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Uno studio finestra di opportunità di Giredestrant +/- Triptorelina vs. Anastrozolo + Triptorelina in pazienti in premenopausa con carcinoma mammario in fase iniziale ER-positivo/HER2-negativo (PREcoopERA)

23 febbraio 2026 aggiornato da: ETOP IBCSG Partners Foundation
PREcoopERA è uno studio randomizzato (2:2:1), multicentrico, in aperto, a tre bracci (A, B, C), finestra di opportunità (WOO) per valutare l'attività e la sicurezza di giredestrant (A) rispetto giredestrant più triptorelina (B) contro anastrozolo più triptorelina (C).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari sono:

  • per determinare se 4 settimane di giredestrant più triptorelina forniscano una maggiore attività antiproliferativa rispetto ad anastrozolo più triptorelina nelle pazienti in premenopausa con carcinoma mammario invasivo operabile ER-positivo/HER2-negativo.
  • determinare se 4 settimane di giredestrant senza triptorelina forniscano un'attività antiproliferativa simile (non inferiore) a giredestrant più triptorelina nelle pazienti in premenopausa con carcinoma mammario invasivo operabile ER-positivo/HER2-negativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

231

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villejuif, Francia
        • Gustave Roussy Cancer Center
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Berlin, Germania
        • Praxisklinik Krebsheilkunde formerly MediOnko-Institut GbR
      • Essen, Germania
        • KEM / Kliniken Essen Mitte
      • Frankfurt, Germania
        • Klinikum der J. W. Goethe Universität
      • Kiel, Germania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Germania
        • St. Elisabeth Krankenhaus
      • Mannheim, Germania
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Rostock, Germania
        • Klinikum Südstadt
      • Ulm, Germania
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Germania
        • HELIOS Klinikum Wuppertal GmbH
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St. James Hospital
      • Galway, Irlanda
        • University Hospital Galway
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Clinica Oncologica AOU Riuniti Ancona
      • Bergamo, Italia
        • Humanitas Gavazzeni
      • Brindisi, Italia
        • ASL BR Azienda Sanitaria Locale
      • Genova, Italia
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, Italia
        • Istituto oncologico romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Novara, Italia
        • Aou Maggiore Della Carita
      • Pavia, Italia
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA-SB
      • Prato, Italia
        • Azienda USL Toscana Centro
      • Rimini, Italia
        • Rimini Oncology department
      • Roma, Italia
        • Policlinico universitario Agostino Gemelli IRCCS Rome
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Institut Catala D'oncologia ICO-Badalona
      • Barcelona, Spagna
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospitalet
      • Madrid, Spagna
        • CIOCC (Centro Integral Oncológico Clara Campal)
      • Palma de Mallorca, Spagna
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Valencia, Spagna
        • H. La Fe
  • Svizzera
      • Baden, Svizzera
        • Kantonsspital Baden AG
      • Basel, Svizzera
        • Praxis Dr. Thorn, Praxis fur ambulante Tumortherapie (Praxis Thorn (Bethesda))
      • Bellinzona, Svizzera
        • Onc Inst of Southern Switzerland (IOSI)
      • Fribourg, Svizzera
        • Centre du Sein (Hopital Fribourgeois-Freiburger Spital)
      • La Chaux-de-Fonds, Svizzera
        • La Chaux-de-fonds, RH Neuchatelois (Hopital Les Cadolles)
      • Lucerne, Svizzera
        • St. Anna Hirslanden
      • Thurgau, Svizzera
        • Brustzentrum Thurgau ( Spital AG)
      • Zurich, Svizzera
        • Universitiy Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa di età ≥18 anni, stato di premenopausa definito come:

Estradiolo (E2) nell'intervallo premenopausale (secondo i parametri dell'istituto) o La paziente ha avuto mestruazioni regolari durante i 6 mesi precedenti lo screening e non ha utilizzato alcuna forma di contraccezione ormonale o altri trattamenti ormonali durante questo periodo.

  • Carcinoma mammario invasivo operabile istologicamente confermato.
  • Idoneo per chirurgia conservativa mammaria anticipata o mastectomia anticipata: stadio I, stadio II o stadio operabile III (escluso T4) (AJCC Cancer Staging Manual 8th edition 2017).46 La dimensione del tumore deve essere ≥1,0 ​​cm Sono consentiti tumori multicentrici e multifocali e tumori mammari bilaterali, ma gli investigatori devono garantire che gli stessi focolai tumorali vengano sottoposti a biopsia prima e dopo il trattamento (ad es.
  • Tumore documentato positivo al recettore degli estrogeni (ER) secondo le linee guida ASCO/CAP (Allison et al. 2020),47 valutato localmente e definito come ≥1% di cellule tumorali colorate positivamente.
  • Tumore negativo documentato per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) in conformità alle linee guida ASCO/CAP del 2018 (Wolff et al. 2018)48, come determinato dalla valutazione locale.
  • Ki 67 ≥10% nella biopsia diagnostica come determinato dalla valutazione locale.
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
  • Frequenza cardiaca a riposo ≥40 bpm.
  • Stato ematologico normale
  • Funzionalità renale normale
  • Funzionalità epatica normale
  • INR <1,5x ULN e PTT <1,5x ULN Ad eccezione dei pazienti sottoposti a terapia anticoagulante. Per i pazienti che ricevono warfarin, è richiesto un INR stabile compreso tra 2 e 3. Per i pazienti che ricevono eparina, è richiesto un PTT compreso tra 1,5 e 2,5 x ULN (o valore prima che il paziente inizi il trattamento con eparina).

Se è necessaria una terapia anticoagulante per una valvola cardiaca protesica, è consentito un INR stabile tra 2,5 e 3,5.

  • - Test di gravidanza beta HCG sierico o urinario negativo entro 5 settimane prima della randomizzazione.

Il test di gravidanza verrà ripetuto il giorno 1, prima della prima dose di trattamento WOO.

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il periodo di trattamento e per 10 giorni dopo la dose finale.

  • Il consenso informato scritto (IC) deve essere firmato e datato dal paziente e dallo sperimentatore prima della randomizzazione.
  • Il paziente è stato informato e acconsente al trasferimento e al trattamento dei dati, in conformità con le linee guida nazionali sulla protezione dei dati.
  • Il paziente acconsente alla presentazione del tumore (biopsia del nucleo diagnostica pre-trattamento e ri-biopsia post-trattamento) e campioni di sangue per la revisione patologica centrale (RCP) e per studi traslazionali come parte di questo protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Cancro al seno in stadio IV (metastatico).
  • Carcinoma mammario infiammatorio (cT4d).
  • Precedente trattamento sistemico o locale per il carcinoma mammario primario attualmente in fase di studio.
  • - Ricevuto qualsiasi analogo del GnRH/LHRH entro 12 mesi prima della randomizzazione
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Storia clinicamente significativa nota di malattia epatica coerente con la classe B o C di Child-Pugh, inclusa l'epatite.
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio.
  • Storia di diatesi emorragica documentata, coagulopatia o tromboembolia.
  • Malattia cardiaca attiva o anamnesi di disfunzione cardiaca, inclusa una delle seguenti:

Anamnesi o presenza di bradicardia sintomatica o frequenza cardiaca a riposo <50 bpm allo screening. I pazienti con una dose stabile di un beta-bloccante o di un antagonista dei canali del calcio per condizioni basali preesistenti (ad es. ipertensione) possono essere ammessi se la frequenza cardiaca a riposo è ≥50 bpm.

Storia di angina pectoris, pericardite sintomatica, infarto del miocardio o qualsiasi aritmia cardiaca (ad es. aritmie ventricolari, sopraventricolari, linfonodali o anomalie della conduzione) nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio Storia di insufficienza cardiaca congestizia documentata (New York Heart Association Classe II- IV) o cardiomiopatia Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% come determinato mediante scansione di acquisizione multi-gate o ecocardiogramma Intervallo QT corretto mediante l'uso della formula di Fridericia (QTcF) >470 ms basato sul valore medio di ECG triplicati, storia di sindrome del QT lungo o corto , sindrome di Brugada o anamnesi nota di corretto prolungamento dell'intervallo QT o torsione di punta Anamnesi o presenza di un ECG anomalo clinicamente significativo secondo l'opinione dello sperimentatore, inclusi blocco di branca sinistra completo, blocco cardiaco di secondo o terzo grado, malattia del seno sindrome o evidenza di precedente infarto miocardico

  • Anamnesi di aritmie ventricolari o fattori di rischio per aritmie ventricolari come cardiopatie strutturali (per es. ipokaliemia, ipomagnesiemia, ipocalcemia) o storia familiare di sindrome del QT lungo.
  • Trattamento in corso con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT.
  • Trattamento con forti inibitori o induttori del CYP3A4 entro 14 giorni o 5 emivite di eliminazione del farmaco (a seconda di quale sia il più lungo) prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Problemi noti con la deglutizione di farmaci per via orale.
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva o diarrea cronica, sindrome dell'intestino corto o chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale superiore inclusa la resezione gastrica.
  • Infezione grave che richiede antibiotici per via orale o EV o altra infezione clinicamente significativa entro 14 giorni prima dello screening.
  • Qualsiasi tumore attivo di istologia diversa dal cancro al seno.
  • Donne in gravidanza o nel periodo dell'allattamento.
  • Qualsiasi malattia concomitante o grave condizione medica o anormalità nei test clinici di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, precluda la partecipazione sicura del paziente e il completamento dello studio.
  • Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il paziente rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
  • Controindicazioni o nota ipersensibilità al farmaco di prova o agli eccipienti.
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio previsto del trattamento di prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Giradistrante
Giredistrante
Droga: Giredistrante
Giredestrant: 30 mg al giorno, PO dal giorno 1 fino al giorno della nuova biopsia/intervento.
Sperimentale: Braccio B: Giredestrant più triptorelina
Giredestrante più triptorelina
Droga: Giredistrante
Giredestrant: 30 mg al giorno, PO dal giorno 1 fino al giorno della nuova biopsia/intervento.
Droga: Triptorelin
Triptorelina: 3,75 mg IM il giorno 1. Nota: se non è possibile eseguire una nuova biopsia/chirurgia il giorno 29 (±3 giorni) dalla prima iniezione, allora deve essere somministrata una seconda dose di triptorelina il giorno 29 (±3 giorni).
Comparatore attivo: Braccio C: anastrozolo più triptorelina
Anastrozolo più triptorelina
Droga: Triptorelin
Triptorelina: 3,75 mg IM il giorno 1. Nota: se non è possibile eseguire una nuova biopsia/chirurgia il giorno 29 (±3 giorni) dalla prima iniezione, allora deve essere somministrata una seconda dose di triptorelina il giorno 29 (±3 giorni).
Droga: Anastrozolo
Anastrozolo: 1 mg al giorno, PO dal giorno 1 fino al giorno della nuova biopsia/intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel Ki 67
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 29 ±3 giorni dopo la randomizzazione
L'endpoint primario è la variazione del Ki 67 (indice di marcatura Ki 67, la percentuale di cellule immunocoloranti misurate dall'IHC nel laboratorio centrale) tra la biopsia tumorale pre-trattamento e una ri-biopsia tumorale post-trattamento (analizzato sulla scala del logaritmo naturale ).
Dalla data di randomizzazione fino a 29 ±3 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arresto completo del ciclo cellulare (CCCA)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 29 ±3 giorni dopo la randomizzazione
Arresto completo del ciclo cellulare (CCCA), definito come Ki 67 ≤2,7% sulla ri-biopsia del tumore post-trattamento il giorno 29 (± 3 giorni), mediante analisi dell'immagine visiva.
Dalla data di randomizzazione fino a 29 ±3 giorni dopo la randomizzazione
Eventi avversi secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino all'ultima visita dell'ultimo paziente (circa 28 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente)]
Registrare tutti gli AE (inclusi SAE e AESI) e assegnare il grado appropriato in base al CTCAE v5.0.
Dalla data di arruolamento fino all'ultima visita dell'ultimo paziente (circa 28 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Cattedra di studio: Elisabetta Munzone, MD, European Institute of Oncology, Milano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBCSG 67-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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