Mahdollisuuksien ikkuna -koe Giredestrantin +/- Triptoreliinin vs. Anastrotsolin ja Triptoreliinin välillä Premenopausaalisilla potilailla, joilla on ER-positiivinen/HER2-negatiivinen varhainen rintasyöpä (PREcoopERA)
maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: ETOP IBCSG Partners Foundation
PREcoopERA on satunnaistettu (2:2:1), monikeskus, avoin, kolmihaarainen (A, B, C), mahdollisuusikkuna (WOO) -tutkimus, jolla arvioidaan giredestrantin (A) aktiivisuutta ja turvallisuutta verrattuna giredestrantti plus triptoreliini (B) verrattuna anastrotsoliin plus triptoreliiniin (C).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet ovat:
- sen selvittämiseksi, tarjoaako 4 viikkoa giredestranttia plus triptoreliinia enemmän antiproliferatiivista aktiivisuutta kuin anastrotsoli ja triptoreliini premenopausaalisilla potilailla, joilla on ER-positiivinen/HER2-negatiivinen leikattavissa oleva invasiivinen rintasyöpä.
- sen selvittämiseksi, tarjoaako 4 viikon giredestrantti ilman triptoreliinia antiproliferatiivista aktiivisuutta, joka on samanlainen (ei huonompi) kuin giredestrantti plus triptoreliini premenopausaalisilla potilailla, joilla on ER-positiivinen/HER2-negatiivinen leikattavissa oleva invasiivinen rintasyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
231
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Badalona, Espanja
- Institut Catala D'oncologia ICO-Badalona
-
Barcelona, Espanja
- Institut Catala d'Oncologia - Hospitalet
-
Madrid, Espanja
- CIOCC (Centro Integral Oncológico Clara Campal)
-
Palma de Mallorca, Espanja
- Hospital Universitari Son Espases
-
Valencia, Espanja
- H. La Fe
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- St. James Hospital
-
Galway, Irlanti
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Clinica Oncologica AOU Riuniti Ancona
-
Bergamo, Italia
- Humanitas Gavazzeni
-
Brindisi, Italia
- ASL BR Azienda Sanitaria Locale
-
Genova, Italia
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Meldola, Italia
- Istituto oncologico romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
-
Milan, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Novara, Italia
- AOU Maggiore della Carita
-
Pavia, Italia
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA-SB
-
Prato, Italia
- Azienda Usl Toscana Centro
-
Rimini, Italia
- Rimini Oncology department
-
Roma, Italia
- Policlinico universitario Agostino Gemelli IRCCS Rome
-
-
-
-
-
Villejuif, Ranska
- Gustave Roussy Cancer Center
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
-
Berlin, Saksa
- Praxisklinik Krebsheilkunde formerly MediOnko-Institut GbR
-
Essen, Saksa
- KEM / Kliniken Essen Mitte
-
Frankfurt, Saksa
- Klinikum der J. W. Goethe Universität
-
Kiel, Saksa
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Saksa
- St. Elisabeth Krankenhaus
-
Mannheim, Saksa
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
-
Rostock, Saksa
- Klinikum Südstadt
-
Ulm, Saksa
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wuppertal, Saksa
- Helios Klinikum Wuppertal GmbH
-
-
-
-
-
Baden, Sveitsi
- Kantonsspital Baden AG
-
Basel, Sveitsi
- Praxis Dr. Thorn, Praxis fur ambulante Tumortherapie (Praxis Thorn (Bethesda))
-
Bellinzona, Sveitsi
- Onc Inst of Southern Switzerland (IOSI)
-
Fribourg, Sveitsi
- Centre du Sein (Hopital Fribourgeois-Freiburger Spital)
-
La Chaux-de-Fonds, Sveitsi
- La Chaux-de-fonds, RH Neuchatelois (Hopital Les Cadolles)
-
Lucerne, Sveitsi
- St. Anna Hirslanden
-
Thurgau, Sveitsi
- Brustzentrum Thurgau ( Spital AG)
-
Zurich, Sveitsi
- Universitiy Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaalisilla naisilla ikä ≥ 18 vuotta, premenopausaalinen tila määritellään seuraavasti:
Estradioli (E2) premenopausaalisella alueella (laitoksen parametrien mukaan) tai Potilaalla on ollut säännöllisesti kuukautisia seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana eikä hän ole käyttänyt minkäänlaista hormonaalista ehkäisyä tai muita hormonaalisia hoitoja tänä aikana.
- Histologisesti vahvistettu, leikattavissa oleva invasiivinen rintasyöpä.
- Kelpoinen etukäteisrintojen konservatiiviseen leikkaukseen tai etuosan rinnanpoistoon: vaihe I, vaihe II tai leikkausvaihe III (pois lukien T4) (AJCC Cancer Staging Manual, 8. painos 2017).46 Kasvaimen koon on oltava ≥1,0 cm Monikeskiset ja multifokaaliset kasvaimet ja kahdenväliset rintasyövät ovat sallittuja, mutta tutkijoiden on varmistettava, että samat kasvainpesäkkeet otetaan biopsiasta ennen hoitoa ja hoidon jälkeen (esim. leikkaamalla biopsiasta otettu kasvainpesäke).
- Dokumentoitu estrogeenireseptori (ER) -positiivinen kasvain ASCO/CAP-ohjeiden mukaisesti (Allison et al. 2020),47 arvioitiin paikallisesti ja määriteltiin, että ≥1 % kasvainsoluista värjäytyi positiivisiksi.
- Dokumentoitu ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori-2 (HER2) -negatiivinen kasvain vuoden 2018 ASCO/CAP-ohjeiden (Wolff et al. 2018)48 mukaisesti, paikallisen arvioinnin mukaan.
- Ki 67 ≥10 % diagnostisessa biopsiassa paikallisen arvioinnin perusteella määritettynä.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila 0-1.
- Leposyke ≥40 bpm.
- Normaali hematologinen tila
- Normaali munuaisten toiminta
- Normaali maksan toiminta
- INR < 1,5 x ULN ja PTT < 1,5 x ULN Lukuun ottamatta potilaita, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa. Varfariinia saavilta potilailta vaaditaan vakaa INR 2–3. Hepariinia saavilta potilailta vaaditaan PTT-arvo 1,5–2,5 x ULN (tai arvo ennen hepariinihoidon aloittamista).
Jos sydänläppäproteesi vaatii antikoagulaatiohoitoa, vakaa INR-arvo välillä 2,5–3,5 sallitaan.
- Negatiivinen seerumin tai virtsan beeta-HCG-raskaustesti 5 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
Raskaustesti toistetaan päivänä 1, ennen ensimmäistä WOO-hoitoannosta.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 10 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
- Potilaan ja tutkijan on allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen tietoinen suostumus (IC) ennen satunnaistamista.
- Potilaalle on tiedotettu ja hän suostuu tietojen siirtoon ja käsittelyyn kansallisten tietosuojaohjeiden mukaisesti.
- Potilas suostuu toimittamaan kasvaimen (diagnostinen hoitoa edeltävä ydinbiopsia ja hoidon jälkeinen uusintabiopsia) ja verinäytteitä keskuspatologian tarkastelua (CPR) ja translaatiotutkimuksia varten osana tätä protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- IV vaiheen (metastaattinen) rintasyöpä.
- Tulehduksellinen rintasyöpä (cT4d).
- Aiempi systeeminen tai paikallinen hoito primaariseen rintasyöpään parhaillaan tutkittavana.
- Sai mitä tahansa GnRH/LHRH-analogia 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus, joka vastaa Child-Pugh-luokan B tai C luokkaa, mukaan lukien hepatiitti.
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan potilaalle sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen.
- Anamneesissa dokumentoitu verenvuotodiateesi, koagulopatia tai tromboembolia.
- Aktiivinen sydänsairaus tai aiempi sydämen toimintahäiriö, mukaan lukien jokin seuraavista:
Oireellinen bradykardia tai leposyke alle 50 lyöntiä minuutissa seulonnassa. Potilaat, jotka saavat vakaan annoksen beetasalpaajaa tai kalsiumkanavan salpaajaa olemassa olevien perussairauksien (esim. verenpainetaudin) vuoksi, voidaan sallia, jos leposyke on ≥ 50 bpm.
Anamneesissa angina pectoris, oireinen perikardiitti, sydäninfarkti tai mikä tahansa sydämen rytmihäiriö (esim. kammio-, supraventrikulaarinen, solmuperäinen rytmihäiriö tai johtumishäiriö) 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa Anamneesi dokumentoitu sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka II- IV) tai kardiomyopatia Vasemman kammion ejektiofraktio < 50 % määritettynä moniporttikuvauksella tai kaikukardiogrammilla QT-aika korjattu käyttämällä Friderician kaavaa (QTcF) > 470 ms perustuen kolmen EKG:n keskiarvoon, pitkän tai lyhyen QT-oireyhtymän historiaan. , Brugadan oireyhtymä tai tunnettu korjattu QT-ajan pidentymä tai torsades de pointes - Epänormaali EKG tai olemassaolo, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä, mukaan lukien täydellinen vasemman nipun haarakatkos, toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos, sairas poskiontelo oireyhtymä tai todiste aiemmasta sydäninfarktista
- Aiemmin kammiorytmihäiriöt tai kammiorytmihäiriöiden riskitekijät, kuten rakenteellinen sydänsairaus (esim. vakava vasemman kammion systolinen toimintahäiriö, vasemman kammion hypertrofia), sepelvaltimotauti (oireinen tai diagnostisilla testeillä osoitettu iskemia), kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt (esim. hypokalemia, hypomagnesemia, hypokalsemia) tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä.
- Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
- Hoito vahvoilla CYP3A4:n estäjillä tai induktoreilla 14 päivän tai 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Tunnettuja ongelmia suun kautta otettavien lääkkeiden nielemisessä.
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai krooninen ripuli, lyhyen suolen oireyhtymä tai suuri ylemmän maha-suolikanavan leikkaus, mukaan lukien mahalaukun resektio.
- Vakava infektio, joka vaatii oraalista tai suonensisäistä antibioottia, tai muu kliinisesti merkittävä infektio 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Mikä tahansa aktiivinen kasvain, joka ei ole rintasyövän histologia.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai vakava lääketieteellinen tila tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, jotka tutkijan arvion mukaan estävät potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen.
- Tutkijan arvio, jonka mukaan potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
- Vasta-aiheet tai tunnettu yliherkkyys koelääkkeelle tai apuaineille.
- Hoito millä tahansa tutkimusaineella 30 päivän sisällä ennen odotettua koehoidon alkamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Giredestrant
Giredestrant
|
Giredestrantti: 30 mg päivässä, PO päivästä 1 uusintabiopsian/leikkauksen päivään.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: Giredestrant plus triptoreliini
Giredestrant plus triptoreliini
|
Giredestrantti: 30 mg päivässä, PO päivästä 1 uusintabiopsian/leikkauksen päivään.
Triptoreliini: 3,75 mg IM ensimmäisenä päivänä.
Huomautus: Jos uutta biopsiaa/leikkausta ei voida tehdä päivänä 29 (±3 päivää) ensimmäisestä injektiosta, toinen triptoreliiniannos tulee antaa päivänä 29 (±3 päivää).
|
|
Active Comparator: Käsivarsi C: anastrotsoli plus triptoreliini
Anastrotsoli ja triptoreliini
|
Triptoreliini: 3,75 mg IM ensimmäisenä päivänä.
Huomautus: Jos uutta biopsiaa/leikkausta ei voida tehdä päivänä 29 (±3 päivää) ensimmäisestä injektiosta, toinen triptoreliiniannos tulee antaa päivänä 29 (±3 päivää).
Anastrotsoli: 1 mg päivässä, PO päivästä 1 uusintabiopsian/leikkauksen päivään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Ki 67:ssä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 29 ± 3 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on muutos Ki 67:ssä (Ki 67 -leimausindeksi, IHC:llä keskuslaboratoriossa mitattu immunovärjäytyvien solujen prosenttiosuus) hoitoa edeltävän kasvainbiopsian ja hoidon jälkeisen kasvaimen uudelleenbiopsian välillä (analysoitu luonnollisella logaritmiasteikolla ).
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 29 ± 3 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen solusyklin pysäytys (CCCA)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 29 ± 3 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Täydellinen solusyklin pysähtyminen (CCCA), määriteltynä Ki 67 ≤ 2,7 % hoidon jälkeisessä kasvaimen uudelleenbiopsiassa päivänä 29 (± 3 päivää), visuaalisen kuva-analyysin perusteella.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 29 ± 3 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
CTCAE v5.0:n mukaiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin (noin 28 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)]
|
Kirjaa kaikki AE:t (mukaan lukien SAE:t ja AESI:t) ja määritä asianmukainen arvosana CTCAE v5.0:n mukaisesti.
|
Ilmoittautumispäivästä viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin (noin 28 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Elisabetta Munzone, MD, European Institute of Oncology, Milano
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Aivolisäkkeen vapauttavat hormonit
- Hypotalamuksen hormonit
- Peptidihormonit
- Neuropeptidit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Oligopeptidit
- Hermokudosproteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Nitriilit
- Triatsolit
- Gonadotropiinia vapauttava hormoni
- Anastrotsoli
- Triptorelin Pamoate
- geiredestrantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBCSG 67-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .