ER-양성/HER2-음성 초기 유방암을 가진 폐경 전 환자에서 Giredestrant +/- Triptorelin 대 Anastrozole + Triptorelin의 기회 창 시험 (PREcoopERA)
2026년 2월 23일 업데이트: ETOP IBCSG Partners Foundation
PREcoopERA는 giredestrant(A) 대 giredestrant + triptorelin(B) 대 anastrozole + triptorelin(C).
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 다음과 같습니다.
- ER-양성/HER2-음성 수술 가능한 침윤성 유방암을 가진 폐경 전 환자에서 4주간의 giredestrant + triptorelin이 anastrozole + triptorelin보다 더 큰 항증식 활성을 제공하는지 확인합니다.
- ER-양성/HER2-음성 수술 가능한 침윤성 유방암이 있는 폐경 전 환자에서 트립토렐린 없이 4주 동안 giredestrant가 giredestrant + triptorelin과 유사한(열등하지 않은) 항증식 활성을 제공하는지 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
231
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
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Berlin, 독일
- Praxisklinik Krebsheilkunde formerly MediOnko-Institut GbR
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Essen, 독일
- KEM / Kliniken Essen Mitte
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Frankfurt, 독일
- Klinikum der J. W. Goethe Universität
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Kiel, 독일
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Leipzig, 독일
- St. Elisabeth Krankenhaus
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Mannheim, 독일
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
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Rostock, 독일
- Klinikum Südstadt
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Ulm, 독일
- Universitätsklinikum Ulm
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Wuppertal, 독일
- Helios Klinikum Wuppertal GmbH
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Baden, 스위스
- Kantonsspital Baden AG
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Basel, 스위스
- Praxis Dr. Thorn, Praxis fur ambulante Tumortherapie (Praxis Thorn (Bethesda))
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Bellinzona, 스위스
- Onc Inst of Southern Switzerland (IOSI)
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Fribourg, 스위스
- Centre du Sein (Hopital Fribourgeois-Freiburger Spital)
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La Chaux-de-Fonds, 스위스
- La Chaux-de-fonds, RH Neuchatelois (Hopital Les Cadolles)
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Lucerne, 스위스
- St. Anna Hirslanden
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Thurgau, 스위스
- Brustzentrum Thurgau ( Spital AG)
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Zurich, 스위스
- Universitiy Hospital Zurich
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Badalona, 스페인
- Institut Catala D'oncologia ICO-Badalona
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Barcelona, 스페인
- Institut Catala d'Oncologia - Hospitalet
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Madrid, 스페인
- CIOCC (Centro Integral Oncológico Clara Campal)
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Palma de Mallorca, 스페인
- Hospital Universitari Son Espases
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Valencia, 스페인
- H. La Fe
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Dublin, 아일랜드
- St. James Hospital
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Galway, 아일랜드
- University Hospital Galway
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Ancona, 이탈리아
- Clinica Oncologica AOU Riuniti Ancona
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Bergamo, 이탈리아
- Humanitas Gavazzeni
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Brindisi, 이탈리아
- ASL BR Azienda Sanitaria Locale
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Genova, 이탈리아
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Meldola, 이탈리아
- Istituto oncologico romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
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Milan, 이탈리아
- Istituto Europeo di Oncologia
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Novara, 이탈리아
- AOU Maggiore della Carita
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Pavia, 이탈리아
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA-SB
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Prato, 이탈리아
- Azienda Usl Toscana Centro
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Rimini, 이탈리아
- Rimini Oncology department
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Roma, 이탈리아
- Policlinico universitario Agostino Gemelli IRCCS Rome
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Villejuif, 프랑스
- Gustave Roussy Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 폐경 전 여성 연령 ≥18세, 폐경 전 상태는 다음과 같이 정의됩니다.
폐경 전 범위의 에스트라디올(E2)(기관 매개변수에 따름) 또는 환자는 스크리닝 전 6개월 동안 정기적으로 월경을 했으며 이 기간 동안 어떤 형태의 호르몬 피임법이나 다른 호르몬 치료도 사용하지 않았습니다.
- 조직학적으로 확인된 수술 가능한 침윤성 유방암.
- 전면 유방 보존 수술 또는 전면 유방 절제술에 적격: 1기, 2기 또는 수술 가능한 3기(T4 제외)(AJCC 암 병기 매뉴얼 8판 2017).46 종양 크기는 ≥1.0cm여야 합니다. 다심성 및 다발성 종양과 양측성 유방암은 허용되지만 연구자는 동일한 종양 병소가 치료 전 및 치료 후(예: 생검된 종양 병소의 클리핑을 통해) 생검되는지 확인해야 합니다.
- ASCO/CAP 가이드라인(Allison et al. 2020)47에 따라 문서화된 에스트로겐 수용체(ER) 양성 종양은 국소적으로 평가되고 양성으로 염색된 종양 세포의 ≥1%로 정의됩니다.
- 2018 ASCO/CAP 가이드라인(Wolff et al. 2018)48에 따라 문서화된 인간 표피 성장 인자 수용체-2(HER2) 음성 종양이 현지 평가에 따라 결정되었습니다.
- 현지 평가에 따라 결정된 진단 생검에서 Ki 67 ≥10%.
- Eastern Cooperative Oncology Group 실적 현황 0-1.
- 안정시 심박수 40bpm 이상.
- 정상 혈액 상태
- 정상적인 신장 기능
- 정상적인 간 기능
- INR <1.5× ULN 및 PTT <1.5x ULN 항응고 요법을 받는 환자는 제외. 와파린을 투여받는 환자의 경우 2~3 사이의 안정적인 INR이 필요합니다. 헤파린을 투여받는 환자의 경우, ULN의 1.5~2.5배(또는 환자가 헤파린 치료를 시작하기 전 값)의 PTT가 필요합니다.
인공 심장 판막에 항응고 요법이 필요한 경우 2.5~3.5 사이의 안정적인 INR이 허용됩니다.
- 무작위화 전 5주 이내에 음성 혈청 또는 소변 베타 HCG 임신 테스트.
WOO 치료의 첫 투여 전인 1일차에 임신 검사를 반복합니다.
가임 여성은 치료 기간과 최종 투여 후 10일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 서면 동의서(IC)는 무작위화 전에 환자와 연구자가 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 환자는 국가 데이터 보호 지침에 따라 데이터 전송 및 처리에 대해 알리고 이에 동의합니다.
- 환자는 이 프로토콜의 일부로 중앙 병리 검토(CPR) 및 중개 연구를 위해 종양(진단 전처리 코어 생검 및 치료 후 재생검) 및 혈액 샘플 제출에 동의합니다.
제외 기준:
- IV기(전이성) 유방암.
- 염증성 유방암(cT4d).
- 현재 조사 중인 원발성 유방암에 대한 이전의 전신 또는 국소 치료.
- 무작위 배정 전 12개월 이내에 GnRH/LHRH 유사체를 수신함
- 무작위 배정 전 4주 이내의 대수술.
- 간염을 포함하여 Child-Pugh Class B 또는 C와 일치하는 간 질환의 알려진 임상적으로 중요한 병력.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
- 기록된 출혈성 체질, 응고병증 또는 혈전색전증의 병력.
- 활동성 심장 질환 또는 다음 중 하나를 포함하는 심장 기능 장애의 병력:
스크리닝 시 증상이 있는 서맥 또는 안정시 심박수가 50bpm 미만인 병력 또는 존재. 기존 기준 상태(예: 고혈압)에 대해 베타 차단제 또는 칼슘 채널 길항제의 안정적인 용량을 사용하는 환자는 안정시 심박수가 ≥50bpm인 경우 허용될 수 있습니다.
연구 시작 전 12개월 이내에 협심증, 증후성 심낭염, 심근 경색 또는 임의의 심장 부정맥(예를 들어, 심실, 상심실, 결절성 부정맥 또는 전도 이상)의 병력 문서화된 울혈성 심부전의 병력(뉴욕 심장 협회 클래스 II- IV) 또는 심근병증 좌심실 박출률 <50%(다중 게이트 획득 스캔 또는 Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 교정된 심초음파 QT 간격에 의해 결정됨) 3회 ECG의 평균값을 기준으로 >470ms, 길거나 짧은 QT 증후군의 병력 , Brugada 증후군 또는 교정된 QT 간격 연장의 알려진 이력 또는 torsades de pointes 완전한 좌각 차단, 2도 또는 3도 심장 차단, 아픈 부비동 증후군, 또는 이전 심근 경색의 증거
- 심실 부정맥의 병력 또는 구조적 심장 질환(예: 중증 좌심실 수축 기능 장애, 좌심실 비대), 관상 심장 질환(증상이 있거나 진단 검사에서 입증된 허혈 포함), 임상적으로 유의한 전해질 이상(예: 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 저칼슘혈증) 또는 긴 QT 증후군의 가족력이 있습니다.
- 현재 QT 간격을 연장하는 것으로 잘 알려진 약물 치료.
- 연구 치료 시작 전 14일 또는 5 약물 제거 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제로 치료.
- 경구 약물 삼키기와 관련된 알려진 문제.
- 활동성 염증성 장 질환 또는 만성 설사, 단장 증후군 또는 위 절제술을 포함한 주요 상부 위장관 수술.
- 경구 또는 IV 항생제가 필요한 중증 감염 또는 스크리닝 전 14일 이내의 기타 임상적으로 유의한 감염.
- 비-유방암 조직학의 임의의 활성 종양.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 조사자의 판단에 따라 연구에 대한 환자의 안전한 참여 및 완료를 방해하는 임의의 동시 질병 또는 심각한 의학적 상태 또는 임상 실험실 테스트의 이상.
- 환자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 것 같지 않은 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단.
- 시험 약물 또는 부형제에 대한 금기 사항 또는 알려진 과민증.
- 예상되는 시험 치료 시작 전 30일 이내에 시험용 제제로 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: 지레데스트란트
기레데스트란트
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Giredestrant: 매일 30mg, 1일부터 재생검/수술 당일까지 PO.
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실험적: 팔 B: Giredestrant + 트립토렐린
Giredestrant + 트립토렐린
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Giredestrant: 매일 30mg, 1일부터 재생검/수술 당일까지 PO.
Triptorelin: 1일째 IM 3.75mg.
참고: 첫 번째 주사 후 29일(±3일)에 재생검/수술을 수행할 수 없는 경우 29일(±3일)에 두 번째 트립토렐린 용량을 투여해야 합니다.
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활성 비교기: C군: 아나스트로졸 + 트립토렐린
아나스트로졸 + 트립토렐린
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Triptorelin: 1일째 IM 3.75mg.
참고: 첫 번째 주사 후 29일(±3일)에 재생검/수술을 수행할 수 없는 경우 29일(±3일)에 두 번째 트립토렐린 용량을 투여해야 합니다.
Anastrozole: 매일 1 mg, 1일부터 재생검/수술 당일까지 PO.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ki 67의 변화
기간: 무작위 배정 날짜부터 무작위 배정 후 29 ± 3일까지
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1차 종점은 치료 전 종양 생검과 치료 후 종양 재생검(자연 로그 척도에서 분석) 사이의 Ki 67(Ki 67-표지 지수, 중앙 실험실에서 IHC에 의해 측정된 백분율 면역염색 세포)의 변화입니다. ).
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무작위 배정 날짜부터 무작위 배정 후 29 ± 3일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 세포 주기 정지(CCCA)
기간: 무작위 배정 날짜부터 무작위 배정 후 29 ± 3일까지
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시각 이미지 분석에 의해 29일(±3일)에 치료 후 종양 재생검에서 Ki 67 ≤2.7%로 정의되는 완전한 세포 주기 정지(CCCA).
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무작위 배정 날짜부터 무작위 배정 후 29 ± 3일까지
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CTCAE v5.0에 따른 부작용
기간: 등록일부터 마지막 환자 마지막 방문까지(첫 번째 환자의 무작위 배정 후 약 28개월)]
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모든 AE(SAE 및 AESI 포함)를 기록하고 CTCAE v5.0에 따라 적절한 등급을 할당합니다.
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등록일부터 마지막 환자 마지막 방문까지(첫 번째 환자의 무작위 배정 후 약 28개월)]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Elisabetta Munzone, MD, European Institute of Oncology, Milano
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IBCSG 67-22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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