Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška příležitostí Giredestrant +/- Triptorelin vs. Anastrozol + Triptorelin u premenopauzálních pacientek s ER-pozitivním/HER2-negativním časným karcinomem prsu (PREcoopERA)

23. února 2026 aktualizováno: ETOP IBCSG Partners Foundation
PREcoopERA je randomizovaná (2:2:1), multicentrická, otevřená, tříramenná (A, B, C) studie typu Window-of-Opportunity (WOO), která hodnotí aktivitu a bezpečnost giredestrantu (A) oproti giredestrant plus triptorelin (B) versus anastrozol plus triptorelin (C).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle jsou:

  • zjistit, zda 4týdenní podávání giredestrantu plus triptorelin poskytuje větší antiproliferační aktivitu než anastrozol plus triptorelin u premenopauzálních pacientek s ER-pozitivním/HER2-negativním operabilním invazivním karcinomem prsu.
  • zjistit, zda 4 týdny podávání giredestrantu bez triptorelinu poskytuje antiproliferativní aktivitu, která je podobná (non-inferiorní) jako giredestrant plus triptorelin u premenopauzálních pacientek s ER-pozitivním/HER2-negativním operabilním invazivním karcinomem prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

231

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie
        • Gustave Roussy Cancer Center
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • St. James Hospital
      • Galway, Irsko
        • University Hospital Galway
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Clinica Oncologica AOU Riuniti Ancona
      • Bergamo, Itálie
        • Humanitas Gavazzeni
      • Brindisi, Itálie
        • ASL BR Azienda Sanitaria Locale
      • Genova, Itálie
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, Itálie
        • Istituto oncologico romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
      • Milan, Itálie
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Novara, Itálie
        • AOU Maggiore della Carità
      • Pavia, Itálie
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA-SB
      • Prato, Itálie
        • Azienda USL Toscana Centro
      • Rimini, Itálie
        • Rimini Oncology department
      • Roma, Itálie
        • Policlinico universitario Agostino Gemelli IRCCS Rome
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Berlin, Německo
        • Praxisklinik Krebsheilkunde formerly MediOnko-Institut GbR
      • Essen, Německo
        • KEM / Kliniken Essen Mitte
      • Frankfurt, Německo
        • Klinikum der J. W. Goethe Universität
      • Kiel, Německo
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Německo
        • St. Elisabeth Krankenhaus
      • Mannheim, Německo
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Rostock, Německo
        • Klinikum Südstadt
      • Ulm, Německo
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Německo
        • HELIOS Klinikum Wuppertal GmbH
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • Institut Catala D'oncologia ICO-Badalona
      • Barcelona, Španělsko
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospitalet
      • Madrid, Španělsko
        • CIOCC (Centro Integral Oncológico Clara Campal)
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Valencia, Španělsko
        • H. La Fe
  • Švýcarsko
      • Baden, Švýcarsko
        • Kantonsspital Baden AG
      • Basel, Švýcarsko
        • Praxis Dr. Thorn, Praxis fur ambulante Tumortherapie (Praxis Thorn (Bethesda))
      • Bellinzona, Švýcarsko
        • Onc Inst of Southern Switzerland (IOSI)
      • Fribourg, Švýcarsko
        • Centre du Sein (Hopital Fribourgeois-Freiburger Spital)
      • La Chaux-de-Fonds, Švýcarsko
        • La Chaux-de-fonds, RH Neuchatelois (Hopital Les Cadolles)
      • Lucerne, Švýcarsko
        • St. Anna Hirslanden
      • Thurgau, Švýcarsko
        • Brustzentrum Thurgau ( Spital AG)
      • Zurich, Švýcarsko
        • Universitiy Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální ženy ve věku ≥ 18 let, premenopauzální stav definovaný jako:

Estradiol (E2) v premenopauzálním rozmezí (podle parametrů instituce) nebo Pacientka měla během 6 měsíců před screeningem pravidelnou menstruaci a během této doby neužívala žádnou formu hormonální antikoncepce ani jinou hormonální léčbu.

  • Histologicky potvrzený, operabilní invazivní karcinom prsu.
  • Způsobilé pro počáteční konzervativní operaci prsu nebo přední mastektomii: stadium I, stadium II nebo operabilní stadium III (kromě T4) (AJCC Cancer Staging Manual 8. vydání 2017).46 Velikost nádoru musí být ≥1,0 ​​cm Multicentrické a multifokální nádory a bilaterální karcinomy prsu jsou povoleny, ale vyšetřovatelé musí zajistit, aby stejná nádorová ložiska byla bioptována před léčbou a po léčbě (např. pomocí oříznutí bioptovaných nádorových ložisek).
  • Dokumentovaný nádor pozitivní na estrogenový receptor (ER) v souladu s pokyny ASCO/CAP (Allison et al. 2020),47 hodnocen lokálně a definován jako ≥1 % nádorových buněk obarvených pozitivně.
  • Dokumentovaný nádor s negativním receptorem 2 (HER2) lidského epidermálního růstového faktoru v souladu s pokyny ASCO/CAP z roku 2018 (Wolff et al. 2018)48, jak bylo stanoveno na základě místního hodnocení.
  • Ki 67 ≥10 % v diagnostické biopsii, jak bylo stanoveno místním hodnocením.
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0-1.
  • Klidová tepová frekvence ≥40 tepů/min.
  • Normální hematologický stav
  • Normální funkce ledvin
  • Normální funkce jater
  • INR <1,5× ULN a PTT <1,5× ULN S výjimkou pacientů užívajících antikoagulační léčbu. U pacientů užívajících warfarin je vyžadován stabilní INR mezi 2 a 3. U pacientů užívajících heparin je vyžadována PTT mezi 1,5 a 2,5 x ULN (nebo hodnota před zahájením léčby heparinem u pacienta).

Pokud je u protetické srdeční chlopně nutná antikoagulační léčba, je povoleno stabilní INR mezi 2,5 a 3,5.

  • Negativní těhotenský test na beta HCG v séru nebo moči během 5 týdnů před randomizací.

Těhotenský test bude opakován 1. den, před první dávkou léčby WOO.

Ženy ve fertilním věku musí během léčby a 10 dnů po poslední dávce používat vysoce účinné metody antikoncepce.

  • Před randomizací musí pacient a zkoušející podepsat a datovat písemný informovaný souhlas (IC).
  • Pacient byl informován a souhlasí s přenosem údajů a nakládáním s nimi v souladu s národními směrnicemi o ochraně údajů.
  • Pacient souhlasí s předložením vzorků nádoru (diagnostická základní biopsie před léčbou a rebiopsie po léčbě) a krevních vzorků pro centrální patologické přezkoumání (CPR) a pro translační studie jako součást tohoto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina prsu stadia IV (metastatická).
  • Zánětlivá rakovina prsu (cT4d).
  • Předchozí systémová nebo lokální léčba primárního karcinomu prsu, která je v současné době zkoumána.
  • Obdrželi jakýkoli analog GnRH/LHRH během 12 měsíců před randomizací
  • Velká operace během 4 týdnů před randomizací.
  • Známá klinicky významná anamnéza onemocnění jater odpovídající Child-Pugh třídě B nebo C, včetně hepatitidy.
  • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient není pro vstup do studie vhodný do této studie.
  • Anamnéza dokumentované hemoragické diatézy, koagulopatie nebo tromboembolie.
  • Aktivní srdeční onemocnění nebo srdeční dysfunkce v anamnéze, včetně některého z následujících:

Anamnéza nebo přítomnost symptomatické bradykardie nebo klidové srdeční frekvence <50 tepů/min při screeningu. Pacientům na stabilní dávce beta-blokátoru nebo antagonisty kalciového kanálu pro již existující základní stavy (např. hypertenze) může být povoleno, pokud je klidová srdeční frekvence ≥50 tepů za minutu.

Anamnéza anginy pectoris, symptomatická perikarditida, infarkt myokardu nebo jakékoli srdeční arytmie (např. ventrikulární, supraventrikulární, nodální arytmie nebo abnormalita vedení) během 12 měsíců před vstupem do studie Anamnéza dokumentovaného městnavého srdečního selhání (New York Heart Association Class II- IV) nebo kardiomyopatie Ejekční frakce levé komory < 50 %, jak je stanoveno skenováním s vícenásobnou akvizicí nebo echokardiogramem QT interval korigovaný pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) > 470 ms na základě průměrné hodnoty trojitého EKG, anamnéza syndromu dlouhého nebo krátkého QT , Brugadův syndrom nebo známá anamnéza korigovaného prodloužení QT intervalu nebo torsades de pointes Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG, který je podle názoru výzkumníka klinicky významný, včetně kompletní blokády levého raménka raménka, srdeční blokády druhého nebo třetího stupně, nemocného sinusu syndromu nebo známky předchozího infarktu myokardu

  • Anamnéza ventrikulárních dysrytmií nebo rizikových faktorů komorových dysrytmií, jako je strukturální onemocnění srdce (např. těžká systolická dysfunkce levé komory, hypertrofie levé komory), ischemická choroba srdeční (symptomatická nebo s ischemií prokázanou diagnostickým testováním), klinicky významné abnormality elektrolytů (např. hypokalémie, hypomagnezémie, hypokalcémie) nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu.
  • Současná léčba léky, o kterých je dobře známo, že prodlužují QT interval.
  • Léčba silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4 během 14 dnů nebo 5 poločasů eliminace léku (podle toho, co je delší) před zahájením studijní léčby.
  • Známé problémy s polykáním perorálních léků.
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo chronický průjem, syndrom krátkého střeva nebo velká operace horního gastrointestinálního traktu včetně resekce žaludku.
  • Závažná infekce vyžadující perorální nebo IV antibiotika nebo jiná klinicky významná infekce během 14 dnů před screeningem.
  • Jakýkoli aktivní nádor histologie jiného než karcinomu prsu.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo v období laktace.
  • Jakékoli souběžné onemocnění nebo závažný zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují bezpečnou účast pacienta ve studii a její dokončení.
  • Úsudek zkoušejícího, že pacient by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by dodržoval studijní postupy, omezení a požadavky.
  • Kontraindikace nebo známá přecitlivělost na zkušební léčivo nebo pomocné látky.
  • Léčba jakýmikoli hodnocenými látkami během 30 dnů před očekávaným zahájením zkušební léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Giredestrant
Giredestrant
Lék: Giredestrant
Giredestrant: 30 mg denně, PO ode dne 1 do dne rebiopsie/chirurgického zákroku.
Experimentální: Rameno B: Giredestrant plus triptorelin
Giredestrant plus triptorelin
Lék: Giredestrant
Giredestrant: 30 mg denně, PO ode dne 1 do dne rebiopsie/chirurgického zákroku.
Lék: Triptorelin
Triptorelin: 3,75 mg im v den 1. Poznámka: Pokud nelze provést rebiopsii/chirurgický výkon 29. den (±3 dny) od první injekce, měla by být podána druhá dávka triptorelinu 29. den (±3 dny).
Aktivní komparátor: Rameno C: Anastrozol plus triptorelin
Anastrozol plus triptorelin
Lék: Triptorelin
Triptorelin: 3,75 mg im v den 1. Poznámka: Pokud nelze provést rebiopsii/chirurgický výkon 29. den (±3 dny) od první injekce, měla by být podána druhá dávka triptorelinu 29. den (±3 dny).
Lék: Anastrozol
Anastrozol: 1 mg denně, po od 1. dne do dne rebiopsie/operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Ki 67
Časové okno: Od data randomizace do 29 ±3 dnů po randomizaci
Primárním koncovým bodem je změna v Ki 67 (index značení Ki 67, procento buněk imunobarvení měřené pomocí IHC v centrální laboratoři) mezi biopsií nádoru před léčbou a rebiopsií nádoru po léčbě (analyzováno na stupnici přirozeného logaritmu ).
Od data randomizace do 29 ±3 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní zástava buněčného cyklu (CCCA)
Časové okno: Od data randomizace do 29 ±3 dnů po randomizaci
Kompletní zástava buněčného cyklu (CCCA), definovaná jako Ki 67 < 2,7 % při rebiopsii nádoru po léčbě v den 29 (±3 dny), pomocí vizuální analýzy obrazu.
Od data randomizace do 29 ±3 dnů po randomizaci
Nežádoucí účinky podle CTCAE v5.0
Časové okno: Od data zařazení do poslední návštěvy pacienta (přibližně 28 měsíců po randomizaci prvního pacienta)]
Zaznamenejte všechny AE (včetně SAE a AESI) a přiřaďte příslušné hodnocení podle CTCAE v5.0.
Od data zařazení do poslední návštěvy pacienta (přibližně 28 měsíců po randomizaci prvního pacienta)]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Elisabetta Munzone, MD, European Institute of Oncology, Milano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBCSG 67-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Giredestrant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit