Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание «окна возможностей» гиредестранта +/- трипторелина по сравнению с анастрозолом + трипторелином у пациентов в пременопаузе с ER-положительным/HER2-отрицательным ранним раком молочной железы (PREcoopERA)

23 февраля 2026 г. обновлено: ETOP IBCSG Partners Foundation
PREcoopERA — это рандомизированное (2:2:1), многоцентровое, открытое, трехгрупповое (A, B, C) исследование окна возможностей (WOO) для оценки активности и безопасности гиредестранта (A) по сравнению с гиредестрант плюс трипторелин (B) по сравнению с анастрозолом плюс трипторелин (C).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели:

  • чтобы определить, обеспечивают ли 4 недели гиредестранта плюс трипторелин большую антипролиферативную активность, чем анастрозол плюс трипторелин, у пациенток в пременопаузе с ER-положительным/HER2-отрицательным операбельным инвазивным раком молочной железы.
  • определить, обеспечивает ли 4-недельный курс гиредестранта без трипторелина антипролиферативную активность, аналогичную (не уступающую) активности гиредестранта плюс трипторелин у пациенток в пременопаузе с ER-положительным/HER2-отрицательным операбельным инвазивным раком молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

231

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Berlin, Германия
        • Praxisklinik Krebsheilkunde formerly MediOnko-Institut GbR
      • Essen, Германия
        • KEM / Kliniken Essen Mitte
      • Frankfurt, Германия
        • Klinikum der J. W. Goethe Universität
      • Kiel, Германия
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Германия
        • St. Elisabeth Krankenhaus
      • Mannheim, Германия
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Rostock, Германия
        • Klinikum Südstadt
      • Ulm, Германия
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Германия
        • Helios Klinikum Wuppertal GmbH
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • St. James Hospital
      • Galway, Ирландия
        • University Hospital Galway
  • Испания
      • Badalona, Испания
        • Institut Catala D'oncologia ICO-Badalona
      • Barcelona, Испания
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospitalet
      • Madrid, Испания
        • CIOCC (Centro Integral Oncológico Clara Campal)
      • Palma de Mallorca, Испания
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Valencia, Испания
        • H. La Fe
  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Clinica Oncologica AOU Riuniti Ancona
      • Bergamo, Италия
        • Humanitas Gavazzeni
      • Brindisi, Италия
        • ASL BR Azienda Sanitaria Locale
      • Genova, Италия
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, Италия
        • Istituto oncologico romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
      • Milan, Италия
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Novara, Италия
        • AOU Maggiore della Carita
      • Pavia, Италия
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA-SB
      • Prato, Италия
        • Azienda Usl Toscana Centro
      • Rimini, Италия
        • Rimini Oncology department
      • Roma, Италия
        • Policlinico universitario Agostino Gemelli IRCCS Rome
  • Франция
      • Villejuif, Франция
        • Gustave Roussy Cancer Center
  • Швейцария
      • Baden, Швейцария
        • Kantonsspital Baden AG
      • Basel, Швейцария
        • Praxis Dr. Thorn, Praxis fur ambulante Tumortherapie (Praxis Thorn (Bethesda))
      • Bellinzona, Швейцария
        • Onc Inst of Southern Switzerland (IOSI)
      • Fribourg, Швейцария
        • Centre du Sein (Hopital Fribourgeois-Freiburger Spital)
      • La Chaux-de-Fonds, Швейцария
        • La Chaux-de-fonds, RH Neuchatelois (Hopital Les Cadolles)
      • Lucerne, Швейцария
        • St. Anna Hirslanden
      • Thurgau, Швейцария
        • Brustzentrum Thurgau ( Spital AG)
      • Zurich, Швейцария
        • Universitiy Hospital Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в пременопаузе в возрасте ≥18 лет, пременопаузальный статус определяется как:

Эстрадиол (E2) в пременопаузальном диапазоне (в соответствии с параметрами учреждения) или У пациентки были регулярные менструации в течение 6 месяцев до скрининга, и она не использовала какие-либо формы гормональной контрацепции или какое-либо другое гормональное лечение в течение этого времени.

  • Гистологически подтвержденная операбельная инвазивная карцинома молочной железы.
  • Подходит для консервативной хирургии передней молочной железы или передней мастэктомии: стадия I, стадия II или операбельная стадия III (исключая Т4) (Руководство по стадированию рака AJCC, 8-е издание, 2017 г.)46. Размер опухоли должен быть ≥1,0 ​​см. Разрешены мультицентрические и мультифокальные опухоли и двусторонний рак молочной железы, но исследователи должны обеспечить биопсию одних и тех же очагов опухоли до лечения и после лечения (например, путем вырезания очагов опухоли, взятых при биопсии).
  • Документально положительная опухоль по рецептору эстрогена (ER) в соответствии с рекомендациями ASCO/CAP (Allison et al. 2020),47 оценивалась локально и определялась как ≥1% опухолевых клеток, окрашенных положительно.
  • Задокументированная опухоль, отрицательная по рецептору-2 эпидермального фактора роста человека (HER2), в соответствии с рекомендациями ASCO/CAP от 2018 г. (Wolff et al. 2018)48, согласно результатам местной оценки.
  • Ki 67 ≥10% при диагностической биопсии, как определено при местной оценке.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-1.
  • ЧСС в покое ≥40 ударов в минуту.
  • Нормальный гематологический статус
  • Нормальная функция почек
  • Нормальная функция печени
  • МНО <1,5× ВГН и АЧТВ <1,5× ВГН За исключением пациентов, получающих антикоагулянтную терапию. Для пациентов, получающих варфарин, требуется стабильное МНО между 2 и 3. Для пациентов, получающих гепарин, требуется ПТВ между 1,5 и 2,5 х ВГН (или значение до того, как пациент начал лечение гепарином).

Если для протезирования клапана сердца требуется антикоагулянтная терапия, допускается стабильное МНО между 2,5 и 3,5.

  • Отрицательный тест на беременность бета-ХГЧ в сыворотке или моче в течение 5 недель до рандомизации.

Тест на беременность будет повторен в 1-й день, перед первой дозой лечения WOO.

Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективные методы контрацепции в период лечения и в течение 10 дней после приема последней дозы.

  • Письменное информированное согласие (ИС) должно быть подписано и датировано пациентом и исследователем до рандомизации.
  • Пациент был проинформирован и согласен на передачу и обработку данных в соответствии с национальными правилами защиты данных.
  • Пациент соглашается на отправку образцов опухоли (диагностическая основная биопсия до лечения и повторная биопсия после лечения) и образцов крови для центрального обзора патологии (CPR) и для поступательных исследований в рамках этого протокола.

Критерий исключения:

  • IV стадия (метастатическая) рака молочной железы.
  • Воспалительный рак молочной железы (cT4d).
  • Предшествующее системное или местное лечение первичного рака молочной железы, находящегося в настоящее время под следствием.
  • Получали любой аналог ГнРГ/ЛГРГ в течение 12 месяцев до рандомизации
  • Крупная операция в течение 4 недель до рандомизации.
  • Известные клинически значимые заболевания печени в анамнезе, соответствующие классу B или C по Чайлд-Пью, включая гепатит.
  • Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в это исследование.
  • Документально подтвержденный геморрагический диатез, коагулопатия или тромбоэмболия в анамнезе.
  • Активное заболевание сердца или история сердечной дисфункции, включая любое из следующего:

История или наличие симптоматической брадикардии или ЧСС в покое <50 ударов в минуту при скрининге. Пациенты, получающие стабильную дозу бета-блокатора или антагониста кальциевых каналов по поводу ранее существовавших исходных состояний (например, артериальной гипертензии), могут быть допущены, если частота сердечных сокращений в покое составляет ≥50 ударов в минуту.

Стенокардия в анамнезе, симптоматический перикардит, инфаркт миокарда или любые сердечные аритмии (например, желудочковые, наджелудочковые, узловые аритмии или нарушения проводимости) в течение 12 месяцев до включения в исследование. IV) или кардиомиопатия Фракция выброса левого желудочка <50%, как определено с помощью сканирования с множественными стробами или эхокардиограммы. Интервал QT, скорректированный с помощью формулы Фридериции (QTcF) >470 мс на основе среднего значения трех повторных ЭКГ, синдрома удлиненного или короткого интервала QT в анамнезе , синдром Бругада или известное в анамнезе корригированное удлинение интервала QT или пируэтная желудочковая тахикардия В анамнезе или наличие отклонений на ЭКГ, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми, включая полную блокаду левой ножки пучка Гиса, блокаду сердца второй или третьей степени, синдром слабости синусового узла синдром или признаки предшествующего инфаркта миокарда

  • Наличие в анамнезе желудочковых аритмий или факторов риска желудочковых аритмий, таких как структурное заболевание сердца (например, тяжелая систолическая дисфункция левого желудочка, гипертрофия левого желудочка), ишемическая болезнь сердца (симптоматическая или с ишемией, подтвержденной диагностическим тестом), клинически значимые нарушения электролитного баланса (например, гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия) или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT.
  • Текущее лечение препаратами, которые, как известно, удлиняют интервал QT.
  • Лечение сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4 в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до начала исследуемого лечения.
  • Известные проблемы с проглатыванием пероральных препаратов.
  • Активное воспалительное заболевание кишечника или хроническая диарея, синдром короткой кишки или обширные операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, включая резекцию желудка.
  • Серьезная инфекция, требующая перорального или внутривенного введения антибиотиков, или другая клинически значимая инфекция в течение 14 дней до скрининга.
  • Любая активная опухоль, не относящаяся к раку молочной железы.
  • Женщины, которые беременны или в период кормления грудью.
  • Любое сопутствующее заболевание, серьезное заболевание или отклонения в клинических лабораторных тестах, которые, по мнению исследователя, исключают безопасное участие пациента в исследовании и его завершение.
  • Решение исследователя о том, что пациенту не следует участвовать в исследовании, если маловероятно, что пациент будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.
  • Противопоказания или известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или вспомогательным веществам.
  • Лечение любым исследуемым агентом в течение 30 дней до ожидаемого начала пробного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукав A: Гиредестрант
Гиредестрант
Лекарство: Гиредестрант
Гиредестрант: 30 мг в день перорально с 1-го дня до дня повторной биопсии/операции.
Экспериментальный: Группа B: Гиредестрант плюс трипторелин
Гиредестрант плюс трипторелин
Лекарство: Гиредестрант
Гиредестрант: 30 мг в день перорально с 1-го дня до дня повторной биопсии/операции.
Лекарство: Трипторелин
Трипторелин: 3,75 мг в/м в 1-й день. Примечание. Если повторную биопсию/операцию невозможно провести на 29-й день (±3 дня) после первой инъекции, вторую дозу трипторелина следует ввести на 29-й день (±3 дня).
Активный компаратор: Группа C: Анастрозол плюс трипторелин
Анастрозол плюс трипторелин
Лекарство: Трипторелин
Трипторелин: 3,75 мг в/м в 1-й день. Примечание. Если повторную биопсию/операцию невозможно провести на 29-й день (±3 дня) после первой инъекции, вторую дозу трипторелина следует ввести на 29-й день (±3 дня).
Лекарство: Анастрозол
Анастрозол: 1 мг в день перорально с 1-го дня до дня повторной биопсии/операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Ки 67
Временное ограничение: С даты рандомизации до 29 ± 3 дней после рандомизации
Первичной конечной точкой является изменение Ki 67 (индекс мечения Ki 67, процент иммуноокрашивающих клеток, измеренный с помощью ИГХ в центральной лаборатории) между биопсией опухоли до лечения и повторной биопсией опухоли после лечения (анализируется по шкале натурального логарифма). ).
С даты рандомизации до 29 ± 3 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная остановка клеточного цикла (CCCA)
Временное ограничение: С даты рандомизации до 29 ± 3 дней после рандомизации
Полная остановка клеточного цикла (CCCA), определяемая как Ki 67 ≤2,7% при повторной биопсии опухоли после лечения на 29-й день (±3 дня), с помощью визуального анализа изображений.
С даты рандомизации до 29 ± 3 дней после рандомизации
Нежелательные явления согласно CTCAE v5.0
Временное ограничение: С даты регистрации до последнего посещения пациента (примерно 28 месяцев после рандомизации первого пациента)]
Запишите все AE (включая SAE и AESI) и присвойте соответствующую оценку в соответствии с CTCAE v5.0.
С даты регистрации до последнего посещения пациента (примерно 28 месяцев после рандомизации первого пациента)]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ETOP IBCSG Partners Foundation

Соавторы

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Учебный стул: Elisabetta Munzone, MD, European Institute of Oncology, Milano

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IBCSG 67-22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться