kroppsoverflaten (BSA) berørt.
Erytem, tykkelse og skalering blir scoret i en skala fra 0 (ingen) til 4 (veldig alvorlig) på 4 anatomiske regioner i kroppen: hode, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter.
Grad av involvering på hver av de 4 anatomiske regionene blir scoret i en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
Summen av alvorlighetsgrad for erytem, tykkelse og skalering multipliseres med graden av involvering for hvert anatomisk område, og deretter multiplisert med en konstant som tilsvarer regionens prosent BSA (henholdsvis 0,1, 0,3, 0,2 og 0,4 for de ovennevnte 4 -regionene).
Den resulterende poengsummen for hver anatomiske region blir deretter summert for å gi den endelige PASI -poengsummen.
Det varierer fra 0 til 72, med høyere score som gjenspeiler større sykdommens alvorlighetsgrad.
|
Uke 12
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEEES), alvorlige bivirkninger (SAES) og TEASS som fører til behandling av behandling
Tidsramme: Baseline gjennom slutten av oppfølgingen (opptil 16 uker)
|
|
Baseline gjennom slutten av oppfølgingen (opptil 16 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DCE806201
- 2022-502249-90-00 (Annen identifikator: EU CTR Number)
- J5B-MC-FHAG (Annen identifikator: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .