ER陽性/HER2陰性の閉経前早期乳がん患者を対象とした、ジレデトラント+/-トリプトレリンとアナストロゾール+トリプトレリンの機会を捉えた試験 (PREcoopERA)
2026年2月23日 更新者：ETOP IBCSG Partners Foundation
PREcoopERA は、ジレデストラント (A) とジレデストラントの活性および安全性を評価するための、無作為化 (2:2:1)、多施設共同、非盲検、3 群 (A、B、C)、機会窓 (WOO) 試験です。ギレデストラントとトリプトレリン (B) 対アナストロゾールとトリプトレリン (C)。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は次のとおりです。
- ER陽性/HER2陰性の手術可能な浸潤性乳癌を有する閉経前患者において、4週間のジレデストラント+トリプトレリンがアナストロゾール+トリプトレリンよりも高い抗増殖活性をもたらすかどうかを判定する。
- ER陽性/HER2陰性の手術可能な浸潤性乳癌を有する閉経前患者において、トリプトレリンなしの4週間のジレデストラント投与が、ジレデストラント＋トリプトレリンと同様の（非劣性の）抗増殖活性をもたらすかどうかを判定する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
231
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- St. James Hospital
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Galway、アイルランド
- University Hospital Galway
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Ancona、イタリア
- Clinica Oncologica AOU Riuniti Ancona
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Bergamo、イタリア
- Humanitas Gavazzeni
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Brindisi、イタリア
- ASL BR Azienda Sanitaria Locale
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Genova、イタリア
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Meldola、イタリア
- Istituto oncologico romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
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Milan、イタリア
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Novara、イタリア
- AOU Maggiore della Carita
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Pavia、イタリア
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA-SB
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Prato、イタリア
- Azienda USL Toscana Centro
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Rimini、イタリア
- Rimini Oncology department
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Roma、イタリア
- Policlinico universitario Agostino Gemelli IRCCS Rome
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Baden、スイス
- Kantonsspital Baden AG
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Basel、スイス
- Praxis Dr. Thorn, Praxis fur ambulante Tumortherapie (Praxis Thorn (Bethesda))
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Bellinzona、スイス
- Onc Inst of Southern Switzerland (IOSI)
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Fribourg、スイス
- Centre du Sein (Hopital Fribourgeois-Freiburger Spital)
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La Chaux-de-Fonds、スイス
- La Chaux-de-fonds, RH Neuchatelois (Hopital Les Cadolles)
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Lucerne、スイス
- St. Anna Hirslanden
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Thurgau、スイス
- Brustzentrum Thurgau ( Spital AG)
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Zurich、スイス
- Universitiy Hospital Zurich
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Badalona、スペイン
- Institut Catala D'oncologia ICO-Badalona
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Barcelona、スペイン
- Institut Catala d'Oncologia - Hospitalet
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Madrid、スペイン
- CIOCC (Centro Integral Oncológico Clara Campal)
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Palma de Mallorca、スペイン
- Hospital Universitari Son Espases
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Valencia、スペイン
- H. La Fe
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Berlin、ドイツ
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
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Berlin、ドイツ
- Praxisklinik Krebsheilkunde formerly MediOnko-Institut GbR
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Essen、ドイツ
- KEM / Kliniken Essen Mitte
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Frankfurt、ドイツ
- Klinikum der J. W. Goethe Universität
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Kiel、ドイツ
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Leipzig、ドイツ
- St. Elisabeth Krankenhaus
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Mannheim、ドイツ
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
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Rostock、ドイツ
- Klinikum Südstadt
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Ulm、ドイツ
- Universitätsklinikum Ulm
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Wuppertal、ドイツ
- Helios Klinikum Wuppertal GmbH
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Villejuif、フランス
- Gustave Roussy Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢が 18 歳以上の閉経前の女性、閉経前の状態は次のように定義されます。
エストラジオール（E2）が閉経前の範囲にある（施設パラメータによる）、または患者はスクリーニング前の6か月間、定期的に月経があり、この期間中にいかなる形態のホルモン避妊も他のホルモン治療も使用していない。
- 組織学的に確認された、手術可能な浸潤性乳癌。
- 前方乳房保存手術または前方乳房切除術の対象者：ステージ I、ステージ II、または手術可能なステージ III (T4 を除く) (AJCC 癌病期分類マニュアル第 8 版 2017)。 腫瘍サイズは 1.0 cm 以上である必要があります。 多中心性および多巣性腫瘍、および両側性乳がんは許可されますが、研究者は、治療前と治療後に同じ腫瘍病巣が生検されることを確認する必要があります（たとえば、生検された腫瘍病巣のクリッピングによって）。
- ASCO/CAP ガイドライン (Allison et al. 2020) に従ってエストロゲン受容体 (ER) 陽性腫瘍を記録し、47 局所的に評価し、腫瘍細胞の 1% 以上が陽性染色されたものと定義しました。
- 局所評価に従って決定された、2018 ASCO/CAP ガイドライン (Wolff et al. 2018)48 に従ってヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性腫瘍を記録。
- 局所評価により決定された診断生検における Ki 67 ≧ 10%。
- 東部協力腫瘍学グループの業績ステータス 0-1。
- 安静時の心拍数が 40 bpm 以上。
- 正常な血液状態
- 正常な腎機能
- 正常な肝機能
- INR <1.5x ULN および PTT <1.5x ULN 抗凝固療法を受けている患者を除く。 ワルファリンを投与されている患者の場合、2 ～ 3 の間の安定した INR が必要です。 ヘパリンを受けている患者の場合、1.5 ～ 2.5 x ULN (または患者がヘパリン治療を開始する前の値) の PTT が必要です。
人工心臓弁に抗凝固療法が必要な場合は、2.5 ～ 3.5 の安定した INR が許可されます。
- 無作為化前5週間以内の血清または尿ベータHCG妊娠検査が陰性。
妊娠検査は、1日目、WOO治療の最初の投与の前に繰り返されます。
妊娠の可能性のある女性は、治療期間中および最終投与後 10 日間、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。
- 書面によるインフォームド・コンセント（IC）には、無作為化の前に患者と治験責任医師が署名し、日付を記入する必要があります。
- 患者は、国のデータ保護ガイドラインに従ってデータの転送と取り扱いについて知らされ、それに同意しています。
- 患者は、このプロトコルの一環として、中央病理検査（CPR）およびトランスレーショナル研究のために腫瘍（診断のための治療前のコア生検および治療後の再生検）および血液サンプルを提出することに同意します。
除外基準:
- ステージ IV (転移性) 乳がん。
- 炎症性乳がん (cT4d)。
- 現在調査中の原発性乳がんに対する以前の全身的または局所的治療。
- ランダム化前の12か月以内にGnRH/LHRH類似体を投与された
- ランダム化前4週間以内に大手術を受けた患者。
- 肝炎を含む、Child-PughクラスBまたはCと一致する肝疾患の既知の臨床的に重要な病歴。
- -治験への参加や治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で患者の参加を不適切と判断する、その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常この研究に参加します。
- 記録された出血性素因、凝固障害、または血栓塞栓症の病歴。
- 以下のいずれかを含む活動性心疾患または心機能不全の病歴:
スクリーニング時の症候性徐脈または安静時心拍数が 50 bpm 未満の病歴または存在。 既存のベースライン状態（高血圧など）のためにベータ遮断薬またはカルシウムチャネル拮抗薬を安定用量で服用している患者は、安静時心拍数が50 bpm以上であれば許可される場合があります。
-治験参加前12か月以内の狭心症、症候性心膜炎、心筋梗塞、または何らかの心臓不整脈（例、心室性不整脈、上室性不整脈、結節性不整脈、または伝導異常）の病歴 記録されたうっ血性心不全の病歴（ニューヨーク心臓協会クラスII- IV) または心筋症 マルチゲート収集スキャンまたは心エコー図によって決定された左心室駆出率 <50% フリデリシアの公式 (QTcF) を使用して補正された QT 間隔 > 470 ミリ秒 (3 回の ECG の平均値に基づいて)、QT 延長症候群または QT 延長症候群の病歴、ブルガダ症候群、または修正されたQT間隔延長の既知の病歴、またはトルサード・ド・ポアン 完全な左脚ブロック、第2度または第3度の心臓ブロック、副鼻腔疾患を含む、研究者の意見において臨床的に重要である異常なECGの病歴または存在症候群、または以前の心筋梗塞の証拠
- -心室不整脈の病歴、または構造的心疾患（例：重度の左心室収縮機能不全、左心室肥大）、冠状動脈性心疾患（診断検査によって証明された症候性または虚血を伴う）、臨床的に重大な電解質異常（例：低カリウム血症、低マグネシウム血症、低カルシウム血症）、またはQT延長症候群の家族歴。
- QT間隔を延長することがよく知られている薬剤による現在の治療。
- -治験治療開始前の14日以内、または5薬物消失半減期（いずれか長い方）以内の強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤による治療。
- 経口薬を飲み込む際の既知の問題。
- 活動性の炎症性腸疾患または慢性下痢、短腸症候群、または胃切除を含む上部消化管の大手術。
- -経口または静注抗生物質を必要とする重篤な感染症、またはスクリーニング前14日以内のその他の臨床的に重大な感染症。
- 非乳がん組織型の活動性腫瘍。
- 妊娠中または授乳期の女性。
- 研究者の判断により、患者の安全な研究への参加および完了を妨げる併発疾患または重篤な病状または臨床検査での異常。
- 患者が研究手順、制限および要件に従う可能性が低い場合、患者は研究に参加すべきではないという研究者による判断。
- 治験薬または賦形剤に対する禁忌または既知の過敏症。
- -治験治療開始予定日の30日以内の治験薬による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA：ギレデストラント
ギリデストラント
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ジレデストラント：毎日 30 mg、1 日目から再生検/手術の日まで経口投与。
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実験的：アーム B: ジレデトラントとトリプトレリン
ジレデトラントとトリプトレリン
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ジレデストラント：毎日 30 mg、1 日目から再生検/手術の日まで経口投与。
トリプトレリン: 1日目に3.75 mg IM。
注: 最初の注射から 29 日目 (±3 日) に再生検/手術を行うことができない場合は、トリプトレリンの 2 回目の投与を 29 日目 (±3 日) に行う必要があります。
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アクティブコンパレータ：アーム C: アナストロゾールとトリプトレリン
アナストロゾールとトリプトレリン
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トリプトレリン: 1日目に3.75 mg IM。
注: 最初の注射から 29 日目 (±3 日) に再生検/手術を行うことができない場合は、トリプトレリンの 2 回目の投与を 29 日目 (±3 日) に行う必要があります。
アナストロゾール：1日1mg、1日目から再生検/手術の日までPO。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ki 67の変化
時間枠：ランダム化日からランダム化後 29 ±3 日まで
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主要評価項目は、治療前の腫瘍生検と治療後の腫瘍再生検の間の Ki 67 (Ki 67 標識指数、中央検査室の IHC によって測定される免疫染色細胞の割合) の変化です (自然対数スケールで分析) ）。
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ランダム化日からランダム化後 29 ±3 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全細胞周期停止 (CCCA)
時間枠：ランダム化日からランダム化後 29 ±3 日まで
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完全細胞周期停止（CCCA）は、視覚的画像分析により、29日目（±3日）の治療後の腫瘍再生検でKi 67 ≤2.7%と定義されます。
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ランダム化日からランダム化後 29 ±3 日まで
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CTCAE v5.0 に基づく有害事象
時間枠：登録日から最後の患者の最後の来院まで（最初の患者のランダム化から約 28 か月後）]
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すべての AE (SAE および AESI を含む) を記録し、CTCAE v5.0 に従って適切なグレードを割り当てます。
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登録日から最後の患者の最後の来院まで（最初の患者のランダム化から約 28 か月後）]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Elisabetta Munzone, MD、European Institute of Oncology, Milano
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月23日
一次修了 (実際)
2025年9月18日
研究の完了 (実際)
2025年9月18日
試験登録日
最初に提出
2023年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月31日
最初の投稿 (実際)
2023年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IBCSG 67-22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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