Исследование по оценке эффективности и безопасности DC-806 у участников с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени (Illuminate)
24 марта 2025 г. обновлено: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности DC-806 у участников с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.
Это 12-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности DC-806 у участников с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность, переносимость и фармакокинетика (ФК) многократных пероральных доз DC-806 у участников с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
229
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Gyöngyös, Венгрия, 3200
- DICE Therapeutics Study Site
-
Veszprém, Венгрия, 8200
- MedMare Bt
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Венгрия, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Венгрия, 7400
- DICE Therapeutics Study Site
-
-
Vas
-
Szombathely, Vas, Венгрия, 9700
- DICE Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
-
Berlin, Германия, 10117
- DICE Therapeutics Study Site
-
Lübeck, Германия, 23538
- DICE Therapeutics Study Site
-
Tübingen, Германия, 72076
- DICE Therapeutics Study Site
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Германия, 91054
- DICE Therapeutics Study Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53127
- DICE Therapeutics Study Site
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
- DICE Therapeutics Study Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 4103
- DICE Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Las Palmas De Gran Canaria, Испания, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Испания, 28026
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santiago De Compostela, Испания, 50009
- CHUS - H. Clinico U. de Santiago
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C2
- Alberta DermaSurgery Centre - Probity - PPDS
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
- Enverus Medical Research - Probity - PPDS
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc. - Probity - PPDS
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Канада, L1S 7K8
- CCA Medical Research - Probity - PPDS
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre - Probity - PPDS
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
- Dermatrials Research
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc. - Probity - PPDS
-
Mississauga, Ontario, Канада
- DermEdge Research Probity - PPDS
-
North York, Ontario, Канада, M2M 4J5
- DICE Therapeutics Study Site
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials - Probity - PPDS
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 50-566
- Cityclinic Przychodnia lekarsko psychologiczna Matusiak sp.p
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 51-685
- Wro Medica
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Польша, 90-436
- Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszów, Podkarpackie, Польша, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Польша, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Польша, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Польша, 70-332
- Laser Clinic S.C.
-
-
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Lancashire
-
Liverpool, Lancashire, Соединенное Королевство, L22 0LG
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708-3701
- First OC Dermatology
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404-2120
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134-3901
- Driven Research LLC
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102-6538
- Kirsch Dermatology - Probity - PPDS
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713-8012
- GCP Global Clinical Professionals, LLC
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613-1244
- ForCare Clinical Research - CenExel FCR - PPDS
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168-2792
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202-2862
- Dermatology Specialists Research - 501 S 2nd St
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003-3314
- DICE Therapeutics Study Site
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040-4520
- Dermatologists of Southwest Ohio - Probity - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103-4738
- Paddington Testing Company Inc
-
-
Texas
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598-4927
- Center for Clinical Studies - Webster
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502-3945
- Virginia Clinical Research Inc
-
-
-
-
-
Praha 10, Чехия, 100 00
- CCR Prague s.r.o. - PRATIA - PPDS
-
Praha 5, Чехия, 150 00
- DICE Therapeutics Study Site
-
-
Praha, Hlavní Mesto
-
Praha, Praha, Hlavní Mesto, Чехия, 100 00
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - CRC - PPDS
-
Praha, Praha, Hlavní Mesto, Чехия, 130 00
- CCR Prague s.r.o. - PRATIA - PPDS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 70 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 40 кг/м2
Все следующие критерии псориаза:
- Клинический диагноз бляшечного псориаза за ≥6 месяцев до исходного визита
- Стабильный хронический бляшечный псориаз средней и тяжелой степени, определяемый как поражение ≥10% BSA псориазом, оценка sPGA ≥3 и оценка PASI ≥12 при скрининге и исходных посещениях
- Кандидат на фототерапию или системную терапию по оценке исследователя
- Женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины, ведущие половую жизнь с WOCBP, должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контрацепции во время исследования и в течение ≥30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Готовы прекратить местную и/или системную терапию псориаза до первой дозы исследуемого препарата
Ключевые критерии исключения:
- Имели клинически значимую вспышку псориаза в течение 12 недель до исходного визита, по оценке исследователя.
- Эритродермический псориаз в анамнезе, генерализованный или локализованный пустулезный псориаз, преимущественно каплевидный псориаз, медикаментозный псориаз или псориаз, обостряемый медикаментами
- История хронических инфекций, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусный гепатит (вирус гепатита В [HBV], вирус гепатита C [HCV])
- История активного туберкулеза (ТБ)
- История или доказательства активной инфекции (включая, помимо прочего, коронавирусную инфекцию 2019 [COVID-19]) и/или лихорадку в течение 7 дней, серьезные инфекции, приведшие к госпитализации и внутривенному лечению антибиотиками в течение 90 дней, или серьезную инфекцию, требующую лечения антибиотиками в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата
- Злокачественное или лимфопролиферативное заболевание в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением резецированной кожной плоскоклеточной или базально-клеточной карциномы, которая лечилась без рецидива
Наличие активных суицидальных мыслей или положительное суицидальное поведение с использованием «исходной/скрининговой» версии Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) и с любым из следующих критериев:
- Суицидальная попытка в анамнезе (включая фактическую попытку, прерванную попытку или прерванную попытку) в течение 5 лет до визита для скрининга
- Суицидальные мысли в течение последнего месяца перед визитом для скрининга, о чем свидетельствует положительный ответ («Да») на вопрос 4 или вопрос 5 «исходной/скрининговой» версии C-SSRS.
- У участника наблюдалась первичная неудача (отсутствие ответа в утвержденных дозах после ≥3 месяцев терапии) на одно или несколько терапевтических средств, нацеленных на IL-17 (включая, помимо прочего, секукинумаб, иксекизумаб, бродалумаб, бимекизумаб)
- Системное использование известных сильных ингибиторов цитохрома P450 (CYP)3A4 или сильных индукторов CYP3A4 от скрининга до конца исследования
- Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге, демонстрирующая клинически значимые аномалии или критерии, связанные с аномалиями интервала QT, включая удлинение интервала QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF) (> 500 мс)
Лабораторные показатели, соответствующие следующим критериям в течение периода скрининга до первой дозы исследуемого препарата:
- Аспартаттрансаминаза сыворотки ≥2× верхняя граница нормы (ВГН)
- Уровень аланинтрансаминазы в сыворотке ≥2×ВГН
- Общий, прямой или непрямой билирубин в сыворотке ≥2,0 мг/дл; за исключением участников с изолированным повышением непрямого билирубина, связанным с подтвержденным диагнозом синдрома Жильбера
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) по упрощенной формуле модификации диеты при заболеваниях почек с 4 переменными (MDRD) <45 мл/мин/1,73 м2
- Общее количество лейкоцитов <3000/мкл
- Абсолютное количество нейтрофилов <1500/мкл
- Количество тромбоцитов <100 000/мкл
- Гемоглобин <9 г/дл
- По мнению исследователя или спонсора, иметь какие-либо неконтролируемые клинически значимые лабораторные отклонения, которые могут повлиять на интерпретацию данных исследования или на включение участника в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали таблетки плацебо перорально два раза в день (ставка) в течение 12 недель.
|
Соответствие плацебо поставлялось в виде таблеток для перорально.
|
|
Экспериментальный: DC-806 200 мг ставка
Участники получали 200 миллиграммов (MG) таблеток DC-806 перорально два раза в день в течение 12 недель.
|
DC-806 поставлялся в виде таблеток для перорально.
|
|
Экспериментальный: DC-806 400 мг ставка
Участники получали 400 мг таблеток DC-806 перорально два раза в день в течение 12 недель.
|
DC-806 поставлялся в виде таблеток для перорально.
|
|
Экспериментальный: DC-806 600 мг QD
Участники получали 600 мг таблеток DC-806 перорально один раз в день (QD) в течение 12 недель.
|
DC-806 поставлялся в виде таблеток для перорально.
|
|
Экспериментальный: DC-806 800 мг ставка
Участники получали 800 мг таблеток DC-806 перорально два раза в день в течение 12 недель.
|
DC-806 поставлялся в виде таблеток для перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших снижения ≥75% от исходного уровня в области псориаза и индекса тяжести (PASI-75) на 12 неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
|
Участники, достигшие PASI-75 без использования другой фоновой терапии антипсоризом, считались респондентами.
PASI количественно определяет тяжесть псориаза на основе тяжести поражения и процента площади поверхности тела (BSA).
Эритема, толщина и масштабирование оцениваются по шкале от 0 (нет) до 4 (очень тяжелая) на 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Степень участия в каждой из 4 анатомических областей оценивается по шкале от 0 (вовлечение без) до 6 (от 90% до 100% участия).
Сумма баллов тяжести по эритема, толщине и масштабированию умножается на степень вовлечения для каждой анатомической области, а затем умножается на постоянную, соответствующую проценту BSA региона (0,1, 0,3, 0,2 и 0,4 для приведенных выше 4 областей соответственно).
Полученная оценка для каждой анатомической области затем суммируется, чтобы получить окончательный балл PASI.
Он варьируется от 0 до 72, причем более высокие оценки отражают большую тяжесть заболевания.
|
Неделя 12
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAES), серьезными побочными эффектами (SAE) и чаями, приводящими к прекращению лечения
Временное ограничение: Базовая линия до конца последующего наблюдения (до 16 недель)
|
|
Базовая линия до конца последующего наблюдения (до 16 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DCE806201
- 2022-502249-90-00 (Другой идентификатор: EU CTR Number)
- J5B-MC-FHAG (Другой идентификатор: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .